Exclusiones De La Garantía - Masimo rainbow DCI Mode D'emploi

ESPECIFICACIONES
Cuando se usan con monitores con tecnología Masimo rainbow SET o con módulos que cuenten con licencia para usar
tecnología Masimo rainbow SET que utilicen cables del paciente de la serie rainbow, los sensores DCI-mini tienen las
siguientes especificaciones de rendimiento:
Lugar de colocación
Rango de peso
Precisión de la SpO , sin movimiento
2
Precisión de la SpO , con movimiento
2
Precisión de la frecuencia cardíaca, sin movimiento
Precisión de la frecuencia cardíaca, con movimiento
Precisión de la SpO , con baja perfusión
2
Precisión de la frecuencia cardíaca, con baja perfusión
Precisión de la SpCO, sin movimiento
Precisión de SpMet , sin movimiento
NOTA: La precisión de ARMS es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las de referencia.
Alrededor de dos tercios de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de +/- ARMS en un
estudio controlado.
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en
1
estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura,
en estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO
La tecnología Masimo rainbow SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en
2
estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura
en estudios de hipoxia inducida, mientras se efectuaban movimientos de fricción y golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y
un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia
3
cardíaca en el rango de 25 a 240 bpm en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de
señal superiores a 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 60 % al 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión en condiciones de
4
baja perfusión en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores a 0,02 %
y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 % al 100 %.
La precisión del SpCO se determinó mediante pruebas en voluntarios adultos sanos en el rango de SpCO del 1 % al 40 %, en
5
comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La precisión de la SpMet se determinó mediante una serie de pruebas realizadas en voluntarios adultos sanos con pigmentación de la
6
piel de clara a oscura en el rango de MetHb del 1 % al 15 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
COMPATIBILIDAD
Estos sensores están indicados para su uso solo con dispositivos que dispongan de la tecnología Masimo
rainbow SET o con monitores de oximetría de pulso que cuenten con licencia para usarse con sensores
compatibles con rainbow. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas
de pulsioximetría del fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede
provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que estos productos, cuando se usan en conformidad con las
instrucciones proporcionadas con los productos de Masimo, estarán libres de defectos de materiales y mano de obra durante
un período de un (1) año.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR.
MASIMO SE DESLINDA EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE,
DE MANERA ENUNCIATIVA PERO NO LIMITATIVA, CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA
UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL
INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que
incluye el producto o que haya estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados en forma externa.
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya conectado a algún instrumento o sistema no destinado para ello,
Sensor
1
2
3
3
4
3
5
6
del 60 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
2
DCI
dedo
> 30 kg
60-80 % 3 %
70-100 % 2 %
3 %
3 lpm
5 lpm
2 %
3 lpm
3 %
1 %
26
DCI-P
dedo de la mano o del pie
10-50 kg
60-80 % 3 %
70-100 % 2 %
3 %
3 lpm
5 lpm
2 %
3 lpm
3 %
1 %
del 70 % al
2
4869K-eIFU-0818