Boston Scientific Epic Mode D'emploi page 38

Epic
™
o v e r - t h e - w i r e
自己拡張型ナイチノール製動脈用ステント
デリバリー・システム付
ONLY
注意：米国連邦法により、本製品の販売は、医師が処方した場合に限定
されている。
警告
内容物は、エチレンオキサイドガス（EO）で滅菌済の状態で供給され
る。. 滅菌包装が破損している場合は本製品を使用しないこと。破損が見
つかった場合はBoston Scientific社代理店に連絡のこと。
本品は単独の患者に対してのみ使用すること。再使用、再処理、または
再滅菌は行わないこと。再使用、再処理、または再滅菌すると、医療用
具の構造上の完全性に支障が生じる可能性があるとともに、医療用具の
不具合、ひいては不具合が原因となって患者の損傷、疾患、あるいは死
亡につながる可能性がある。また、再使用、再処理、再滅菌によって医
療用具に汚染のリスクが生じ得るとともに、ある患者から別の患者への
感染、ならびにこれ以外にも、患者の感染や交差感染が引き起こされる
可能性がある。医療用具が汚染されると、患者の損傷、疾患、または死
亡につながる可能性がある。
使用後は、製品および包装を各医療機関、行政当局、地方自治体などの
定める方法に従って廃棄すること。
製品の概要
Epic（エピック）ナイチノール製動脈用ステント･システムは、埋め込
み式エンドプロセーシスとステント・デリバリー・システムのつのコンポー
ネントから構成される。このステントはレーザー・カット加工自己拡張
型ステントで、ニッケル・チタン合金（ナイチノール）を素材としてい
る。ステントの近位端および遠位端の両方についているタンタル製の.
Ｘ線不透過性マーカーは、ステントの可視性を高め、留置に役立つ。ス
テントは.最大外径6 F.(.1 mm).のデリバリー・システム内に収納されて
いる。デリバリー・システムは展開前のステントを保護・拘束できるよ
う、外部シャフト付きの同軸性構造になっている。デリバリー・システ
ムは0.035in. （0.89 mm）のガイドワイヤーに適合する。
ステントは、留置時点でデリバリー･システムの外部シャフトを手前に
引くことにより展開される。デリバリーシステムの遠位端にあるＸ線不
透過性マーカーは、展開中の可視性を高めるのに役立つ。体温に触れる
と、ステントは拡張して血管壁に付着する。
Epicナイチノール製動脈用ステント・システムには多様な種類のステン
ト径／ステント長が用意されている。またデリバリー･システムにも種
類のシャフト長がある。
特定のデリバリー・システム長、ステント径、およびステント長につい
ては製品ラベルを参照のこと。
本製品は検出可能なラテックスを含有しない。
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用途
Epicナイチノール製動脈用ステント･システムは、末梢血管の病変部およ
び狭窄部の治療に使用する。
禁忌
一般的に、経皮的血管形成術.(PTA).の禁忌はすべて、ステント留置でも
禁忌となる。Epicナイチノール製動脈用ステント･システムの使用に対す
る禁忌には以下が含まれるが、これに限定されるものではない。
• PTAに対して抵抗性のある高度石灰化病変を有する患者。
• 目標病変に隣接する急性／亜急性の血栓を大量に有する患者。
• 治療されていない凝固障害を有する患者あるいは抗凝固または抗血小
板療法を受けることができない患者。
• 造影剤の滲出を兆候とする血管穿孔を有する患者。
• 動脈瘤の内部にある、または隣接する病変を有する患者。
• 極度に蛇行した血管を有する患者。
警告
血管の分岐部または側枝を横切ってステントを留置すると、後に診断・
治療が困難となる可能性がある。
ニッケルに対してアレルギー体質の患者は、本製品の留置によってアレ
ルギー反応が生じることがある。
本ステントは、設計上再配置はできないようになっている。
ステントがひとたび部分的に展開されたら、ステントのデリバリー･システ
ムを用いて「再収納」したり「再度シースで被う」ことはできなくなる。
血管内留置を行う他のあらゆる手技と同様に、ステントの汚染による感
染によって、隣接する臓器または後腹膜腔内に血栓症、仮性動脈瘤また
は破裂を生じる可能性がある。
ステントにより、血栓または末梢部塞栓が、ステント留置部位から動脈
管内へ移動する可能性がある。
露出インジケーターのドットが赤色の場合は使用してはならない。赤色
はステントの拡張に問題がある可能性を示している。
温度露出インジケーターのドットが見あたらない場合は使用しないこと。
有機溶剤（アルコールなど）にさらさないこと。
使用上の注意
• 包装ラベルに表示されている「使用期限」の日付以前に使用すること。
• 本製品は適切なトレーニングを受けた医師が使用すること。
• デリバリー･システムは、パワー・インジェクターとは併用できない。
• ねじれたデリバリー・システムは使用しないこと。
• ステント・デリバリー・システムはガイドワイヤーに沿ってのみ進め
ること。
• 体内に挿入されたカテーテルを操作する場合は、必ずＸ線透視下で行
うこと。高画質の画像が得られるＸ線撮影装置が必要となる。
• 複数の病変を扱っている場合、まず最も遠位側の病変からステント処
置を始め、その後近位側の病変へと移動してゆくこと。この順序でス
テント配置を行うと、横切らせる必要がなくなり、既に配置が完了し
ているステントを移動させる危険性がなくなる。
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