Stryker 6000-801-000 Mode D'emploi

page de 514

/ 514
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Precision

Targeting System

Instructions for Use

Rx Only

REF 6000-801-000

REF 6000-802-000

REF 6000-803-000

REF 6000-804-032

REF 6000-805-021

REF 6000-804-060

REF 6000-806-000

Sommaire des Matières pour Stryker 6000-801-000

Page 1 REF 6000-801-000 REF 6000-802-000 REF 6000-803-000 Precision REF 6000-804-032 REF 6000-805-021 Targeting System REF 6000-804-060 REF 6000-806-000 Instructions for Use Rx Only...
Page 2 EN | Instructions for use ..........1 DA | Brugsanvisning ..........28 EL | Οδηγίες χρήσης ............ 82 DE | Gebrauchsanweisung ......... 55 ES | Instrucciones de uso ........109 FI | Käyttöohjeet ............. 136 FR | Mode d’emploi ..........162 IT | Istruzioni per l’uso ...........
Page 3 E.1 E.2...
Page 5 6.1 Disassembly for reprocessing ..............18 6.2 Reprocessing instructions ................. 18 Disposal, transport and storage ..............21 7.1 Disposal ..................... 21 7.2 Transport ....................21 7.3 Storage ....................... 21 For use with ....................22 Technical specifications ................24 10 Definition of symbols .................. 27 Stryker...
Page 6 Introduction Introduction 1.1 About this document This document is the most comprehensive source of information for the safe and effective use of the product. Read this document carefully. Familiarization with the user documentation for the components of the guidance system before use is important. Pay special attention to safety information. Keep this document acces- sible to users. The healthcare provider performing any procedure is responsible for determining the appropriateness of using the product and for the specific technique for each patient. Stryker, as a manufacturer, does not recommend a specific surgical proce- dure. The following conventions are used in this document: • The signal word WARNING indicates a hazardous situation that, if not avoided, could result in death or serious injury. • The signal word CAUTION indicates a hazardous situation that, if not avoided, could result in minor or moderate injury. • The signal word NOTICE indicates information considered important, but not hazard-related, e.g. messages relating to property damage. 1.2 Other applicable documents In addition to this document, the following documents are provided: • Guide for cleaning and steam-based sterilization • User manual provided electronically with each Stryker application Stryker...
Page 7 Introduction 1.3 Definition of terms and abbreviations The following table provides definitions of terms and abbreviations used in this document. Term Definition Accessory Instruments used with the guidance system in order to achieve the intended use, facilitate its use or enable its functions. For example: Trackers, instruments, calibra- tion devices, adapters, etc. Refer to the user manual for a list of accessories. Guidance system The computer and navigation camera system on which the surgical software applications run. Tracker Instrument that is used by the system to track the posi- tion of a patient, an instrument or a C-arm fluoroscope. The position is used to compute navigational informa- tion, which is then displayed on the navigation screen. Stryker...
Page 8 Safety information Safety information 2.1 Safety directives WARNING Before use • Before each use, check the product for loose compo- nents, damage, malfunction, and bent or deformed parts. Do not use if these conditions exist. Failure to comply may lead to patient or medical staff injury. If service is required, contact your Stryker sales representative. • Prior to surgery, the instrument should be checked with the guidance system to ensure they are functioning properly. Modifications • Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. General • Read and understand this information, file it in your Information maintenance records. Familiarization with the guidance system before its use is important. Refer to the instruc- tions for use of the guidance system. Only trained personnel are to use this system. • The instrument must only be used in accordance with the instructions for use contained in this manual by authorized persons who have been fully trained in their safe and effective use. The failure to follow these instructions will void your warranty. • If the color coating on the Linear Adjustment knobs, ...
Page 9 Safety information • Performing procedures with instruments other than those specified in these instructions or outside of their intended use will compromise the navigation accuracy. • Use only Stryker approved components and accessories, unless otherwise specified. Do not modify any compo- nent or accessory. Failure to comply may result in patient and/or healthcare staff injury. • After assembly, check that all components fit properly and securely into each other. • Avoid subjecting the product to serious strains, such as heavy impacts. After a heavy impact, the product must be checked for defects. The product cannot be used if there are visible defects. • ALWAYS use a sterile drape to separate a sterile device from a non-sterile zone. • ALWAYS use a correct and rigidly installed patient tracker or a table interfaces like skull clamp. • In case of known pre-existing conditions of variants of Creutzfeldt-Jakob-Disease (CJD) of the patient, ALWAYS ensure that the product is quarantined and not being used further. ALWAYS follow the recommendation of the national authorities (eg. WHO, RKI or CDC) concerning Creutzfeldt-Jakob-Disease. • Do not expose the product to a high magnetic field such as from a magnetic resonance imaging (MRI) device. CAUTION • Prior to surgery, ALWAYS ensure that all required components are available for the procedure. • ALWAYS handle the equipment with care. DO NOT drop ...
Page 10 Safety information 2.2 User group Healthcare professionals (surgeon/resident, nurse/professional caregiver) educated in computer-assisted surgery and thoroughly familiar with the instructions for use and with the operation of this product. To request an additional in-service instruction, contact Stryker. 2.3 Indications for use United States and Canada* Refer to the user manual supplied with the Cranial Guidance Software for system indications and contraindications. Rest of World* The Precision Targeting System is indicated for use as an accessory to the Cranial Guidance Software. It is intended to be used to provide guidance during drilling and biopsy of cranial tissue. The system is indicated as an aid for locating anatomical structures in either open or percutaneous neurosurgical procedures. The system is indicated for any medical condition in which the use of computer-assisted surgery may be appropriate and where reference to a rigid anatomical structure can be identified. *Note: Product may not be available in all markets because product availability is subject to the regulatory and/or medical practices in individual markets. Contact your Stryker representative for product availability. 2.4 Contraindications None known. Stryker...
Page 11 Product overview Product overview Figure Part Precision Targeting Arm (6000-801-000) Quick connect push button Central locking knob Starburst knob Precision Targeting Guide (6000-802-000) Precision Targeting Guide push button Rotational adjustment knob for precise angular adjustment Linear adjustment knob for precise linear adjustment Locking knob for locking the trajectory Tracker Sleeve (6000-803-000) Tracker Sleeve push button Tracker Sleeve Body (6000-803-010) Validation Tip (6000-803-020) Arm Connector Component (6000-806-000) Starburst knob Twist Drill Sleeve (6000-804-032) Twist Drill Sleeve Body (6000-804-130) Twist Drill Depth Stopper (6000-804-230) Elite Drill Sleeve (6000-804-060) Elite Drill Sleeve Body (6000-804-160)
Page 12 Figure 1: Location of the adjusting knobs. 3. Adjust the linear adjustment knobs so that the marked arrows in Figure 2 match. The nominal position of the arm is achieved by aligning the arrow heads. Figure 2: Adjusting the wheel for arrow alignment. 4. Adjust the rotational adjustment knobs so that the marked arrows in Figure 3 match. The nominal posi- tion of the arm is achieved by align- ing the arrow heads. Figure 3: Adjusting the wheel for arrow alignment. Stryker...
Page 13 Figure 4: Attaching the Navigation Spheres to the tracker post. 4.3 Validating the Tracker Sleeve For instructions on how to use the Validation Tip for the validation of the Tracker Sleeve in conjunction with the software application, refer to the user manual supplied with the software application. 1. Press the push button of the Tracker Sleeve (a). 2. Insert the Validation Tip into the Tracker Sleeve (b). → The Validation Tip needs to be fully inserted into the Tracker Sleeve. Figure 5: Inserting the Validation Tip. 3. Place the Validation Tip in the Calibration Body’s cone. Ensure the Validation Tip touches the bottom of the cone. Figure 6: Validation Tip in the Calibration Body’s cone. Stryker...
Page 14 WARNING MAINTAIN SYSTEM STABILITY - ALWAYS ensure proper assembly of the quick connect feature by listening for the audible latching of the locking mechanism. CAUTION - ALWAYS be careful while attaching the Precision Targeting Guide to the Precision Targeting Arm and while attaching the Tracker Sleeve to the Precision Targeting Guide to avoid a pinch point. ALWAYS ensure that the drape is not caught between the starburst connection of the skull clamp, Arm Connector Component and Precision Targeting Arm during assembly. 1. Attach the Arm Connector Component to the skull clamp. Figure 7: Attaching the Arm Connector Component. 2. Tighten the starburst knob of the Arm Connector Component. Figure 8: Tighten the starburst knob. Stryker...
Page 15 4. Tighten the starburst knob of the Precision Targeting Arm. Right side of Arm Connector Compo- nent is preferred location for better maneuverability of Precision Tar- geting Arm. Figure 10: Tighten the starburst knob of the Precision Targeting Arm. 5. Lock the central knob of the Precision Targeting Arm. If the central knob has been fully loosened it may require a little force to be turned in the clockwise direction. Figure 11 Lock the central knob of the Precision Targeting Arm. The other starburst of the Arm Connector Component may be used for attaching other ancillary components such as image guided surgery accessories. Stryker...
Page 16 Preparation for use 6. Attach the Precision Targeting Guide to the Precision Targeting Arm by pushing the quick connect button. Push Figure 12: Attach the Precision Targeting Guide to the Precision Targeting Arm. Figure 13: Precision Targeting Guide attached. Stryker...
Page 17 Intraoperative use Intraoperative use WARNING MAINTAIN SYSTEM STABILITY - Do not press the quick connect button until required. It will disengage the Precision Targeting Guide from the Precision Targeting Arm. For understanding the interaction between the Precision Targeting System and the software application, refer to the user manual supplied with the application. 5.1 Inserting the Tracker Sleeve WARNING MAINTAIN ACCURACY - ALWAYS ensure that the Tracker Sleeve is seated completely onto the Precision Targeting Guide before proceeding. 1. Press the push button (a). 2. Insert the Tracker Sleeve into the Precision Targeting Guide (b). Figure 14: Inserting the Tracker Sleeve. Stryker...
Page 18 WARNING MAINTAIN ACCURATE TRAJECTORY - ALWAYS ensure to lock the locking knob after guide alignment. CAUTION - ALWAYS carefully handle the device when the Precision Targeting Guide is near to the skull. The Precision Targeting Guide has a color coding which is used for the Guide alignment procedure in the software application. For instructions on how to do the Guide alignment and Arm alignment, refer to the user manual supplied with the software application. Locking knob to be hand tighten. Do not use any tool to lock/unlock the locking knob. 5.3 Drilling WARNING DRILL DEPTH - ALWAYS tighten the Drill Depth Stopper knob completely to avoid any slippage. - ALWAYS attach the Drill Depth Stopper before inserting the drill into the sleeve. METAL DEBRIS - ALWAYS ensure the drill is stopped when inserting or before removing it from Drill Sleeve. FOLLOW PLANNED TRAJECTORY - ALWAYS ensure that the Drill Sleeve is seated completely onto Tracker Sleeve before proceeding. - ALWAYS ensure to use the Elite Drill Sleeve for drilling via elite attachment and the Twist Drill Sleeve for drilling via Twist drill. Stryker...
