Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Publicité
Chapitres
Table des Matières
Manuels Connexes pour Boston Scientific Epic
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Epic
- Page 1 Epic ™ o v e r - t h e - w i r e Self-Expanding Nitinol Vascular Stent with Delivery System Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing 取扱説明書...
-
Page 2: Table Des Matières
TablE Of COnTEnTS warnInG ..........................3 DEVICE DESCrIPTIOn ......................3 InTEnDED USE........................3 COnTraInDICaTIOnS ......................3 warnInGS ...........................3 PrECaUTIOnS........................3 MaGnETIC rESOnanCE IMaGInG (MrI) ..............4 aDVErSE EVEnTS .......................4 HOw SUPPlIED........................5 rECOMMEnDED MaTErIalS ...................5 OPEraTIOnal InSTrUCTIOnS..................5 Patient Preparation ......................5 Inject Contrast Media ....................5 Evaluate and Mark the Stenosis ..................5 Select Proper Stent System ..................5 illn Preparation of Stent Delivery System .................5... -
Page 3: Warning
• Do not use a kinked delivery system. The Epic Nitinol Vascular Stent System is available in a variety of stent diameters • Only advance the stent delivery system over a guidewire. and lengths. The delivery system is also offered in two shaft lengths. -
Page 4: Magnetic Resonance Imaging (Mri)
MRI at 3T or less may be performed immediately following the implantation of contact, stent materials should be of similar composition and overlapped at the Epic Stent. The Epic Stent should not migrate in this MRI environment. This least 5 mm. -
Page 5: How Supplied
HOw SUPPlIED 3. Estimate the distance between the lesion and the entry site to select the proper stent delivery system length. Handling and Storage Store in a cool, dry dark place and do not exceed 55°C. Preparation of Stent Delivery System Do not use if package is opened or damaged. -
Page 6: Stent Deployment Procedure (Reference Figure 1)
5. Withdraw guidewire and sheath from patient and establish hemostasis per advancement. conventional technique. . Place the Epic™ Nitinol Vascular Stent System over the guidewire. Advance Post Procedure the delivery system as a unit through the hemostatic valve of the introducer sheath. - Page 7 COnTEnIDO aDVErTEnCIa ........................8 DESCrIPCIÓn DEl DISPOSITIVO ..................8 USO InDICaDO........................8 COnTraInDICaCIOnES .....................8 aDVErTEnCIaS ........................8 PrECaUCIOnES ........................8 rESOnanCIa MaGnÉTICa nUClEar (rMn) ...............9 EPISODIOS aDVErSOS ......................9 PrESEnTaCIÓn .........................10 MaTErIalES rECOMEnDaDOS ..................10 InSTrUCCIOnES DE fUnCIOnaMIEnTO ..............10 Preparación del paciente ....................10 Inyección del medio de contraste ................10 Evaluación y señalización de la estenosis ...............10 Selección del sistema adecuado del stent ..............10 Preparación del sistema introductor del stent ............10...
-
Page 8: Advertencia
Epic ™ USO InDICaDO El sistema de stent vascular de nitinol Epic está indicado para el tratamiento de lesiones y obstrucciones vasculares periféricas. o v e r - t h e - w i r e COnTraInDICaCIOnES En general, las contraindicaciones de la angioplastia transluminal percutánea Stent autoexpansible vascular de nitinol (ATP) también se aplican a la colocación del stent. -
Page 9: Resonancia Magnética Nuclear (Rmn)
Es posible realizar RMN de 3 T o menos inmediatamente después de implantar el considera adecuada una intervención quirúrgica normal. stent Epic. El stent Epic no debería desplazarse en este entorno de RMN. Este stent • Se debe tener cuidado para volver a cruzar un stent con dispositivos no se ha evaluado para determinar si es compatible con la RMN en condiciones accesorios. -
Page 10: Presentación
• Hemorragia digestiva provocada por medicación anticoagulante/ Inyección del medio de contraste antiagregante plaquetaria Realice el angiograma siguiendo la técnica normal. • Hemorragia/hematoma Evaluación y señalización de la estenosis • Hipotensión o hipertensión Observe mediante visión fluoroscópica la proyección más distal de la arteria que •... -
Page 11: Procedimientos De Introducción
. Coloque sobre la guía el sistema de stent vascular de nitinol Epic™. Avance el Después del procedimiento sistema introductor de manera conjunta a través de la válvula hemostática de Evalúe el paciente para comprobar si hay hematoma u otros signos de sangrado... -
Page 12: Garantía
GaranTÍa Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación para un fin concreto. - Page 13 TablE DES MaTIèrES MISE En GarDE.........................14 DESCrIPTIOn DU DISPOSITIf ..................14 UTIlISaTIOn ........................14 COnTrE-InDICaTIOnS .....................14 MISES En GarDE ......................14 PrÉCaUTIOnS........................14 IMaGErIE Par rÉSOnanCE MaGnÉTIQUE (IrM) .............15 ÉVÉnEMEnTS InDÉSIrablES ..................15 PrÉSEnTaTIOn ........................16 MaTÉrIEl rECOMManDÉ....................16 InSTrUCTIOnS D’UTIlISaTIOn..................16 Préparation du patient ....................16 Injection du produit de contraste ................16 Évaluation de la sténose et marquage d’un repère ..........16 Sélection du système de stent correct ..............16 Préparation du système de mise en place du stent ..........16...
