Masimo Radius PPG Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Masimo Manuels
  4. Capteurs
  5. Radius PPG
  6. Mode d'emploi
Masimo Radius PPG Mode D'emploi

Masimo Radius PPG Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour Radius PPG:
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 8

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Radius PPG™
Wireless SpO
© 2019 Masimo Corporation
Sensors
2
Images
en
English
fr
French
de
German
it
Italian
es
Spanish
sv
Swedish
nl
Dutch
da
Danish
pt
Portuguese
zh
Chinese
ja
Japanese
fi
Finnish
no
Norwegian
cs
Czech
hu
Hungarian
p l
Polish
ro
Romanian
sk
Slovak
tr
Turkish
el
Greek
ru
Russian
ko
Korean
ar
Arabic
Performance Specifications
2-3
4-7
8-11
12-15
16-19
20-23
24-27
28-31
32-35
36-39
40-42
43-46
47-50
51-54
55-58
59-62
63-66
67-70
71-74
75-78
79-82
83-86
87-90
94-91
95

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Masimo Radius PPG

Sommaire des Matières pour Masimo Radius PPG

  • Page 1 Dutch 28-31 Danish 32-35 Portuguese 36-39 Chinese 40-42 Japanese 43-46 Finnish 47-50 Norwegian 51-54 Czech 55-58 Hungarian 59-62 Polish 63-66 Romanian 67-70 Slovak 71-74 Turkish 75-78 Greek 79-82 Russian 83-86 Korean 87-90 Arabic 94-91 Performance Specifications © 2019 Masimo Corporation...
  • Page 2 Fig. 2 Fig. 1 Fig. 3b Fig. 3a Fig. 4c Fig. 4a Fig. 4b Fig. 5b Fig. 5c Fig. 5a Fig. 6a Fig. 6c Fig. 6b Fig. 7b Fig. 7a Fig. 7c 10352C-eIFU-1219...
  • Page 3 Fig. 8b Fig. 8a Fig. 9 Fig. 10 Fig. 11 Fig. 12 10352C-eIFU-1219...
  • Page 4 Not made with natural rubber latex Non-sterile STERILE 5%-95% RH Prior to using this product the user should read and understand the Operator’s Manual for the device/monitor, the Directions for Use for the Radius PPG LATEX chip and receiver, and this Directions for Use. INDICATIONS...
  • Page 5 • Radius PPG PDT: Pediatric Sensor 10–50 kg: The preferred site is middle or ring finger of the non-dominant hand. • Radius PPG INF: Infant Sensor 3–10 kg: The preferred site is the great toe. Alternatively, the toe next to the great toe, or the thumb can be used. 10–20 kg: The preferred site is the middle or ring finger of the non-dominant hand.
  • Page 6 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%. The Masimo SET Technology has been validated for pulse rate accuracy for the range of 25-240 bpm in bench top testing against a Biotek Index 2 simulator and Masimo’s simulator with signal strengths of greater than 0.02% and transmission of greater than 5% for saturations ranging from 70% to 100%.
  • Page 7 Identifies unit has been patient use only Commission (FCC) Licensing registered as a radio device Instructions/Directions for Use/Manuals are available in electronic format @ http://www.Masimo.com/TechDocs Note: eIFU is not available in all countries. Patents: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG is a trademark of Masimo Corporation.

  • Page 8: Contre-Indications

    Radius PPG) Le Radius PPG est un capteur sans fil destiné à être utilisé avec des appareils dotés de la technologie Masimo MX version 7.14.8.x. ou ultérieure. Pour plus d’informations sur la compatibilité d’un appareil spécifique avec les modèles de capteur, consulter les fabricants de l’appareil. Chaque fabricant d’appareils doit déterminer si son appareil est compatible avec chaque modèle de capteur.
  • Page 9 • Radius PPG PDT : capteur enfant de 10 à 50 kg : choisir, de préférence, le majeur ou l’annulaire de la main non dominante. • Radius PPG INF : capteur nourrisson de 3 à 10 kg : choisir, de préférence, le gros orteil. Il est également possible d’utiliser l’orteil situé à côté du gros orteil ou le pouce.