Page 19 Figure 15: Inserting the Drill Sleeve. 3. Attach the Twist Drill Depth Stopper on the Twist Drill according to the drill depth determined by the user. When using the Elite Attachment attach the Elite Drill Figure 16: Attaching the Twist Drill Depth Stopper. Depth Stopper accordingly. 4. Tighten the knob of the Drill Depth Stopper. 5. Perform drilling. 6. Press the push button (a). 7. Remove the Drill Sleeve after drilling through the device (b). Figure 17: Removing the Drill Sleeve. Stryker...
Page 20 Sleeve. 2. Press the push button (b). Figure 18: Inserting the Needle Sleeve. 3. Insert the Needle Sleeve into the Tracker Sleeve, which is attached to the Precision Targeting Guide (c). 4. Pass the Biopsy Needle through the Needle Sleeve for biopsy sampling (a). 5. Lock the Needle Sleeve (b) to lock the outer cannula of the Biopsy Needle. 6. Take a biopsy sample. 7. Unlock the Needle Sleeve (b) to remove the Biopsy Needle. 8. Press the push button (c) to remove the Needle Sleeve from the Tracker Sleeve. Figure 19: Inserting the Biopsy Needle. Stryker...
Page 21 Intraoperative use Refer to the instructions for use of the Biopsy Needle for instructions on how to use the Biopsy Needle. Stryker...
Page 22 5. Remove the Precision Targeting Arm from the Arm Connector Component by loosening the starburst knob. 6. Remove the Arm Connector Component from the skull clamp. 7. Remove the Drill Depth Stopper from the Twist Drill/Elite attachment by unlocking the Drill Depth Stopper knob. 8. Where appropriate, put all the instruments back into the Precision Targeting System Insert Tray at their designated location. 6.2 Reprocessing instructions This section contains only product-specific information. For general reprocessing instructions, safety notes, and reprocessing equipment, refer to the G uide for (GCds, td6000005750). leaninG isinfeCtion team ased terilization Where instructions between this document and the GCDS differ, follow this document. The cleaning group of each instrument according to the GCDS is: Part Cleaning group Precision Targeting Guide Tracker Sleeve Body Needle Sleeve Stryker...
Page 23 Reprocessing instructions for the Precision Targeting Arm Follow the GCds with the following exceptions: The Precision Targeting Arm can only be cleaned in combination of manual pre-cleaning and machine washing. Manual pre-cleaning only is not sufficient. 1. Manual pre-cleaning of the device: - Wet the wipes in the cleaning solution. Dip the wipes into the solution until saturated. After wetting the wipe, the excess liquid should be squeezed out. The wipes should be wet but not dripping. - Remove heavy residues from the devices with the wipes. - Keep the central knob of Precision Targeting Arm LOOSENED while using wet wipes and clean around articulated parts at least 3 times. - TIGHTEN the central knob of the Precision Targeting Arm. - Remove all residues with the cleaning tools. Stryker...
Page 24 Reprocessing - Rinse the devices with water whose quality is defined in the GCDS until the device is no longer slippery to the touch. Repeat these steps until the device is visibly clean. 2. Machine cleaning and disinfection of the device: - Place the instrument in the Precision Targeting System Insert Tray and con- tinue as instructed in the GCDS Section 4.3 Machine Cleaning and Disinfec- tion with a Washer-Disinfector. WARNING - ALWAYS ensure that the central knob of the Precision Targeting Arm is TIGHT- ENED during machine-cleaning, disinfection, and when exposed to running water. - DO NOT immerse the Precision Targeting Arm in liquids. 3. Sterilization WARNING - ALWAYS ensure that the central knob of the Precision Targeting Arm is LOOS- ENED during sterilization Stryker...
Page 25 Disposal, transport and storage Disposal, transport and storage 7.1 Disposal Products that have been in contact with material of human origin may be infectious. Dispose of with the necessary precautionary measures in accordance with local regulations. Ensure that infected products are decontaminated prior to recycling. 7.2 Transport WARNING - ALWAYS transport wrapped equipment with care to prevent damaging the sterile barrier. 7.3 Storage WARNING - ALWAYS store wrapped, processed equipment in a controlled environment that avoids extremes in temperature and moisture. Refer to the Specifications section. - Excessive handling of wrapped equipment will increase the likelihood of damaging the sterile barrier and may lead to contamination. CAUTION - To ensure the longevity, performance and safety of this equipment, use of the original packaging material is recommended when storing or transporting this equipment. Stryker...
Page 26 For use with For use with WARNING Use only the Stryker-approved products specified in this section. Refer to the software user manual for a complete list of compatible products on system level. Description Catalog number Motors πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Attachments Elite 17 cm straight attachment 5407-120-485 Elite 20 cm straight attachment 5407-120-490 Burs 3.0 mm acorn 5820-030-030 4.0 mm acorn 5820-030-040 5.0 mm acorn 5820-030-050 5.0 mm precision acorn...
Page 27 For use with Description Catalog number Drill 3.2 mm twist drill Software Cranial Guidance Software 6000-670-000 Passive Markers Navigation Spheres 8000-100-004 Guidance system Stryker Q Guidance System 8900-100-000 Instruments Calibration Body 8000-060-003 Navigated Biopsy Needle 6000-805-800 Tray Precision Targeting System 6000-810-000 Insert Tray Stryker...
Page 28 62 mm Height 60 mm Weight 623.4 g Needle Sleeve Materials Stainless steel Length 31.3 mm Width 20 mm Height 64 mm Weight 35.8 g Elite Drill Sleeve Materials Stainless steel Diameter 17 mm Height 59.6 mm Weight 28.1 g Stryker...
Page 29 20 mm Height 10 mm Weight 19.1 g Tracker Sleeve Materials Stainless steel Length 54 mm Width 96.5 mm Height 73 mm Weight 128.3 g Validation Tip Materials Stainless steel Diameter 17 mm Height 203 mm Weight 67.3 g Stryker...
Page 30 Technical specifications Environmental specifications Operation 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Storage 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transportation 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 31 ASTM F2503: Standard practice for marking medical devices and other items for safety in the MR environment Symbol Name: Definition MR Unsafe: An item that poses unacceptable risks to the patient, medical staff, or other persons within the MR environment. Stryker...
Page 32 6.1 Adskillelse med henblik på oparbejdning ..........45 6.2 Oparbejdningsinstruktioner ..............45 Bortskaffelse, transport og opbevaring ........... 48 7.1 Bortskaffelse ....................48 7.2 Transport ....................48 7.3 Opbevaring ....................48 Til brug med ....................49 Tekniske specifikationer ................51 10 Forklaring af symboler................54 Stryker...
Page 33 Den læge, der udfører et indgreb, er ansvarlig for at afgøre, om produktet og den specifikke teknik kan bruges i forbindelse med den pågældende patient. Som fabrikant anbefaler Stryker ikke et specifikt kirurgisk indgreb. Der anvendes følgende konventioner i dette dokument: •...
Page 34 Styringssystem Computer- og navigationskamerasystem, som de kirur- giske softwareprogrammer kører på. Tracker Instrument, som systemet bruger til at spore en pa- tients, et instruments eller et C-buefluoroskops position. Positionen bruges til at beregne navigationsoplysninger, som derefter vises på navigationsskærmen. Stryker...
Page 35 Stryker straks kontaktes. • Den læge, der udfører et indgreb, er ansvarlig for at vurdere instrumentets og den specifikke tekniks egnethed til hver patient. Som fabrikant anbefaler Stryker ikke et specifikt kirurgisk indgreb. Stryker...
Page 36 • Brug kun komponenter og tilbehør, der er godkendt af Stryker, medmindre andet er angivet. Komponenter og tilbehør må ikke ændres. Hvis dette ikke overholdes, kan det føre til skade på patient og/eller sundhedspersonale.
Page 37 Sundhedspersoner (kirurg/reservelæge, sygeplejerske/plejepersonale), der er uddannet i computerstøttet kirurgi og har indgående kendskab til brugsanvisningen og til dette produkts funktion. Kontakt Stryker for at anmode om yderligere instruktion på hospitalet. 2.3 Indikationer for anvendelse USA og Canada* Se brugermanualen, der leveres med Cranial Guidance-softwaren, for indikationer og kontraindikationer for systemet.
Page 38 Oversigt over produktet Oversigt over produktet Figur Præcisionssigtearm (6000-801-000) Trykknap til lyntilslutning Midterste låsegreb Greb til stjernemuffe Præcisionssigteguide (6000-802-000) Trykknap til præcisionssigteguide Rotationsjusteringsgreb til nøjagtig vinkeljustering Lineært justeringsgreb til nøjagtig lineær justering Låsegreb til låsning af banen Tracker-manchet (6000-803-000) Trykknap til tracker-manchet...
Page 39 Figur 2: Hjulet justeres for at rette pilene ind efter hinanden. 4. Juster rotationsjusteringsgrebene, så de afmærkede pile i figur 3 matcher. Armens nominelle position opnås ved at rette pilenes hoveder ind efter hinanden. Figur 3: Hjulet justeres for at rette pilene ind efter hinanden. Stryker...
Page 40 2. Sæt valideringsspidsen i tracker- manchetten (b). → Valideringsspidsen skal sættes helt ind i tracker-manchetten. Figur 5: Isætning af valideringsspidsen. 3. Anbring valideringsspidsen i kalibreringsdelens kegle. Sørg for, at valideringsspidsen rører ved bunden af keglen. Figur 6: Valideringsspids i kalibreringsdelens kegle. Stryker...
Page 41 Sørg ALTID for, at afdækningen ikke sidder fast mellem kranieklemmens stjernemuffeforbindelse, armkonnektorkomponenten og præcisionssigtearmen under samling. 1. Slut armkonnektorkomponenten til kranieklemmen. Figur 7: Tilslutning af armkonnektorkomponenten. 2. Spænd grebet til armkonnektorkomponentens stjernemuffe. Figur 8: Spænd grebet til stjernemuffen. Stryker...
Page 42 Hvis det midterste greb er løsnet helt, kan det kræve lidt kraft at dreje det med uret. Figur 11: Lås det midterste greb på præcisionssigtearmen. Den anden stjernemuffe på armkonnektorkomponenten kan anvendes til at tilslutte andre hjælpekomponenter, f.eks. tilbehør til billedvejledt kirurgi. Stryker...