-
Page 14: Mise En Garde
Epic ™ UTIlISaTIOn Le système de stent vasculaire en nitinol Epic est indiqué pour le traitement de lésions et d’obstructions vasculaires périphériques. o v e r - t h e - w i r e COnTrE-InDICaTIOnS En général, les contre-indications qui s’appliquent à l’angioplastie transluminale Stent vasculaire en nitinol auto-expansible percutanée s’appliquent aussi à... -
Page 15: Imagerie Par Résonance Magnétique (Irm)
IMaGErIE Par rÉSOnanCE MaGnÉTIQUE (IrM) ÉVÉnEMEnTS InDÉSIrablES Lors de tests non cliniques, la compatibilité IRM sous réserve du stent Epic™ a été Les procédures nécessitant l’introduction de cathéters percutanés ne doivent pas démontrée, à des intensités de champ de 1,0 à 3,0 Tesla, avec les taux d’absorption être tentées par des médecins non familiers avec les complications possibles. -
Page 16: Présentation
• Saignements gastro-intestinaux dus à l’administration d’antiagrégants Injection du produit de contraste plaquettaires et/ou d’anticoagulants Effectuer un angiogramme en utilisant la technique standard. • Hémorragie/hématome Évaluation de la sténose et marquage d’un repère • Hypotension/hypertension Observer la vue la plus distale de la sténose ou de l’obstruction de l’artère sous •... -
Page 17: Procédures De Mise En Place
5. Retirer le guide et la gaine du patient et établir une hémostase par technique . Placer le système de stent vasculaire en nitinol Epic™ sur le guide. Faire conventionnelle. progresser le système de mise en place en un tout par la valve hémostatique après l’intervention... -
Page 18: Garantie
GaranTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité... - Page 19 InHalTSVErzEICHnIS warnHInwEIS .........................20 bESCHrEIbUnG DEr VOrrICHTUnG ................20 VErwEnDUnGSzwECK ....................20 KOnTraInDIKaTIOnEn ....................20 warnHInwEISE .......................20 VOrSICHTSMaSSnaHMEn ....................21 KErnSPInTOMOGraPHIE (MrI) ..................21 UnErwÜnSCHTE ErEIGnISSE ..................21 lIEfErfOrM ........................22 EMPfOHlEnES zUbEHÖr....................22 anwEnDUnGSHInwEISE ....................22 Vorbereitung des Patienten ..................22 Injektion von Kontrastmittel ..................22 Beurteilung und Markierung der Stenose ..............22 Auswahl des geeigneten Stentsystems ..............22 Vorbereitung des Applikationssystems ..............22 Abbildung 1.