  • Page 10: Caractéristiques Environnementales

    étude contrôlée. La technologie Masimo SET a été homologuée pour sa précision au repos au cours d’études sur le sang humain prélevé chez des volontaires adultes sains de sexe masculin et féminin ayant une pigmentation cutanée claire à sombre. Ces études portaient sur les effets d’une hypoxie induite dans une plage SpO comprise entre 70 % et 100 %,...
  • Page 11 AUCUNE LICENCE TACITE CE CAPTEUR À USAGE UNIQUE EST PROTÉGÉ PAR DES BREVETS APPARTENANT À MASIMO ; SA LICENCE CONCERNE UNIQUEMENT L’UTILISATION SUR UN SEUL PATIENT. L’ACCEPTATION OU L’UTILISATION DE CE PRODUIT VAUT ACCEPTATION DU FAIT QU’AUCUNE LICENCE N’EST ACCORDÉE POUR UTILISATION DE CE PRODUIT SUR PLUSIEURS PATIENTS.
  • Page 12 Radius PPG-Chip und -Empfänger) Radius PPG ist ein drahtloser Sensor für Geräte mit Masimo-Technologie MX-Version 7.14.8.x oder höher. Informationen zur Kompatibilität bestimmter Geräte und Sensormodelle erhalten Sie vom Hersteller des jeweiligen Geräts. Jeder Gerätehersteller ist dafür verantwortlich, anzugeben, mit welchen Sensormodellen das von ihm hergestellte Gerät kompatibel ist.
  • Page 13 • Radius PPG PDT: Sensor für Kinder (10–50 kg): Der Mittel- oder Ringfinger der nicht-dominanten Hand wird bevorzugt. • Radius PPG INF: Sensor für Säuglinge (3–10 kg): Der Sensor wird bevorzugt am großen Zeh angebracht. Alternativ kann auch der Zeh neben dem großen Zeh oder der Daumen verwendet werden.
  • Page 14 Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240  bpm durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
  • Page 15 KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ IHNEN WIRD FÜR DIESEN FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM PATIENTEN BESTIMMTEN SENSOR VON MASIMO EINE LIZENZ FÜR DIE VERWENDUNG BEI EINEM EINZELNEN PATIENTEN ERTEILT. DURCH ANNAHME ODER VERWENDUNG DIESES PRODUKTS ERKLÄREN SIE SICH DAMIT EINVERSTANDEN, DASS FÜR DIESES PRODUKT KEINE LIZENZ FÜR DEN GEBRAUCH BEI MEHR ALS EINEM PATIENTEN GEWÄHRT WIRD.
  • Page 16 Radius PPG) Radius PPG è un sensore wireless da utilizzare con i dispositivi con tecnologia Masimo MX Versione 7.14.8.x. o superiore. Per informazioni sulla compatibilità di particolari modelli di dispositivi e sensori, consultare i singoli produttori dei dispositivi. È responsabilità del produttore del dispositivo determinare la compatibilità...
  • Page 17 10-20 kg: il sito di elezione è l’anulare o il dito medio della mano non dominante. • Radius PPG NEO: sensore per adulti/neonati < 3 kg: il sito di elezione è il piede. In alternativa, è possibile utilizzare il palmo e il dorso della mano. > 40 kg: il sito di elezione è...
  • Page 18 La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in banchi di prova a fronte di un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
  • Page 19 Communications Commission) come dispositivo radio monopaziente Le istruzioni per l’uso e i manuali sono disponibili in formato elettronico su http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: le istruzioni per l’uso in formato elettronico non sono disponibili in tutti i Paesi. Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG è un marchio commerciale di Masimo Corporation.
  • Page 20 Radius PPG) Radius PPG es un sensor inalámbrico para su uso con dispositivos que cuentan con la tecnología Masimo Versión MX 7.14.8.x. o superior. Consulte a los fabricantes individuales de dispositivos para verificar la compatibilidad de los modelos específicos de dispositivos y sensores. Cada fabricante de dispositivos es responsable de determinar si su dispositivo es compatible con cada modelo de sensor.
  • Page 21 10-20 kg: el área preferida es el dedo corazón o el anular de la mano no dominante. • Radius PPG NEO: Sensor para uso en neonatos/adultos < 3 kg: el sitio preferido es el pie. Alternativamente, se puede utilizar la palma y parte posterior de la mano.

  • Page 22: Condiciones Ambientales

    La tecnología Masimo SET se ha validado y se ha comprobado que genera resultados precisos de perfusión baja en pruebas de mesa en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y de transmisión superiores al 5 % para saturaciones que oscilan entre el 70 % y el 100 %.
  • Page 23 AUSENCIA DE LICENCIA IMPLÍCITA ESTE SENSOR PARA USO EN UN SOLO PACIENTE TIENE LICENCIA BAJO LAS PATENTES DE PROPIEDAD DE MASIMO EXCLUSIVAMENTE PARA USO EN UN SOLO PACIENTE. AL ACEPTAR O USAR ESTE PRODUCTO, USTED RECONOCE Y ACEPTA QUE NO SE OTORGA LICENCIA ALGUNA PARA EL USO DE ESTE PRODUCTO EN MÁS DE UN SOLO PACIENTE.
  • Page 24 PPG chip och mottagare) Radius PPG är en trådlös sensor för användning med enheter som innehåller Masimo technology MX version 7.14.8. x. eller högre. Rådfråga tillverkarna av de enskilda enheterna om kompatibiliteten för specifika enhets- och sensormodeller. Varje enhetstillverkare ansvarar för att fastställa huruvida deras enhet är kompatibel med respektive sensormodell.
  • Page 25 • Radius PPG PDT: Sensor för barn 10–50 kg: Bästa stället är lång- eller ringfingret på den icke-dominerande handen. • Radius PPG INF: Sensor för spädbarn 3–10 kg: Det bästa stället är stortån. Alternativt kan tån bredvid stortån användas, eller tummen. 10–20 kg: Bästa stället är lång- eller ringfingret på...
  • Page 26 Masimo SET-teknologin har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
  • Page 27 Instruktioner/bruksanvisningar/manualer finns i elektroniskt format på http://www.Masimo.com/TechDocs Obs! Den elektroniska bruksanvisningen är inte tillgängligt i alla länder. Patent: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG är ett varumärke som tillhör Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal och är varumärken som registrerats i USA och som tillhör Masimo Corporation. 10352C-eIFU-1219...
  • Page 28 PPG-chip en -ontvanger) De Radius PPG is een draadloze sensor voor gebruik met apparaten die voorzien zijn van Masimo-technologie MX versie 7.14.8.x. of hoger. Neem contact op met de fabrikant van het apparaat over de compatibiliteit van een bepaald apparaat of sensormodel. Iedere apparaatfabrikant moet voor elk apparaat bepalen of het compatibel is met de verschillende sensormodellen.
  • Page 29 • Radius PPG PDT: sensor voor kinderen 10-50 kg: de voorkeursplaats is de middelvinger of ringvinger van de niet-dominante hand. • Radius PPG INF: sensor voor baby’s 3-10 kg: de voorkeurslocatie is de grote teen. Als alternatief kan de teen naast de grote teen of de duim worden gebruikt.

