Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DK - DANSK
I. INDHOLDSFORTEGNELSE
I.
Indholdsfortegnelse
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
G. Påbegyndelse af ekstrakorporal cirkulation
I.
A. BESKRIVELSE
D903 AVANT VAVD er en mikroporøs hollow-fiber oxygenator, der består af et
gasexchange (oxygenator)-modul med integreret varmeveksler og et hard-shell
reservoir, der er specielt udviklet til venøs drænage med vakuum. Hard-shell reservoiret
er inddelt i to kamre:
1.
vene-reservoir (fig. 2, ref. 1)
2.
kardiotomireservoir med kardiotomifilter (fig. 2, ref. 2).
Disse to kamre er forbundet udelukkende ved hjælp af en forbindelsesventil (fig. 2, ref.
3). Oxygenatoren er til engangsbrug, den er giftfri, non-pyrogen, leveres STERILT og
pakket enkeltvis. Den er steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætylenoxidrester er
under grænseværdien for anvendelse i Danmark. Oxygenatoren leveres i følgende
udgave:
[A]
D903 AVANT VAVD (30 μm kardiotomifilter).
B. TEKNISKE DATA
- Anbef. Maks. Blodflow
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Hard-shell reservoirets max kapacitet
Venereservoirets kapacitet
Kardiotomireservoirets kapacitet
- Opsamlet prime volume
(oxygenator + varmeveksler)
- Konnektorer:
Venereservoir indløb
Venereservoir udløb
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterielle udløb
Konnektor til vakuumslange (leveres med 1/4" adapter)
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D903 AVANT VAVD er fremstillet til brug i kardiopulmonale bypass-kredsløb som
erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til at styre
arterie- og venetemperatur, og som reservoir for venøst blod.
Blodet, der kommer i forbindelse med oxygenatoren, skal være tilsat antikoagulerende
medikament.
D903 AVANT VAVD er en VOKSEN-oxygenator beregnet til brug ved operationer på
patienter med en kropsvægt op til 130 kg.
D903 AVANT VAVD bør ikke anvendes i mere end 6 timer.
Kontakt med blod i et længere tidsrum kan ikke anbefales.
D903 AVANT VAVD bør kun anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er
anført i afsnit M: (Medicinsk udstyr til anvendelse med D903 AVANT VAVD.)
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og for at henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer, er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Advarer om alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for bruger
og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt anvendelse ag
oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen og de
forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
38
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
Mikroporøs polypropylen
2,0 m
2
0,14 m
2
4700 ml
3500 ml
1200 ml
270 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Pos-Lock
DK - DANSK
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug.
Desuden bliver der givet oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i
brugsanvisningen, hvor dette er påkrævet for korrekt brug.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i denne
brugsanvisning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt
- Skal opbevares tørt. Opbevares ved stuetemperature.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet
og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater,
der kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til
den tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til
Sorin Group Italia.
- Giv og oprethold altid tilstrækkelig antikoagulation samt nøjagtig overvågning
heraf før, under og efter ekstrakorporal cirkulation.
- Udstyret må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
Publicité
Chapitres
Table des Matières
