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DE - DEUTSCH
I. INHALTSVERZEICHNIS
I.
Inhaltsverzeichnis
A. Beschreibung
B. Technische Daten
C. Vorgesehener Gebrauch
D. Hinweise zur Sicherheit
I.
A. BESCHREIBUNG
Der D 905 EOS ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen Hohlfasern, der aus
einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmeaustauscher und aus einem
Hartschalenreservoir besteht. Das Reservoir unterteilt sich in zwei Bereiche:
1.
Venösem Reservoir (Abb. 2, Pos. 1)
2.
Kardiotomie-Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Abb. 2, Pos. 2)
Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Abb. 2, Pos. 3). Mit
Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete
Blutleitungen erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die
Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen
reduziert. Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und
pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert.
Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen
Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften.
B. TECHNISCHE DATEN
- Blutflußrate - empfohlenes Maximum
- Membrantyp
- Membranoberfläche
- Oberfläche des Wärmeaustauschers
- Volumen des Hartschalenreservoirs komplett
Venöses Reservoir
Kardiotomie-Reservoir
Statisches Füllvolumen (zurückgewonnen)
(Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher)
- Anschlüsse:
- Venöser Rückfluß
Einlaß am venösen Reservoir
Venöser Einlaß am Oxygenator
Arterieller Auslaß am Oxygenatormodul
C. VORGESEHENER GEBRAUCH
Der D905 EOS, Hohlfaser-Oxygenator für Erwachsene mit integriertem venösem
starrem Reservoir, ist für erwachsene Patienten bei einem chirurgischen Eingriff mit
kardiopulmonarem Bypass zu verwenden, der eine extrakorporale Zirkulation erfordert.
Der Oxygenator sorgt für den Sauerstofftransfer und entfernt Kohlendioxyd aus dem
venösen Blut. Der integrierte Wärmeaustauscher kontrolliert die Bluttemperatur und
erlaubt den Einsatz von Hypothermie oder unterstützt den Erhalt der
Normaltemperatur während des chirurgischen Eingriffs.
Das venöse Reservoir mit Kardiotomiefilter wurde entwickelt, um das während des
chirurgischen Maßnahmen aus dem Operationsfeld abgesaugte Blut und das Blut aus
den Venen des Patienten (durch Schwerkraft oder durch Vakuumunterstützung)
während des Eingriffs zu sammeln, sodass die korrekte Oxygenkapazität des
Produktes gewährleistet ist. Das Produkt darf höchstens über einen Zeitraum von 6
Stunden benutzt werden. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum
hinaus wird abgeraten. Der D 905 EOS ist in Kombination mit den in Abschnitt N
aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur
Verwendung mit 905 EOS ).
D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT
Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von
Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs
des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet:
Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit
des Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter
Bedingungen der normalen oder mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit
den Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei
Eintreten dieser Fälle.
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DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG
Mikroporöses Polypropylen
1,1 m
0,14 m
3200 ml
2000 ml
1200 ml
160 ml
1/2" (12,7 mm)
(mitgeliefert 3/8"-Adapter)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8" (9,53 mm)
Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere
und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat.
ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN
2
2
Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des
Gerätes zu achten ist, aufgeführt. Darüberhinaus werden in den Abschnitten der
Bedienungsanweisungen spezielle Sicherheitshinweise gegeben, wenn sie für den
jeweils auszuführenden Schritt eine Voraussetzung bilden.
- Das Gerät ist nach der vorliegenden Bedienungsanleitung zu benutzen.
- Das Gerät ist für den fachgerechten Gebrauch bestimmt.
- SORIN GROUP ITALIA übernimmt keine Haftung für Probleme infolge von
Unerfahrenheit im Umgang mit derartigen Geräten oder vor dem
unsachgemäßem Gebrauch.
- ZERBRECHLICH, mit Vorsicht handhaben.
- Vor Feuchtigkeit und Nässe schützen. Bei Raumtemperatur lagern.
- Vor, während und nach dem Bypass ist stets eine korrekte Dosierung und
eine sorgfältige Überwachung der Antikoagulanzien vorzunehmen und
aufrechtzuerhalten.
- Für die einmalige Verwendung an einem einzigen Patienten bestimmt.
Während des Gebrauchs gelangt die Vorrichtung in Kontakt zu menschlichem
Blut, Körperflüssigkeiten oder Gasen, die für eine mögliche Infusion,
Verabreichung oder Einführung in den Körper bestimmt sind. Aufgrund ihrer
spezifischen Ausführung kann die Vorrichtung nach Gebrauch nicht
vollständig gereinigt und desinfiziert werden. Daher kann eine Verwendung an
anderen Patienten zu Kreuzkontaminationen, Infektionen und Sepsis führen.
Außerdem erhöht sich bei einer Wiederverwendung die Gefahr von
Produktdefekten
Wirksamkeit).
- Die Vorrichtung enthält Phthalate. Angesichts der Art des Körperkontakts, der
beschränkten
Behandlungsvorgängen pro Patient stellt die Phthalatmenge, die von der
Vorrichtung abgegeben werden könnte, keinen Anlass zur Besorgnis über
Restrisiken dar. Nähere Informationen sind auf Anfrage bei Sorin Group Italia
verfügbar.
DE - DEUTSCH
Zum einmaligen Gebrauch bestimmt
Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des
Produkts)
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert
Nicht pyrogen
Enthält Phtalate
Latexfrei
Warnung: Nicht erneut sterilisieren.
Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Schutzhütte
nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist.
Artikelnummer
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Achtung, Gebrauchsanleitung lesen
Hoch
Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln.
Menge
Von Wärmequellen fern halten
Trocken Lagern
(Unversehrtheit,
Funktionstüchtigkeit
Dauer
des
Kontakts
und
und
klinische
der
Anzahl
von
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