  • Page 30: Specificaties

    De precisie van de Masimo SET-technologie is gevalideerd voor de hartfrequentie in het bereik van 25-240 spm in benchtoptests en daarin vergeleken met een Biotek Index 2-simulator en de Masimo-simulator met een signaalsterkte van ten hoogste 0,02% en een transmissie van ten hoogste 5% bij een verzadiging van 70% tot 100%.
  • Page 31 GEEN IMPLICIETE LICENTIE DEZE SENSOR VOOR EEN ENKELE PATIËNT WORDT U IN LICENTIE GEGEVEN ONDER PATENTEN VAN MASIMO DIE UITSLUITEND GELDEN VOOR GEBRUIK BIJ INDIVIDUELE PATIËNTEN. DOOR ACCEPTATIE OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT AANVAARDT U EN STEMT U TOE DAT ER GEEN LICENTIE WORDT VERLEEND VOOR HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT BIJ MEER DAN ÉÉN PATIËNT.
  • Page 32 Radius PPG er en trådløs sensor til brug med enheder, der indeholder Masimo Technology MX version 7.14.8.x. eller højere. Kontakt den individuelle producent af en enhed for at få oplyst, om en bestemt enhed og sensormodellerne er kompatible. Hver enkelt enheds producent er ansvarlig for at afgøre, om vedkommendes enhed er kompatible med den enkelte sensormodel.
  • Page 33 • Radius PPG PDT: Sensor til børn 10-50 kg: Det anbefales at bruge lang- eller ringfingeren på den ikke-dominerende hånd. • Radius PPG INF: Sensor til spædbørn 3-10 kg: Det anbefales at bruge storetåen. Alternativt kan tåen ved siden af storetåen eller tommelfingeren bruges.
  • Page 34 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
  • Page 35 Anvisninger/brugsanvisninger/vejledninger er tilgængelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Bemærk! eIFU er ikke tilgængelig i alle lande. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG er et varemærke, tilhørende Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal og er amerikansk registrerede varemærker, der tilhører Masimo Corporation. 10352C-eIFU-1219...
  • Page 36 Radius PPG) O Radius PPG é um sensor sem fios para utilizar com dispositivos com tecnologia MX da Masimo, versão 7.14.8.x. ou superior. Consulte o fabricante do dispositivo relevante para obter informações acerca da compatibilidade de dispositivos e modelos de sensor específicos. Cada fabricante do dispositivo é responsável por determinar a compatibilidade do seu dispositivo com cada modelo de sensor.
  • Page 37 • Radius PPG PDT: Sensor pediátrico 10–50 kg: o local preferencial é o dedo médio ou anelar da mão não dominante. • Radius PPG INF: Sensor para bebés 3–10 kg: o local preferencial é o dedo grande do pé. Em alternativa, é possível utilizar o dedo junto ao dedo grande do pé...
  • Page 38 A Masimo garante ao comprador inicial unicamente que estes produtos, quando utilizados de acordo com as instruções fornecidas em conjunto com os produtos da Masimo, estarão livres de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
  • Page 39 Communications Commission (FCC) num único paciente de rádio Encontram-se disponíveis Instruções de utilização/Manuais em formato eletrónico em http://www.Masimo.com/TechDocs Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis em todos os países. Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG é uma marca comercial da Masimo Corporation.
  • Page 40 • Radius PPG 可重复使用型芯片  • Radius PPG 黏附式传感器 （单独发货， 参见 Radius PPG 芯片和接收器的使用说明） （单独发货， 参见 Radius PPG 芯片和接收器的使用说明） Radius PPG 是一个无线传感器， 与采用 Masimo 技术的 MX 版本7.14.8.x. 或更高版本的设备搭配使用。 关于具体设备和传感器型号的兼容性问题， 请咨询各设 备制造商。 各设备制造商均有责任确定自己的设备是否与不同型号的传感器相兼容。 警告、 警示和注意 • 所有传感器和导联线都设计为与特定监测仪配套使用。 使用之前， 应检查监测仪、 导联线和传感器的兼容性， 否则可能导致性能下降和/或患者受伤。 • 传感器不应有可见缺陷、 变色和损坏。 如果传感器变色或损坏， 应停止使用。 请勿使用损坏的或电路裸露的传感器。...
