Lieferform; Empfohlenes Zubehör; Anwendungshinweise; Vorbereitung Des Patienten - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

• Tod
• Arzneimittelreaktionen
• Embolisation (Luft, Plaque, Thrombus, Vorrichtung usw.)
• Verfangen des Applikationssystems im freigesetzten Stent
• Gastrointestinale Blutungen durch Antikoagulanzien/
Thrombozytenaggregationshemmer
• Blutungen/Hämatome
• Hypotonie/Hypertonie
• Myokardinfarkt (MI)
• Erforderlicher Noteingriff bzw. Notoperation
• Bildung eines Pseudoaneurysmas
• Niereninsuffizienz bzw. -versagen
• Restenose der Arterie, in die der Stent eingeführt wurde
• Ruptur des Retroperitonealraums oder eines benachbarten Organs
• Sepsis/Infektion
• Stentbruch
• Migration des Stents
• Fehlplatzierung oder Rutschen des Stents
• Schlaganfall
• Thrombus
• Gewebenekrose/-ischämie
• Vasospasmus
• Gefäßverletzung (Perforation, Dissektion, Intimaruptur, Ruptur usw.)
• Gefäßverschluss

lIEfErfOrM

Handhabung und lagerung
Vor Licht geschützt, trocken und kühl unter 55 °C lagern.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
EMPfOHlEnES zUbEHÖr
• Mikropunktions-Kit
• 0,035 in (0,89 mm) Führungsdraht geeigneter Länge
• Einführschleuse geeigneter Größe und Länge mit einem hämostatischen Ventil
• Spritze, 10 ml (cc) zur Vorbereitung des Stentapplikationssystems

anwEnDUnGSHInwEISE

Vorbereitung des Patienten

Die perkutane Platzierung eines vaskulären, selbstexpandierenden Stents in
einer peripheren Arterie mit vaskulärer Stenose oder Obstruktion sollte in einem
Angiographieraum mit entsprechenden Bildgebungssystemen durchgeführt
werden. Vorbereitung des Patienten und sterile Bedingungen sind mit den
Verfahren für die Angioplastie identisch. Es sollte eine Angiographie durchgeführt
werden, um das Ausmaß der Läsion(en) und des Kollateralflusses zu bestimmen.
Zugangsgefäße müssen ausreichend durchgängig bzw. rekanalisiert sein, um
mit dem Verfahren fortfahren zu können. Wenn ein Thrombus existiert oder
vermutet wird, muss vor der Stentfreisetzung eine Thrombolyse gemäß dem
Standardverfahren durchgeführt werden.

Injektion von Kontrastmittel

Ein Angiogramm gemäß dem Standardverfahren durchführen.

beurteilung und Markierung der Stenose

Die am distalsten gelegene Ansicht der stenotischen oder okkludierten Arterie
unter Röntgendurchleuchtung beobachten.

auswahl des geeigneten Stentsystems

1. Den Durchmesser des Referenzgefäßes messen (proximal und distal zur
Läsion oder Obstruktion). Eine Stentgröße aus der unten stehenden Tabelle
auswählen, um eine sichere Freisetzung zu gewährleisten:
referenzgefäßdurchmesser
(mm)
,0
,0 - 5,0
5,0 - 6,0
6,0 - 7,0
7,0 - 8,0
8,0 - 9,0
9,0 - 11,0
11,0 - 13,0
. Die Gesamtlänge der eigentlichen Läsion messen und eine angemessene
Länge für den/die freizusetzenden Stent(s) wählen. Zur Gewährleistung
einer ordnungsgemäßen Anlagerung des Stents wird empfohlen, dass die
Stentlänge so ausgewählt wird, dass die Stentenden mindestens 5 mm über
die Enden der Läsionen in das gesunde Gewebe reichen. Sollte mehr als ein
Stent für die Abdeckung der Läsion erforderlich sein, den distal gelegenen
Stent zuerst und dann den/die proximalen Stent(s) platzieren. Dabei eine
Überlappung der Stents von mindestens 5 mm gewährleisten.
3. Die Entfernung zwischen der Läsion und der Einführstelle schätzen, um die
geeignete Länge des Stentapplikationssystems auszuwählen.

Vorbereitung des applikationssystems

1. Die äußere Verpackung öffnen und den Beutel mit dem Stentapplikations-
system entnehmen.
. Die Temperaturanzeige auf der Produktverpackung prüfen, um die
Unversehrtheit des Produkts zu bestätigen. Siehe „Warnhinweise" in dieser
Gebrauchsanweisung.
3. Den Beutel sorgfältig untersuchen, um die sterile Versiegelung zu
gewährleisten. Anschließend den Beutel vorsichtig öffnen und die Schale mit
dem Stentapplikationssystem herausnehmen.
. Die Klappe an der Schale öffnen, die den Griff enthält.
5. Das Stentapplikationssystem vorsichtig am Griff des Applikationssystems aus
der Schale nehmen.

Durchmesser des
selbstexpandierenden Stents
(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
1,0
1,0
6.
7.
8.
9.
ab
Pl
1.
.
3.