Boston Scientific Epic Mode D'emploi page 39

• 複数のステント留置が必要で、かつ留置状態によって金属同士が接触
するような場合、ステントの素材は類似のものを使用し、最低5 mm分
の重複部分を設けること。
• このステント・デリバリー・システムは、動脈血をモニターするため
の使用には適さない。
• 手技を終了する前に、Ｘ線透視下でステントが適切な位置に配置され
ていることを確認すること。目標病変が完全にステントで覆われてい
ない場合は、必要に応じてステントを追加使用し、病変の処置を適切
に行うこと。
• シースの最小許容フレンチ・サイズは包装ラベル上に印刷されてい
る。ラベル表示されているサイズに満たないサイズのシース・イント
ロデューサーを通してステント・デリバリー･システムを押し進めよう
としてはならない。
• 拡張したステントに血栓症が生じた場合は、血栓溶解およびPTAを実施
すること。
• 感染症、仮性動脈瘤、瘻孔形成などの合併症が生じた場合は、ステン
トの外科的抜去が必要になる場合があるこの場合には標準的な外科手
技が適している。
• 補助デバイスをステントに再通過させる場合には注意を払うこと。
• 安全ロックを早く外しすぎると、意図していないステントの展開を引
き起こすことがある。.
磁気共鳴映像
非臨床試験を通じて、Epic™ステントはMR条件付きであることが示さ
れている。すなわち電界強度1.0 ～ 3.0テスラ、最大全身平均比吸収率.
（SAR）および最大の連続磁気共鳴診断走査時間は下の表に記述のとお
りである。他の試験条件は以下を含む：
• 空間勾配70 mT/cm以下
• 磁界変化率（dB/dt）60 T/s以下
次の表は.0°Cという最大温度上昇を生む条件を一覧したものである。
1.0.～.1. W/Kg SAR.レベルに基づいた最大連続.MRI.走査時間.
ステント全長
静磁場
(重複部分を含む)
(テスラ)
(mm)
1.0
10 1.5
3.0
1.0
180
1.5
1.0
30 1.5
3.0
RF. 発熱テストはPhilips NT Intera™ 1.0. テスラスキャナー、Philips Intera
1.5.テスラスキャナー、および.Siemens Magnetom Trio™ 3.テスラスキャナ
ーで実施された。これら以外のスキャナーでのRF発熱については不明で.
ある。
Sar
最大連続MrI
(w/Kg) 走査時間
1. 15.分
1.0 10.分.5.秒
1.1 15.分
1.0 1.分.5.秒
1.0
3.分
1.0 1.分.15.秒
1.0 .分.30.秒
1.1
15.分
シミュレート条件として破砕させた複数ステントを用いたMRI環境での
温度の影響についても試験が行われ、単一ステントの場合と同様である
ことがわかっている。
磁界強度3テスラ（T）以下でのMRIは、Epicステントの留置後直ちに実施
できる。EpicステントがこのMRI環境で移動することはまずない。本ステ
ントが上述の条件外でMRI環境に適合するかどうかは評価されていない。
撮像する領域がステントと同位置または比較的近接する位置の場合、磁
気共鳴画像の質が低下することがある。
有害事象
カテーテルの経皮的な導入を伴う手技は、併発し得る合併症についての
十分な理解のない医師に任せてはならない。合併症は、術中・術後のど
の時点でも起こり得る。本製品の使用により生じ得る合併症には以下が
挙げられるが、これらに限定されるものではない。
• 膿瘍
• 急性/亜急性ステント血栓症
• アレルギー反応.(薬物、造影剤、デバイスまたはその他に対する）
• 四肢切断
• 動脈瘤
• 狭心症／冠状動脈虚血
• 不整脈
• 動静脈瘻
• 死亡
• 薬物反応
• 塞栓.(空気、血小板、血栓、デバイス、その他)
• 展開されたステント内でのデリバリー・システムのもつれ
• 抗凝固／抗血小板剤の投与による消化管性出血
• 出血／血腫
• .低血圧／高血圧
• 心筋梗塞
• 緊急介入処置または手術の必要
• 偽動脈瘤の形成
• 腎障害／不全
• ステント留置動脈の再狭窄
• 腹膜後腔内または隣接器官の破裂
• 敗血症／感染症
• ステントの破損
• ステントの移動
• ステントの誤留置／ジャンピング
• 脳卒中
• 血栓
• 組織壊死/虚血
• 血管攣縮
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