Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 76

JELLEMZŐK
Masimo SET és Masimo-kompatibilis pulzoximéterekkel való együttes alkalmazás esetén:
M-LNCS / LNCS speciális érzékelő
+70 C
Testtömeg
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Felhelyezési terület
NON
STERILE
5%-95% RH
LATEX
SpO pontossága mozgás nélkül
2
95%
%
SpO pontossága mozgás közben
2
5%
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231 SpO pontossága gyenge keringés
DRO-13914 2
mellett
3
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
Pulzusszám pontossága mozgással
Pulzusszám pontossága gyenge keringés
mellett
4
Nellcor és Nellcor-kompatibilis pulzoximéterekkel való együttes alkalmazás esetén:
SpO pontossága mozgás nélkül
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
MEGJEGYZÉS: Az A
rms
statisztikai számítással kapott eredménye. Egy kontrollos vizsgálatban a készülékkel mért értékek körülbelül kétharmada
esett a referenciamérések ±A
A Masimo SET technológiának a mozgás nélküli helyzetekben fennálló pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő
1
bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal ellenőrizték, mesterségesen előidézett
oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben fennálló pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú
2
dörzsölő és ütögető mozgások esetén, valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén,
fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, önkéntes, egészséges, felnőtt férfiakon és nőkön végzett emberi vérvizsgálatokkal
ellenőrizték, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, a 70–100% SpO
eredményeivel összevetve.
A Masimo SET technológia pontosságát ellenőrizték gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények
3
között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-nál nagyobb jelerősség és 5%-nál
nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén.
A Masimo SET technológia pulzusszám-mérés pontosságát ellenőrizték a 25–240 ütés/perc tartományban laboratóriumi
4
körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség
és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén.
Az újszülötteknél és koraszülötteknél használható érzékelők telítettségi pontosságának ellenőrzése önkéntes felnőtteken történt,
5
és az értékhez 1%-ot hozzáadtak a magzati hemoglobin tulajdonságainak figyelembevétele érdekében.
Nincs hitelesítve mozgásos és gyenge keringéses körülmények között, Nellcor technológia használata esetén.
6
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás (4.1-es vagy újabb verzió) vagy pulzoximetriás monitorral
rendelkező, M-LNCS és LNCS érzékelők alkalmazására jóváhagyott berendezésekkel, valamint Nellcor vagy
Nellcor-kompatibilis pulzoximéterekkel használható. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz
gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel működjön megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más
eszközökkel használva nem működik, vagy nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy a termék a Masimo termékekhez mellékelt utasítások alapján
történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre
vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
AZ ELŐZŐEK AZ AZON TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO
ÉRTÉKESÍT A VEVŐ RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT
JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA
VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST. A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS
JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE A JÓTÁLLÁSBAN FOGLALTAK MEGHIÚSULÁSA ESETÉN A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE,
AMELYRŐL A MASIMO DÖNT.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
E jótállás nem vonatkozik semmilyen olyan termékre, amely használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban
leírt módon, nem a rendeltetési célnak megfelelően, elővigyázatlanul vagy balesetet okozó módon történt, vagy amely külső
tényező által előidézett kárt szenvedett el. E jótállás nem vonatkozik olyan termékekre, amelyeket nem az előírt készülékhez
Traumatológiai
(felnőtt)
> 30 kg
Kézujj vagy lábujj
2%
1
3%
2
2%
3 ütés/perc
4
5 ütés/perc
4
3 ütés/perc
2%
3 ütés/perc
pontossági érték a készülék által mért és a referenciamódszerrel mért értékek különbségének
tartományon belülre.
rms
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter eredményeivel összevetve.
2
Újszülött (gyermek/csecsemő)
3–10 kg
Hüvelykujj vagy
Kézujj vagy lábujj
nagylábujj
2%
5
3%
2%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
3 ütés/perc
6
2%
3 ütés/perc
tartományban, laboratóriumi CO-oximéter
2
76
Újszülött
10–30 kg
Kéz vagy lábfej
2%
3%
2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5
< 3 kg
3%
3%
3%
3%
6688F-eIFU-0818