  • Page 41 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70-100% SpO 范围内诱导性缺氧人体血液研究， 在对测试者每秒施加 2 至 4 Hz 的频 率、 1 至 2 cm 幅度的磨擦和敲击运动以及 1 至 5 Hz 的频率、 2 至 3 cm 幅度的非重复运动情况下， 并对照实验室 碳氧血氧仪， 证实了 Masimo SET 技术在运动情况 下的测量是精确的。 通过与 Biotek Index 2 模拟器和 Masimo 模拟器进行高标准对照测试， 饱和度在 70% 到 100% 范围情况下 Masimo SET 技术在信号强度上要大 0.02%， 在传输百...
  • Page 42 5% 至 95%， 无冷凝 电池寿命 电池寿命 电池续航能力为 96 小时 兼容性 本传感器仅可与具备 Masimo SET 血氧测定系统的仪器或具有 Masimo 传感器使用许可的脉搏血氧监测仪一起使用。 Radius PPG 传感器与以下使用 Masimo 技术的板卡和软件版本及更高版本兼容： MX 版本 7.14.8.x。 每个传感器只有在原始设备制造商制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。 将本 传感器与其他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。 要获取兼容性信息参考资料， 请访问： www.Masimo.com 保修 Masimo 仅向最初购买者担保， 这些产品只要按照 Masimo 产品随附的说明使用， 即可保证在六 (6) 个月内无任何材料和工艺上的缺陷。 单次使用的产品只能...
  • Page 43 +1060 hPa - +500 hPa 795 mmHg - 375 mmHg 単一患者への使用のみ  天 然ゴムラテックス不使用 非殺菌 LATEX STERILE 5%-95% RH ユーザーは、 この製品を使用する前に、 装置またはモニタのオペレータ用マニュアル、 Radius PPGチップおよびレシーバーの使用方法、 この使用方法を読んで 理解する必要があります。 LATEX 適応 PCX-2108A 02/13 Masimo Radius PPG™は、 動脈ヘモグロビン （SpO ） 、 脈拍数 （PR） の機能的酸素飽和の非侵襲的連続モニタリングに使用することを目的としています。...
  • Page 44 • Radius PPG PDT ： 小児用センサ （10～50kg） ： 利き手ではない手の中指か薬指で測定を行うことを推奨します。 • RadiusPPGINF：幼児用センサ （3～10kg） ：推奨する装着部位は、 足の親指です。 代わりに足の人差し指または手の親指を利用することも可能 です。 10～20kg ： 利き手ではない手の中指か薬指で測定を行うことを推奨します。 • Radius PPG NEO ： 新生児/成人用センサ （< 3kg） ： 推奨する装着部位は足です。 代わりに、 手の掌から手の甲にかけて使用することもできます。 > 40kg ： 利 き手ではない手の中指か薬指で測定を行うことを推奨します。 c) 患者へのストラップの装着 1. 袋を開封し、 単一患者使用のセンサを取り出します。...
  • Page 45 幅での摩擦動作および軽く たたく動作 （2～4 Hz） 、 そして2～3 cmの振幅での非反復的運動 （1～5 Hz） を実施しました。  Masimo SETテクノロジは、 低灌流時の精度についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチトップ比較し、 0.02%以上の信号強度および 5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。 Masimo SETテク ノロジは、 脈拍数の精度 （25～240脈拍/分） についてBiotek Index 2シミュレータとのMasimoのシミュレータをベンチ トップ比較し、 0.02%上の信号 強度および5%以上の飽和度に対する転送パーセンテージについて調べた結果は70～100%でした。 新生児用センサおよび早産児用センサの酸素飽和精度は、 成人ボランティアで検証され、 胎児性ヘモグロビンの特性として1%加算されています。 * 参照 ：  B land and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17 pp.
  • Page 46 不使用 LATEX LATEX 12.5mm以上の直径の固形物の侵 入に対する保護、 およびエンクロー 注意 ジャの傾きが15度の場合の水滴等 Bluetooth の落下に対する保護 PCX-2108A 02/13 再利用禁止/ 無線デバイスとして登録されている 単一患者への 米国連邦通信委員会 （FCC） 認可 装置を特定します 使用のみ 手順/使用方法/マニュアルは、 電子形式で入手できます （http://www.Masimo.com/TechDocs） 注記 ： 電子取扱説明書は、 すべての国で使用できるわけではありません。 特許 ： http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPGはMasimo Corporationの商標です。 Masimo、 SET、 X-Cal、 および は米国Masimo Corporationの登録商標です。 10352C-eIFU-1219...
  • Page 47 -vastaanottimen käyttöohjeita) -vastaanottimen käyttöohjeita) Radius PPG on langaton anturi käyttöön sellaisten laitteiden kanssa, joissa on Masimo MX -tekniikan versio 7.14.8.x. tai uudempi. Saat tietoja yksittäisten laitteiden ja anturimallien yhteensopivuudesta laitteiden valmistajilta. Kunkin laitevalmistajan vastuulla on määrittää, ovatko eri anturimallit yhteensopivia valmistajan laitteen kanssa.
  • Page 48 • Radius PPG PDT: Lasten anturi 10–50 kg: Suositeltava paikka on heikomman käden keskisormi tai nimetön. • Radius PPG INF: Vauvojen anturi 3–10 kg: Suositeltava paikka on isovarvas. Vaihtoehtoisesti voidaan käyttää isovarpaan viereistä varvasta tai peukaloa. 10–20 kg: Suositeltava paikka on heikomman käden keskisormi tai nimetön.
  • Page 49 2–4  Hz:n taajuudella ja 1–2  cm:n amplitudilla sekä toistumattomalla liikkeellä 1–5  Hz:n taajuudella ja 2–3  cm:n amplitudilla. Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion tarkkuus on vahvistettu vertaamalla sitä laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattoriin ja Masimon simulaattoriin, kun signaalinvoimakkuus oli yli 0,02 % ja siirtymä yli 5 % saturaatioalueella 70–100 %.
