Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
V.
Neuro/Spine Products Shadow-Line™ McCulloch
en
Lumbar Retractor System and Accessories
Produits Neuro/Spine Système et accessoires pour
fr
le rétracteur lombaire Shadow Line McCulloch
Neuro/Spine-Produkte Shadow Line McCulloch
de
Lumbales Retraktorsystem und Zubehör
Neuro/Spine Sistema e accessori dilatatore lombare
it
Shadow Line McCulloch
Productos neurológicos / medulares Sistema retractor
es
lumbar Shadow Line McCulloch y accesorios
Produtos Neuro/Spine Sistema e acessórios de
pt
afastamento lombar Shadow Line McCulloch
Neuro-/wervelkolomproducten Shadow Line
nl
McCulloch lumbaal retractorsysteem en accessoires
Neuro/Spine Products Shadow Line McCulloch
sv
system för lumbal sårhake och tillbehör
Neuro/Spine Produkter Shadow Line McCulloch
d
Lumbar Retractor System og tilbehør
Neuro/Spine-tuotteet Shadow Line McCulloch
fi
–lannelevitinjärjestelmä ja lisävarusteet
Nevrologi/spinal-produkter Shadow Line McCulloch
no
lumbalt sårhakesystem og tilbehør
el
Neuro/Spine 製品 Shadow Line McCulloch ラ
j
ンバー リトラクター システムと付属品
cs
pl
tr
ro
USA
Rx Only
V. Mueller, Shadow-Line, CareFusion, and the
CareFusion logo are trademarks or registered
trademarks of CareFusion Corporation or one
of its subsidiaries.
© 2010, 2012, 2013, 2014, CareFusion Corporation
or one of its subsidiaries. All rights reserved.
CareFusion
75 North Fairway Drive
Vernon Hills, IL 60061 USA
36-5632E
ueller ™
CareFusion France 309 S.A.S.
8 bis rue de la Renaissance
44110 Châteaubriant - France
•
2014-06
Publicité
Manuels Connexes pour CareFusion V. Mueller Shadow Line McCulloch S-1701
Sommaire des Matières pour CareFusion V. Mueller Shadow Line McCulloch S-1701
- Page 1 V. Mueller, Shadow-Line, CareFusion, and the CareFusion logo are trademarks or registered trademarks of CareFusion Corporation or one of its subsidiaries. © 2010, 2012, 2013, 2014, CareFusion Corporation or one of its subsidiaries. All rights reserved. CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA CareFusion France 309 S.A.S.
- Page 2 Indications for Use These instructions for use are intended for reusable surgical instruments labeled with the CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine name comprising fixed assemblies (no moving parts), simple hinged, and self-locking surgical instruments, including those containing aluminum used to hold the edges of a wound open during neuro-surgery.
- Page 3 All devices must be processed in the completely open position (i.e. flushports, jaws, etc.) to allow solution contact of all surfaces. Manual Cleaning Manual Cleaning Process - Enzymatic/neutral pH Detergent Note: Steps 5, 6, 7, 9, and 11 pertain to only devices with lumens.
- Page 4 Automatic Cleaning Automatic Cleaning Process - Enzymatic/neutral pH Detergent 1. Ensure all pre-processing instructions are followed prior to cleaning. 2. Clean the devices via the automatic cleaning parameters below. Minimum Detergent Type Water Phase Recirculation and Concentration Tempurature Time (If applicable) Cold Drinking Water Pre-Wash...
- Page 5 Packaging - Genesis Containerized Systems Follow the instructions provided with the Genesis container. Sterilization All devices must be processed in the completely open position (i.e. flushports, jaws, etc.) to allow sterilant contact of all surfaces. Note that applicable device disassembly should not require any mechanical tooling (i.e.
- Page 6 After sterilization, devices must remain in sterilization packaging and be stored in a clean, dry environment. Warranty CareFusion offers a lifetime guarantee on every surgical device bearing the V. Mueller brand name (unless otherwise noted) to be free of functional defects in workmanship and materials when used normally for its intended surgical purpose.
- Page 7 U.S., please contact your local distributor. Note: All devices being returned for maintenance, repair, etc. must be cleaned and sterilized per these instructions for use prior to shipment. Contact Information: CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA 800-323-9088 www.carefusion.com For domestic inquiries email: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com...
- Page 8 à un médecin ou sur ordonnance d’un médecin. Mode d’emploi Ces instructions sont destinées aux instruments chirurgicaux réutilisables vendus sous le nom de CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine, incluant les ensembles fixes (sans pièce mobile), les instruments à charnière unique, et les instruments auto- bloquants, y compris ceux utilisés pour retenir les bords d'une...
- Page 9 Instructions relatives au prétraitement Démarrer le nettoyage du dispositif dans les 2 heures après utilisation. Transporter les dispositifs conformément aux protocoles de transport établis par l'établissement. Enlever les impuretés tout de suite après l'utilisation en rinçant ou en essuyant le dispositif. Les dispositifs doivent obligatoirement être traités en position totalement ouverte (à...
- Page 10 9. Si le dispositif est doté d'une lumière, placez-le en position ouverte/détendue avec l'extrémité distale dirigée vers le bas après la phase de rinçage. Rincez le dispositif avec 50 ml minimum d'eau traitée à une température comprise entre 27 °C et 44 °C, à l'aide de l'orifice de rinçage situé sur la poignée/tige.
