Masimo RD SET TC-I Mode D'emploi page 51

仕様
Masimo SET パルスオキシメトリーモニター、 または使用が許諾されている Masimo SET パルスオキシメトリーモジュールと
組み合わせて使用する場合、 RD SET TC-I リユーザブルセンサーは以下の仕様となります。
互換パルスオキシメータと組み合わせて使用する場合、 RD SET TC-I リユーザブルセンサーは以下の仕様となります。
センサー
使用条件
装着部分
精度、 体動なし(70～100%
SpO
2
精度、 低灌流
SpO
2
脈拍数 精度、 体動なし(25～240 bpm)
3
脈拍数精度、 低灌流
注記: A 精度は統計による測定値に基づいて算出されます。 比較試験で使用されている基準機器と比べた場合、 測定
rms
値の約 68%が、 A の値の前後に収まります。
rms
Masimo SET テクノロジーは、 ヒトの血液研究において体動のない場合の精度について検証済みです。 この検証は、
1
研究用 CO オキシメータを使用し、 明色皮膚および暗色皮膚を持つ健康な成人男女のボランティアに対して、 70 ～ 100％
の SpO 範囲での誘発性低酸素症研究において実施されました。
2
Masimo SET テク ノロジーは、 Biotek Index 2 シミュレータおよび Masimo のシミュレータを使用したベンチトップ試験にお
2
ける低灌流時の精度について検証済みです。 この検証は、 70 ～ 100% の飽和度範囲に対して 0.02% 以上の信号強度およ
び 5% 以上の伝導性で実施されました。
Masimo SET テク ノロジーは、 Biotek Index 2 シミュレータおよび Masimo のシミュレータを使用したベンチトップ試験にお
3
ける 25 ～ 240 bpm の範囲での脈拍数精度について検証済みです。 この検証は、 70 ～ 100% の飽和度範囲に対して 0.02%
以上の信号強度および 5% 以上の伝導性で実施されました。
互換性
このセンサーは、 Masimo SET オキシメトリーを採用した機器あるいは RD SET TC-I センサーの使用が許諾され
ているパルスオキシメトリーモニターならびに互換パルスオキシメータとのみ使用できます。 各センサーは、
製造元機器メーカーのパルスオキシメータシステム上でのみ正常に動作するように設計されています。 この
センサーを他の機器と併用すると、 性能低下が生じる場合があります。
互換性に関する情報:www.Masimo.com
保証
Masimo社の製品に添付されている使用説明書に従って使用した場合、 購入者に対して、 材料および仕上がりに瑕疵がな
いことを、 6か月間保証します。 単一使用製品は、 1人の患者の使用に対してのみ保証が適用されます。
前述部分は、 MASIMOが販売した製品に対して適用される、 購入者に対する唯一かつ排他的な保証です。 MASIMOは、
市場性および特定の目的への適合性を含めて、 明示的にも黙示的にも、 一切の保証をいたしません。 保証への違反に対す
る MASIMO の唯一の義務および購入者の唯一の救済は、 MASIMO の裁量により、 製品を修理あるいは交換することです。
免責事項
製品に添付されている取扱説明書に反した使用方法、 および誤使用、 不履行、 事故、 外部からの損傷を受けた製品につい
ては、 保証の対象外とします。 規格外の機器およびシステムに接続した場合、 製品を一部変更した場合、 分解および組立
てを行なった場合については、 保証の対象外とします。 再加工、 修理および再利用したセンサーまたは患者ケーブルは、
本保証の対象外となります。
MASIMO はいかなる場合においても、 購入者あるいは他のいかなる人に対しても、 偶発的、 間接的、 特別、 結果的損害 (利益
の損失を含みこれに限らず) に対する責任をたとえその可能性について通知されていても、 負いません。 購入者に対して販
売されたいかなる製品から生じた MASIMO の責任 (契約、 保証、 不法行為あるいはその他のクレームに基づく) も、 当該クレ
ームに関連した製品ロッ トに対して購入者が支払った金額を超えないものとします。 再加工、 修理、 および再利用した製品
について、 MASIMO はいかなる場合でも法的に責任を負わないものとします。 この項に記載されている制限事項は、 適用さ
れる製造物責任法に基づき、 いかなる法的責任も免れることと見なされません。 また、 契約により法的にも免除されません。
体重
)
1
2
RD SET TC-I
Masimo SET テク ノロジー
30 kg 以上
耳たぶまたは耳介
± 3.5%
± 3.5%
± 3 bpm
± 3 bpm
51
9004D-eIFU-0519