Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
DK - DANSK
INDHOLDSFORTEGNELSE
A. Beskrivelse
B. Tekniske data
C. Anvendelsesområde
D. Sikkerhedsforanstaltninger
I.
N. GARANTIBETINGELSER
A. BESKRIVELSE
D901 DIDECO LILLIPUT er en mikroporøs hollow-fiber membranoxygenator med
varmeveksler integreret i iltningsmodulet. D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. og
D901 DIDECO LILLIPUT M Ph.I.S.I.O. er belagt med fosforylkolin (Ph.I.S.I.O.).
Anordninger med Ph.I.S.I.O.-belægning anvendes, når en belagt blodvej er ønskelig.
Ph.I.S.I.O.-belægningen forbedrer anordningens blodkompatibilitet ved at reducere
blodpladeadhæsion på de behandlede overflader. Oxygenatoren er til engangsbrug,
den er ugiftig, nonpyrogen, leveret STERIL og pakket enkeltvis. Oxygenatoren er
steriliseret med ætylenoxid. Indholdet af ætyloxidrester er under grænseværdierne for
anvendelse i Danmark. Oxygenatoren kan leveres i følgende modeller:
[A] D901 DIDECO LILLIPUT C (iltningsmodul, soft-venereservoir og
prøvetagningsmanifold)
[B] D901 DIDECO LILLIPUT C Ph.I.S.I.O. (iltningsmodul, softvenereservoir og
prøvetagningsmanifold)
[C] D901 DIDECO LILLIPUT M (iltningsmodul)
B. TEKNISKE DATA
- Anbefalet maks. blodflow
- Membrantype
- Membranens overfladeareal
- Varmevekslerens overfladeareal
- Soft-venereservoirets volumen
-
Opsamlet
primingvolumen
(oxygenatormodul + varmeveksler)
- Konnektorer:
Venereservoirs indløb
Venereservoirs udløb
Oxygenatorens veneindløb
Oxygenatorens arterieudløb
C. ANVENDELSESOMRÅDE
D901 DIDECO LILLIPUT er fremstillet til brug i cardiopulmonalt bypass-kredsløb som
erstatning for lungefunktionen (overførsel af ilt og fjernelse af kuldioxid), til kontrol af
arterie- og venetemperatur og som reservoir for det venøse blod. Blodet, der kommer
i forbindelse med oxygenatoren, skal være tilsat antikoagulans.
D901 DIDECO LILLIPUT er en oxygenator til NYFØDTE beregnet til brug ved
operationer på patienter med en kropsvægt op til 8 Kg.
D901 DIDECO LILLIPUT må ikke anvendes i mere end 6 timer. Kontakt med blod i et
længere tidsrum kan ikke anbefales.
Oxygenatoren skal anvendes sammen med det medicinske udstyr, som er anført i
afsnit L (Medicinsk udstyr til anvendelse med D901 DIDECO LILLIPUT).
D. SIKKERHEDSFORANSTALTNINGER
For at sikre korrekt og risikofri anvendelse af oxygenatoren og henlede brugerens
opmærksomhed på potentielt farlige situationer er der i teksten indsat følgende
advarselstegn:
Der advares om de alvorlige risikomomenter og potentielle sikkerhedsrisici for
bruger og/eller patient, som kan opstå ved korrekt såvel som ukorrekt
anvendelse af oxygenatoren, og der angives de begrænsninger i anvendelsen
og de forholdsregler, man bør tage i sådanne tilfælde.
Der gøres opmærksom på, at brugeren bør udvise øget agtpågivenhed med
hensyn til sikker og effektiv brug af oxygenatoren.
SYMBOLFORKLARING TIL ETIKETTERNE
Kun til engangsbrug (må ikke genbruges)
48
DK - DANSK - BRUGSANVISNING
mikroporøs polypropylen
0,34 m
2
0,02 m
2
min. 25 ml
maks. 90 ml
60 ml
3/16"-1/4" (4,76 - 6,35 mm)
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
3/16"-1/4"
DK - DANSK
Batchkode (nummer) (til sporing af produktet)
Bruges inden (Udløbsdato)
Fremstillingsdato
Produceret af
Steril - steriliseret med ætylenoxid
Non-pyrogen
Indeholder ftalater
Latexfri
Advarsel: Gensterilisér ikke udstyret
Sterilitet garanteres kun, hvis pakningen er uäbnet og
ubeskadiget
Kodenummer
Advarsel, se brugsanvisningen
Advarsel, se brugsanvisningen
Denne side opad
Skrøbelig! Skal behandles forsigtigt!
Stykke
Må ikke komme i nærheden af direkte varmekilder
Skal opbevares tørt
Den efterfølgende orientering om generelle sikkerhedsforanstaltninger har til formål at
vejlede brugeren i forberedelserne til oxygenatorens brug.Desuden bliver der givet
oplysninger om specielle forholdsregler på de steder i brugsanvisningen, hvor dette er
påkrævet for korrekt brug.
- Oxygenatoren må kun anvendes, såfremt den er STERIL.
- Oxygenatoren skal anvendes i overensstemmelse med instruktionerne i
denne brugsanvisning.
- Oxygenatoren er kun beregnet til at blive anvendt af faguddannet personale.
- SORIN GROUP ITALIA er ikke ansvarlig for komplikationer, der opstår pga.
manglende kvalifikationer og forkert brug.
- SKRØBELIG! Skal behandles forsigtigt.
- Skal opbevares ved stuetemperatur.
- Skal opbevares tørt.
- Giv og oprethold altid den korrekte dosis antikoagulans samt nøjagtig
overvågning af samme før, under og efter bypass.
- Kun til engangsbrug og kun til en enkelt patient. Ved brug er apparatet i
kontakt med menneskeligt blod, kropsvæsker, væsker eller gasser, som
eventuelt skal tilføres kroppen og kan på grund af sin særlige udformning
ikke rengøres og desinficeres helt efter brug. Derfor kan genbrug hos andre
patienter forårsage krydskontaminering, infektioner og sepsis. Derudover
øger genbrug sandsynligheden for produktsvigt (holdbarhed, funktionalitet
og klinisk effektivitet).
- Indeholder ftalater. På grund af kropskontaktens art, dens begrænsede
varighed og antallet af behandlinger pr. patient giver mængden af ftalater, der
kan frigives af apparatet, ingen anledning til bekymring med hensyn til den
tilbageværende risiko. Flere informationer kan fås ved henvendelse til Sorin
Group Italia.
- Oxygenatoren må ikke undergå nogen yderligere forarbejdning.
- Må ikke resteriliseres.
- Sørg for, at oxygenatoren efter brug bliver kasseret i overensstemmelse med
gældende danske regulativer for sygehusaffald.
- For yderligere oplysninger, og/eller i tilfælde af klager, kontaktes SORIN
GROUP ITALIA eller en autoriseret lokal distributør.
Publicité
Chapitres
Table des Matières