- Page 11 Inspection/Maintenance Un entretien et une manipulation appropriés sont essentiels pour garantir une performance satisfaisante de tous les dispositifs chirurgicaux. Les mises en garde précédentes doivent être respectées afin de garantir une longue vie utile sans problèmes pour tous les dispositifs chirurgicaux. Inspecter les dispositifs avant chaque utilisation afin de détecter les parties brisées, fissurées, les surfaces ternies, le mouvement des charnières, et les parties ébréchées ou usées.
-
Page 12: Cycles De Stérilisation À La Vapeur À Vide Partiel
Les stérilisateurs varient en termes de conception et de performances. Avant toute utilisation, il est fortement recommandé à l'utilisateur de vérifier les paramètres de cycle du stérilisateur. Il est important de vérifier les paramètres en association avec le stérilisateur, les contenus chargés ainsi que tout autre accessoire de traitement pouvant être utilisé. - Page 13 être stockés dans un environnement propre et sec. Garantie CareFusion offre une garantie à vie que tous les dispositifs chirurgicaux portant la marque V. Mueller (à moins d’une indication contraire) sont exempts de défaut de fabrication et de matériaux lorsqu’ils sont utilisés dans des conditions normales...
- Page 14 Vernon Hills, IL 60061 USA 800-323-9088 www.carefusion.com Pour des demandes de renseignements aux Etats-Unis, envoyez un e-mail à : GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com Pour des demandes de renseignements en dehors des Etats- Unis, envoyez un e-mail à : GMB-SIT-International- Team@carefusion.com Autres ressources : Pour en savoir davantage sur les pratiques de stérilisation et sur ce qui est exigé...
- Page 15 Arzt oder auf Anweisung eines Arztes erworben werden. Gebrauchsindikationen Diese Anleitung ist zur Verwendung mit wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten mit der Bezeichnung CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine bestimmt und umfasst feste Einheiten (keine beweglichen Teile), einfache mit Scharnieren versehene und selbstschließende chirurgische Instrumente einschließlich solcher, die Aluminium enthalten und zum Offenhalten der Wundränder während einer Neuro-OP verwendet werden.
- Page 16 Vor der Verwendung ist das Instrument auf ordnungsgemäße Funktion und Betriebszustand zu überprüfen. Instrumente, die ihren Verwendungszweck nicht zufriedenstellend erfüllen können oder Beschädigungen aufweisen, dürfen nicht verwendet werden. Nur die Reinigungs- und Sterilisationsverfahren, die in dieser Gebrauchsanleitung dargelegt sind, wurden validiert. Nur Reinigungslösungen mit neutralem pH (6-8) verwenden.
- Page 17 8. Spülen Sie das Produkt, indem Sie es mindestens 30 Sekunden vollständig in aufbereitetes Wasser mit einer Temperatur von 27 bis 44 °C (81 bis 111 °F) eintauchen, um jegliche Rückstände von Reinigungslösung oder Ablagerungen zu entfernen. 9. Bei Produkten mit Lumen: Bringen Sie das Produkt nach dem Spülvorgang in eine geöffnete/gelöste Position, wobei die distale Spitze nach unten zeigt.
- Page 18 Hinweis: Der letzte Reinigungsschritt sollte mit Wasser durchgeführt werden, das mit folgenden Verfahren aufbereitet wurde: Demineralisierung, Deonisation, Destillation oder Umkehrosmose. Wenn Sie beim letzten Reinigungsschritt Trinkwasser verwenden, stellen Sie sicher, dass keine Korrosionserscheinungen auftreten. Inspektion/Wartung Die richtige Pflege und Handhabung sind für die zufriedenstellende Leistung eines jeden chirurgischen Instruments von großer Wichtigkeit.
- Page 19 Diese Empfehlungen stellen spezifische validierte Einstellungen dar, umfassen jedoch nicht alle möglichen Kombinationen von Einstellungen und Variablen, die akzeptable Ergebnisse liefern könnten. Die Empfehlungen unten sind für den ungünstigsten Fall eines Instrumentensets mit typischer Beladung gedacht. Letztendlich ist der Endbenutzer für die Erstellung und Einhaltung der Protokolle zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Sterilisation und Trocknung der Sets verantwortlich.
- Page 20 Sterilisation für Märkte außerhalb der Vereinigten Staaten VORVAKUUM-DAMPFSTERILISATIONSZYKLEN Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus (für Märkte außerhalb der USA) • Behandlungsimpulse: 3 • Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F) • Einwirkzeit: 3–18 Minuten • Trockenzeit: 30 Minuten • Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele: Cellulose, Polypropylen, Musselin) Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus –...
- Page 21 Garantie CareFusion bietet eine Garantie auf Lebenszeit, dass jedes chirurgische Instrument mit dem V. Mueller Markennamen (sofern nichts anderes angegeben) frei von funktionalen Verarbeitungs- und Materialmängeln ist, wenn es normal für seinen vorgesehenen chirurgischen Zweck verwendet wird. Jedes V. Mueller Instrument, das sich als fehlerhaft erweist, wird kostenlos ersetzt oder repariert.
- Page 22 Indicazioni per l'uso Le presenti istruzioni riguardano gli strumenti chirurgici riutilizzabili etichettati con il nome CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine comprendenti gruppi fissi (senza parti mobili), strumenti semplici incernierati e chirurgici autobloccanti, inclusi quelli contenenti alluminio impiegati per tenere aperta i bordi di una ferita durante gli interventi di neurochirurgia.
