Dane Techniczne - Masimo M-LNCS Mode D'emploi

DANE TECHNICZNE

Podczas stosowania z Masimo Set oraz pulsoksymetrami kompatybilnymi z Masimo:
Czujniki specjalistyczne M-LNCS/LNCS
+70 C
Masa ciała
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Miejsce założenia
NON
STERILE
5%-95% RH
Dokładność pomiaru SpO
LATEX
95%
%
Dokładność pomiaru SpO
5%
Dokładność pomiaru SpO
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
niska perfuzja
3
Dokładność pomiaru częstości tętna,
brak ruchu
4
Dokładność pomiaru częstości tętna,
ruch
4
Dokładność pomiaru częstości tętna,
niska perfuzja 4
Podczas stosowania z pulsoksymetrami Nellcor oraz urządzeniami kompatybilnymi z Nellcor:
Dokładność pomiaru SpO
Dokładność pomiaru częstości tętna,
bez ruchu
UWAGA: Dokładność A
odniesienia. W kontrolowanym badaniu klinicznym w przybliżeniu dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie
± wartości A względem pomiarów odniesienia.
rms
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych
1
dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem
2
zdrowych dorosłych ochotników, kobiet i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym
niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz
ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
3
ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości
saturacji od 70 do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach
4
testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania
ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
Dokładność pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zwalidowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników
5
dodano 1% w celu uwzględnienia właściwości hemoglobiny płodowej.
Nie walidowano dokładności przy ruchu i niskiej perfuzji przy użyciu technologii Nellcor.
6
ZGODNOŚĆ
Ten czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z aparatami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo
SET (wersja 4.1 lub wyższa) lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników M-LNCS,
LNCS oraz pulsoksymetrami Nellcor lub kompatybilnymi z Nellcor. Każdy czujnik jest zaprojektowany do
prawidłowego działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od pierwotnego producenta
urządzenia. Użycie czujnika z innymi urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6)
miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie użytku przez jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
z produktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki
zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu
Trauma (dorośli)
> 30 kg
Palec ręki lub nogi
, brak ruchu 2%
1
2
, ruch 3%
2
2
,
2
2%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
, brak ruchu 2%
2
3 ud./min
stanowi wynik obliczenia statystycznego różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami
rms
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
w porównaniu z laboratoryjnym CO-oksymetrem.
2
Newborn (niemowlęta/dzieci)
3–10 kg
Kciuk lub paluch Palec ręki lub nogi
2%
5
3%
2%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
2%
3 ud./min
81
Newborn (noworodki)
10–30 kg < 3 kg
Dłoń lub stopa
2%
3%
2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
6
2%
3 ud./min 3 ud./min
5
3%
3%
3%
3%
6688F-eIFU-0818