Exclusões De Garantia - Masimo RD SET Série Mode D'emploi

1 A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo
masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no intervalo de 70–100% de SpO
co-oxímetro laboratorial.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com movimento em estudos com sangue humano em voluntários adultos saudáveis, do sexo
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masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida e com realização de movimentos de fricção e batimento,
a 2 a 4 Hz a uma amplitude de 1 a 2 cm e um movimento não repetitivo entre 1 e 5 Hz a uma amplitude de 2 a 3 cm em estudos de hipoxia induzida no intervalo
de 70%–100% de SpO em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
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A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com um simulador Biotek Index 2
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e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo entre 25–240 bpm em testes de bancada em comparação
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com um simulador Biotek Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para valores de saturação entre
70% e 100%.
A exatidão da saturação dos sensores para recém-nascidos e prematuros foi validada em voluntários adultos, sendo adicionado 1% para contabilizar as
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propriedades da hemoglobina fetal.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria Masimo SET ou monitores de oximetria de pulso com
licença para utilização de sensores com cabos RD SET. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de
pulso do fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade, visite: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os
produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única
apenas abrange a utilização única em pacientes.
O SEGUINTE REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR. A MASIMO RENUNCIA
EXPRESSAMENTE QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS VERBAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE OUTRAS, GARANTIAS DE COMERCIABILIDADE OU
ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA OBRIGAÇÃO DA MASIMO E EXCLUSIVO RECURSO DO COMPRADOR EM CASO DE VIOLAÇÃO DE
QUALQUER GARANTIA SERÁ, DE ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DE GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos que não sejam utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou produtos sujeitos a utilização
incorreta ou negligente, acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange produtos que sejam ligados a dispositivos ou sistemas não previstos
nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta garantia não abrange sensores ou cabos de paciente reprocessados, recondicionados ou
reciclados.
EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA A MASIMO SERÁ RESPONSÁVEL, PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA PESSOA, POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS,
INDIRETOS, ESPECIAIS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS FINANCEIRAS), MESMO QUE TENHA CONHECIMENTO DESSA POSSIBILIDADE.
A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA VENDA DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE
CIVIL OU DE OUTRA NATUREZA) NÃO PODERÁ, EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA, EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S)
RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM PRODUTO REPROCESSADO,
RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO
APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS, NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
NENHUMA LICENÇA IMPLÍCITA
ESTE SENSOR DE PACIENTE ÚNICO É FORNECIDO SOB LICENÇA AO COMPRADOR NO ÂMBITO DAS PATENTES DA MASIMO APENAS PARA FINS DE UTILIZAÇÃO
ÚNICA. AO ACEITAR OU UTILIZAR ESTE PRODUTO, O COMPRADOR CONFIRMA E CONCORDA QUE NÃO É CONCEDIDA QUALQUER LICENÇA PARA A UTILIZAÇÃO
DESTE PRODUTO EM MAIS DO QUE UM PACIENTE.
ELIMINE O SENSOR APÓS A UTILIZAÇÃO NUM PACIENTE. A COMPRA OU POSSE DESTE SENSOR NÃO CONFERE QUALQUER LICENÇA EXPRESSA OU IMPLÍCITA
PARA A UTILIZAÇÃO DO SENSOR COM QUALQUER DISPOSITIVO QUE NÃO ESTEJA AUTORIZADO SEPARADAMENTE PARA A UTILIZAÇÃO DE SENSORES RD.
CUIDADO: A LEI FEDERAL (EUA) LIMITA A VENDA DESTE DISPOSITIVO APENAS A MÉDICOS OU MEDIANTE RECEITA MÉDICA.
Para uso profissional. Consulte as instruções de utilização para obter informações completas sobre a prescrição, incluindo indicações, contraindicações, advertências,
precauções e acontecimentos adversos.
Os símbolos seguintes podem ser apresentados no produto ou na respetiva rotulagem:
SÍMBOLO DEFINIÇÃO
Seguir as instruções de utilização
Consultar as instruções de utilização
Fabricante
Data de fabrico AAAA-MM-DD
Utilizar antes de AAAA-MM-DD
Não reutilizar/Para utilização exclusiva
num único paciente
Não esterilizado
Não fabricado com látex de borracha
LATEX
natural
Encontram-se disponíveis Instruções de utilização/Manuais em formato eletrónico em http://www.Masimo.com/TechDocs
Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis em todos os países.
Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm
Masimo, SET, e X-Cal são marcas registadas federais da Masimo Corporation.
RD SET é uma marca comercial da Masimo Corporation.
SÍMBOLO DEFINIÇÃO
Recolha separada para equipamento elétrico
e eletrónico (REEE)
Código do lote
Número de catálogo (número do modelo)
Número de referência Masimo
Díodo emissor de luz (LED)
O LED emite luz quando é atravessado
X
por corrente
Maior que
Menor que
Limite de humidade em armazenamento
32
em comparação com um
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SÍMBOLO DEFINIÇÃO
Cuidado: A lei federal (EUA) limita a venda deste dis-
positivo apenas a médicos ou mediante receita médica
Marca de conformidade com a Diretiva europeia
93/42/CEE relativa a dispositivos médicos
Representante autorizado na Comunidade Europeia
Peso corporal
Intervalo de temperatura em armazenamento
Manter seco
Não utilizar se a embalagem estiver danificada
Limites de pressão atmosférica
9884C-eIFU-0319