- Page 23 Istruzioni preliminari all’esecuzione del processo Iniziare la pulizia del dispositivo entro e non oltre 2 ore dall’utilizzo. Trasportare i dispositivi tramite la procedura di trasporto prescritta dall’istituto. Eliminare lo sporco più evidente in eccesso al più presto possibile dopo l’utilizzo, sciacquando o strofinando il dispositivo.
- Page 24 Pulizia automatica Procedura di pulizia automatica - Detergente enzimatico o a pH neutro 1. Accertarsi di seguire tutte le istruzioni per il pretrattamento prima della pulizia. 2. Pulire i dispositivi utilizzando i parametri per la pulizia automatica indicati di seguito. TEMPO DI TIPO DI DETERGENTE E TEMPERATURA...
- Page 25 Confezionamento È possibile caricare in sistemi di confezionamento dedicati. Il materiale avvolgente per la sterilizzazione deve essere autorizzato per il metodo di sterilizzazione approvato dall’organismo di regolamentazione del proprio paese. Utilizzare secondo le istruzioni di sterilizzazione fornite dal produttore della confezione, prestando attenzione a proteggere dai danni le ganasce e le estremità...
- Page 26 Sterilizzazione per il mercato statunitense CICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE CON PRE-VUOTO Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto ("Conforme agli standard FDA sui prodotti con involucri" negli Stati Uniti) • Impulsi di condizionamento: 3 • Temperatura di esposizione: 132 °C •...
- Page 27 Sterilizzazione per i mercati fuori dagli Stati Uniti CICLI DI STERILIZZAZIONE A VAPORE CON PRE-VUOTO Ciclo di sterilizzazione a vapore con pre-vuoto (mercati fuori dagli Stati Uniti) • Impulsi di condizionamento: 3 • Temperatura di esposizione: 132 °C - 135 °C •...
- Page 28 Garanzia CareFusion garantisce a vita che ogni dispositivo chirurgico che riporta il nome del marchio V. Mueller (se non indicato diversamente) è privo di difetti funzionali di materiale e lavorazione, se utilizzato in modo normale per lo scopo chirurgico previsto. Ogni dispositivo V. Mueller che risulti difettoso sarà...
- Page 29 Indicaciones para el uso Estas instrucciones de uso están destinadas para instrumentos quirúrgicos reutilizables etiquetados con el nombre CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine que comprenden instrumentos de conjuntos fijos (sin partes móviles), de simple bisagra y autobloqueables, incluyendo aquellos que contengan aluminio utilizados para mantener abiertos los bordes de una herida durante la neurocirugía.
- Page 30 Únicamente se han validado los procesos de limpieza y esterilización que vienen definidos en las presentes instrucciones para su utilización. Utilice únicamente soluciones detergentes de pH neutro (6-8). Instrucciones para el preprocesamiento Inicie la limpieza del dispositivo dentro de las 2 horas posteriores a su uso.
- Page 31 9. Después de la fase de enjuague, el instrumento con lumen se debe abrir o extender con la punta distal hacia abajo. Lave el instrumento con 50 ml de agua tratada como mínimo a una temperatura de entre 27 °C y 44 °C (81 °F y 111 °F) utilizando el puerto de purga situado en el mango/eje.
- Page 32 Inspección/Mantenimiento El cuidado y la manipulación adecuados son esenciales para un funcionamiento satisfactorio de cualquier dispositivo quirúrgico. Deben seguirse las precauciones anteriores para garantizar un servicio prolongado y libre de problemas de todos sus dispositivos quirúrgicos. Inspeccione los dispositivos antes de cada uso para si hay roturas, grietas, superficies manchadas, dificultad en el movimiento de las bisagras, así...
- Page 33 Esterilización para el mercado de los Estados Unidos CICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR PREVACÍO Ciclo de esterilización con vapor por prevacío (“Según las normas de la FDA – ENVUELTO” EE. UU.) • Pulsos de acondicionamiento: 3 • Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) •...
- Page 34 Esterilización para mercados fuera de Estados Unidos CICLOS DE ESTERILIZACIÓN CON VAPOR POR PREVACÍO Ciclo de esterilización con vapor por prevacío (mercado fuera de EE. UU.) • Pulsos de acondicionamiento: 3 • Temperatura de exposición: 132 °C (270 °F) - 135 °C (275 °F) •...
- Page 35 Garantía CareFusion ofrece una garantía de por vida para todos los dispositivos quirúrgicos de la marca V. Mueller (salvo que se indique otra cosa) de que están exentos de defectos funcionales en los materiales y la mano de obra cuando se utilizan normalmente en su uso quirúrgico previsto.
- Page 36 Instruções de utilização Estas instruções de utilização destinam-se aos instrumentos cirúrgicos reutilizáveis rotulados com a marca CareFusion, Neuro/Spine V. Mueller englobando conjuntos fixos (sem peças móveis), articulados simples e instrumentos cirúrgicos com bloqueio automático, incluindo os que contêm alumínio...
- Page 37 Instruções de pré-processamento Inicie a limpeza do dispositivo 2 horas antes da utilização. Transporte os dispositivos de acordo com o procedimento de transporte estabelecido pelas instituições. Remova o excesso de sujidade grosseira o mais rapidamente possível após a utilização através de lavagem ou limpeza do dispositivo.
- Page 38 10. Seque o dispositivo com uma toalha limpa e que não largue pêlos. 11. No que concerne os dispositivos com lúmenes, movimente o dispositivo de modo a que a água do enxaguamento seja drenada do lúmen. 12. Examine visualmente cada dispositivo para verificar se está limpo.