Page 43 Klargøring til brug 6. Slut præcisionssigteguiden til præcisionssigtearmen ved at trykke på lyntilkoblingsknappen. Tryk Figur 12: Slut præcisionssigteguiden til præcisionssigtearmen. Figur 13: Fastgjort præcisionssigteguide. Stryker...
Page 44 5.1 Isætning af tracker-manchetten ADVARSEL OPRETHOLD NØJAGTIGHED - Sørg ALTID for, at tracker-manchetten er sat helt ind i præcisionssigteguiden, før der fortsættes. 1. Tryk på trykknappen (a). 2. Sæt tracker-manchetten i præcisionssigteguiden (b). Figur 14: Isætning af tracker-manchetten. Stryker...
Page 45 FØLG DEN PLANLAGTE BANE - Sørg ALTID for, at bormanchetten er sat helt ind i tracker-manchetten, før der fortsættes. - Sørg ALTID for at bruge Elite-bormanchetten til boring med et Elite-tilbehør og drejebormanchetten til boring med et drejebor. Stryker...
Page 46 Figur 16: Tilslutning af drejeborets dybdestopper. til Elite-boret på tilsvarende vis. 4. Spænd grebet til borets dybdestopper. 5. Foretag boring. 6. Tryk på trykknappen (a). 7. Fjern bormanchetten, når der er boret igennem udstyret (b). Figur 17: Fjernelse af bormanchetten. Stryker...
Page 47 5. Lås nålemanchetten (b) for at låse biopsinålens ydre kanyle. 6. Udtag en biopsiprøve. 7. Lås nålemanchetten op (b) for at fjerne biopsinålen. 8. Tryk på trykknappen (c) for at fjerne nålemanchetten fra tracker- manchetten. Figur 19: Isætning af biopsinålen. Stryker...
Page 48 Intraoperativ brug Se brugsanvisningen til biopsinålen for anvisninger i, hvordan biopsinålen anvendes. Stryker...
Page 49 V ejledninG i renGørinG desinfektion oG (GCds, td6000005750). dampsteriliserinG Hvis der er forskelle mellem instruktionerne i dette dokument og GCDS- vejledningen, skal dette dokument følges. Ifølge GCDS-vejledningen er rengøringsgruppen for hvert instrument følgende: Rengøringsgruppe Præcisionssigteguide Tracker-manchettens hoveddel Stryker...
Page 50 Servietterne skal være våde, men ikke drivende våde. - Fjern kraftigt snavs fra udstyret med servietterne. - Hold det midterste greb på præcisionssigtearmen LØSNET, mens de våde servietter bruges til at rengøre omkring leddelte dele mindst 3 gange. - SPÆND det midterste greb på præcisionssigtearmen. Stryker...
Page 51 - Sørg ALTID for, at det midterste greb på præcisionssigtearmen er TILSPÆNDT under maskinrengøring og -desinfektion, og når den udsættes for rindende vand. - Præcisionssigtearmen MÅ IKKE nedsænkes i væsker. 3. Sterilisering ADVARSEL - Sørg ALTID for, at det midterste greb på præcisionssigtearmen er LØSNET under sterilisering Stryker...
Page 52 - Overdreven håndtering af indpakket udstyr vil øge sandsynligheden for at beskadige den sterile barriere og kan føre til kontamination. FORSIGTIG - For at sikre, at udstyret fungerer korrekt og sikkert og har lang levetid, anbefales det, at det opbevares og transporteres i originalemballagen. Stryker...
Page 53 Til brug med Til brug med ADVARSEL Brug kun produkter godkendt af Stryker, som specificeret i dette afsnit. Se softwarens brugermanual for en komplet liste over kompatible produkter på systemniveau. Beskrivelse Katalognummer Motorer πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Forankringer 17 cm lige Elite-forankring...
Page 54 Til brug med Beskrivelse Katalognummer 3,2 mm drejebor Software Cranial Guidance-software 6000-670-000 Passive markører Navigationskugler 8000-100-004 Styringssystem Stryker Q Guidance-system 8900-100-000 Instrumenter Kalibreringsdel 8000-060-003 Navigeret biopsinål 6000-805-800 Bakke Indsatsbakke til præcisionssig- 6000-810-000 tesystemet Stryker...
Page 55 159 mm Bredde 62 mm Højde 60 mm Vægt 623,4 g Nålemanchet Materialer Rustfrit stål Længde 31,3 mm Bredde 20 mm Højde 64 mm Vægt 35,8 g Elite-bormanchet Materialer Rustfrit stål Diameter 17 mm Højde 59,6 mm Vægt 28,1 g Stryker...
Page 56 31,3 mm Bredde 20 mm Højde 10 mm Vægt 19,1 g Tracker-manchet Materialer Rustfrit stål Længde 54 mm Bredde 96,5 mm Højde 73 mm Vægt 128,3 g Valideringsspids Materialer Rustfrit stål Diameter 17 mm Højde 203 mm Vægt 67,3 g Stryker...
Page 57 Tekniske specifikationer Miljømæssige specifikationer Drift 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Opbevaring 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transport 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 58 Navn: Forklaring Datastrukturstandard for stregkoder. GTIN ASTM F2503: Standardpraksis for mærkning af medicinsk udstyr og andre dele vedrørende sikkerhed i MR-miljøet Symbol Navn: Forklaring MR-usikker: En genstand, der udgør uacceptable risici for patienten, sundhedspersonalet eller andre personer i MR-miljøet. Stryker...
Page 59 6.1 Demontage zur Aufbereitung ..............72 6.2 Anweisungen zur Aufbereitung ..............72 Entsorgung, Transport und Lagerung ............75 7.1 Entsorgung ....................75 7.2 Transport ....................75 7.3 Lagerung ....................75 Zur Verwendung mit ..................76 Technische Spezifikationen ............... 78 10 Symbolerklärungen ..................81 Stryker...
Page 60 Der Arzt, der den Eingriff durchführt, ist dafür verantwortlich, dass die Verwendung des Produkts und die eingesetzte Technik für den jeweiligen Patienten geeignet sind. Als Hersteller gibt Stryker keine Empfehlungen hinsichtlich chirurgischer Vorgehensweisen. Folgende Konventionen werden in diesem Dokument verwendet: •...
Page 61 Anwendungen der chirurgischen Software laufen. Tracker Ein Instrument, mit dem das System die Position eines Patienten, Instruments oder C-Bogen-Fluoroskops ver- folgt oder „trackt“. Aus der Position werden Navigation- sinformationen errechnet, die anschließend auf dem Navigationsbildschirm angezeigt werden. Stryker...
Page 62 Produkt nicht verwendet werden. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen des Patienten bzw. des medizinischen Personals führen. Sind Wartungsarbeiten erforderlich, wenden Sie sich an den zuständigen Stryker-Vertreter. • Vor jedem Eingriff muss das Instrument zusammen mit dem Führungssystem überprüft werden, um sicherzustellen, dass beide ordnungsgemäß...
Page 63 Anweisung beschrieben sind bzw. die nicht entsprechend ihrer Zweckbestimmung eingesetzt werden, beeinträchtigt die Navigationsgenauigkeit. • Sofern nicht anders angegeben, dürfen nur von Stryker zugelassene Komponenten und Zubehörteile verwendet werden. Komponenten oder Zubehör nicht modifizieren. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen von Patienten und/oder medizinischem Personal führen.
Page 64 Medizinische Fachkräfte (Chirurg/Assistenzarzt, Assistenz/Pflegekraft) mit einer Ausbildung in computergestützter Chirurgie, die mit der Gebrauchsanweisung und dem Betrieb dieses Produkts gründlich vertraut sind. Für eine zusätzliche Einweisung am Arbeitsplatz wenden Sie sich an Stryker. 2.3 Indikationen USA und Kanada* Indikationen und Kontraindikationen des Systems sind dem der Cranial Guidance- Software beiliegenden Benutzerhandbuch zu entnehmen.
Page 65 Produktübersicht Produktübersicht Abbildung Bauteil Präzisions-Zielarm (6000-801-000) Druckknopf für die Schnellkupplung Zentraler Feststellknopf Zahnkranzknopf Präzisions-Zielführung (6000-802-000) Druckknopf für die Präzisions-Zielführung Rotationsknopf für eine präzise Winkeleinstellung Linear-Einstellknopf für eine präzise lineare Einstellung Feststellknopf zum Verriegeln der Bewegungsbahn Tracker-Hülse (6000-803-000) Druckknopf für die Tracker-Hülse Tracker-Hülsengehäuse (6000-803-010)
Page 66 Abbildung 2: Einstellen des Rads für die Pfeilausrichtung. 4. Stellen Sie die Rotationseinstellknöpfe so ein, dass die eingezeichneten Pfeile in Abbildung 3 übereinstimmen. Die Grundposition des Arms wird durch Ausrichten der Pfeilspitzen erreicht. Abbildung 3: Einstellen des Rads für die Pfeilausrichtung. Stryker...
Page 67 Tracker-Hülse eingeführt sein. Abbildung 5: Einführen der Validierungsspitze. 3. Setzen Sie die Validierungsspitze in die Konusöffnung des Kalibrierkörpers. Stellen Sie sicher, dass die Validierungsspitze den Boden der Konusöffnung berührt. Abbildung 6: Validierungsspitze in der Konusöffnung des Kalibrierkörpers. Stryker...
Page 68 Achten Sie IMMER darauf, dass das sterile Tuch bei der Montage nicht zwischen der Zahnkranz-Verbindung der Schädelklemme, Armverbindungskomponente und Präzisions-Zielarm eingeklemmt wird. 1. Befestigen Sie die Armverbindungskomponente an der Schädelklemme. Abbildung 7: Befestigen der Armverbindungskomponente. 2. Ziehen Sie den Zahnkranzknopf der Armverbinungskomponente fest. Abbildung 8: Festziehen des Zahnkranzknopfs. Stryker...
Page 69 Kraft erfordern, ihn im Uhrzeigersinn zu drehen. Abbildung 11: Verriegeln Sie den zentralen Drehknopf des Präzisions-Zielarms. Der andere Zahnkranz der Armverbindungskomponente kann für die Befestigung anderer Zusatzkomponenten, wie z. B. Zubehör für die bildgeführte Chirurgie, verwendet werden. Stryker...
Page 70 Vorbereitung für den Gebrauch 6. Befestigen Sie die Präzisions- Zielführung am Präzisions-Zielarm, indem Sie die Schnellkupplungstaste drücken. Drücken Abbildung 12: Befestigen der Präzisions-Zielführung am Präzisions-Zielarm. Abbildung 13: Präzisions-Zielführung befestigt. Stryker...
