Masimo M-LNCS Mode D'emploi page 86

NOTĂ: precizia A
este un calcul statistic al diferenței dintre valorile măsurate de dispozitiv și valorile de referință.
rms
Aproximativ două treimi din valorile măsurate de dispozitiv s-au încadrat în intervalul ± A
studiu controlat.
Tehnologia Masimo SET fost validată pentru precizia rezultatelor în condiții de repaus, în studii ale sângelui uman realizate pe
1
voluntari sănătoși adulți, bărbați și femei, cu pigmentație deschisă și închisă a tegumentelor, în studii cu hipoxie indusă în intervalul
de 70–100% SpO , comparând rezultatele cu cele obținute pe un CO-oximetru de laborator.
2
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de mișcare prin studii ale sângelui uman
2
realizate pe voluntari adulți, bărbați și femei, cu pigmentație deschisă și închisă a tegumentelor, în studii de hipoxie indusă,
efectuând mișcări de frecare și atingere cu 2 până la 4 Hz la o amplitudine de 1 până la 2 cm și o mișcare non-repetitivă între 1 și
5 Hz la o amplitudine de 2 până la 3 cm în studii cu hipoxie indusă în intervalul de 70–100% SpO
obținute pe un CO-oximetru de laborator.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia rezultatelor obținute în condiții de perfuzare slabă prin testare pe platforme
3
de încercare, comparând rezultatele obținute cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului
mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul cuprins între 70% și 100%.
Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia pulsului măsurat în intervalul de 25–240 bpm prin testare pe platforme de
4
încercare, cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai
mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul cuprins între 70% și 100%.
Precizia saturației măsurate de senzorii pentru nou-născuți și copii născuți prematur a fost validată utilizând voluntari adulți și a
5
fost adăugat 1% pentru a lua în calcul proprietățile hemoglobinei fetale.
Precizia senzorului nu a fost validată în condiții de mișcare și perfuzare slabă în cazul utilizării tehnologiei Nellcor.
6
COMPATIBILITATE
Acest senzor a fost realizat pentru a fi utilizat numai cu dispozitive cu tehnologie de oximetrie Masimo SET
(versiunea 4.1 sau mai nouă) sau monitoare de pulsoximetre licențiate să utilizeze senzori M-LNCS și LNCS și cu
pulsoximetre Nellcor sau compatibile cu produsele Nellcor. Fiecare senzor este conceput pentru a funcționa
corect numai pe sistemele de pulsoximetrie de la producătorul original al dispozitivelor. Utilizarea acestui senzor
cu alte dispozitive poate împiedica funcționarea sau poate duce la funcționare necorespunzătoare.
Pentru informații referitoare la compatibilitate, accesați site-ul www.Masimo.com
GARANȚIE
Masimo garantează primului cumpărător că aceste produse, dacă sunt utilizate în conformitate cu indicațiile oferite împreună
cu produsele de către Masimo, nu vor prezenta defecte de materiale sau de execuție pentru o perioadă de șase (6) luni.
Produsele de unică folosință sunt garantate pentru utilizare pentru un singur pacient.
CELE MAI SUS MENȚIONATE REPREZINTĂ GARANȚIA UNICĂ ȘI EXCLUSIVĂ APLICABILĂ PRODUSELOR VÂNDUTE DE MASIMO
CĂTRE CUMPĂRĂTOR. MASIMO RESPINGE ÎN MOD EXPRES ORICE ALTĂ GARANȚIE VERBALĂ, EXPRESĂ SAU IMPLICITĂ,
INCLUZÂND ORICE FEL DE GARANȚII COMERCIALE SAU DE POTRIVIRE PENTRU UN SCOP ANUME, DAR FĂRĂ LIMITARE LA
ACESTEA. UNICA OBLIGAȚIE CARE REVINE COMPANIEI MASIMO ȘI SINGURA COMPENSAȚIE OFERITĂ CUMPĂRĂTORULUI ÎN CAZ
DE ÎNCĂLCARE A GARANȚIEI VA FI, LA DISCREȚIA MASIMO, REPARAREA SAU ÎNLOCUIREA PRODUSULUI.
EXCLUDERI DIN GARANȚIE
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost utilizat încălcând instrucțiunile de utilizare furnizate cu produsul
și niciunui produs care a fost supus utilizării improprii, neglijenței, accidentelor sau care a fost deteriorat din cauze externe.
Această garanție nu se aplică niciunui produs care a fost conectat la orice instrument sau sistem necompatibil, a fost modificat,
dezasamblat sau reasamblat. Această garanție nu se aplică senzorilor sau cablurilor pentru pacient care au fost reprocesate,
recondiționate sau reciclate.
ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE
ALTĂ PERSOANĂ PENTRU ORICE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE
LIMITA LA, PIERDEREA PROFITULUI), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ LA CUNOȘTINȚĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN
CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII PRODUSULUI CĂTRE CUMPĂRĂTOR (ÎN BAZA UNUI
CONTRACT, A UNEI GARANȚII, A UNUI PREJUDICIU SAU A ORICĂREI ALTE ACȚIUNI) NU POATE DEPĂȘI SUMA PLĂTITĂ
DE CUMPĂRĂTOR PENTRU LOTUL DE PRODUSE IMPLICAT ÎNTR-O ASEMENEA ACȚIUNE. ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA
MASIMO NU VA PUTEA FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ASOCIATE UNUI PRODUS CARE A FOST
REPROCESAT, RECONDIȚIONAT SAU RECICLAT. LIMITĂRILE DIN ACEASTĂ SECȚIUNE NU VOR ÎNLĂTURA NICIO RĂSPUNDERE
CARE, ÎN BAZA LEGISLAȚIEI PRIVIND GARANȚIA PRODUSELOR, NU POATE FI EXCLUSĂ PRIN CONTRACT.
NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ
ACEST SENZOR PENTRU UN SINGUR PACIENT ESTE LICENȚIAT CĂTRE DVS. SUB BREVETELE DEȚINUTE DE MASIMO PENTRU
UTILIZARE PENTRU UN SINGUR PACIENT. PRIN ACCEPTAREA SAU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS, RECUNOAȘTEȚI ȘI SUNTEȚI DE
ACORD CĂ NU ESTE OFERITĂ NICIO LICENȚĂ PENTRU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS PENTRU MAI MULȚI PACIENȚI.
DUPĂ UTILIZAREA PENTRU UN SINGUR PACIENT, SENZORUL TREBUIE ARUNCAT. ACHIZIȚIONAREA SAU POSESIA ACESTUI
SENZOR NU ASIGURĂ NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ SAU EXPRESĂ PENTRU UTILIZAREA ACESTUI SENZOR CU NICIUN DISPOZITIV
NEAUTORIZAT SAU FĂRĂ AUTORIZAȚIE SEPARATĂ PENTRU UTILIZAREA SENZORII M-LNCS, LNCS.
86
al valorilor de referință într-un
rms
, comparând rezultatele cu cele
2
6688F-eIFU-0818