- Page 39 Inspecção/manutenção É essencial um manuseamento e cuidados adequados para um desempenho satisfatório de qualquer dispositivo cirúrgico. Os cuidados apresentados anteriormente devem ser seguidos para garantir um funcionamento prolongado e sem problemas de todos os dispositivos cirúrgicos. Examine os dispositivos antes de cada utilização quanto a quebras, fissuras, superfícies manchadas, movimento dos pivôs e peças com entalhes ou desgastadas.
- Page 40 Esterilização para os Estados Unidos CICLOS DE ESTERILIZAÇÃO A VAPOR COM PRÉ-VÁCUO Ciclo de esterilização a vapor com pré-vácuo ("Em conformidade com as normas da FDA – EM INVÓLUCRO", para os EUA) • Impulsos de condicionamento: 3 • Temperatura de exposição: 132 °C (270 °F) •...
- Page 41 Garantia A CareFusion oferece uma garantia vitalícia para todos os dispositivos cirúrgicos com a designação comercial V. Mueller (salvo indicação em contrário) como estando livres de defeitos de mão-de-obra e de materiais quando forem utilizados normalmente para a sua finalidade cirúrgica.
- Page 42 Nota: Todos os dispositivos a devolver para reparação, manutenção, etc., devem ser limpos e esterilizados de acordo com estas instruções de utilização antes do transporte. Informações de contacto: CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA 800-323-9088 www.carefusion.com Para dúvidas nacionais, envie um e-mail para:...
- Page 43 Gebruiksaanwijzing Deze gebruiksaanwijzing is bestemd voor herbruikbare chirurgische instrumenten met het label met de naam CareFusion, V. Mueller neuro/wervelkolom voor vaste montages (geen bewegende delen), met enkelvoudige scharnier, en zelfvergrendelende chirurgische instrumenten, waaronder deze die aluminium bevatten die gebruikt worden om de randeen van een wond open te houden tijdens neurochirurgie.
- Page 44 Voorverwerkingsaanwijzingen: Begin reiniging van het hulpmiddel binnen 2 uur na gebruik. Vervoer hulpmiddelen volgens de door de instelling vastgestelde transportprocedure. Verwijder overmatig grof vuil zo spoedig mogelijk na gebruik door het hulpmiddel te spoelen of af te vegen. Alle hulpmiddelen moeten verwerkt worden in de volledig open stand (d.w.z.
- Page 45 11. Activeer hulpmiddelen met een lumen zodat spoelwater uit het lumen kan lopen. 12. Controleer visueel of elk hulpmiddel schoon is. 13. Als er nog vuil zichtbaar is, herhaalt u de reinigingsprocedure tot het hulpmiddel helemaal schoon is. Automatische reiniging Automatisch reinigingsproces - enzymatisch/pH-neutraal reinigingsmiddel 1.
- Page 46 Smeer vóór steriliseren het hulpmiddel met instrumentmelk of een voor stoom doordringbaar/in water oplosbaar smeermiddel in volgens de aanwijzingen van de fabrikant van het smeermiddel. Laat de hulpmiddelen gedurende drie (3) minuten uitlekken vooraleer ze te verpakken voor sterilisatie. Verpakken Hulpmiddelen kunnen worden geladen in daarvoor bestemde verpakkingssystemen.
- Page 47 Sterilisatie in de Verenigde Staten STOOMSTERILISATIECYCLI MET VOORVACUÜM Stoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm (conform FDA – VERPAKT) • Behandelingspulsen: 3 • Blootstellingstemperatuur: 132 °C • Blootstellingsduur: 4 minuten • Droogtijd: 30 minuten • Sterilisatieconfiguratie: door de FDA goedgekeurde sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden: cellulose, polypropyleen, neteldoek) Stoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm –...
- Page 48 Sterilisatie buiten de Verenigde Staten STOOMSTERILISATIECYCLI MET VOORVACUÜM Stoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm (buiten de Verenigde Staten) • Behandelingspulsen: 3 • Blootstellingstemperatuur: 132 °C - 135 °C • Blootstellingsduur: 3-18 minuten • Droogtijd: 30 minuten • Sterilisatieconfiguratie: sterilisatieverpakking (2 lagen-1 vel, of 1 laag -2 vellen – voorbeelden: cellulose, polypropyleen, neteldoek) Stoomsterilisatiecyclus met voorvacuüm –...
- Page 49 Garantie CareFusion biedt een levenslange garantie op elk chirurgisch hulpmiddel met de merknaam V. Mueller (tenzij anders aangegeven) dat het vrij van functionele defecten in vakmanschap en materialen is bij normaal gebruik voor het beoogde chirurgische doel. Elk V. Mueller hulpmiddel waarvan blijkt dat het defect is wordt zonder kosten vervangen of gerepareerd.
- Page 50 OBS: Enligt federal lag (USA) får denna enhet säljas endast av eller på ordination av läkare. Indikationer Dessa bruksanvisningar är avsedda för återanvändbara kirurgiska instrument märkta med namnet CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine, inbegripet fasta montage (utan rörliga delar), instrument med enkla gångjärn och självspärrande kirurgiska instrument, inbegripet sådana som innehåller aluminium för att hålla isär sårkanter under neurokirurgi.
- Page 51 Förbearbetningsinstruktioner Utför rengöring av enheten inom 2 timmar efter användning. Enheterna ska transporteras via institutionens upprättade transportprocedur. Avlägsna överskottssmuts så snart som möjligt efter användning genom att skölja och torka av enheten. Alla enheter måste processas i fullständigt öppet läge (dvs. spolportar, käftar, etc.) så...