Page 71 GENAUIGKEIT ERHALTEN - Achten Sie IMMER darauf, dass die Tracker-Hülse vollständig auf der Präzisions-Zielführung sitzt, bevor Sie fortfahren. 1. Drücken Sie den Druckknopf (a). 2. Setzen Sie die Tracker-Hülse in die Präzisions-Zielführung ein (b). Abbildung 14: Einsetzen der Tracker-Hülse. Stryker...
Page 72 - Achten Sie IMMER darauf, dass die Bohrerhülse vollständig auf der Tracker- Hülse sitzt, bevor Sie fortfahren. - Achten Sie IMMER darauf, die Elite Bohrerhülse zum Bohren mit dem Elite Aufsatz und die Spiralbohrer-Hülse zum Bohren mit dem Spiralbohrer zu verwenden. Stryker...
Page 73 Abbildung 16: Befestigen des Spiralbohrer-Tiefenstoppers. Bohrtiefenstopper entsprechend. 4. Ziehen Sie den Drehknopf des Bohrtiefenstoppers fest. 5. Führen Sie die Bohrung durch. 6. Drücken Sie den Druckknopf (a). 7. Entfernen Sie die Bohrerhülse nach dem Durchbohren des Produkts (b). Abbildung 17: Entfernen der Bohrhülse. Stryker...
Page 74 Weitere Krafteinwirkung kann verhindern, dass die Biopsienadel durch die Nadelhülse geführt wird. Abbildung 18: Einsetzen der Nadelhülse. 2. Drücken Sie den Druckknopf (b). 3. Setzen Sie die Nadelhülse in die Tracker-Hülse ein, die an der Präzisions-Zielführung befestigt ist (c). Stryker...
Page 75 7. Entriegeln Sie die Nadelhülse (b), um die Biopsienadel zu entfernen. 8. Drücken Sie den Druckknopf (c), um die Nadelhülse aus der Tracker- Hülse zu entfernen. Abbildung 19: Einführen der Biopsienadel. Lesen Sie in der Gebrauchsanweisung der Biopsienadel nach, wie Sie die Biopsienadel verwenden. Stryker...
Page 76 Dieser Abschnitt enthält nur produktspezifische Informationen. Allgemeine Anweisungen zur Aufbereitung, Sicherheitshinweise und Aufbereitungsgeräte finden Sie in der r -, d einiGunGs esinfektions ampfsterilisationsanleitunG (GCds, td6000005750). Bei Abweichungen zwischen den Anweisungen in diesem Dokument und der GCDS gelten die Anweisungen in diesem Dokument. Stryker...
Page 77 Eine rein manuelle Vorreinigung ist nicht ausreichend. 1. Manuelle Vorreinigung des Produkts: - Befeuchten Sie die Tücher in der Reinigungslösung. Tauchen Sie die Tücher in die Lösung, bis sie vollgesogen sind. Nach dem Befeuchten des Tuchs sollte die überschüssige Flüssigkeit ausgedrückt werden. Stryker...
Page 78 Reinigung, der Desinfektion und bei Kontakt mit fließendem Wasser ANGEZOGEN ist. - Tauchen Sie den Präzisions-Zielarm NICHT in Flüssigkeiten ein. 3. Sterilisation WARNUNG - Achten Sie IMMER darauf, dass der zentrale Drehknopf des Präzisions-Zielarms während der Sterilisation GELÖST ist Stryker...
Page 79 - Eine unsachgemäße Handhabung der verpackten Geräte erhöht die Wahrscheinlichkeit einer Beschädigung der Sterilbarriere und kann zu einer Kontamination führen. VORSICHT - Zur Gewährleistung der Langlebigkeit, Leistung und Sicherheit dieser Vorrichtung wird empfohlen, beim Lagern und Transportieren die Originalverpackung zu verwenden. Stryker...
Page 80 Zur Verwendung mit Zur Verwendung mit WARNUNG Verwenden Sie nur die von Stryker zugelassenen Produkte, die in diesem Abschnitt angegeben sind. Eine vollständige Liste kompatibler Produkte auf Systemebene finden Sie im Benutzerhandbuch der Software. Beschreibung Bestellnummer Motoren πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Aufsätze...
Page 81 Zur Verwendung mit Beschreibung Bestellnummer Bohrer 3,2 mm, Spiralbohrer Software Cranial Guidance-Software 6000-670-000 Passive Markierungen Navigationskugeln 8000-100-004 Führungssystem Stryker Q Guidance System 8900-100-000 Instrumente Kalibrierkörper 8000-060-003 Navigierte Biopsienadel 6000-805-800 Schale Einsatzschale des Präzisions- 6000-810-000 Zielsystems Stryker...
Page 82 Breite 99,7 mm Höhe 80 mm Gewicht 2350 g Armverbindungskomponente Materialien Edelstahl Länge 159 mm Breite 62 mm Höhe 60 mm Gewicht 623,4 g Nadelhülse Materialien Edelstahl Länge 31,3 mm Breite 20 mm Höhe 64 mm Gewicht 35,8 g Stryker...
Page 83 Gewicht 37,1 g Spiral-Bohrtiefenstopper Materialien Edelstahl Länge 31,3 mm Breite 20 mm Höhe 10 mm Gewicht 19,1 g Tracker-Hülse Materialien Edelstahl Länge 54 mm Breite 96,5 mm Höhe 73 mm Gewicht 128,3 g Validierungsspitze Materialien Edelstahl Durchm. 17 mm Stryker...
Page 84 203 mm Gewicht 67,3 g Umgebungsbedingungen Betrieb 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Lagerung 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transport 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 85 GTIN ASTM F2503: Übliche Praxis zur Kennzeichnung von Medizinprodukten und anderen Artikeln hinsichtlich der Sicherheit in der MR-Umgebung Symbol Name: Erklärung MR-unsicher: Ein Gegenstand, der inakzeptable Risiken für den Patienten, medizinisches Personal oder andere Personen in einer MR-Umgebung darstellt. Stryker...
Page 86 5.4 Λήψη βιοψίας ......................97 Επανεπεξεργασία ......................99 6.1 Αποσυναρμολόγηση για επανεπεξεργασία .............. 99 6.2 Οδηγίες επανεπεξεργασίας ..................100 Απόρριψη, μεταφορά και αποθήκευση ..............102 7.1 Απόρριψη ....................... 102 7.2 Μεταφορά ......................102 7.3 Αποθήκευση ......................102 Για χρήση με ........................ 103 Τεχνικές προδιαγραφές ....................105 10 Ορισμός συμβόλων ...................... 108 Stryker...
Page 87 Εισαγωγή Εισαγωγή 1.1 Σχετικά με αυτό το έγγραφο Αυτό το έγγραφο είναι η πιο πλήρης πηγή πληροφοριών για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος. Διαβάστε αυτό το έγγραφο προσεκτικά. Είναι σημαντικό να έχετε εξοικειωθεί με το υλικό τεκμηρίωσης χρήστη για τα εξαρτήματα του συστήματος καθοδήγησης πριν από τη χρήση. Προσέξτε ιδιαίτερα τις πληροφορίες για την ασφάλεια. Διατηρείτε αυτό το έγγραφο προσβάσιμο στους χρήστες. Ο υπεύθυνος παροχής ιατρικής περίθαλψης που θα εκτελέσει οποιαδήποτε διαδικασία έχει την ευθύνη να προσδιορίσει την καταλληλότητα χρήσης του προϊόντος και τη συγκεκριμένη τεχνική για κάθε ασθενή. Η Stryker, ως κατασκευαστής, δεν συνιστά κάποια συγκεκριμένη χειρουργική διαδικασία. Σε αυτό το έγγραφο γίνεται χρήση των παρακάτω συμβάσεων: • Η λέξη ένδειξης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ υποδεικνύει επικίνδυνη κατάσταση η οποία, εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο ή σοβαρό τραυματισμό. • Η λέξη ένδειξης ΠΡΟΣΟΧΗ υποδεικνύει επικίνδυνη κατάσταση η οποία, εάν δεν αποφευχθεί, μπορεί να οδηγήσει σε μικρό ή μέτριο τραυματισμό. • Η λέξη ένδειξης ΣΗΜΕΙΩΣΗ υποδεικνύει πληροφορίες που θεωρούνται σημαντικές, αλλά όχι σχετιζόμενες με κίνδυνο, π.χ. μηνύματα που σχετίζονται με υλική ζημιά. 1.2 Άλλα ισχύοντα έγγραφα Εκτός από αυτό το έγγραφο, παρέχονται τα παρακάτω έγγραφα: • Οδηγός για καθαρισμό και αποστείρωση με ατμό • User manual (εγχειρίδιο χρήσης) που παρέχεται ηλεκτρονικά με κάθε εφαρμογή της Stryker Stryker...
Page 88 Εισαγωγή 1.3 Ορισμός όρων και συντμήσεων Ο παρακάτω πίνακας παρέχει ορισμούς των όρων και των συντμήσεων που χρησιμοποιούνται σε αυτό το έγγραφο. Όρος Ορισμός Εξάρτημα Εργαλεία που χρησιμοποιούνται με το σύστημα καθοδήγησης για να επιτευχθεί η προβλεπόμενη χρήση, να διευκολυνθεί η χρήση του ή να είναι δυνατή η χρήση των λειτουργιών του. Για παράδειγμα: Συσκευές παρακολούθησης, εργαλεία, συσκευές βαθμονόμησης, προσαρμογείς κλπ. Για μια λίστα των παρελκομένων, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης. Σύστημα καθοδήγησης Το σύστημα υπολογιστή και βιντεοκάμερας πλοήγησης στο οποίο εκτελούνται οι εφαρμογές του χειρουργικού λογισμικού. Συσκευή Εργαλείο που χρησιμοποιείται από το σύστημα για την παρακολούθησης παρακολούθηση της θέσης του ασθενούς, ενός εργαλείου ή ενός ακτινοσκόπιου με βραχίονα C. Η θέση χρησιμοποιείται για τον υπολογισμό πληροφοριών πλοήγησης που εμφανίζονται στη συνέχεια στην οθόνη πλοήγησης. Stryker...