  • Page 50 FCC-lisenssi (Federal Yksilöi yksikön yhden potilaan käyttöön Communications Commission) rekisteröidyksi radiolaitteeksi Käyttöohjeet/käyttöoppaat ovat saatavilla sähköisessä muodossa osoitteesta http://www.Masimo.com/TechDocs Huomautus: Sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla kaikissa maissa. Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG on Masimo Corporationin tavaramerkki. Masimo, SET, X-Cal ja ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä.
  • Page 51 Radius PPG-chip og -mottaker) Radius PPG er en trådløs sensor for bruk med enheter som har Masimo MX-teknologi versjon 7.14.8.x. eller nyere. Kontakt produsentene av enhetene for å få vite om bestemte enheter eller sensormodeller er kompatible. Hver enkel enhetsprodusent har ansvar for å fastslå om deres enhet er kompatibel med hver enkelt sensormodell.
  • Page 52 • Radius PPG PDT: Sensor for barn 10–50 kg: Foretrukket målested er på lang- eller ringfingeren på den ikke-dominante hånden. • Radius PPG INF: Sensor for spedbarn 3–10  kg: Foretrukket målested er på stortåen. Alternativt kan tåen ved siden av stortåen eller tommelen brukes.
  • Page 53 Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske voksne frivillige menn og kvinner med lyst til mørkt pigmentert hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO mot et laboratorie-CO-oksymeter.
  • Page 54 Instruksjoner/bruksanvisninger/håndbøker er tilgjengelige i elektronisk format på http://www.Masimo.com/TechDocs Merk: Elektronisk bruksanvisning er ikke tilgjengelig i alle land. Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG er et varemerke som tilhører Masimo Corporation. Masimo, SET, X-Cal og er registrerte varemerker som tilhører Masimo Corporation. 10352C-eIFU-1219...
  • Page 55 • Senzor nijak neupravujte ani nepřizpůsobujte. Úpravy nebo modifikace by mohly ovlivnit jeho výkon a přesnost. • Nepokoušejte se senzory Masimo ani kabely pacienta  opakovaně použít u více pacientů, upravovat, opravovat či recyklovat. Mohlo by dojít k  poškození elektrických součástí a v důsledku toho i k ohrožení pacienta.
  • Page 56 POKYNY a) Ověření součástí 1. Opatřete si všechny součásti potřebné pro monitorování. Postupujte podle obr. 1. A. Nalepovací senzor B. Bezdrátový Bluetooth C. Čip Radius PPG pro D. Držák čipu Radius PPG pro Radius PPG přijímač Radius PPG opakované použití opakované použití pro zařízení b) Výběr umístění...
  • Page 57 SPECIFIKACE Při použití s  monitorovacími přístroji pulzní oxymetrie Masimo  SET nebo s  moduly pulzní oxymetrie licencovanými pro technologii Masimo  SET mají senzory Radius PPG následující specifikace: Senzor Radius PPG použitý Radius PPG Radius PPG Radius PPG Radius PPG se zařízením Masimo > 30 kg 10–50 kg...
  • Page 58 Commission (FCC) u jednoho pacienta rádiové zařízení Pokyny, pokyny k použití a příručky jsou dostupné v elektronické verzi na webové stránce http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronické pokyny k použití nejsou k dispozici pro všechny země. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG je ochranná známka společnosti Masimo Corporation.
  • Page 59 Nem tartalmaz természetes latexgumit Nem steril STERILE 5%-95% RH A termék használata előtt olvassa el és értelmezze az eszköz vagy a monitor kezelői kézikönyvét, a Radius PPG chip és vevőkészülék használati LATEX útmutatóját és a jelen használati utasításokat. JAVALLATOK PCX-2108A 02/13 A Masimo Radius PPG™...
  • Page 60 • Radius PPG PDT: Érzékelő gyermekeknek, 10–50 kg: Lehetőleg a nem domináns kéz gyűrűs- vagy középső ujjára kell felhelyezni. • Radius PPG INF: Érzékelő csecsemőknek, 3–10 kg: Lehetőleg a nagylábujjra kell felhelyezni. Másik megoldásként a nagylábujj melletti lábujj vagy a kézen a hüvelykujj is használható.

