CareFusion V.Mueller Mode D'emploi page 20

Sterilisation für den US-amerikanischen Markt
SCHWERKRAFT-DAMPFSTERILISATIONSZYKLEN
Schwerkraft-Dampfsterilisationszyklus
(In den USA: „FDA-konform – VERPACKT")
• Temperatur: 132 °C (270 °F)
• Einwirkzeit: 15 Minuten
• Trockenzeit (lumenfrei): 30 Minuten
• Trockenzeit (Lumen): 45 Minuten
• Sterilisationskonfiguration: Von der FDA zugelassene
Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage
2-lagig – Beispiele: Cellulose, Polypropylen, Musselin)
Schwerkraft-Dampfsterilisationszyklus
(In den USA: „FDA-konform – VERPACKT") Lumenfrei
• Temperatur: 121 °C (250 °F)
• Einwirkzeit: 30 Minuten
• Trockenzeit (lumenfrei): 30 Minuten
• Sterilisationskonfiguration: Von der FDA zugelassene
Sterilisationsverpackung (2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage
2-lagig – Beispiele: Cellulose, Polypropylen, Musselin)
Sterilisation für Märkte außerhalb der
Vereinigten Staaten
VORVAKUUM-DAMPFSTERILISATIONSZYKLEN
Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus
(für Märkte außerhalb der USA: der USA)
• Behandlungsimpulse: 3
• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)
• Einwirkzeit: 3–18 Minuten
• Trockenzeit: 30 Minuten
• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung
(2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele:
Cellulose, Polypropylen, Musselin)
Vorvakuum-Dampfsterilisationszyklus –
Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung
(für Märkte außerhalb der USA)
• Behandlungsimpulse: 3
• Einwirktemperatur: 132 bis 135 °C (270 bis 275 °F)
• Einwirkzeit: 3–18 Minuten
• Sterilisationskonfiguration: Sterilisationsverpackung
(2 Lagen 1-lagig oder 1 Lage 2-lagig – Beispiele:
Cellulose, Polypropylen, Musselin)
Hinweis: Die Produkte müssen sofort verwendet werden und
dürfen nicht zur späteren Verwendung aufbewahrt werden.
Die Dampfsterilisation zur sofortigen Verwendung wird
nicht als Routineverfahren empfohlen. Informationen zur
Kontrolle der Dampfsterilisation sind DIN EN ISO 17665-1
oder der Revision ANSI/AAMI ST79 zu entnehmen.
Informationen zur Dampfsterilisation zur sofortigen
Verwendung finden Sie in der Revision ANSI/AAMI ST79.
Referenzen: DIN EN ISO 17655-1 (aktuelle Revision):
Sterilisation von Medizinprodukten - Feuchte Hitze - Teil 1:
Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und
routinemäßige Kontrolle von Sterilisationsverfahren für
medizinische Geräte – ANSI/AAMI ST79 (aktuelle
Revision): Umfassende Anweisungen zu Dampfsterilisation
und Sterilitätssicherung in Gesundheitseinrichtungen.
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