Page 89 Πληροφορίες για την ασφάλεια Πληροφορίες για την ασφάλεια 2.1 Οδηγίες για την ασφάλεια ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Πριν από τη χρήση • Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε το προϊόν για χαλαρά εξαρτήματα, ζημιά, δυσλειτουργία και λυγισμένα ή παραμορφωμένα μέρη. Μην τα χρησιμοποιείτε εάν παρουσιάζονται τέτοια προβλήματα. Η μη τήρηση αυτής της οδηγίας μπορεί να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή του ιατρικού προσωπικού. Εάν απαιτείται σέρβις, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο πωλήσεων της Stryker. • Πριν από τη χειρουργική επέμβαση, θα πρέπει να εξετάζετε το εργαλείο μαζί με το σύστημα καθοδήγησης ώστε να διασφαλιστεί ότι λειτουργούν σωστά. Τροποποιήσεις • Μην τροποποιείτε αυτόν τον εξοπλισμό χωρίς εξουσιοδότηση από τον κατασκευαστή. Γενικές πληροφορίες • Διαβάστε και κατανοήστε αυτές τις πληροφορίες και αρχειοθετήστε τις στα αρχεία συντήρησης. Είναι σημαντικό να έχετε εξοικειωθεί με το σύστημα καθοδήγησης πριν το χρησιμοποιήσετε. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του συστήματος καθοδήγησης. Το σύστημα αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό. • Το εργαλείο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιλαμβάνονται στο παρόν εγχειρίδιο και μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα που έχουν εκπαιδευτεί ...
Page 90 Πληροφορίες για την ασφάλεια • Η εκτέλεση χειρουργικών επεμβάσεων με εργαλεία διαφορετικά από αυτά που προσδιορίζονται στις παρούσες οδηγίες ή εκτός της προβλεπόμενης χρήσης θα διακυβεύσει την ακρίβεια της πλοήγησης. • Χρησιμοποιείτε μόνο εξαρτήματα και παρελκόμενα εγκεκριμένα από τη Stryker, εκτός αν καθορίζεται διαφορετικά. Μην τροποποιείτε κανένα εξάρτημα ή παρελκόμενο. Η μη τήρηση αυτής της οδηγίας ενδέχεται να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή/και του προσωπικού του τομέα υγείας. • Μετά τη συναρμολόγηση, ελέγξτε ότι όλα τα εξαρτήματα ταιριάζουν κατάλληλα και με ασφάλεια το ένα μέσα στο άλλο. • Αποφύγετε την υποβολή του προϊόντος σε σοβαρές καταπονήσεις, όπως ισχυρές κρούσεις. Μετά από ισχυρή κρούση, το προϊόν πρέπει να ελεγχθεί για ελαττώματα. Το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί εάν υπάρχουν εμφανή ελαττώματα. • Χρησιμοποιείτε ΠΑΝΤΑ στείρο οθόνιο για να διαχωρίσετε μια στείρα συσκευή από μια μη στείρα ζώνη. • Να χρησιμοποιείτε ΠΑΝΤΑ σωστά και σταθερά εγκατεστημένη συσκευή παρακολούθησης (tracker) ασθενούς ή διασύνδεση τραπεζιού, όπως σφιγκτήρα κρανίου. • Σε περίπτωση γνωστών προϋπαρχουσών καταστάσεων που σχετίζονται με παραλλαγές της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD) σε ασθενή, πρέπει ΠΑΝΤΑ να διασφαλίζετε ότι το προϊόν έχει τεθεί σε καραντίνα και δεν θα χρησιμοποιηθεί περαιτέρω. Τηρείτε ΠΑΝΤΑ τις συστάσεις των εθνικών αρχών (π.χ. Π.Ο.Υ., RKI ή CDC) όσον αφορά τη νόσο Creutzfeldt-Jakob. • Μην εκθέτετε το προϊόν σε υψηλό μαγνητικό πεδίο, όπως αυτό ...
Page 91 Πληροφορίες για την ασφάλεια 2.2 Ομάδα χρηστών Επαγγελματίες του τομέα της υγείας (χειρουργός/ειδικευόμενος, νοσοκόμος/νοσηλευτής) εκπαιδευμένοι στη χειρουργική επέμβαση με τη βοήθεια υπολογιστή και πλήρως εξοικειωμένοι με τις οδηγίες χρήσης και τη λειτουργία αυτού του προϊόντος. Για να ζητήσετε πρόσθετες ενδοϋπηρεσιακές οδηγίες, επικοινωνήστε με τη Stryker. 2.3 Ενδείξεις χρήσης Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής και Καναδάς* Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με το λογισμικό Cranial Guidance για ενδείξεις και αντενδείξεις του συστήματος. Υπόλοιπος κόσμος* Το σύστημα στόχευσης ακριβείας ενδείκνυται για χρήση ως εξάρτημα του λογισμικού Cranial Guidance. Προορίζεται να χρησιμοποιηθεί για την παροχή καθοδήγησης κατά τη διάτρηση και τη βιοψία κρανιακού ιστού. Το σύστημα ενδείκνυται για χρήση ως βοήθημα για τον ακριβή εντοπισμό ανατομικών δομών είτε σε ανοιχτές είτε σε διαδερμικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις. Το σύστημα ενδείκνυται για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση στην οποία ενδέχεται να είναι κατάλληλη η χρήση επέμβασης με τη βοήθεια υπολογιστή και όπου μπορεί να εντοπιστεί αναφορά συμπαγούς ανατομικής δομής. *Σημείωση: Το προϊόν ενδέχεται να μην είναι διαθέσιμο σε όλες τις αγορές, επειδή η διαθεσιμότητα του προϊόντος υπόκειται στις κανονιστικές αρχές ή/και ιατρικές πρακτικές που ισχύουν σε κάθε αγορά. Για να μάθετε σχετικά με τη διαθεσιμότητα του προϊόντος, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Stryker. 2.4 Αντενδείξεις Καμία γνωστή. Stryker...
Page 92 Επισκόπηση προϊόντος Επισκόπηση προϊόντος Εικόνα Εξάρτημα Βραχίονας στόχευσης ακριβείας (6000-801-000) Πιεστικό κουμπί γρήγορης σύνδεσης Κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης Περιστρεφόμενο χερούλι Οδηγός στόχευσης ακριβείας (6000-802-000) Πιεστικό κουμπί οδηγού στόχευσης ακριβείας Περιστρεφόμενο κουμπί περιστροφικής ρύθμισης για ακριβή γωνιακή ρύθμιση Περιστρεφόμενο κουμπί γραμμικής ρύθμισης για ακριβή γραμμική ρύθμιση Περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης για το κλείδωμα της τροχιάς Χιτώνιο συσκευής παρακολούθησης (6000-803-000) Πιεστικό κουμπί χιτωνίου συσκευής παρακολούθησης Σώμα χιτωνίου συσκευής παρακολούθησης (6000-803-010) Άκρο επικύρωσης (6000-803-020) Εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα (6000-806-000) Περιστρεφόμενο χερούλι Χιτώνιο σπειροειδούς τρυπανιού (6000-804-032) Σώμα χιτωνίου σπειροειδούς τρυπανιού (6000-804-130) Πώμα βάθους σπειροειδούς τρυπανιού (6000-804-230) Χιτώνιο τρυπανιού Elite (6000-804-060) Σώμα χιτωνίου τρυπανιού Elite (6000-804-160) Πώμα βάθους τρυπανιού Elite (6000-804-260) Χιτώνιο βελόνας (6000-805-021) Stryker...
Page 93 Προετοιμασία για χρήση 4.1 Ευθυγράμμιση των βελών του οδηγού στόχευσης ακριβείας 9 Πριν από τη ρύθμιση του συστήματος στόχευσης ακριβείας ρυθμίστε τα περιστρεφόμενα κουμπιά έτσι ώστε τα επισημασμένα βέλη στις εικόνες 2 και 3 να ταιριάζουν. 1. Ρυθμίστε όλα τα περιστρεφόμενα κουμπιά ασφάλισης στη θέση Ρύθ ιση στη ανοίγματος. θέση ανοίγ ατο 2. Εντοπίστε τα περιστρεφόμενα κουμπιά ρύθμισης. Εικόνα 1: Θέση των περιστρεφόμενων κουμπιών ρύθμισης. 3. Ρυθμίστε τα περιστρεφόμενα κουμπιά γραμμικής ρύθμισης έτσι ώστε τα επισημασμένα βέλη στην εικόνα 2 να ταιριάζουν. Η ονομαστική θέση του βραχίονα επιτυγχάνεται ευθυγραμμίζοντας τις κεφαλές των βελών. Εικόνα 2: Ρύθμιση του τροχού για ευθυγράμμιση των βελών. 4. Ρυθμίστε τα περιστρεφόμενα κουμπιά περιστροφικής ρύθμισης έτσι ώστε τα επισημασμένα βέλη στην εικόνα 3 να ταιριάζουν. Η ονομαστική θέση του βραχίονα επιτυγχάνεται ευθυγραμμίζοντας τις κεφαλές των βελών. Εικόνα 3: Ρύθμιση του τροχού για ευθυγράμμιση των βελών. Stryker...
Page 94 Προετοιμασία για χρήση 4.2 Προετοιμασία του χιτωνίου της συσκευής παρακολούθησης 1. Προετοιμάστε το χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης προσαρτώντας τις 4 σφαίρες πλοήγησης στον στύλο της συσκευής παρακολούθησης. Εικόνα 4: Προσάρτηση των σφαιρών πλοήγησης στον στύλο της συσκευής παρακολούθησης. 4.3 Επικύρωση του χιτωνίου της συσκευής παρακολούθησης Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του άκρου επικύρωσης για την επικύρωση του χιτωνίου της συσκευής παρακολούθησης σε συνδυασμό με την εφαρμογή λογισμικού, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την εφαρμογή λογισμικού. 1. Πατήστε το πιεστικό κουμπί του χιτωνίου της συσκευής παρακολούθησης (a). 2. Εισαγάγετε το άκρο επικύρωσης στο χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης (b). → Το άκρο επικύρωσης πρέπει να εισαχθεί πλήρως στο χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης. Εικόνα 5: Εισαγωγή του άκρου επικύρωσης. Stryker...
Page 95 Προετοιμασία για χρήση 3. Τοποθετήστε το άκρο επικύρωσης μέσα στον κώνο της πλατφόρμας βαθμονόμησης. Βεβαιωθείτε ότι το άκρο επικύρωσης αγγίζει το κάτω μέρος του κώνου. Εικόνα 6: Άκρο επικύρωσης μέσα στον κώνο της πλατφόρμας βαθμονόμησης. 4.4 Προετοιμασία του συστήματος στόχευσης ακριβείας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΤΕ ΤΗ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ τη σωστή συναρμολόγηση του χαρακτηριστικού γρήγορης σύνδεσης, ακούγοντας το ηχητικό κλείδωμα του μηχανισμού ασφάλισης. ΠΡΟΣΟΧΗ - Να είστε ΠΑΝΤΑ προσεκτικοί ενόσω συνδέετε τον οδηγό στόχευσης ακριβείας στον βραχίονα στόχευσης ακριβείας και ενόσω συνδέετε το χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης στον οδηγό στόχευσης ακριβείας για να αποφύγετε σημεία σύνθλιψης. Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι το οθόνιο δεν έχει παγιδευτεί μεταξύ της σύνδεσης με χερούλι του σφιγκτήρα κρανίου, του εξαρτήματος συνδέσμου βραχίονα και του βραχίονα στόχευσης ακριβείας κατά τη συναρμολόγηση. 1. Συνδέστε το εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα στον σφιγκτήρα κρανίου. Εικόνα 7: Σύνδεση του εξαρτήματος συνδέσμου βραχίονα. Stryker...
