Présentation; Matériel Recommandé; Instructions D'utilisation; Préparation Du Patient - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

• Saignements gastro-intestinaux dus à l'administration d'antiagrégants
plaquettaires et/ou d'anticoagulants
• Hémorragie/hématome
• Hypotension/hypertension
• Infarctus du myocarde
• Nécessité d'une intervention ou chirurgie urgentes
• Formation d'un pseudo-anévrisme
• Insuffisance ou défaillance rénale
• Resténose du segment stenté
• Rupture du rétropéritoine ou d'un organe voisin
• Septicémie/infection
• Fracture du stent
• Migration du stent
• Mise en place incorrecte ou saut du stent
• Accident vasculaire cérébral
• Thrombus
• Nécrose tissulaire/ischémie
• Angiospasme
• Lésion vasculaire (perforation, dissection, déchirure intimale, rupture ou autre)
• Occlusion vasculaire
PrÉSEnTaTIOn
Manipulation et conservation
Conserver dans une endroit frais, sec et à l'abri de la lumière, à une température
ne dépassant pas 55 °C.
Ne pas l'utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
MaTÉrIEl rECOMManDÉ
• Un kit de microponction
• Un guide de 0,035 in (0,89 mm) d'une longueur appropriée
• Une gaine d'introduction de diamètre et de longueur appropriés et équipée
d'une valve hémostatique
• Une seringue (10 ml (cc) pour la préparation du système de mise en place
du stent)

InSTrUCTIOnS D'UTIlISaTIOn

Préparation du patient
La mise en place percutanée d'un stent vasculaire auto-expansible dans une artère
atteinte de sténose vasculaire périphérique ou obstruée doit être effectuée dans
une salle d'intervention pour angiographie équipée de l'équipement d'imagerie
adéquat. La préparation du patient et les précautions relatives à la stérilisation
doivent être les mêmes que pour une procédure d'angioplastie. Effectuer une
angiographie pour cartographier l'étendue de la ou des lésions et le flux collatéral.
Les vaisseaux d'accès doivent être suffisamment perméables ou suffisamment
recanalisés pour permettre une nouvelle intervention. En cas de présence effective
ou suspectée d'un thrombus, effectuer une thrombolyse suivant les pratiques
normales standard avant de procéder au déploiement du stent.

Injection du produit de contraste

Effectuer un angiogramme en utilisant la technique standard.
Évaluation de la sténose et marquage d'un repère
Observer la vue la plus distale de la sténose ou de l'obstruction de l'artère sous
radioscopie.
Sélection du système de stent correct
1. Mesurer le diamètre du vaisseau de référence (proximalement et distalement
à la lésion ou à l'obstruction). Sélectionner un stent en utilisant le tableau ci-
dessous pour obtenir une mise en place en toute sécurité :
Diamètre du vaisseau de référence
(mm)
,0
,0-5,0
5,0-6,0
6,0-7,0
7,0-8,0
8,0-9,0
9,0-11,0
11,0-13,0
. Mesurer la longueur totale de la lésion réelle et sélectionner la longueur
adéquate du ou des stents à déployer. Pour assurer une bonne juxtaposition, il
est recommandé de choisir une longueur de stent permettant un dépassement
des extrémités du stent d'au moins 5 mm au-delà des deux extrémités de la
lésion pour atteindre un tissu sain. En cas d'utilisation de plusieurs stents
pour couvrir la lésion, placer le stent distal en premier puis le ou les stents
proximaux en les faisant se chevaucher d'au moins 5 mm.
3. Évaluer la distance entre la lésion et le site d'entrée pour sélectionner un
système de mise en place du stent d'une longueur appropriée.
Préparation du système de mise en place du stent
1. Ouvrir la boîte extérieure pour voir la poche contenant le système de mise en
place du stent.
. Vérifier l'indicateur d'exposition à la température situé sur l'étiquette de la
poche pour confirmer que l'intégrité du produit n'a pas été compromise. Voir la
section Mises en garde.
3. Après avoir inspecté avec précaution la poche pour tout dommage de
l'emballage stérile, peler avec précaution la poche et extraire le plateau du
système de mise en place du stent.
. Ouvrir la porte du plateau contenant la poignée.
5. Retirer délicatement le système de mise en place du stent du plateau en
saisissant la poignée du système de mise en place.
6. Examiner le dispositif à la recherche de dommages. En cas de doute sur la
stérilité ou les performances du dispositif, ne pas l'utiliser.
7. Si le verrou de sécurité (voir la Figure 1) n'est pas fixé au dispositif, vérifier
③
que le stent est complètement contracté dans le système de mise en place et
placer le verrou de sécurité dans la position illustrée à la Figure 1.
8. Fixer une seringue de 10 ml (cc) remplie de sérum physiologique au raccord
luer (voir la Figure 1) sur la poignée. Appliquer une pression positive.
⑦
Continuer le rinçage jusqu'à ce que de le sérum physiologique apparaisse à
16
Diamètre du stent autoexpansible
(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
1,0
1,0
9.
fig
Pr
1.
.
3.
.
Pr
1.