-
Page 20: Warnhinweis
Selbstexpandierender Vaskulärer Stent Dieses Produkt enthält keine nachweisbaren Spuren von Latex. VErwEnDUnGSzwECK aus Nitinol Das Epic Vaskuläre Stentsystem aus Nitinol ist für die Behandlung von peripheren Gefäßläsionen und -obstruktionen indiziert. ONLY KOnTraInDIKaTIOnEn Im Allgemeinen gelten die Kontraindikationen der perkutanen transluminalen Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich an... -
Page 21: Vorsichtsmassnahmen
Direkt nach der Implantation des Epic Stent kann eine Kernspintomographie mit maximal 3 T durchgeführt werden. Eine Migration des Epic-Stents dürfte in diesem • Die Mindestgröße der Einführschleuse (in French) ist auf dem Produktetikett MRI-Umfeld nicht eintreten. Es wurde nicht untersucht, ob dieser Stent über diese angegeben. -
Page 22: Lieferform
• Tod Zugangsgefäße müssen ausreichend durchgängig bzw. rekanalisiert sein, um mit dem Verfahren fortfahren zu können. Wenn ein Thrombus existiert oder • Arzneimittelreaktionen vermutet wird, muss vor der Stentfreisetzung eine Thrombolyse gemäß dem • Embolisation (Luft, Plaque, Thrombus, Vorrichtung usw.) Standardverfahren durchgeführt werden. -
Page 23: Platzierungsverfahren
6. Das System auf Schäden untersuchen. Wenn die Sterilität oder . Das Epic™ Vaskuläre Stentsystem mit Nitinol auf dem Führungsdraht Funktionstüchtigkeit des Systems fraglich erscheint, darf es nicht verwendet anbringen. Das Applikationssystem als eine Einheit durch das Hämostaseventil werden. der Einführschleuse vorschieben. -
Page 24: Nach Dem Verfahren
Ärzte sollten die neueste Literatur über die aktuellen medizinischen Verfahren zur Stentimplantation zu Rate ziehen. GaranTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich... - Page 25 SOMMarIO aVVErTEnza ........................26 DESCrIzIOnE DEl DISPOSITIVO ..................26 USO PrEVISTO ........................26 COnTrOInDICazIOnI .......................26 aVVErTEnzE ........................26 PrECaUzIOnI ........................26 IMaGInG a rISOnanza MaGnETICa (rM) ...............27 EffETTI InDESIDEraTI .....................27 MODalITÀ DI fOrnITUra ....................28 STrUMEnTI COnSIGlIaTI ....................28 ISTrUzIOnI PEr Il fUnzIOnaMEnTO .................28 Preparazione del paziente ...................28 Iniezione del mezzo di contrasto ................28 Valutazione e marcatura della stenosi ..............28 Selezione del sistema di stent corretto ..............28...
-
Page 26: Avvertenza
Epic ™ USO PrEVISTO Il sistema di stent vascolare in nitinol Epic è indicato per il trattamento di lesioni e occlusioni vascolari periferiche. o v e r - t h e - w i r e COnTrOInDICazIOnI In generale, le controindicazioni associate all’angioplastica percutanea... -
Page 27: Imaging A Risonanza Magnetica (Rm)
La risonanza magnetica a 3 T o meno può essere eseguita immediatamente dopo IMaGInG a rISOnanza MaGnETICa (rM) l’impianto dello stent Epic. In questo ambiente RM lo stent Epic non dovrebbe Test non clinici hanno indicato che lo stent Epic™ può essere sottoposto a migrare. -
Page 28: Modalità Di Fornitura
• embolizzazione di aria, placca, trombo, dispositivo o altro presenza di un trombo, prima di procedere all’apertura dello stent si dovrà ricorrere a trombolisi secondo la procedura standard. • intrappolamento del sistema di rilascio nello stent espanso • sanguinamento gastrointestinale da farmaci anticoagulanti/antipiastrinici Iniezione del mezzo di contrasto •... -
Page 29: Procedure Di Rilascio
. Posizionare il sistema di stent vascolare in nitinol Epic™ sul filoguida. Far 5. Estrarre il filoguida e la guaina dal paziente e stabilire l’emostasi secondo la avanzare l’intero sistema di rilascio attraverso la valvola emostatica della tecnica convenzionale. -
Page 30: Bibliografia
Si consiglia di fare riferimento alla letteratura più recente in materia di pratiche mediche relative all’impianto di stent. GaranzIa Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. la presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità... - Page 31 InHOUDSOPGaVE waarSCHUwInG ......................32 bESCHrIJVInG Van HUlPMIDDEl ................32 bEOOGD GEbrUIK ......................32 COnTra-InDICaTIES ......................32 waarSCHUwInGEn ......................32 VOOrzOrGSMaaTrEGElEn ...................32 KErnSPInTOMOGrafIE (MrI) ..................33 COMPlICaTIES........................33 lEVErInG ..........................34 aanbEVOlEn MaTErIalEn ...................34 bEDIEnInGSInSTrUCTIES ....................34 Patiënt voorbereiden ....................34 Injecteer het contrastmiddel ..................34 Beoordeel en markeer de stenose ................34 Selecteer een geschikt stentsysteem ...............34 Preparatie van het stentplaatsingssysteem .............34 Afbeelding 1.
