CareFusion V.Mueller Mode D'emploi page 41

Esterilização para os Estados Unidos
CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR POR GRAVIDADE
Ciclo de esterilização a vapor por gravidade
("Em conformidade com as normas da FDA –
EM INVÓLUCRO", para os EUA)
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Tempo de exposição: 15 minutos
• Tempo de secagem (sem lúmenes): 30 minutos
• Tempo de secagem (lúmenes): 45 minutos
• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização
aprovado pela FDA (2 camadas com 1 dobra ou
1 camada com 2 dobras – exemplos: celulose,
polipropileno, musselina)
Ciclo de esterilização a vapor por gravidade
("Em conformidade com as normas da FDA –
EM INVÓLUCRO", para os EUA) Sem lúmenes
• Temperatura: 121 °C (250 °F)
• Tempo de exposição: 30 minutos
• Tempo de secagem (sem lúmenes): 30 minutos
• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização
aprovado pela FDA (2 camadas com 1 dobra ou
1 camada com 2 dobras – exemplos: celulose,
polipropileno, musselina)
Esterilização para mercados fora dos
Estados Unidos
CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR COM PRÉ-VÁCUO
Ciclo de esterilização a vapor com pré-vácuo (mercados
fora dos EUA)
• Impulsos de condicionamento: 3
• Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) - 135 °C
(275 °F)
• Tempo de exposição: 3 a 18 minutos
• Tempo de secagem: 30 minutos
• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização
(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –
exemplos: celulose, polipropileno, musselina)
Ciclo de esterilização a vapor com pré-vácuo –
Esterilização a vapor para utilização imediata (mercados
fora dos EUA)
• Impulsos de condicionamento: 3
• Temperatura de exposição:
132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)
• Tempo de exposição: 3 a 18 minutos
• Configuração da esterilização: invólucro de esterilização
(2 camadas com 1 dobra ou 1 camada com 2 dobras –
exemplos: celulose, polipropileno, musselina)
Nota: os dispositivos têm de ser utilizados de imediato e
não podem ser guardados para utilização posterior.
A esterilização a vapor para utilização imediata não é
recomendada como uma prática de rotina. Para controlar a
esterilização a vapor, consulte a norma ISO 17665-1 ou a
ANSI/AAMI ST79. Para controlar a esterilização a vapor para
utilização imediata, consulte a norma ANSI/AAMI ST79.
Referências: ISO 17655-1 (revisão actual): Esterilização
dos produtos de saúde - Calor húmido - Parte 1:
Desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um
processo de esterilização para dispositivos médicos -
ANSI/AAMI ST79 (revisão actual): Guia completo sobre a
esterilização a vapor e a garantia de esterilidade em
instalações de cuidados de saúde
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