CareFusion V.Mueller Mode D'emploi page 61

Sterilisering i forbindelse med det
amerikanske marked
DAMPSTERILISERINGSCYKLUSSER MED TYNGDEKRAFT
Dampsteriliseringscyklus med tyngdekraft
(Amerikanske "FDA-krav - INDPAKKET")
• Temperatur: 132 °C (270 °F)
• Eksponeringstid: 15 minutter
• Tørretid (ikke-lumen): 30 minutter
• Tørretid (lumen): 45 minutter
• Steriliseringskonfiguration: FDA-godkendt
steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags –
eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)
Dampsteriliseringscyklus med tyngdekraft
(opfylder amerikanske "FDA-krav - INDPAKKET")
Uden lumen
• Temperatur: 121°C (250°F)
• Eksponeringstid: 30 minutter
• Tørretid (ikke-lumen): 30 minutter
• Steriliseringskonfiguration: FDA-godkendt
steriliseringsindpakning (2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags –
eksempler: cellulose, polypropylen, muslin)
Sterilisering uden for USA
FORVAKUUMDAMPSTERILISERINGSCYKLUSSER
Forvakuumdampsteriliseringscyklus
(uden for det amerikanske marked)
• Behandlingspulse: 3
• Eksponeringstemperatur:
132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)
• Eksponeringstid: 3-18 minutter
• Tørretid: 30 minutter
• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning
(2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,
polypropylen, muslin)
Forvakuumdampsteriliseringscyklus -
dampsterilisering til umiddelbar brug
(uden for det amerikanske marked)
• Behandlingspulse: 3
• Eksponeringstemperatur:
132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)
• Eksponeringstid: 3-18 minutter
• Steriliseringskonfiguration: steriliseringsindpakning
(2 lag 1-lags eller 1 lag 2-lags – eksempler: cellulose,
polypropylen, muslin)
Bemærk: Enhederne skal anvendes straks og kan ikke
opbevares til senere brug.
Dampsterilisering til umiddelbar brug anbefales ikke som en
rutinemæssig praksis. For at kontrollere dampsterilisering
henvises der til ISO 17665-1 eller ANSI/AAMI ST79. For
oplysninger om styring af dampsterilisering til umiddelbar
brug henvises til ANSI/AAMI ST79.
Referencer: ISO 17655-1 (gældende version): Sterilization
of health care products - Moist heat - Part 1:
Requirements for the development, validation and routine
control of a sterilization process for medical devices -
ANSI/AAMI ST79 (gældende version): Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in
health care facilities
60