Especificações - Masimo RD SET TC-I Mode D'emploi

ESPECIFICAÇÕES
Quando utilizado com monitores de oximetria de pulso Masimo SET, ou com módulos de oximetria de pulso com licença
Masimo SET, o sensor reutilizável RD SET TC-I tem as especificações seguintes:
Quando utilizado com oxímetros de pulso compatíveis, o sensor reutilizável RD SET TC-I tem as especificações seguintes:
Sensor
Utilizado com:
Peso corporal
Local de aplicação
Exatidão de SpO , sem movimento (70-100%
2
Exatidão de SpO
Exatidão da frequência de pulso
(25-240 bpm)
Exatidão da frequência de pulso, perfusão baixa
NOTA: O valor A da exatidão é calculado com base em valores de medição com uma distribuição estatística;
rms
aproximadamente 68% dos valores medidos situaram-se no intervalo de ± o valor A
referência num estudo controlado.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão sem movimento em estudos com sangue humano em voluntários
1
adultos saudáveis, do sexo masculino e feminino e com pigmentação da pele clara a escura, em estudos de hipoxia induzida no
intervalo de 70-100% SpO
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão com perfusão baixa em testes de bancada com comparação com
2
um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e transmissão superior a 5% para
valores de saturação entre 70% e 100%.
A tecnologia Masimo SET foi validada relativamente à exatidão da frequência de pulso no intervalo 25-240 bpm em testes de
3
bancada com comparação com um simulador Biotex Index 2 e um simulador Masimo com forças de sinais superiores a 0,02% e
transmissão superior a 5% para valores de saturação entre 70% e 100%.
COMPATIBILIDADE
Este sensor destina-se a ser utilizado exclusivamente com dispositivos que contêm oximetria de pulso Masimo SET
ou com monitores de oximetria de pulso com licença para utilização de sensores RD SET TC-I e oxímetros de pulso
compatíveis. Cada sensor é concebido para funcionar corretamente apenas nos sistemas de oximetria de pulso do
fabricante do dispositivo original. A utilização deste sensor com outros dispositivos pode resultar num desempenho
incorreto ou nulo.
Para obter informações acerca da compatibilidade: www.Masimo.com
GARANTIA
A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções
fornecidas em conjunto com os Produtos pela Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período
de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
ESTA REPRESENTA A ÚNICA E EXCLUSIVA GARANTIA APLICÁVEL AOS PRODUTOS VENDIDOS PELA MASIMO AO COMPRADOR.
A MASIMO REJEITA EXPRESSAMENTE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS ORAIS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, INCLUINDO, ENTRE
OUTRAS, QUALQUER GARANTIA DE MERCANTIBILIDADE OU ADEQUAÇÃO PARA UMA DETERMINADA FINALIDADE. A ÚNICA
RESPONSABILIDADE DA MASIMO E O RECURSO EXCLUSIVO DO COMPRADOR EM CASO DE QUEBRA DA GARANTIA SERÁ, DE
ACORDO COM A OPÇÃO DA MASIMO, A REPARAÇÃO OU SUBSTITUIÇÃO DO PRODUTO.
EXCLUSÕES DA GARANTIA
Esta garantia não abrange produtos não utilizados conforme as instruções de utilização fornecidas com o produto, ou
produtos sujeitos a utilização incorreta ou negligente, ou a acidentes ou danos de origem externa. Esta garantia não abrange
produtos ligados a instrumentos ou sistemas não previstos, nem produtos modificados, desmontados ou remontados. Esta
garantia não abrange sensores ou cabos do paciente reprocessados, recondicionados ou reciclados.
EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA PERANTE O COMPRADOR OU QUALQUER OUTRA
PESSOA POR QUAISQUER DANOS INCIDENTAIS, INDIRETOS OU CONSEQUENCIAIS (INCLUINDO, ENTRE OUTROS, PERDAS
FINANCEIRAS), MESMO QUANDO NOTIFICADA DESTA POSSIBILIDADE. A RESPONSABILIDADE DA MASIMO RESULTANTE DA VENDA
DE QUAISQUER PRODUTOS AO COMPRADOR (NO ÂMBITO DE CONTRATO, GARANTIA, RESPONSABILIDADE CIVIL, OU OUTROS)
NÃO PODERÁ EM QUALQUER CIRCUNSTÂNCIA EXCEDER O MONTANTE PAGO PELO COMPRADOR PELO LOTE DE PRODUTO(S)
RELEVANTE. EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA PODERÁ A MASIMO SER RESPONSABILIZADA POR DANOS ASSOCIADOS A UM
PRODUTO REPROCESSADO, RECONDICIONADO OU RECICLADO. AS LIMITAÇÕES NESTA SECÇÃO NÃO PODEM SUBSTITUIR
QUALQUER RESPONSABILIDADE QUE, NO ÂMBITO DA LEGISLAÇÃO APLICÁVEL PARA RESPONSABILIDADE SOBRE PRODUTOS,
NÃO POSSA SER SUBSTITUÍDA CONTRATUALMENTE.
)
1
, perfusão baixa
2
2
, sem movimento
3
em comparação com um co-oxímetro laboratorial.
2
RD SET TC-I
Tecnologia Masimo SET
> 30 kg
Lóbulo da orelha ou pavilhão auricular
± 3,5%
± 3,5%
± 3 bpm
± 3 bpm
42
em comparação com o dispositivo de
rms
9004D-eIFU-0519