-
Page 52: Automatisk Rengöring
Automatisk rengöring Automatisk rengöringsprocess – enzymatiskt/pH-neutralt rengöringsmedel 1. Se till att alla anvisningar för förbearbetning följs före rengöring. 2. Rengör enheterna med hjälp av de automatiska rengöringsparametrarna nedan. TYP AV RENGÖRINGS- MINSTA VATTEN- MEDEL OCH ÅTERFLÖDESTID TEMPERATUR KONCENTRATION (OM TILLÄMPLIGT) Kallt dricksvatten Förtvätt... - Page 53 Förpackning Enheterna kan lastas in i avsedda packningssystem. Inpackningsmaterial för sterilisering måste vara godkända för den tillämpliga steriliseringsmetoden av ditt lands tillsynsmyndighet. Använd i enlighet med steriliseringsanvisningarna från förpackningstillverkaren och se till att skydda käftar/backar och skäreggar mot skada. Förpackning - Genesis behållarsystem Följ anvisningarna som medföljer Genesis-behållaren Sterilisering Alla enheter måste bearbetas i helt öppen position (dvs.
- Page 54 OBS! Enheterna måste användas omedelbart och kan inte förvaras för senare användning. Ångsterilisering för omedelbar användning rekommenderas inte som rutinmetod. Kraven för när man ska utföra och hur man ska kontrollera ångsterilisering för omedelbar användning beskrivs i ANSI/AAMI ST79. Referens: ANSI/AAMI ST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (aktuell version).
- Page 55 Garanti CareFusion erbjuder för varje kirurgisk enhet som bär märkesnamnet V. Mueller en livslång garanti (såvida inte annat anges) om att vara fri från funktionella defekter i utförande och material vid normal användning för enhetens avsedda kirurgiska ändamål.
- Page 56 Anvendelse Denne brugsanvisning er beregnet til genanvendelige kirurgiske instrumenter mærket med navnet CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine bestående af faste samlinger (ingen bevægelige dele), enkelthængslede og selvlåsende kirurgiske instrumenter herunder dem, der indeholder aluminium. Disse anvendes til at holde sårkanter åbne under et neurokirurgisk indgreb.
- Page 57 Forbehandlingsinstruktioner Rengøring af udstyr skal udføres inden for 2 timer før brug. Udstyret skal transporteres via institutionens etablerede transportprocedure. Fjern overskydende groft smuds så hurtigt som muligt efter brug ved skylning eller aftørring af udstyret. Alle enheder skal behandles i helt åben position (dvs.
- Page 58 Automatisk rengøring Automatisk rengøringsprocedure - enzymholdigt/pH-neutralt rengøringsmiddel 1. Sørg for at følge alle anvisninger om klargøring før rengøring. 2. Rengør enhederne i henhold til parametrene for automatisk rengøring nedenfor. MINDSTE TYPE OG KONCENTRATION VAND- FASE AF RENSEMIDDEL RECIRKULA- TEMPERATUR (HVIS RELEVANT) TIONSTID Koldt postevand Forvask 15 sekunder...
- Page 59 Emballering Udstyret kan pakkes i dertil indrettede emballeringssystemer. Sterilisationspakkemateriale skal fjernes for den gældende steriliseringstransportform af dit lands tilsynsmyndighed. Anvendes i overensstemmelse med emballagefabrikantens steriliseringsinstruktioner for at være sikker på at beskytte kæber og skærekanter mod skader. Emballering - Genesis beholdersystemer Følg vejledningen der følger med Genesis beholderen.
- Page 60 Bemærk: Enheder skal anvendes straks og kan ikke opbevares til senere brug. Dampsterilisering til umiddelbar brug anbefales ikke som en rutinemæssig praksis. Se ANSI/AAMI ST79 for krav om, hvornår dampsterilisering skal udføres, og hvordan du styrer dampsterilisering til umiddelbar brug. Reference: ANSI/AAMI ST79: (aktuel version) Omfattende guide til dampsterilisering og sterilitetssikkerhed på...
- Page 61 Efter sterilisering skal udstyret opbevares i steriliseringsemballage i et rent og tørt miljø. Garanti CareFusion tilbyder en livstidsgaranti på, at alt kirurgisk udstyr med brandet V. Mueller (medmindre andet er angivet) er frit for funktionelle fejl i udførelse og materialer, hvis det benyttes normalt efter det tilsigtede kirurgiske formål.
- Page 62 HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaan tämän välineen saa myydä vain lääkäri tai lääkärin määräyksestä. Käyttöaiheet Nämä käyttöohjeet on tarkoitettu uudelleen käytettäville kirurgin instrumenteille, joissa on nimi CareFusion, V. Mueller Neuro/Spine, ja jotka käsittävät kiinteärakenteisia (ei liikkuvia osia), yksinkertaisella nivelellä varustettuja, itselukittuvia kirurgin instrumentteja, mukaan lukien alumiinipitoiset instrumentit, joita käytetään pitämään haavan reunat avoimina...
- Page 63 Esikäsittelyohjeet Instrumentin puhdistus on aloitettava 2 tunnin kuluessa käytöstä. Instrumenttien kuljetus on järjestettävä laitoksen vakiintuneen kuljetusmenettelyn mukaisesti. Liiallinen suurehko lika on poistettava mahdollisimman pian käytön jälkeen huuhtelemalla tai pyyhkimällä instrumentti. Kaikkia instrumentteja on käsiteltävä niiden huuhteluaukkojen, leukojen yms. ollessa täysin avoimia niin, että puhdistusliuos pääsee kaikille pinnoille.
