Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 22

NOTA: La precisione A
rms
riferimento. In uno studio controllato, circa due terzi delle misurazioni del dispositivo sono rientrati entro ± A
di riferimento.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi su sangue umano prelevato da
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volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
nell'intervallo del 70%-100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi su sangue umano prelevato da
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volontari adulti sani, di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta
durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza di 1-2 cm e con un movimento non ripetitivo da 1 a
5 Hz a un'ampiezza di 2-3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del 70-100% SpO
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore
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Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per
saturazioni comprese tra 70% e 100%.
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm in banchi
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di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore a 0,02% e una
trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
L'accuratezza della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti con l'aggiunta dell'1%
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per compensare le proprietà dell'emoglobina fetale.
Precisione non convalidata in movimento e in condizioni di scarsa perfusione con la tecnologia Nellcor.
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COMPATIBILITÀ
Questo sensore deve essere utilizzato con dispositivi dotati di monitor ossimetrici o pulsossimetrici Masimo SET
(versione 4.1 o superiore) omologati per i sensori M-LNCS e LNCS e con pulsossimetri Nellcor e compatibili Nellcor.
Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria fabbricati dal
produttore del dispositivo originario. L'uso di questo sensore con dispositivi non idonei può comprometterne le
prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità, fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce all'acquirente originario esclusivamente che i presenti prodotti, qualora usati in conformità alle istruzioni
fornite insieme ai prodotti da Masimo, siano privi di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi.
I prodotti monouso sono garantiti unicamente per l'utilizzo su un singolo paziente.
LA GARANZIA SOPRA ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE.
MASIMO DECLINA ESPRESSAMENTE QUALSIASI ALTRA GARANZIA VERBALE, ESPLICITE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA
LIMITAZIONE, EVENTUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A UNO SCOPO PARTICOLARE. L'UNICO OBBLIGO DA
PARTE DI MASIMO E L'UNICO RICORSO A DISPOSIZIONE DELL'ACQUIRENTE IN CASO DI VIOLAZIONE DI QUALSIASI GARANZIA
CONSISTE, A DISCREZIONE DI MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DI GARANZIA
La presente garanzia non copre alcun prodotto che non sia stato utilizzato in conformità alle relative istruzioni per l'uso o che
sia stato sottoposto a uso improprio, negligenza, incidente o che abbia subito danni imputabili a cause esterne. La presente
garanzia non copre alcun prodotto che sia stato collegato a uno strumento o a un sistema non compreso tra quelli previsti,
che sia stato modificato o smontato e rimontato. La presente garanzia non copre i sensori o i cavi paziente che sono stati
rigenerati, ricondizionati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI TERZI, PER DANNIIMPREVISTI,
INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSE, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, LE PERDITE PECUNIARIE), ANCHE
QUALORA FOSSE STATA RESA CONSAPEVOLE DELLA POSSIBILITÀ DI TALI DANNI. IN ALCUN CASO LA RESPONSABILITÀ
DI MASIMO CONNESSA AI PRODOTTI VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (A SEGUITO DI CONTRATTO, GARANZIA, ATTO
ILLECITO O ALTRA RICHIESTA DI INDENNIZZO) ECCEDERÀ L'AMMONTARE CORRISPOSTO DALL'ACQUIRENTE PER IL
LOTTO DI PRODOTTI OGGETTO DELLA RICHIESTA DI INDENNIZZO. IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO ASSOCIATO A UN PRODOTTO CHE SIA STATO RIGENERATO, RICONDIZIONATO O
RICICLATO. LE LIMITAZIONI ENUNCIATE NELLA PRESENTE SEZIONE NON ESCLUDONO ALCUNA RESPONSABILITÀ CHE,
AI SENSI DELLE LEGGI VIGENTI SULLE RESPONSABILITÀ RELATIVE AI PRODOTTI, NON POSSA ESSERE GIURIDICAMENTE
ESCLUSA PER CONTRATTO.
ASSENZA DI AUTORIZZAZIONI IMPLICITE
QUESTO SENSORE MONOPAZIENTE LE È CONCESSO IN LICENZA AI SENSI DEI BREVETTI DI PROPRIETÀ DI MASIMO
ESCLUSIVAMENTE PER L'USO SU UN SINGOLO PAZIENTE. ACCETTANDO O UTILIZZANDO QUESTO PRODOTTO, DICHIARA E
ACCETTA CHE NON È CONCESSA ALCUNA LICENZA PER L'UTILIZZO DI QUESTO PRODOTTO SU PIÙ DI UN PAZIENTE.
DOPO L'USO SU UN SINGOLO PAZIENTE, ELIMINARE IL SENSORE. L'ACQUISTO O IL POSSESSO DI QUESTO SENSORE NON
CONFERISCE ALCUN TITOLO, ESPRESSO O IMPLICITO, DI UTILIZZO DI TALE SENSORE CON DISPOSITIVI CHE NON SIANO STATI
AUTORIZZATI SEPARATAMENTE ALL'UTILIZZO DEI SENSORI LNCS, M-LNCS.
è un calcolo statistico che corrisponde alla differenza tra le misurazioni del dispositivo e quelle di
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
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2
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rms
rispetto a un co-ossimetro di laboratorio.
delle misure
6688F-eIFU-0818