Sikkerhedsforanstaltninger - SORIN GROUP D905 EOS Mode D'emploi

DK - DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I. Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
E. Opsætning
F. Procedure for priming og recirkulation
G. Påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation
H. Under bypass
I. Afslutning af ekstrakorporal cirkulation
J. Opsamling af blod efter bypass
K. Brug af aktivt venøst dræn med vakuum
L. Anvendelse af cardiotomireservoir til post-operativ autotransfusion
M. Udskiftning af oxygenatoren
N. Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS
O. Returnering af brugte produkter
P. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D905 EOS er en mikroporøs hollow-fiber oxygenator, der består af et gasexchange
(oxygenator)-modul med integreret varmeveksler og et hard-shell reservoir, som er
inddelt i to kamre:
1. vene-reservoir (fig. 2, ref. 1)
2. kardiotomi-reservoir med kardiotomifilter (fig. 2, ref. 2).
Disse to kamre er forbundet ved hjælp af en forbindelsesventil (fig. 2, ref. 3).
Anordninger med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en belagt blodvej er ønskelig.
Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved at reducere
blodpladeadhæsion på de behandlede overflader. Oxygenatoren er til engangsbrug,
den er giftfri, non-pyrogen, leveres STERILT og pakket enkeltvis. Den er steriliseret
med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er under grænseværdien for
anvendelse i Danmark.
B. TEKNISKE DATA
- Anbef. Maks. Blodflow
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Hard-shell reservoirets max kapacitet
Venereservoirets kapacitet
Kardiotomireservoirets kapacitet
- Statisk prime volumen (opsamlet)
(oxygenator + varmeveksler)
- Konnektorer:
Venereservoir indløb
Venereservoir udløb 3/8"
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterielle udløb
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D905 EOS hollow-fiber voksen-oxygenatoren med integreret hardshell venereservoir
er beregnet til brug ved operation med kardiopulmonalt bypass-kredsløb af patienter,
som kræver ekstrakorporal cirkulation. Oxygenatoren overfører ilt og fjerner kuldioxid
fra det venøse blod. Den integrerede varmeveksler kontrollerer blodets temperatur og
muliggør brug af hypotermi eller sikrer fastholdelse af normotermi under operationen.
Venereservoiret med kardiotomifilter er udviklet til opsamling af blodet, som suges
bort fra operationsstedet under operationen og blodet fra patientens vener (ved hjælp
af tyngdekraften eller vakuum) under operationen. Herved sikres den korrekte
oxygeneringskapacitet i oxygenatoren. Oxygenatoren skal benyttes i maks. 6 timer.
Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
D905 EOS bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i
afsnit N (Medicinsk udstyr til anvendelse med D905 EOS)
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og for at
henlede brugerens opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten
indsat følgende advarsels-tegn:
Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger
og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse ag
oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og de
forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
48
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
5,0 l/min
Mikroporøs polypropylen
1,1 m
2
0,14 m
2
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(leveres med 3/8" adapter)
(9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
DK - DANSK
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug. Desuden bliver der givet
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsan-visningen, hvor dette
er påkrævet for korrekt brug.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i
denne brugsan-visning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperatur.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig
overvågning heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet
og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der
kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den
tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin
Group Italia.
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er steril. Hvis udstyret er
leveret i IKKE-STERIL tilstand (markeret med "NOT STERILE" på pakken),
kontaktes SORIN GROUP ITALIA eller en autoriseret distributør for at få
oplysning om, hvilken steriliseringsmetode, der kan anvendes.
- Brug af EOS venereservoiret ved iværksættelse af metoden for aktivt venøst
dræn med vakuum skal ske med nøje overholdelse af instruktionerne
vedrørende "BRUG AF AKTIVT VENØST DRÆN MED VAKUUM" i afsnit K i