Modalità Di Fornitura; Strumenti Consigliati; Istruzioni Per Il Funzionamento; Preparazione Del Paziente - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

• embolizzazione di aria, placca, trombo, dispositivo o altro
• intrappolamento del sistema di rilascio nello stent espanso
• sanguinamento gastrointestinale da farmaci anticoagulanti/antipiastrinici
• emorragia/ematoma
• ipotensione/ipertensione
• infarto miocardico
• necessità di chirurgia o intervento d'urgenza
• formazione di pseudoaneurismi
• insufficienza o disfunzioni renali
• restenosi dell'arteria coperta dallo stent
• lacerazione del retroperitoneo o di un organo adiacente
• sepsi/infezione
• rottura dello stent
• migrazione dello stent
• spostamento/dislocazione dello stent
• ictus
• trombo
• ischemia/necrosi tissutale
• vasospasmo
• lesione vascolare (perforazione, dissezione, lacerazione intimale, rottura o
altro)
• occlusione del vaso
MODalITÀ DI fOrnITUra
Manipolazione e conservazione
Conservare in luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce; non superare la
temperatura di 55 °C.
Non usare il prodotto se la confezione è aperta o danneggiata.

STrUMEnTI COnSIGlIaTI

• Kit per micropuntura
• Filoguida da 0,035 in (0,89 mm) di lunghezza adeguata
• Guaina introduttore di dimensioni e lunghezza adeguate dotata di valvola
emostatica
• Siringa da 10 ml (cc) per la preparazione del sistema di rilascio dello stent

ISTrUzIOnI PEr Il fUnzIOnaMEnTO

Preparazione del paziente

L'impianto percutaneo di uno stent vascolare autoespansibile in un'arteria stenotica
o occlusa del sistema vascolare periferico deve essere eseguito in una sala per
procedure angiografiche attrezzata con apparecchiature per imaging adeguate.
La preparazione del paziente e le precauzioni di sterilizzazione sono le stesse
utilizzate in procedure di angioplastica. Si consiglia di effettuare un'angiografia
per valutare le dimensioni delle lesioni e il flusso collaterale. I vasi di accesso
dovranno presentare pervietà sufficiente o essere adeguatamente ricanalizzati
per procedere con l'intervento. Qualora si sospetti o si abbia la certezza della
presenza di un trombo, prima di procedere all'apertura dello stent si dovrà ricorrere
a trombolisi secondo la procedura standard.

Iniezione del mezzo di contrasto

Eseguire un angiogramma secondo la tecnica standard.

Valutazione e marcatura della stenosi

Osservare in fluoroscopia la vista più distale dell'arteria stenotica od occlusa.

Selezione del sistema di stent corretto

1. Misurare il diametro del vaso di riferimento (prossimale e distale alla lesione o
all'occlusione). Fare riferimento alla tabella di seguito per selezionare lo stent
che consenta di ottenere un posizionamento sicuro:
Diametro del vaso di riferimento
(mm)
,0
,0-5,0
5,0-6,0
6,0-7,0
7,0-8,0
8,0-9,0
9,0-11,0
11,0-13,0
. Per determinare la lunghezza dello stent (o degli stent) da impiantare, misurare
la lunghezza totale della lesione. Per ottenere un'apposizione adeguata, si
consiglia di scegliere uno stent la cui lunghezza consenta di coprire almeno
5 mm di tessuto sano oltre entrambe le estremità della lesione. Se dovesse
essere necessario più di uno stent per coprire la lesione, posizionare per
primo lo stent distale e in seguito lo stent o gli stent prossimali, facendo in
modo che gli stent siano sovrapposti per almeno 5 mm.
3. Per selezionare la lunghezza adeguata del sistema di rilascio dello stent,
calcolare la distanza tra la lesione e il sito di introduzione.

Preparazione del sistema di rilascio dello stent

1. Aprire la scatola esterna per poter accedere alla confezione contenente il
sistema di rilascio dello stent.
. Controllare l'indicatore di temperatura sull'etichetta della confezione interna,
per confermare che l'integrità del prodotto non sia stata compromessa. Fare
riferimento alla sezione Avvertenze.
3. Dopo aver controllato attentamente la confezione interna e verificato che la
barriera sterile non è stata compromessa, aprire la confezione con cautela e
rimuovere il vassoio del sistema di rilascio dello stent.
. Aprire lo sportellino della parte del vassoio che contiene l'impugnatura.
5. Estrarre con cautela il sistema di rilascio dello stent dal vassoio afferrando
l'impugnatura del sistema di rilascio.
6. Controllare che il dispositivo non sia danneggiato. Non utilizzare il dispositivo
nel caso in cui si sospetti che la sua sterilità e la sua funzionalità siano state
compromesse.
7. Se il blocco di sicurezza (fare riferimento alla figura 1) non è collegato al
③
dispositivo, verificare che lo stent sia completamente bloccato all'interno del
sistema di rilascio e posizionare il blocco di sicurezza come illustrato nella
figura 1.
8
Diametro dello stent autoespansibile
(mm)
5,0
6,0
7,0
8,0
9,0
10,0
1,0
1,0
8.
9.
fig
Pr
1.
.
3.
.
Pr
1.