  • Page 61: Műszaki Jellemzők

    JÓTÁLLÁS A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén érvényes.
  • Page 62 HALLGATÓLAGOS ENGEDÉLY KIZÁRÁSA EZ AZ EGY BETEGNÉL HASZNÁLHATÓ ÉRZÉKELŐ A MASIMO ÁLTAL LEVÉDETT, KIZÁRÓLAG EGY BETEGNÉL HASZNÁLATOS ESZKÖZÖKRE VONATKOZÓ SZABADALMAK BETARTÁSÁVAL HASZNÁLHATÓ. ENNEK ELFOGADÁSA VAGY A TERMÉK HASZNÁLATA RÉVÉN ÖN TUDOMÁSUL VESZI ÉS ELFOGADJA, HOGY A TERMÉK A GYÁRTÓ ENGEDÉLYE SZERINT EGYNÉL TÖBB BETEGNÉL NEM HASZNÁLHATÓ FEL.
  • Page 63 PPG Radius i odbiornika) Radius PPG jest czujnikiem bezprzewodowym do użytku z urządzeniami wyposażonymi w technologię Masimo MX w wersji 7.14.8.x. lub nowszej. W  celu uzyskania informacji na temat zgodności określonych urządzeń i  modeli czujników należy skonsultować się z  producentem urządzenia. Każdy producent urządzenia jest odpowiedzialny za określenie, czy wyprodukowane przez niego urządzenia są...
  • Page 64 • Radius PPG PDT: Czujnik dla dzieci o masie ciała 10–50 kg: Preferowanym miejscem jest palec środkowy lub serdeczny ręki niedominującej. • Radius PPG INF: Czujnik dla niemowląt o masie ciała 3–10 kg: Preferowanym miejscem jest paluch. W innym wypadku można użyć kciuka lub palca nogi znajdującego się...

