Compatibilité; Exclusions De Garantie - Masimo RD SET TC-I Mode D'emploi

SPÉCIFICATIONS
Lors de l'utilisation avec des moniteurs d'oxymétrie de pouls Masimo SET ou des modules d'oxymétrie de pouls Masimo SET
sous licence, le capteur réutilisable RD SET TC-I a les spécifications suivantes :
Lors de l'utilisation avec des oxymètres de pouls compatibles, le capteur réutilisable RD SET TC-I a les spécifications suivantes :
Capteur
Utilisé avec :
Poids du patient
Site d'application
Précision de la SpO , sans mouvement (70 à 100 %
2
Précision de la SpO
Précision de la fréquence du pouls
(25 à 240 bpm)
Précision de la fréquence du pouls, en cas de perfusion faible
REMARQUE : l'exactitude A
68 % des mesures se situaient ± dans la valeur A
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d'études sur le sang humain prélevé chez des
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volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les
effets d'une hypoxie induite dans une plage SpO
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision dans des conditions de faible irrigation lors de bancs d'essais
2
comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à 0,02 % et un
pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision de la fréquence de pouls pour la plage de 25 à 240 bpm lors de
3
bancs d'essais comparativement à un simulateur Biotek Index 2 et un simulateur Masimo avec des forces de signaux supérieures à
0,02 % et un pourcentage de transmission supérieur à 5 % pour des saturations comprises entre 70 % et 100 %.
COMPATIBILITÉ
Ce capteur ne doit être utilisé qu'avec des appareils équipés d'un moniteur d'oxymétrie Masimo SET ou d'un
moniteur d'oxymétrie de pouls autorisé à utiliser des capteurs RD SET TC-I et des oxymètres de pouls compatibles.
Chaque capteur ne peut fonctionner correctement que sur les systèmes d'oxymétrie de pouls du fabricant
d'origine. L'utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d'empêcher
d'effectuer les mesures.
Pour des références sur les informations de compatibilité : www.Masimo.com
GARANTIE
Masimo garantit uniquement à l'acheteur initial que les produits fabriqués, s'ils sont utilisés conformément aux instructions
fournies avec les produits par Masimo, seront exempts de défaut de matériel et de main-d'œuvre pendant une période de six
(6) mois. Les produits à usage unique ne sont garantis que pour une utilisation sur un seul patient.
CE QUI PRÉCÈDE EST LA SEULE ET UNIQUE GARANTIE APPLICABLE AUX PRODUITS VENDUS PAR MASIMO À L'ACHETEUR.
MASIMO REJETTE FORMELLEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE ORALE, EXPRESSE OU TACITE, NOTAMMENT, SANS RESTRICTION,
TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONVENANCE À UN USAGE PARTICULIER. LA SEULE OBLIGATION DE
MASIMO ET LE SEUL RECOURS DE L'ACHETEUR EN CAS DE RUPTURE DE GARANTIE PEUVENT ÊTRE, AU CHOIX DE MASIMO, LA
RÉPARATION OU LE REMPLACEMENT DU PRODUIT.

EXCLUSIONS DE GARANTIE

Cette garantie ne s'applique à aucun produit utilisé en violation du mode d'emploi fourni avec le produit ou sujet à un emploi
abusif, à une négligence, à un accident ou à un dommage d'origine externe. Cette garantie ne couvre aucun produit ayant été
connecté à un instrument ou un système non prévu, ayant été modifié ou démonté ou remonté. Cette garantie ne concerne
pas les capteurs ou câbles patient ayant subi un retraitement, un reconditionnement ou un recyclage.
EN AUCUN CAS MASIMO NE POURRA ÊTRE TENU RESPONSABLE VIS-À-VIS DE L' A CHETEUR OU DE TOUTE AUTRE PERSONNE DE
TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE, INDIRECT, PARTICULIER OU CONSÉCUTIF (Y COMPRIS, SANS RESTRICTION AUCUNE, LES PERTES
DE PROFITS), MÊME SI MASIMO A ÉTÉ AVERTI DE LA POSSIBILITÉ D'UN TEL DOMMAGE. EN AUCUN CAS, LA RESPONSABILITÉ DE
MASIMO RÉSULTANT DE LA VENTE DE TOUT PRODUIT À L'ACHETEUR (DANS LE CADRE D'UN CONTRAT, D'UNE GARANTIE, D'UN
ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L'ACHETEUR POUR LE LOT
DE PRODUITS FAISANT L'OBJET D'UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE
TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE. LES
LIMITATIONS DE CETTE SECTION NE DOIVENT PAS ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME EXCLUANT TOUTE RESPONSABILITÉ QUI, DANS
LE CADRE DE LA LOI SUR LA RESPONSABILITÉ DU FAIT DES PRODUITS, NE PEUT LÉGALEMENT ÊTRE EXCLUE PAR CONTRAT.
)
1
, perfusion faible
2
2
, sans mouvement
3
est calculée en fonction des valeurs de mesure qui sont réparties de façon statistique ; environ
rms
rms
comprise entre 70 % et 100 %, comparativement à un co-oxymètre de laboratoire.
2
RD SET TC-I
Technologie Masimo SET
> 30 kg
Lobe ou pavillon de l'oreille
± 3,5 %
± 3,5 %
± 3 bpm
± 3 bpm
par rapport à l'appareil de référence dans une étude contrôlée.
10
9004D-eIFU-0519