-
Page 64: Tarkastus Ja Huolto
Automaattinen puhdistus Automaattinen puhdistus - entsymaattisella/pH-neutraalilla puhdistusliuoksella 1. Varmista, että esikäsittelyohjeita on noudatettu huolellisesti ennen puhdistusta. 2. Puhdista laitteet seuraavilla automaattisen puhdistuksen parametreilla. VÄHIMMÄIS PESUAINEEN TYYPPI JA VEDEN VAIHE KIERRÄTY- PITOISUUS LÄMPÖTILA SAIKA (JOS KÄYTÖSSÄ) Kylmä juotavaksi kelpaava vesi Esipesu 15 sekuntia —... - Page 65 Pakkaus Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitettuihin pakkausjärjestelmiin. Steriloinnissa käytettävän pakkausmateriaalin on oltava oman maasi sääntelylaitoksen hyväksymä soveltuvassa sterilointimenetelmässä käytettäväksi. Käytä niitä pakkauksen valmistajan sterilointiohjeiden mukaan ja varmista, että suojaat pihdit ja leikkuuterät vaurioitumiselta. Pakkaus – Genesis-astiajärjestelmät Noudata Genesis-astian mukana toimitettuja ohjeita. Sterilointi Kaikki laitteiden osat (esimerkiksi huuhteluportit ja pihdit) on avattava kokonaan ennen käsittelyä, jotta sterilointiainetta...
- Page 66 Huomautus: Laitteet on otettava käyttöön heti. Niitä ei voi säilyttää myöhempää käyttöä varten. Heti käytettävän tuotteen höyrysterilointia ei suositella vakiokäytännöksi. Katso heti käytettävän tuotteen höyrysteriloinnin ajankohtaa ja valvontaa koskevat vaatimukset standardista ANSI/AAMI ST79. Viite: ANSI/AAMI ST79: (uusin versio) Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities (Kattava opas höyrysterilointiin ja steriiliyden varmistamiseen terveydenhoitolaitoksissa).
- Page 67 Takuu CareFusion tarjoaa koko käyttöiän kestävän takuun kaikille V. Mueller-tuotenimellä varustetuille kirurgisille instrumenteille (ellei muuta ole mainittu) ja takaa, että niissä ei ole työn laatuun eikä aineisiin liittyviä toimintavikoja, kun niitä käytetään normaalilla tavalla niille tarkoitettuun kirurgiseen tarkoitukseen.
- Page 68 OBS! Føderale lover (USA) begrenser salg av denne enheten av eller på bestilling av en lege. Bruksindikasjoner Disse bruksinstruksjonene er beregnet på gjenbrukelige kirurgiske instrumenter, merket med navnet CareFusion, V. Mueller nevrologi/spinal-navn, som omfatter faste anordninger (ingen bevegelige deler), enkle hengsler og selvlukkende kirurgiske instrumenter, inkludert de som inneholder aluminium, brukt til å...
- Page 69 Instruksjoner om preprosessering Start rengjøring av enheten innen 2 timer etter bruk. Transporter instrumentene i henhold til institusjonens etablerte transportregler. Fjern grovt smuss så snart som mulig etter bruk ved å skylle eller tørke av instrumentet. Alle instrumenter skal prosesseres i helt åpen konfigurasjon (det vil si skylleporter, kjever, osv.) slik at oppløsningen kommer i kontakt med alle flater.
- Page 70 Automatisk rengjøring Automatisk rengjøringsprosess – enzymatisk/pH-nøytralt vaskemiddel 1. Det er viktig at alle instruksjoner for forbehandling følges før rengjøring. 2. Rengjør enhetene ved hjelp av de automatiske rengjøringsparametrene nedenfor. MINSTE VASKEMIDDELTYPE OG- VANN- FASE RESIRKULA- KONSENTRASJON TEMPERATUR SJONSTID (HVIS AKTUELT) Kaldt drikkevann Forhånds- 15 sekunder...
- Page 71 Pakking Instrumentene kan legges i spesiallagede pakkesystemer. Steriliseringsemballasjen skal være godkjent for gjeldende steriliseringsmetode av landets tilsynsmyndigheter. Brukes i samsvar med emballasjeprodusentens steriliseringsanvisninger, mens det påses at kjever og skarpe kanter beskyttes mot skader. Pakking - Genesis beholdersystem Følg instruksjonene som følger med Genesis-beholderen. Sterilisering Alle enheter må...
- Page 72 Merk: Enhetene må brukes umiddelbart og kan ikke lagres for senere bruk. Dampsterilisering til umiddelbar bruk anbefales ikke som en rutinemessig praksis. I ANSI/AAMI ST79 finner du kravene om når det skal utføres dampsterilisering til umiddelbar bruk, og hvordan den kontrolleres. Referanse: ANSI/AAMI ST79: (gjeldende revisjon) Omfattende veiledning for dampsterilisering og garantert sterilitetsnivå...
- Page 73 Etter sterilisering skal instrumentene legges i steriliseringspakken og oppbevares på et rent og tørt sted. Garanti CareFusion gir livstidsgaranti for at alle kirurgiske anordninger som bærer V. Muellers merkenavn (med mindre annet er angitt) er fri for funksjonelle defekter i utførelse og materialer når de brukes normalt til sine tiltenkte kirurgiske formål.