Page 96 Προετοιμασία για χρήση 2. Σφίξτε το περιστρεφόμενο χερούλι του εξαρτήματος συνδέσμου βραχίονα. Εικόνα 8: Σφίξτε το περιστρεφόμενο χερούλι. 3. Συνδέστε τον βραχίονα στόχευσης ακριβείας απευθείας στον σφιγκτήρα κρανίου ή συνδέστε τον στο εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα. Εικόνα 9: Συνδέστε τον βραχίονα στόχευσης ακριβείας στο εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα. 4. Σφίξτε το περιστρεφόμενο χερούλι του βραχίονα στόχευσης ακριβείας. Η δεξιά πλευρά του εξαρτήματος συνδέσμου βραχίονα είναι η προτιμώμενη θέση για καλύτερη ευελιξία του βραχίονα στόχευσης ακριβείας. Εικόνα 10: Σφίξτε το περιστρεφόμενο χερούλι του βραχίονα στόχευσης ακριβείας. Stryker...
Page 97 Προετοιμασία για χρήση 5. Ασφαλίστε το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί του βραχίονα στόχευσης ακριβείας. Εάν το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί έχει χαλαρώσει πλήρως, μπορεί να χρειαστεί λίγη δύναμη για να περιστραφεί προς τα δεξιά. Εικόνα 11: Ασφαλίστε το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί του βραχίονα στόχευσης ακριβείας. Το άλλο χερούλι του εξαρτήματος συνδέσμου βραχίονα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την προσάρτηση άλλων βοηθητικών εξαρτημάτων, όπως απεικονιστικά καθοδηγούμενων χειρουργικών παρελκομένων. 6. Συνδέστε τον οδηγό στόχευσης ακριβείας στον βραχίονα στόχευσης ακριβείας πατώντας το κουμπί γρήγορης σύνδεσης. Πιέστε Εικόνα 12: Συνδέστε τον οδηγό στόχευσης ακριβείας στον βραχίονα στόχευσης ακριβείας. Εικόνα 13: Συνδεδεμένος οδηγός στόχευσης ακριβείας. Stryker...
Page 98 Διεγχειρητική χρήση Διεγχειρητική χρήση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΤΗΡΗΣΤΕ ΤΗ ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ - Μην πατήσετε το κουμπί γρήγορης σύνδεσης έως ότου απαιτείται. Θα αποδεσμεύσει τον οδηγό στόχευσης ακριβείας από τον βραχίονα στόχευσης ακριβείας. Για να κατανοήσετε την αλληλεπίδραση μεταξύ του συστήματος στόχευσης ακριβείας και της εφαρμογής λογισμικού, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την εφαρμογή. 5.1 Εισαγωγή του χιτωνίου της συσκευής παρακολούθησης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΑΚΡΙΒΕΙΑ - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι το χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης έχει τοποθετηθεί πλήρως στον οδηγό στόχευσης ακριβείας πριν προχωρήσετε. 1. Πατήστε το πιεστικό κουμπί (a). 2. Εισαγάγετε το χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης στον οδηγό στόχευσης ακριβείας (b). Εικόνα 14: Εισαγωγή του χιτωνίου της συσκευής παρακολούθησης. Stryker...
Page 99 5.2 Ευθυγράμμιση βραχίονα και ευθυγράμμιση οδηγού ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΔΙΑΤΗΡΕΙΤΕ ΑΚΡΙΒΗ ΤΡΟΧΙΑ - Να βεβαιώνεστε ΠΑΝΤΑ ότι ασφαλίσατε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης μετά την ευθυγράμμιση του οδηγού. ΠΡΟΣΟΧΗ - Να χειρίζεστε ΠΑΝΤΑ προσεκτικά τη συσκευή όταν ο οδηγός στόχευσης ακριβείας βρίσκεται κοντά στο κρανίο. Ο οδηγός στόχευσης ακριβείας έχει χρωματική κωδικοποίηση που χρησιμοποιείται για τη διαδικασία ευθυγράμμισης του οδηγού στην εφαρμογή λογισμικού. Για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο εκτέλεσης της ευθυγράμμισης οδηγού και της ευθυγράμμισης βραχίονα, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης που παρέχεται με την εφαρμογή λογισμικού. Το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης πρέπει να συσφίγγεται μόνο με το χέρι. Μη χρησιμοποιείτε κάποιο εργαλείο για να ασφαλίσετε/απασφαλίσετε το περιστρεφόμενο κουμπί ασφάλισης. 5.3 Διάτρηση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΒΑΘΟΣ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ - Να συσφίγγετε ΠΑΝΤΑ πλήρως το περιστρεφόμενο κουμπί του πώματος βάθους τρυπανιού για να αποφύγετε τυχόν ολίσθηση. - Να συνδέετε ΠΑΝΤΑ το πώμα βάθους τρυπανιού πριν τοποθετήσετε το τρυπάνι στο χιτώνιο. ΜΕΤΑΛΛΙΚΑ ΘΡΑΥΣΜΑΤΑ - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι το τρυπάνι έχει σταματήσει κατά την εισαγωγή ή πριν από την αφαίρεσή του από το χιτώνιο τρυπανιού. ΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΕΝΗ ΤΡΟΧΙΑ - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι το χιτώνιο τρυπανιού έχει τοποθετηθεί πλήρως στο χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης πριν προχωρήσετε. - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι χρησιμοποιείτε το χιτώνιο τρυπανιού Elite για διάτρηση με προσάρτημα Elite και το χιτώνιο σπειροειδούς τρυπανιού για διάτρηση με σπειροειδές τρυπάνι. Stryker...
Page 100 Διεγχειρητική χρήση 1. Πατήστε το πιεστικό κουμπί (a). 2. Εισαγάγετε το χιτώνιο τρυπανιού στο χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης (b). Εικόνα 15: Εισαγωγή του χιτωνίου τρυπανιού. 3. Συνδέστε το πώμα βάθους σπειροειδούς τρυπανιού στο σπειροειδές τρυπάνι σύμφωνα με το βάθος τρυπανιού που καθορίζεται από τον χρήστη. Όταν χρησιμοποιείτε το προσάρτημα Elite συνδέστε κατάλληλα το πώμα βάθους Εικόνα 16: Σύνδεση του πώματος βάθους σπειροειδούς τρυπανιού. τρυπανιού Elite. 4. Σφίξτε το περιστρεφόμενο κουμπί του πώματος βάθους τρυπανιού. 5. Εκτέλεση διάτρησης. 6. Πατήστε το πιεστικό κουμπί (a). 7. Αφαιρέστε το χιτώνιο τρυπανιού μετά τη διάτρηση μέσω της συσκευής (b). Εικόνα 17: Αφαίρεση του χιτωνίου τρυπανιού. Stryker...
Page 101 5.4 Λήψη βιοψίας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΡΕΙΤΕ ΤΗΝ ΠΡΟΓΡΑΜΜΑΤΙΣΜΕΝΗ ΤΡΟΧΙΑ - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι το χιτώνιο βελόνας έχει τοποθετηθεί πλήρως στο χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης πριν προχωρήσετε. - Μετά τη διάτρηση, να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι η συσκευή επιστρέφει στην αρχική της τροχιά πριν από τη λήψη δείγματος. Εάν όχι, ρυθμίστε ξανά την τροχιά. - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι χρησιμοποιείτε το χιτώνιο βελόνας για τη λήψη δείγματος βιοψίας. - ΜΗΝ εισαγάγετε περαιτέρω τη βελόνα βιοψίας εάν ο χρήστης αισθανθεί τράβηγμα ή αντίσταση κατά την εισαγωγή της βελόνας βιοψίας. Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι σφίξατε το περιστρεφόμενο κουμπί του χιτωνίου βελόνας πριν από τη λήψη δείγματος. Να ρυθμίζετε ΠΑΝΤΑ το χιτώνιο βελόνας σε κατάσταση απασφάλισης πριν αφαιρέσετε τη βελόνα βιοψίας από το χιτώνιό της. 1. Χαλαρώστε απαλά το περιστρεφόμενο κουμπί του χιτωνίου βελόνας (a) περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα. Μη συνεχίζετε να περιστρέφετε το κουμπί μετά την αίσθηση αντίστασης. Η κατάσταση απασφάλισης επιτυγχάνεται όταν το κουμπί είναι χαλαρό. Η άσκηση περαιτέρω δύναμης ενδέχεται να αποτρέψει τη διέλευση της βελόνας βιοψίας διαμέσου του χιτωνίου βελόνας. Εικόνα 18: Εισαγωγή του χιτωνίου βελόνας. 2. Πατήστε το πιεστικό κουμπί (b). 3. Εισαγάγετε το χιτώνιο βελόνας στο χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης, το οποίο είναι προσαρτημένο στον οδηγό στόχευσης ακριβείας (c). Stryker...
Page 102 Διεγχειρητική χρήση 4. Περάστε τη βελόνα βιοψίας μέσα από το χιτώνιο βελόνας για δειγματοληψία βιοψίας (a). 5. Ασφαλίστε το χιτώνιο βελόνας (b) για να ασφαλίσετε τον εξωτερικό σωληνίσκο της βελόνας βιοψίας. 6. Λάβετε δείγμα βιοψίας. 7. Απασφαλίστε το χιτώνιο βελόνας (b) για να αφαιρέσετε τη βελόνα βιοψίας. 8. Πατήστε το πιεστικό κουμπί (c) για να αφαιρέσετε το χιτώνιο βελόνας από το χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης. Εικόνα 19: Εισαγωγή της βελόνας βιοψίας. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της βελόνας βιοψίας για οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης της βελόνας βιοψίας. Stryker...
