CareFusion V.Mueller Mode D'emploi page 34

Esterilización para el mercado de los
Estados Unidos
CICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR GRAVEDAD
Ciclo de esterilización con vapor por gravedad
("Según las normas de la FDA – ENVUELTO" EE. UU.)
• Temperatura: 132 °C (270 °F)
• Tiempo de exposición: 15 minutos
• Tiempo de secado (sin lúmenes): 30 minutos
• Tiempo de secado (lúmenes): 45 minutos
• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización
aprobada por la FDA (2 capas 1 lámina, o 1 capa
2 láminas. Ejemplos: celulosa, polipropileno, muselina)
Ciclo de esterilización con vapor por gravedad
("Según las normas de la FDA – ENVUELTO" EE. UU.)
Sin lúmenes
• Temperatura: 121 °C (250 °F)
• Tiempo de exposición: 30 minutos
• Tiempo de secado (sin lúmenes): 30 minutos
• Configuración de esterilización: envoltura de esterilización
aprobada por la FDA (2 capas 1 lámina, o 1 capa
2 láminas. Ejemplos: celulosa, polipropileno, muselina)
Esterilización para mercados fuera de
Estados Unidos
CICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR PREVACÍO
Ciclo de esterilización con vapor por prevacío
(mercado fuera de EE. UU.)
• Pulsos de acondicionamiento: 3
• Temperatura de exposición:
132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F)
• Tiempo de exposición: 3-18 minutos
• Tiempo de secado: 30 minutos
• Configuración de esterilización: envoltura de
esterilización (2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas.
Por ejemplo: celulosa, polipropileno, muselina)
Ciclo de esterilización con vapor por prevacío:
esterilización por vapor para uso inmediato
(mercado fuera de EE. UU.)
• Pulsos de acondicionamiento: 3
• Temperatura de exposición: 132 °C
(270 °F) - 135 °C (275 °F)
• Tiempo de exposición: 3-18 minutos
• Configuración de esterilización: envoltura de
esterilización (2 capas 1 lámina o 1 capa 2 láminas.
Por ejemplo: celulosa, polipropileno, muselina)
Nota: los instrumentos se deben utilizar de inmediato.
No se pueden almacenar para un uso posterior.
La esterilización por vapor para uso inmediato no se
recomienda como práctica habitual. Para controlar la
esterilización por vapor, consulte las normas ISO 17665-1 o
ANSI/AAMI ST79. Para controlar la esterilización por vapor
para uso inmediato consulte la norma ANSI/AAMI ST79.
References: ISO 17655-1 (current revision) : Sterilization of
health care products - Moist heat - Part 1: Requirements
for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices - ANSI/AAMI ST79
(current revision): Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities
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