Dane Techniczne - Masimo RD SET TC-I Mode D'emploi

DANE TECHNICZNE

Czujnik wielokrotnego użytku RD SET TC-I stosowany z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi
modułami pulsoksymetrii Masimo SET charakteryzuje się następującymi parametrami technicznymi:
Czujnik wielokrotnego użytku RD SET TC-I stosowany ze zgodnymi pulsoksymetrami charakteryzuje się następującymi
parametrami technicznymi:
Przy zastosowaniu:
Miejsce założenia
Dokładność pomiaru SpO
Dokładność pomiaru SpO
Dokładność pomiaru częstości tętna
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja
UWAGA: Dokładność wartości A
68% wartości pomiarowych mieściło się w granicach ± wartości A
kontrolnym.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych
1
dorosłych ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego
niedotlenienia w zakresie 70%–100% SpO
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu
2
ze symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % transmisji ponad 5% dla wartości
saturacji od 70% do 100%.
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 uderzeń/min
3
w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02%
i % transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70% do 100%.
ZGODNOŚĆ
Ten czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w funkcje oksymetrii
Masimo SET lub monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników RD SET TC-I oraz
zgodnymi pulsoksymetrami. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie
z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie czujnika z innymi
urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami
dołączonymi do produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6)
miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą użytku wyłącznie przez jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH
NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB
DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB
PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM
NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB
WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej
z produktem lub który był przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki
zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu
aparatu lub systemu, był modyfikowany lub rozmontowany bądź ponownie montowany. Niniejsza gwarancja nie obejmuje
czujników lub kabli pacjenta, które były przystosowywane do ponownego użycia, odnawiane lub poddawane recyklingowi.
FIRMA MASIMO W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ
OSOBY ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE, UMYŚLNE, POŚREDNIE LUB WTÓRNE SZKODY, W TYM BEZ ŻADNYCH OGRANICZEŃ
ZA UTRATĘ ZYSKÓW, NAWET JEŚLI ZOSTAŁA POWIADOMIONA O TAKIEJ MOŻLIWOŚCI. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM
WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDANIA JAKICHKOLWIEK PRODUKTÓW NABYWCY (NA MOCY
UMOWY, GWARANCJI, CZYNU NIEDOZWOLONEGO LUB INNYCH ROSZCZEŃ) PRZEKRACZAJĄCEJ KWOTĘ ZAPŁACONĄ
PRZEZ NABYWCĘ ZA SERIĘ PRODUKTÓW, KTÓRYCH DOTYCZY TAKIE ROSZCZENIE. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM
WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY ZWIĄZANE Z PRODUKTEM, KTÓRY ZOSTAŁ PRZYSTOSOWANY
DO PONOWNEGO UŻYCIA, ODNOWIONY LUB PODDANY RECYKLINGOWI. OGRANICZENIA W NINIEJSZEJ CZĘŚCI NIE
MOGĄ PROWADZIĆ DO WYŁĄCZENIA JAKIEJKOLWIEK ODPOWIEDZIALNOŚCI, KTÓREJ WEDŁUG PRAWA REGULUJĄCEGO
ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRODUKT NIE MOŻNA ZGODNIE Z PRAWEM WYŁĄCZYĆ W DRODZE UMOWY.
Czujnik
Masa ciała
, brak ruchu (70%–100%
1
2
, niska perfuzja
2
2
, brak ruchu (25–240 uderzeń/min)
3
jest obliczana na podstawie wartości pomiarowych o rozkładzie statystycznym; około
rms
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
RD SET TC-I
Technologia Masimo SET
Małżowina lub płatek ucha
)
rms
73
>30 kg
±3,5%
±3,5%
±3 ud./min
±3 ud./min
względem urządzenia referencyjnego w badaniu
9004D-eIFU-0519