Page 103 Επανεπεξεργασία 6.1 Αποσυναρμολόγηση για επανεπεξεργασία ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - Πριν από την αποσυναρμολόγηση, να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι αφαιρέθηκαν όλα τα εξαρτήματα όπως η βελόνα βιοψίας από τον εγκέφαλο. - Κατά την αποσυναρμολόγηση, κρατάτε ΠΑΝΤΑ τον οδηγό στόχευσης ακριβείας με το ένα χέρι πριν χαλαρώσετε το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί του βραχίονα στόχευσης ακριβείας με το άλλο χέρι και στη συνέχεια απομακρύνετε τον βραχίονα από τον ασθενή. - Καθαρίζετε και αποστειρώνετε το εργαλείο πριν από την πρώτη και πριν από κάθε χρήση. Ανατρέξτε στον Guide for Cleaning and Steam-Based Sterilization (Οδηγός για καθαρισμό και αποστείρωση με ατμό). 1. Αφαιρέστε το χιτώνιο πατώντας το πιεστικό κουμπί του χιτωνίου της συσκευής παρακολούθησης. 2. Αφαιρέστε το χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης από τον οδηγό στόχευσης ακριβείας πατώντας το πιεστικό κουμπί του οδηγού στόχευσης ακριβείας. 3. Α φαιρέστε τις σφαίρες πλοήγησης από το χιτώνιο της συσκευής παρακολούθησης. 4. Αφαιρέστε τον οδηγό στόχευσης ακριβείας από τον βραχίονα στόχευσης ακριβείας πατώντας το κουμπί γρήγορης σύνδεσης. 5. Αφαιρέστε τον βραχίονα στόχευσης ακριβείας από το εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα χαλαρώνοντας το περιστρεφόμενο χερούλι. 6. Αφαιρέστε το εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα από τον σφιγκτήρα κρανίου. 7. Αφαιρέστε το πώμα βάθους τρυπανιού από το προσάρτημα σπειροειδoύς τρυπανιού/Elite, απασφαλίζοντας το περιστρεφόμενο κουμπί του πώματος βάθους τρυπανιού. 8. Όπου ενδείκνυται, τοποθετήστε όλα τα εργαλεία πίσω στον ένθετο δίσκο του συστήματος στόχευσης ακριβείας στην καθορισμένη θέση τους. Stryker...
Page 104 Επανεπεξεργασία 6.2 Οδηγίες επανεπεξεργασίας Αυτή η ενότητα περιέχει μόνο πληροφορίες για το συγκεκριμένο προϊόν. Για γενικές οδηγίες επανεπεξεργασίας, σημειώσεις ασφαλείας και εξοπλισμό επανεπεξεργασίας, ανατρέξτε στον Οδηγό καθαρισμού, απολύμανσησ και αποστείρωσησ με ατμό (GCDS, TD6000005750). Όπου διαφέρουν οι οδηγίες μεταξύ αυτού του εγγράφου και του GCDS, ακολουθήστε αυτό το έγγραφο. Η ομάδα καθαρισμού κάθε εργαλείου σύμφωνα με το GCDS είναι: Εξάρτημα Ομάδα καθαρισμού Οδηγός στόχευσης ακριβείας Σώμα χιτωνίου συσκευής παρακολούθησης Χιτώνιο βελόνας Χιτώνιο τρυπανιού Elite Χιτώνιο σπειροειδούς τρυπανιού Πώμα βάθους τρυπανιού Elite Πώμα βάθους σπειροειδούς τρυπανιού Βραχίονας στόχευσης ακριβείας (ανατρέξτε στις ειδικές οδηγίες επανεπεξεργασίας σε αυτήν την ενότητα) Άκρο επικύρωσης Εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα Αυτά τα εργαλεία μπορούν να καθαριστούν και να αποστειρωθούν στον ένθετο δίσκο του συστήματος στόχευσης ακριβείας (REF 6000-810-000). Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του δίσκου για τον χειρισμό του δίσκου και την τοποθέτηση των εργαλείων. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - ΠΑΝΤΑ να ανοίγετε και τα τέσσερα περιστρεφόμενα κουμπιά ασφάλισης καθώς και τα τέσσερα περιστρεφόμενα κουμπιά ρύθμισης του οδηγού στόχευσης ακριβείας έτσι ώστε οι βίδες μετατροπής κίνησης του περιστρεφόμενου κουμπιού γραμμικής ρύθμισης και τα σπειρώματα των περιστρεφόμενων κουμπιών περιστροφικής ρύθμισης να βρίσκονται στη μέγιστη εκτεθειμένη κατάσταση κατά την επανεπεξεργασία. Αποσυναρμολογήστε όλα τα εξαρτήματα με αφαιρούμενα μέρη κατά την επανεπεξεργασία. Stryker...
Page 105 - Βρέξτε τα μαντηλάκια μίας χρήσης στο διάλυμα καθαρισμού. Βυθίστε τα μαντηλάκια μίας χρήσης στο διάλυμα μέχρι να κορεστούν. Αφού διαβραχεί το μαντηλάκι μίας χρήσης, στύψτε το για να απομακρυνθεί το πλεονάζον υγρό. Τα μαντηλάκια μίας χρήσης θα πρέπει να είναι υγρά αλλά να μη στάζουν. - Αφαιρέστε τα έντονα υπολείμματα από τις συσκευές με τα μαντηλάκια μίας χρήσης. - Διατηρήστε το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί του βραχίονα στόχευσης ακριβείας ΧΑΛΑΡΩΜΕΝΟ ενόσω χρησιμοποιείτε υγρά μαντηλάκια μίας χρήσης και καθαρίστε γύρω από τα αρθρωτά μέρη τουλάχιστον 3 φορές. - ΣΦΙΞΤΕ το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί του βραχίονα στόχευσης ακριβείας. - Αφαιρέστε όλα τα υπολείμματα με εργαλεία καθαρισμού. - Εκπλύνετε τις συσκευές με νερό του οποίου η ποιότητα καθορίζεται στο GCDS μέχρι να μη γλιστράει πλέον η συσκευή όταν την πιάνετε. Επαναλάβετε αυτά τα βήματα έως ότου η συσκευή είναι εμφανώς καθαρή. 2. Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση της συσκευής: - Τοποθετήστε το εργαλείο στον ένθετο δίσκο του συστήματος στόχευσης ακριβείας και συνεχίστε σύμφωνα με τις οδηγίες στην ενότητα 4.3 του GCDS, Μηχανικός καθαρισμός και απολύμανση με συσκευή πλύσης-απολύμανσης. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί του βραχίονα στόχευσης ακριβείας είναι ΣΦΙΓΜΕΝΟ κατά τον μηχανικό καθαρισμό, την απολύμανση και όταν εκτίθεται σε τρεχούμενο νερό. - ΜΗ βυθίζετε τον βραχίονα στόχευσης ακριβείας σε υγρά. 3. Αποστείρωση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - Να διασφαλίζετε ΠΑΝΤΑ ότι το κεντρικό περιστρεφόμενο κουμπί του βραχίονα στόχευσης ακριβείας είναι ΧΑΛΑΡΩΜΕΝΟ κατά την αποστείρωση Stryker...
Page 106 Απόρριψη, μεταφορά και αποθήκευση Απόρριψη, μεταφορά και αποθήκευση 7.1 Απόρριψη Προϊόντα που έχουν έρθει σε επαφή με υλικό ανθρώπινης προέλευσης μπορεί να είναι μολυσματικά. Απορρίψτε με τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Βεβαιωθείτε ότι τα μολυσμένα προϊόντα έχουν απολυμανθεί πριν από την ανακύκλωση. 7.2 Μεταφορά ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - Μεταφέρετε ΠΑΝΤΑ τον περιτυλιγμένο εξοπλισμό με προσοχή για να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς στον φραγμό αποστείρωσης. 7.3 Αποθήκευση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ - Να αποθηκεύετε ΠΑΝΤΑ περιτυλιγμένο εξοπλισμό που έχει υποστεί επεξεργασία σε ελεγχόμενο περιβάλλον όπου δεν υπάρχουν ακραίες τιμές θερμοκρασίες και υγρασίας. Ανατρέξτε στην ενότητα Προδιαγραφές. - Ο υπερβολικός χειρισμός περιτυλιγμένου εξοπλισμού θα αυξήσει την πιθανότητα ζημιάς του φραγμού αποστείρωσης και μπορεί να οδηγήσει σε μόλυνση. ΠΡΟΣΟΧΗ - Για τη διασφάλιση της μεγάλης διάρκειας ζωής, απόδοσης και ασφάλειας του παρόντος εξοπλισμού, συνιστάται η χρήση των αρχικών υλικών συσκευασίας κατά τη φύλαξη και τη μεταφορά αυτού του εξοπλισμού. Stryker...
Page 107 Για χρήση με Για χρήση με ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Χρησιμοποιήστε μόνο τα προϊόντα που είναι εγκεκριμένα από τη Stryker και ορίζονται σε αυτήν την ενότητα. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του λογισμικού για έναν πλήρη κατάλογο συμβατών προϊόντων σε επίπεδο συστήματος. Περιγραφή Αριθμός καταλόγου Κινητήρες πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Προσαρτήματα Ευθύ προσάρτημα Elite 17 cm 5407-120-485 Ευθύ προσάρτημα Elite 20 cm 5407-120-490 Φρέζες Βελανοειδής 3,0 mm 5820-030-030 Βελανοειδής 4,0 mm 5820-030-040 Βελανοειδής 5,0 mm 5820-030-050 Βελανοειδής ακριβείας 5,0 mm 5820-030-550 Νευροχειρουργικής 3,0 mm 5820-107-030 (κεφαλή σπίρτου) ήπιας δράσης Νευροχειρουργικής 3,0 mm 5820-107-430 (κεφαλή σπίρτου) Νευροχειρουργικής 3,0 mm 5820-107-030s1 (κεφαλή σπίρτου) ήπιας δράσης...
Page 108 Για χρήση με Περιγραφή Αριθμός καταλόγου Τρυπάνι Σπειροειδές τρυπάνι 3,2 mm Λογισμικό Λογισμικό Cranial Guidance 6000-670-000 Παθητικοί δείκτες Σφαίρες πλοήγησης 8000-100-004 Σύστημα καθοδήγησης Σύστημα Q Guidance της Stryker 8900-100-000 Εργαλεία Πλατφόρμα βαθμονόμησης 8000-060-003 Πλοηγούμενη βελόνα βιοψίας 6000-805-800 Δίσκος Ένθετος δίσκος συστήματος 6000-810-000 στόχευσης ακριβείας Stryker...
Page 109 Πλάτος 149,950 mm Ύψος 59,68 mm Βάρος 718,1 g Βραχίονας στόχευσης ακριβείας Υλικά Ανοξείδωτος χάλυβας, αλουμίνιο. Μήκος 565 mm Πλάτος 99,7 mm Ύψος 80 mm Βάρος 2350 g Εξάρτημα συνδέσμου βραχίονα Υλικά Ανοξείδωτος χάλυβας Μήκος 159 mm Πλάτος 62 mm Ύψος 60 mm Βάρος 623,4 g Χιτώνιο βελόνας Υλικά Ανοξείδωτος χάλυβας Μήκος 31,3 mm Πλάτος 20 mm Ύψος 64 mm Βάρος 35,8 g Stryker...