- Page 76 ΤΎπΟς ΚΑΙ ΣΥΓΚΈΝΤΡΩΣΗ ΕΛΑΧΙΣΤΟΣ ΧΡΟΝΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΊΑ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟς ΦΆΣΗ ΕΠΑΝΑΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΝΕΡΟΎ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΎ (ΕΆΝ ΕΦΑΡΜΌΖΕΤΑΙ)
- Page 80 0123 S-1701 S-1755 S-1757 S-1759 S-1761 S-1800 S-1802 S-1804 S-1806 S-1808 S-1810 S-1820 S-1822 S-1824 S-1826 S-1828 S-1838 S-1840 S-1842 S-1844 S-1846 S-1848 S-1850 S-1852 S-1854 S-1856 S-1858 S-1860 S-1862 S-1864 S-1866 S-1868 S-1870 S-1878 S-1880 S-1882 S-1884 S-1886 S-1888 S-1890 S-1892 S-1896...
- Page 81 注意: 米国連邦法によりこの器具の販売は医師または医 師の処方によるものに限られています。 適応 ここに記載されている使用方法が対象とするのは、固定 部分(可動部品なし)、簡易蝶番、セルフロック手術器具 から構成されるCareFusion、V. Mueller Neuro/Spine の製品名をもつ再使用可能な手術器具で、神経外科手術 中の切開部の保持に使用されるアルミを含有するものも 含みます。 これらの器具は個別に販売されるほか、Genesis滅菌コ ンテナやV. Mueller保管コンテナに組み込まれて販売さ れます。 注: ここに記載されている説明はそれぞれの構成に合わ せて提供されています。 お使いの構成に適した説明に従 ってください。 提供方法 V. Mueller器具は滅菌されずに包装されています。 ご使 用前に洗浄と滅菌が必要です。 再処理制限 繰り返し行う処理がこれらの器具に及ぼす影響は最小限 です。 器具の寿命は通常、使用による磨耗や損傷によっ て決まります。 警告 器具は使用方法に従って使用しなければなりません。 ご 使用前に、この説明書をすべてお読みください。 器具を 不適切に使用した場合、重篤な怪我の原因となることが あります。 さらに、この器具の手入れや保守を正しく行 わないと、患者に使用する際に滅菌状態が失われること...
- Page 82 この説明書に記載されているクリーニングと滅菌方法の みが有効なものです。 中性(pH 6-8)のソリューションのみをご使用ください。 処理前の指示 使用前2時間以内に器具のクリーニングを開始してくだ さい。 器具は病院で定められている搬送規則に従って搬送しま す。 使用後ただちに器具を拭くか水ですすぎ、大きな汚れを 取り除きます。 滅菌剤がすべての表面に触れるよう、器具は完全に開い た状態(フラッシュポートやジョーなど)で滅菌します。 手動洗浄 手動洗浄処理 - 酵素 / 中性洗浄液 注: 手順 5、6、7、9、および 11 は内腔装置にのみ該当 します。 1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施 します。 2. メーカーの指示に従って、温度範囲 27 °C ～ 44 °C （81 °F ～ 111°F）の飲料水を使用して、酵素 / 中性洗 浄液を用意します。...
- Page 83 10. 清潔なリントフリータオルで装置を拭いて乾かしま す。 11. 内腔装置の場合は、装置を操作して、すすぎ水を内 腔装置から排出させます。 12. 各装置がきれいになっているか目視検査します。 13. 視認できる汚れが残っている場合は、装置が完全に きれいになるまで洗浄手順を繰り返します。 自動洗浄 自動洗浄処理 - 酵素 / 中性洗浄液 1. 洗浄を開始する前に、必ず前処理手順をすべて実施 します。 2. 以下の自動洗浄パラメータを使用して、装置を洗浄 します。 最小再循環 洗剤の種類と濃度 段階 水温 時間 （該当する場合） 低温の飲料水 1°C ～ 16°C 該当なし 予洗 15 秒間 (33°F ～ 60°F) 高温の飲料水...
- Page 84 検査/保守 手術器具が満足の行く性能を発揮するためには、正しい 手入れと取扱いが不可欠です。 手術器具を長期にわたっ て支障なくお使いいただくために、前述の注意に従って ください。 毎回使用前に器具を検査して、破損やひび割 れ、表面の変色、欠けたり磨耗した部分がないかを確か めます。 このような状態が見られた場合は、器具を使用 しないでください。 器具を正規の修理センターに返品し、 修理または交換を行ってください。 オートクレーブする前に、インスツルメントミルク(有毒 物を含まず滅菌処理に影響しない潤滑剤)や蒸気透過性/ 水溶性の潤滑剤を潤滑剤メーカーの指示に従って塗布し てください。 器具を滅菌用にパッケージする前に3分ほど自然乾燥さ せます。 パッケージング 器具は専用のパッケージングシステムに入れることがで きます。 滅菌用ラップ材が該当する滅菌方法に適してい るかどうかが、使用される国の規制当局によって承認さ れていなければなりません。 パッケージングシステムメ ーカーの滅菌方法の説明に従って使用し、顎部分と切断 部分に損傷が来たさないようにしてください。 パッケージング - Genesisコンテナシステム Genesisコンテナに添付されている説明書に従ってくだ さい。 滅菌 すべての装置は、滅菌剤がすべての表面に行き渡るよう に、全開状態で処理する必要があります（フラッシュポ ート、ジョーなど）。注: 別段の記載がない限り、装置 の分解には工具（ドライバーやペンチなど）は必要あり ません。 注: これらの器具には、酸化エチレン(EO)を使用した滅...