-
Page 32: Waarschuwing
In het algemeen zijn contra-indicaties voor percutane transluminale angioplastiek (PTA) ook contra-indicaties voor stentplaatsing. Contra-indicaties voor het gebruik ONLY van het Epic vasculaire nitinolstentsysteem zijn onder meer, maar mogelijk niet uitsluitend: let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts •... -
Page 33: Kernspintomografie (Mri)
MRI met een veldsterkte van ten hoogste 3 T kan onmiddellijk na implantatie trombolyse en PTA worden ondernomen. van de Epic-stent worden verricht. De Epic-stent hoort bij MRI onder deze • Indien er complicaties optreden zoals infectie, pseudoaneurysmata of omstandigheden niet te migreren. Voor deze stent zijn geen tests uitgevoerd om te fistelvorming, kan het nodig zijn om de stent operatief te verwijderen. -
Page 34: Levering
• Hemorragie/hematoom beoordeel en markeer de stenose • Hypotensie/hypertensie Bekijk onder fluoroscopie het meest distale aanzicht van de stenose of geobstrueerde arterie. • Myocardinfarct (MI) • Noodzaak van urgente interventie of operatie Selecteer een geschikt stentsysteem • Vorming van pseudoaneurysma 1. -
Page 35: Afbeelding 1
. Plaats het Epic™ vasculaire nitinolstentsysteem over de voerdraad. Voer het 5. Trek de voerdraad en de huls terug uit de patiënt en zorg met de conventionele plaatsingssysteem als één geheel via de hemostaseklep van de inbrenghuls op. -
Page 36: Garantie
GaranTIE Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid... - Page 37 目次 警告............38 製品の概要............. 38 用途............38 禁忌............38 警告............38 使用上の注意........... 38 磁気共鳴映像........... 39 有害事象............39 供給形態............40 推奨用品............40 操作方法............40 患者の準備........... 40 造影剤の注入..........40 狭窄の判定および位置決め........40 適切なステント・システムの選択....... 40 ステント・デリバリー・システムの準備......40 図.1............40 デリバリー手順..........40 ステント展開手順(図.1参照)........41 術後............41 参考文献............
- Page 38 Epic ™ • 用途 Epicナイチノール製動脈用ステント･システムは、末梢血管の病変部およ び狭窄部の治療に使用する。 • o v e r - t h e - w i r e 禁忌 一般的に、経皮的血管形成術.(PTA).の禁忌はすべて、ステント留置でも • 自己拡張型ナイチノール製動脈用ステント 禁忌となる。Epicナイチノール製動脈用ステント･システムの使用に対す る禁忌には以下が含まれるが、これに限定されるものではない。 デリバリー・システム付 • PTAに対して抵抗性のある高度石灰化病変を有する患者。 • 目標病変に隣接する急性／亜急性の血栓を大量に有する患者。 • ONLY • 治療されていない凝固障害を有する患者あるいは抗凝固または抗血小 板療法を受けることができない患者。 注意：米国連邦法により、本製品の販売は、医師が処方した場合に限定 • 造影剤の滲出を兆候とする血管穿孔を有する患者。 されている。...
- Page 39 • 複数のステント留置が必要で、かつ留置状態によって金属同士が接触 シミュレート条件として破砕させた複数ステントを用いたMRI環境での するような場合、ステントの素材は類似のものを使用し、最低5 mm分 温度の影響についても試験が行われ、単一ステントの場合と同様である の重複部分を設けること。 ことがわかっている。 • このステント・デリバリー・システムは、動脈血をモニターするため 磁界強度3テスラ（T）以下でのMRIは、Epicステントの留置後直ちに実施 の使用には適さない。 できる。EpicステントがこのMRI環境で移動することはまずない。本ステ ントが上述の条件外でMRI環境に適合するかどうかは評価されていない。 • 手技を終了する前に、Ｘ線透視下でステントが適切な位置に配置され ていることを確認すること。目標病変が完全にステントで覆われてい 撮像する領域がステントと同位置または比較的近接する位置の場合、磁 ない場合は、必要に応じてステントを追加使用し、病変の処置を適切 気共鳴画像の質が低下することがある。 に行うこと。 有害事象 • シースの最小許容フレンチ・サイズは包装ラベル上に印刷されてい カテーテルの経皮的な導入を伴う手技は、併発し得る合併症についての る。ラベル表示されているサイズに満たないサイズのシース・イント 十分な理解のない医師に任せてはならない。合併症は、術中・術後のど ロデューサーを通してステント・デリバリー･システムを押し進めよう の時点でも起こり得る。本製品の使用により生じ得る合併症には以下が としてはならない。 挙げられるが、これらに限定されるものではない。 • 拡張したステントに血栓症が生じた場合は、血栓溶解およびPTAを実施 • 膿瘍 すること。 • 急性/亜急性ステント血栓症 • 感染症、仮性動脈瘤、瘻孔形成などの合併症が生じた場合は、ステン...