  • Page 65: Dane Techniczne

    Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240  ud./min w  warunkach testowych w  porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
  • Page 66 NINIEJSZE CZUJNIKI PRZEZNACZONE DLA JEDNEGO PACJENTA SĄ LICENCJONOWANE NABYWCY ZGODNIE Z PATENTAMI POSIADANYMI PRZEZ FIRMĘ MASIMO WYŁĄCZNIE DO UŻYTKU PRZEZ JEDNEGO PACJENTA. ZGODA NA WYMIENIONE WARUNKI LUB UŻYCIE NINIEJSZEGO PRODUKTU OZNACZA UZNANIE, ŻE NIE JEST UDZIELANA ŻADNA LICENCJA NA STOSOWANIE NINIEJSZEGO PRODUKTU U WIĘCEJ NIŻ JEDNEGO PACJENTA.
  • Page 67 și receptorul Radius PPG) Radius PPG este un senzor fără fir destinat utilizării cu produsele cu tehnologie Masimo, versiunea MX 7.14.8.x. sau mai nouă. Pentru informații privind compatibilitatea dintre modele specifice de dispozitive și senzori, contactați producătorii individuali de dispozitive. Fiecare producător de dispozitive este responsabil pentru determinarea compatibilității dispozitivului său cu fiecare model de senzor.
  • Page 68 • Radius PPG PDT: senzor pentru copii de 10–50 kg: se recomandă aplicarea pe degetul mijlociu sau pe inelarul de pe mâna nedominantă. • Radius PPG INF: senzor pentru sugari de 3–10 kg: se recomandă aplicarea pe degetul mare de la picior. Ca alternativă, se poate aplica pe degetul alăturat celui mare de la picior sau pe degetul mare de la mână.
  • Page 69 Tehnologia Masimo SET a fost validată pentru precizia în caz de perfuzare slabă prin testare pe bancuri de încercare, comparând rezultatele obținute cu un simulator Biotek Index 2 și simulatorul Masimo, cu intensități ale semnalului mai mari de 0,02% și o transmitere mai mare de 5% pentru saturații cuprinse în intervalul de la 70% până...
  • Page 70 NICIO LICENȚĂ IMPLICITĂ LICENȚA PENTRU ACEST SENZOR PENTRU UN SINGUR PACIENT VĂ ESTE OFERITĂ ÎN BAZA BREVETELOR OBȚINUTE DE MASIMO PENTRU UTILIZARE PENTRU UN SINGUR PACIENT. PRIN ACCEPTAREA SAU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS, RECUNOAȘTEȚI ȘI SUNTEȚI DE ACORD CĂ NU ESTE OFERITĂ NICIO LICENȚĂ PENTRU UTILIZAREA ACESTUI PRODUS PENTRU MAI MULȚI PACIENȚI.
  • Page 71 Pri výrobe sa nepoužil prírodný gumový latex Nesterilné STERILE 5%-95% RH Pred použitím tohto produktu si používateľ musí prečítať príručku na obsluhu zariadenia/monitora, návod na použitie čipu a prijímača Radius PPG LATEX a tento návod na použitie a porozumieť im. INDIKÁCIE...
  • Page 72 • Radius PPG PDT: Senzor pre deti 10 – 50 kg: Preferovaným miestom je prostredník alebo prstenník nedominantnej ruky. • Radius PPG INF: Senzor pre dojčatá 3 – 10 kg: Preferovaným miestom je palec na nohe. Prípadne je možné použiť druhý prst na nohe vedľa palca alebo palec na ruke.
  • Page 73 ZÁRUKA Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tieto výrobky používajú v súlade s pokynmi, ktoré k nim dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na týchto výrobkoch po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití pre jedného pacienta.
  • Page 74 Communications Commission) registrovaná ako rádiové zariadenie len pre jedného pacienta Pokyny/návod na použitie/príručky sú k dispozícii v elektronickom formáte na adrese http://www.Masimo.com/TechDocs Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii vo všetkých krajinách. Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG je ochranná známka spoločnosti Masimo Corporation.
  • Page 75 ) ve nabız hızının (PR) noninvaziv olarak kesintisiz izlenmesi için tasarlanmıştır. Masimo Radius PPG, hareketsiz ve hareketli koşullarda yetişkin, çocuk ve yenidoğan hastaların yanı sıra hastanelerde, hastane tipi tesislerde ve ev ortamında iyi veya kötü düzeyde perfüzyon uygulanan hastalarda hemoglobinin işlevsel arteriyel oksijen doygunluğunun (SpO ) ve nabız hızının (PR) kesintisiz izlenmesi için...
  • Page 76 10-20 kg: Tercih edilen bölge baskın olmayan elin orta veya yüzük parmağıdır. • Radius PPG NEO: Yenidoğan/Yetişkin Sensörü <3 kg: Tercih edilen bölge ayaktır. Alternatif olarak avuç içi ve elin ters kısmı da kullanılabilir. >40 kg: Tercih edilen bölge baskın olmayan elin orta veya yüzük parmağıdır.
  • Page 77 3 cm amplitüdde 1 ila 5 Hz’lik tekrarlanmayan hareket gerçekleştirilerek hareket doğruluğu açısından onaylanmıştır. Masimo SET Teknolojisi, %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar için sinyal güçleri %0,02’den büyük ve iletimleri %5’ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
  • Page 78 Komisyonu (FCC) Lisansı kaydedildiğini belirtir Kullanım Talimatları/Kullanım Kılavuzu/El Kitapları elektronik biçimde http://www.Masimo.com/TechDocs adresinde yer almaktadır Not: eIFU, tüm ülkelerde mevcut değildir. Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG, Masimo Corporation’ın ticari markasıdır. Masimo, SET, X-Cal ve , Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 10352C-eIFU-1219...
  • Page 79 και του δέκτη Radius PPG) Ο Radius PPG είναι ένας ασύρματος αισθητήρας για χρήση με συσκευές που διαθέτουν την τεχνολογία της Masimo, έκδοση MX 7.14.8.x. ή νεότερη. Συμβουλευτείτε τους κατασκευαστές των αντίστοιχων συσκευών για τη συμβατότητα συγκεκριμένων μοντέλων συσκευών και αισθητήρων. Κάθε κατασκευαστής συσκευής είναι...
  • Page 80 β) Επιλογή θέσης του αισθητήρα • Radius PPG ADT: Αισθητήρας ενηλίκων >30 kg: Η θέση που προτιμάται είναι ο μέσος ή ο παράμεσος του μη επικρατούντος χεριού. • Radius PPG PDT: Παιδιατρικός αισθητήρας 10–50 kg: Η θέση που προτιμάται είναι ο μέσος ή ο παράμεσος του μη επικρατούντος χεριού.
  • Page 81 Η Masimo εγγυάται στον αρχικό αγοραστή μόνον ότι τα προϊόντα αυτά, όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται με τα προϊόντα της Masimo, δεν θα παρουσιάσουν ελαττώματα στα υλικά και την εργασία για χρονικό διάστημα έξι (6) μηνών. Για τα προϊόντα μίας χρήσης η εγγύηση ισχύει για χρήση...
  • Page 82 ΑΥΤΟΣ Ο ΑΙΣΘΗΤΗΡΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΜΕ ΑΔΕΙΑ ΩΣΤΕ ΝΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΑ ΔΙΠ ΩΜΑΤΑ ΕΥΡΕΣΙΤΕΧΝΙΑΣ ΤΗΣ MASIMO ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΣΕ ΕΝΑΝ ΜΟΝΟ ΑΣΘΕΝΗ. ΜΕΣΩ ΤΗΣ ΑΠΟΔΟΧΗΣ Ή ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΟΝΤΟΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΚΑΙ ΣΥΜΦΩΝΕΙΤΕ ΟΤΙ...
  • Page 83 использованию чипа и приемника Radius PPG) использованию чипа и приемника Radius PPG) Radius PPG  — беспроводной датчик для использования с устройствами, содержащими технологию Masimo MX версии 7.14.8.x. или более поздней. За информацией о совместимости конкретных моделей устройств и датчиков обращайтесь к  производителям. Каждый производитель несет...
  • Page 84 б) Выбор места установки датчика • Radius PPG ADT: датчик для взрослых >30 кг: рекомендуется использовать средний или безымянный палец левой руки (для левшей — правой руки). • Radius PPG PDT: датчик для детей 10–50 кг: рекомендуется использовать средний или безымянный палец левой руки (для левшей — правой руки).