- Page 85 米国市場での滅菌 プレバキューム蒸気滅菌サイクル プレバキューム蒸気滅菌サイクル （米国 「FDA 準拠 – 包装」） • コンディショニングパルス: 3 • 曝露温度: 132 °C（270°F） • 曝露時間: 4 分間 • 乾燥時間: 30 分間 • 滅菌構成: FDA許可済み滅菌梱包 （2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例: セルロ ース、ポリプロピレン、モスリン） プレバキューム蒸気滅菌サイクル – 即時使用 蒸気滅菌（米国...
- Page 86 米国市場以外での滅菌 プレバキューム蒸気滅菌サイクル プレバキューム蒸気滅菌サイクル （米国市場 以外） • コンディショニングパルス: 3 • 曝露温度: 132 °C（270 °F）～ 135 °C（275 °F） • 曝露時間: 3 ～ 18 分間 • 乾燥時間: 30 分間 • 滅菌構成: 滅菌梱包 （2 層 1 枚または 1 層 2 枚 - 例: セルロ ース、ポリプロピレン、モスリン）...
- Page 87 保管 滅菌後、器具は滅菌パッケージング内に入れたままにし て、清潔で乾燥した環境で保管します。 保証 CareFusionは、V. Muellerブランド(他に特に明記され ていない場合)のすべての手術用器具が意図される手術目 的に通常に使用された場合、仕上げと材質において機能 的な欠陥のないことを保証します。 V. Mueller器具に欠 陥が実証された場合は、無料で交換または修理に応じま す。 修理サービス 使用年数に関わらず、V. Muellerの器具の修理が必要と なった場合は、認定サービスセンターにご返送ください。 米国以外の国での修理については、現地の販売店へお問 い合わせください。 注: 点検や修理のために返品される装置はすべて、本書 に記載されているクリーニングと滅菌方法に従ってクリ ーニングと滅菌を行った上で返送してください。 連絡先 CareFusion 75 North Fairway Drive Vernon Hills, IL 60061 USA 800-323-9088 www.carefusion.com 米国内からのメールでの問い合わせ先: GMB-VMueller-Cust-Support@carefusion.com 海外からのEメールでのお問合せ先: GMB-SIT-International-Team@carefusion.com その他のリソース: 滅菌方法の詳細やメーカーおよびエ...
- Page 90 MINIMÁLNÍ TYP A KONCENTRACE FÁZE RECIRKULAČNÍ TEPLOTA VODY ČISTICÍHO PROSTŘEDKU DOBA (POKUD SE POUŽÍVÁ)
- Page 93 Tabulka 1 0123 S-1701 S-1755 S-1757 S-1759 S-1761 S-1800 S-1802 S-1804 S-1806 S-1808 S-1810 S-1820 S-1822 S-1824 S-1826 S-1828 S-1838 S-1840 S-1842 S-1844 S-1846 S-1848 S-1850 S-1852 S-1854 S-1856 S-1858 S-1860 S-1862 S-1864 S-1866 S-1868 S-1870 S-1878 S-1880 S-1882 S-1884 S-1886 S-1888 S-1890...
- Page 96 RODZAJ I STĘŻENIE MINIMALNY TEMPERATURA DETERGENTU FAZA CZAS RECYR- WODY (W STOSOWNYCH KULACJI PRZYPADKACH)
- Page 100 Tabela 1 0123 S-1701 S-1755 S-1757 S-1759 S-1761 S-1800 S-1802 S-1804 S-1806 S-1808 S-1810 S-1820 S-1822 S-1824 S-1826 S-1828 S-1838 S-1840 S-1842 S-1844 S-1846 S-1848 S-1850 S-1852 S-1854 S-1856 S-1858 S-1860 S-1862 S-1864 S-1866 S-1868 S-1870 S-1878 S-1880 S-1882 S-1884 S-1886 S-1888 S-1890...
- Page 103 MINIMUM DETERJAN TIPI VE AŞAMA DEVIRDAIM SU SICAKLIĞI KONSANTRASYONU SÜRESI (GEÇERLIYSE)
- Page 106 Çizelge 0123 S-1701 S-1755 S-1757 S-1759 S-1761 S-1800 S-1802 S-1804 S-1806 S-1808 S-1810 S-1820 S-1822 S-1824 S-1826 S-1828 S-1838 S-1840 S-1842 S-1844 S-1846 S-1848 S-1850 S-1852 S-1854 S-1856 S-1858 S-1860 S-1862 S-1864 S-1866 S-1868 S-1870 S-1878 S-1880 S-1882 S-1884 S-1886 S-1888 S-1890 S-1892...
- Page 109 TIPUL DE DETERGENT TIMP MINIM TEMPERATURA ŞI CONCENTRAŢIA APEI ACESTUIA RECIRCULARE (DACĂ ESTE CAZUL)
- Page 113 Tabelul 0123 S-1701 S-1755 S-1757 S-1759 S-1761 S-1800 S-1802 S-1804 S-1806 S-1808 S-1810 S-1820 S-1822 S-1824 S-1826 S-1828 S-1838 S-1840 S-1842 S-1844 S-1846 S-1848 S-1850 S-1852 S-1854 S-1856 S-1858 S-1860 S-1862 S-1864 S-1866 S-1868 S-1870 S-1878 S-1880 S-1882 S-1884 S-1886 S-1888 S-1890 S-1892...