CareFusion V.Mueller Mode D'emploi page 27

Sterilizzazione per il mercato statunitense
CICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE A GRAVITÀ
Ciclo di sterilizzazione a vapore a gravità
("Conforme agli standard FDA sui prodotti con involucri"
negli Stati Uniti)
• Temperatura: 132 °C
• Tempo di esposizione: 15 minuti
• Tempo di asciugatura (senza lumi): 30 minuti
• Tempo di asciugatura (lumi): 45 minuti
• Configurazione per la sterilizzazione: involucri di
sterilizzazione approvati dalla FDA (2 strati 1 foglio o
1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)
Ciclo di sterilizzazione a vapore a gravità
("Conforme agli standard FDA sui prodotti con involucri"
negli Stati Uniti) Dispositivi non dotati di lume
• Temperatura: 121 °C
• Tempo di esposizione: 30 minuti
• Tempo di asciugatura (senza lumi): 30 minuti
• Configurazione per la sterilizzazione: involucri di
sterilizzazione approvati dalla FDA (2 strati 1 foglio o
1 strato 2 fogli. Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)
Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati Uniti
CICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE CON PRE-VUOTO
Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto
(mercati fuori dagli Stati Uniti)
• Impulsi di condizionamento: 3
• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C
• Tempo di esposizione: 3-18 minuti
• Tempo di asciugatura: 30 minuti
• Configurazione per la sterilizzazione: involucri di
sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli.
Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)
Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto –
Sterilizzazione a vapore per uso immediato
(mercati fuori dagli Stati Uniti)
• Impulsi di condizionamento: 3
• Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C
• Tempo di esposizione: 3-18 minuti
• Configurazione per la sterilizzazione: involucri di
sterilizzazione (2 strati 1 foglio o 1 strato 2 fogli.
Esempi: cellulosa, polipropilene, mussola)
Nota: è necessario utilizzare immediatamente i dispositivi,
i quali non possono essere conservati per un impiego
successivo.
La sterilizzazione a vapore per uso immediato non è
consigliata come procedura di routine. Per informazioni
sul controllo della sterilizzazione a vapore, consultare lo
standard ISO 17665-1 o ANSI/AAMI ST79. Per
informazioni sul controllo della sterilizzazione a vapore per
uso immediato, consultare lo standard ANSI/AAMI ST79.
Riferimenti: ISO 17655-1 (revisione corrente): Sterilization
of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements
for the development, validation and routine control of a
sterilization process for medical devices - ANSI/AAMI ST79
(current revision) : Comprehensive guide to steam
sterilization and sterility assurance in health care facilities
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