- Page 40 • 血管損傷.(穿孔、解離、内膜亀裂、破裂その他) ステントを配置し、それから近位部のステントの配置にかかる。この 場合最低5 mmの重複部分を設けること。 • 血管閉塞 3..適切なステント・デリバリー・システムの長さを選択するために病変 供給形態 部と刺入部位との間の距離を概算する。 取扱いおよび保管 ステント・デリバリー・システムの準備 冷暗所に保管し、55° Cを超えないこと。 1..外箱を開け、ステント・デリバリー･システムが同封されているパッケー 包装が開封されていたり破損が認められた場合は使用しないこと。 ジを露呈させる。 ..パウチラベルの温度露出インジケーターを点検し、製品に欠陥がない 推奨用品 か確認する。「警告」の項を参照のこと。 • 穿刺用キット 3..パッケージを念入りに点検して滅菌バリアに破損がないことを確認し • 適切な長さの0.035 in.(0.89 mm).径ガイドワイヤー。 た後、パッケージを慎重に開けてステント・デリバリー･システムのト • 適切なサイズ／長さの止血バルブ付きイントロデューサー・シース レーを取り出す。 • シリンジ.(ステント・デリバリー・システムの準備用10 ml.(cc)) ..ハンドルの付いたトレー上のドアを開く。 5..デリバリー・システムのハンドルを握ってステント・デリバリー・シ 操作方法 ステムをトレーから慎重に引き出す。. 患者の準備 6..デバイスに破損が生じていないかを点検する。滅菌状態またはデバイス 末梢血管狭窄部または動脈閉塞部に経皮的に自己拡張型血管ステントを...
- Page 41 患者を診断し、穿孔部位での血腫や他の出血兆候の有無を調べる。 ..Epic™.ナイチノール製動脈用ステント･システムをガイドワイヤーに沿っ し て配置する。デリバリー・システムを一つのユニットとして扱い、イ 参考文献 ト ントロデューサー・シースの止血バルブを通して送り込む。 医師はステント移植に関する最新医療について、最近の文献を参照する ことが望ましい。 ステント展開手順(図.1参照) 1..デリバリー・システムをステントのＸ線不透過性マーカー .と 目 ① ②が シ 保証 標病変部の中心にくるまで送り込む。 Boston Scientific Corporation（BSC）は、本製品が適切な注意のもとに設計 ス および製造されていることを保証する。本保証は、特定目的への商品性 使用上の注意:. ステントが展開できない、あるいはデリバリー･システ. 。 や適合性に関する全ての黙示保証を含めて（ただしこれらに限定される ムの導入中に強い抵抗が感じられる場合は、システム全体を患者から抜 ことなく）、法の運用その他による明示または黙示に関わらず、ここに テ 去し、新たなシステムを用いて導入を行うこと。血管造影の目的でデリ 明示的な記載のない他の全ての保証の代わりとなり、かつこれらの保証 認 バリー・システムを通してパワーインジェクターを使用しないこと。 を排除するものである。本装置の取扱い、保管、洗浄、および殺菌は、 患者や診断、治療、手術、およびその他のBSCの制御範囲を超える事柄 ..ラック １. 上に置かれた安全ロックを、縦に引っ張って取り外す。Ｘ線 ③...
- Page 43 This Product Contains No Detectable Catalog Number Número de catálogo LATEX Latex. Numéro de catalogue Este producto no contiene látex Bestell-Nr. detectable. Numero di catalogo Ce produit ne contient pas de latex Catalogusnummer détectable. Dieses Produkt enthält keine カタログ番号 nachweisbaren Spuren von Latex. Questo prodotto non contiene lattice Consult instructions for use.
- Page 44 55 avenue des Champs Pierreux TSA 51101 92729 NANTERRE CEDEX FRANCE Legal Manufacturer Boston Scientific Corporation One Boston Scientific Place Natick, MA 01760-1537 USA Customer Service 888-272-1001 Recyclable Package 0197 © 008 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All rights reserved. 90440652-01...