  • Page 85: Технические Характеристики

    Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%. Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240  уд/мин путем проверки на стенде...
  • Page 86 ПРОДАННЫМИ ПОКУПАТЕЛЮ (ПО ДОГОВОРУ, ГАРАНТИИ ИЛИ ДРУГОМУ ТРЕБОВАНИЮ), НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ НЕ БУДЕТ ПРЕВЫШАТЬ СУММЫ, УПЛАЧЕННОЙ ПОКУПАТЕЛЕМ ЗА ПАРТИЮ ИЗДЕЛИЙ, СВЯЗАННЫХ С ДАННОЙ ПРЕТЕНЗИЕЙ. НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ КОМПАНИЯ MASIMO НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБОЙ УЩЕРБ, ВЫЗВАННЫЙ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДОРАБОТАННОГО, ВОССТАНОВЛЕННОГО ИЛИ ОТРЕМОНТИРОВАННОГО...
  • Page 87 (별도 배송, Radius PPG 칩 및 수신기 사용 지침 참조) Radius PPG는 Masimo 기술 MX 버전 7.14.8.x. 이상이 적용된 장치에 사용할 수 있는 무선 센서입니다. 특정 장치 및 센서 모델의 호환성에 대해서는 개별 장치 제조업체에 문의하십시오. 각 장치 제조업체는 장치와 각 센서 모델 간 호환 여부를 확인해야 할 책임이 있습니다.
  • Page 88 • Radius PPG INF: 영유아용 센서 3~10kg: 선호 부위는 엄지 발가락입니다. 또는 엄지발가락 옆 발가락이나 엄지손가락을 사용할 수 있습니다. 10~20kg: 선호 부위는 덜 사용하는 손의 가운데 손가락 또는 약지입니다. • Radius PPG NEO: 신생아/성인용 센서 <3kg: 선호 부위는 발입니다. 또는 손바닥과 손등을 가로질러 사용할 수 있습니다. >40kg: 선호 부위는 덜 사용하는 손의 가운데 손가락 또는 약지입니다.
  • Page 89 사양 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모니터와 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈과 사용할 경우, Radius PPG 센서의 사양은 다음과 같습니다. Radius PPG 센서를 Masimo 장치와 함께 Radius PPG Radius PPG Radius PPG Radius PPG 사용 시...
  • Page 90 재사용 불가/  미연방통신위원회(FCC)  무선 장치로 등록된 기기 환자 1인용 사용 허가 지침/사용 지침/설명서는 http://www.Masimo.com/TechDocs에서 전자 형식으로 제공됩니다. 참고: 일부 국가에는 eIFU가 제공되지 않습니다. 특허: http://www.masimo.com/patents.htm Radius PPG는 Masimo Corporation의 상표입니다. Masimo, SET, X-Cal 및 는 미국 연방 정부에 등록된 Masimo Corporation의 등록 상표입니다. 10352C-eIFU-1219...
  • Page 91 ‫تتوفر تعليمات/توجيهات االستخدام/أدلة االستخدام بتنسيق إلكتروني على‬ .‫مالحظة: ال تتوفر تعليمات إلكترونية لالستخدام في كل الدول‬ http://www.masimo.com/patents.htm :‫براءات االختراع‬ .Masimo Corporation ‫ هي عالمة تجارية لشركة‬Radius PPG .Masimo Corporation ‫، و هي عالمات تجارية مسجلة فيدرال ي ًا لشركة‬X-Cal‫، و‬SET‫، و‬Masimo 10352C-eIFU-1219...
  • Page 92 ‫، خالية من عيوب المواد والصناعة لمدة ستة )6( أشهر. تخضع المنتجات ال م ُ ع د َّة‬Masimo ‫ للمشتري األول فقط أن تكون هذه المنتجات، في حالة استخدامها وف ق ً ا للتوجيهات الواردة مع المنتجات التي تقدمها‬Masimo ‫تضمن‬...
  • Page 93 ‫ الالسلكية‬bluetooth ‫ب( اختيار موضع المستشعر‬ .‫: مستشعر البالغين > 03 كجم: أفضل موضع هو إصبع الوسطى أو البنصر لليد األقل استخدا م ً ا‬Radius PPG ADT • .‫: مستشعر األطفال 01-05 كجم: أفضل موضع هو إصبع الوسطى أو البنصر لليد األقل استخدا م ً ا‬Radius PPG PDT •...
  • Page 94 (Radius PPG ‫)يتم شحنه بشكل منفصل، راجع توجيهات استخدام شريحة و م ُ ستق ب ِ ل‬ ‫.8.41.7 أو أحدث. يوصى بالرجوع إلى الشركات ال م ُ ص ن ّ ِ عة لكل جهاز على حدة للوقوف‬x. ‫ من‬MX ‫ باإلصدار‬Masimo ‫ عبارة عن مستشعر السلكي مخصص لالستخدام مع األجهزة التي تحتوي على تقنية‬Radius PPG .‫على...

  • Page 95: Performance Specifications

    PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using the Radius PPG sensors under no motion, with Masimo Technology in a clinical study. Radius PPG Sensor 90–100% 1.14 (1,14) % 80–90% 1.29 (1,29) % 70–80% 1.41 (1,41) %...
  • Page 96 © 2019 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 10352C-eIFU-1219...

Table des Matières