Avvertenze; Precauzioni - Boston Scientific SureTek DB-4600-C Mode D'emploi

Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano

Avvertenze

Prima di fissare la base, esaminare le ossa e la struttura del cranio per accertarsi che non siano presenti
patologie o danni e che lo spessore dell'osso sia di almeno 5 mm. Il mancato rispetto di questa avvertenza
può avere un impatto negativo su quanto segue:
• Ancoraggio dell'elettrocatetere. La migrazione dell'elettrocatetere a causa di un errato
ancoraggio dello stesso può ridurre l'efficacia della terapia.
• Chiusura del foro di trapano. Una chiusura instabile può aumentare il rischio di infezione e
rappresentare, per il paziente, un rischio di danni al tessuto cerebrale neurale, perdite di CSF e/o
danni alla dura madre.

Precauzioni

Componenti. l'utilizzo di componenti diversi da quelli forniti da Boston Scientific e destinati a essere
utilizzati con il sistema DBS Boston Scientific può danneggiare il sistema, ridurre l'efficacia della terapia
e/o esporre il paziente a rischi non noti. Al momento dell'intervento chirurgico deve essere disponibile un
dispositivo di riserva.
Sterilizzazione. Il contenuto dei kit chirurgici è fornito sterile mediante un processo all'ossido di
etilene. Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific e restituire il componente danneggiato a Boston Scientific.
Risterilizzazione. Per l'uso su un solo paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi
potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con conseguente
rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, tra le altre, la trasmissione di
malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o morte del paziente. Se si desidera risterilizzare, procurarsi un nuovo dispositivo sterile per
l'impianto.
Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione sterile prima di aprirla e di utilizzarne il contenuto.
Non utilizzare il contenuto se la data attuale è successiva alla data di scadenza indicata, se la confezione
è aperta o danneggiata oppure se sussiste sospetto di contaminazione a causa di difetti al sigillo della
confezione sterile.
• Verificare l'integrità del sigillo del vassoio esterno prima dell'uso.
• Verificare l'integrità del sigillo e l'indicatore di sterilità sul vassoio interno. L'indicatore deve
presentarsi verde con strisce rosse per confermare la sterilità. L'eventuale presenza di strisce
gialle indica che il vassoio non è sterile. Se il vassoio non è sterile non usare i componenti e
restituirli a Boston Scientific.
• Aprire il vassoio interno nel campo sterile.
• Non utilizzare alcun componente che mostri segni di danni.
• Non utilizzare successivamente alla data di scadenza (dicitura "Usare entro").
Conservazione, manipolazione e trasporto. Conservare i componenti a una temperatura compresa
tra 0° C e 45° C (32° F e 113° F) in un'area in cui non siano esposti a liquidi o a eccessiva umidità.
Temperature che non rientrino nell'intervallo indicato possono danneggiarli. In caso di conservazione
a temperature che non rientrano nell'intervallo indicato, non usare i componenti e restituirli a
Boston Scientific.
Rimozione e smaltimento dei componenti. Smaltire i componenti e la confezione del kit di copertura
per fori di trapano in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi
locali vigenti.
Istruzioni per l'uso della copertura per fori di trapano
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