Page 110 10 mm Βάρος 17,7 g Χιτώνιο σπειροειδούς τρυπανιού Υλικά Ανοξείδωτος χάλυβας Διάμετρος 17 mm Ύψος 59,6 mm Βάρος 37,1 g Πώμα βάθους σπειροειδούς τρυπανιού Υλικά Ανοξείδωτος χάλυβας Μήκος 31,3 mm Πλάτος 20 mm Ύψος 10 mm Βάρος 19,1 g Χιτώνιο συσκευής παρακολούθησης Υλικά Ανοξείδωτος χάλυβας Μήκος 54 mm Πλάτος 96,5 mm Ύψος 73 mm Βάρος 128,3 g Άκρο επικύρωσης Υλικά Ανοξείδωτος χάλυβας Διάμετρος 17 mm Stryker...
Page 111 Υλικά, διαστάσεις και βάρος Ύψος 203 mm Βάρος 67,3 g Περιβαλλοντικές προδιαγραφές Λειτουργία 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Αποθήκευση 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Μεταφορά 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 112 ASTM F2503: Τυπική πρακτική για τη σήμανση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και άλλων αντικειμένων για την ασφάλεια σε περιβάλλον μαγνητικού συντονισμού Σύμβολο Όνομα: Ορισμός Μη ασφαλές για χρήση σε μαγνητική τομογραφία: Ένα στοιχείο που ενέχει μη αποδεκτούς κινδύνους για τον ασθενή, το ιατρικό προσωπικό ή άλλα άτομα εντός του περιβάλλοντος μαγνητικού συντονισμού. Stryker...
Page 113 6.1 Desmontaje para el reprocesamiento ............. 126 6.2 Instrucciones de reprocesamiento ............127 Eliminación, transporte y almacenamiento ......... 129 7.1 Eliminación ..................... 129 7.2 Transporte ....................129 7.3 Almacenamiento ..................129 Uso previsto ....................130 Especificaciones técnicas ................. 132 10 Definición de los símbolos ................ 135 Stryker...
Page 114 Introducción Introducción 1.1 Acerca de este documento Este documento es la fuente de información más completa para el uso seguro y eficaz del producto. Lea atentamente este documento. Es importante familiarizarse con la documentación de usuario de los componentes del sistema de guía antes del uso. Preste especial atención a la información de seguridad. Mantenga este documento accesible para los usuarios. El profesional de la salud encargado de llevar a cabo cualquier procedimiento tiene la responsabilidad de determinar la idoneidad del uso del producto y de seleccionar la técnica específica apropiada para cada paciente. Stryker, como fabricante, no recomienda ningún procedimiento quirúrgico específico. Este documento utiliza las siguientes convenciones: • La palabra-señal ADVERTENCIA indica una situación peligrosa que, si no se evita, puede causar la muerte o lesiones graves. • La palabra-señal ATENCIÓN indica una situación peligrosa que, si no se evita, puede causar lesiones leves o moderadas. • La palabra-señal NOTA indica información que se considera importante, pero que no está relacionada con peligros, como mensajes relacionados con daños materiales. 1.2 Otros documentos pertinentes Además de este, se suministran los documentos siguientes: • Guía de limpieza y esterilización al vapor • User manual (Manual de usuario) suministrado electrónicamente con cada aplicación de Stryker Stryker...
Page 115 Introducción 1.3 Definición de términos y abreviaturas La tabla siguiente ofrece definiciones de los términos y abreviaturas utilizados en este documento. Término Definición Accesorio Instrumentos utilizados con el sistema de guía para lograr el uso previsto, facilitar su uso o habilitar sus funciones. Por ejemplo: trackers, instrumentos, dis- positivos de calibración, adaptadores, etc. Consulte el manual de usuario para obtener una lista de los acceso- rios. Sistema de guía El PC y el sistema de la cámara de navegación en el cual se ejecutan las aplicaciones del programa informático de cirugía. Tracker Instrumento que utiliza el sistema para registrar la posición de un paciente, un instrumento o un brazo en C fluoroscópico. La posición se utiliza para calcular información de navegación que después se muestra en la pantalla de navegación. Stryker...
Page 116 Información de seguridad Información de seguridad 2.1 Directivas de seguridad ADVERTENCIA Antes del uso • Antes de cada uso, examine el producto para comprobar si presenta componentes sueltos, daños, funcionamiento defectuoso, o piezas dobladas o deformadas. En cualquiera de estos casos, no utilice el producto. De lo contrario, podrían producirse lesiones en el paciente o el personal médico. En caso de que sea necesaria una reparación, póngase en contacto con su representante comercial de Stryker. • Antes del uso quirúrgico, debe comprobarse el instrumento con el sistema de guía para asegurarse de que su funcionamiento es correcto. Modificaciones • No modifique este equipo sin el permiso del fabricante. Información • Lea y comprenda esta información, y archívela para general consultas sobre mantenimiento. Es importante familiarizarse con el sistema de guía antes de utilizarlo. Consulte las Instrucciones de uso del sistema de guía. Este sistema debe ser utilizado exclusivamente por personal debidamente formado. • El instrumento es solo para uso por personas autorizadas y que hayan recibido formación sobre su uso ...
Page 117 Información de seguridad • Realizar procedimientos con instrumentos distintos de los especificados en estas instrucciones o emplearlos para usos distintos al uso previsto reducirá la precisión de la navegación. • Utilice únicamente componentes y accesorios aprobados por Stryker, a menos que se especifique otra cosa. No modifique ningún componente ni accesorio. De lo contrario, el paciente o el personal sanitario podrían sufrir lesiones. • Tras el montaje, compruebe que todos los componentes encajan entre sí de forma correcta y segura. • Evite someter el producto a grandes cargas de tensión, como golpes fuertes. Si el producto recibe un golpe fuerte, ha de comprobarse si ha sufrido desperfectos. No se puede usar el producto si se aprecian daños visibles. • Use SIEMPRE una cobertura estéril para separar un dispositivo estéril de una zona no estéril. • Use SIEMPRE un tracker para paciente instalado correcta y rígidamente o una interfaz de mesa, como una pinza para cráneo. • Si se sabe que el paciente ha padecido con anterioridad una variante de la enfermedad de Creutzfeld-Jakob (ECJ), asegúrese SIEMPRE de que el producto se pone en cuarentena y no sigue utilizándose. Siga SIEMPRE las recomendaciones de las autoridades nacionales (p. ej., OMS, RKI o CDC) relativas a la enfermedad de Creutzfeld-Jakob. • No exponga el producto a campo magnéticos intensos como los producidos por un dispositivo de obtención de ...
Page 118 Información de seguridad 2.2 Grupo de usuarios Profesionales de la salud (cirujano/médico interno, enfermera/cuidador profesional) formados en cirugía asistida por ordenador y muy familiarizados con las instrucciones de uso, y con el uso y el funcionamiento de este producto. Para solicitar formación interna adicional, póngase en contacto con Stryker. 2.3 Indicaciones de uso Estados Unidos y Canadá* Consulte el manual de usuario suministrado con el programa informático Cranial Guidance para conocer las indicaciones y contraindicaciones del sistema. Resto del mundo* El sistema de identificación de objetivos de precisión está indicado para utilizarse como accesorio del programa informático Cranial Guidance. Está indicado para proporcionar orientación para el taladrado y toma de biopsias de tejido craneal. El sistema está indicado como una ayuda para localizar estructuras anatómicas en intervenciones de neurocirugía abiertas o percutáneas. El sistema está indicado para cualquier afección en la que pueda ser adecuado el uso de cirugía asistida por ordenador y cuando pueda identificarse una referencia a una estructura anatómica rígida. *Nota: Es posible que el producto no se comercialice en todos los mercados, ya que su disponibilidad depende de la legislación o las prácticas médicas vigentes en cada uno de estos. Para consultar la disponibilidad del producto, póngase en contacto con su representante de Stryker. 2.4 Contraindicaciones No se conoce ninguna. Stryker...
Page 119 Resumen del producto Resumen del producto Figura Pieza Brazo de identificación de objetivos de precisión (6000-801-000) Pulsador del conector rápido Mando de bloqueo central Mando de conector de estrella Guía de identificación de objetivos de precisión (6000-802-000) Pulsador de la guía de identificación de objetivos de precisión Mando de ajuste rotacional para ajuste angular preciso Mando de ajuste lineal para ajuste lineal preciso Mando de bloqueo para bloquear la trayectoria Manguito de tracker (6000-803-000) Pulsador del manguito de tracker Cuerpo del manguito de tracker (6000-803-010) Punta de validación (6000-803-020) Componente conector de brazo (6000-806-000) Mando de conector de estrella Manguito de broca espiral (6000-804-032) Cuerpo del manguito de broca espiral (6000-804-130) Tapón de profundidad para broca espiral (6000-804-230) Manguito de broca Elite (6000-804-060) Cuerpo del manguito de broca Elite (6000-804-160) Tapón de profundidad para broca Elite (6000-804-260) Manguito de aguja (6000-805-021) Stryker...
Page 120 Figura 1: Ubicación de los mandos de ajuste. 3. Ajuste los mandos de ajuste lineal de modo que las flechas marcadas en la figura 2 coincidan. La posición nominal del brazo se alcanza alineando las puntas de las flechas. Figura 2: Ajuste de la rueda para la alineación de las flechas. 4. Ajuste los mandos de ajuste rotacional de modo que las flechas marcadas en la figura 3 coincidan. La posición nominal del brazo se alcanza alineando las puntas de las flechas. Figura 3: Ajuste de la rueda para la alineación de las flechas. Stryker...
Page 121 Figura 4: Acoplado de las esferas de navegación al poste del tracker. 4.3 Validación del manguito de tracker Consulte el manual de usuario proporcionado con el programa informático para obtener instrucciones sobre cómo usar la punta de validación para la validación del manguito de tracker junto con el programa informático. 1. Presione el pulsador del manguito de tracker (a). 2. Inserte la punta de validación en el manguito de tracker (b). → La punta de validación ha de estar completamente insertada en el manguito de tracker. Figura 5: Inserción de la punta de validación. Stryker...
Page 122 Figura 6: Punta de validación en el cono del cuerpo de calibración. 4.4 Preparación del sistema de identificación de objetivos de precisión ADVERTENCIA MANTENGA LA ESTABILIDAD DEL SISTEMA - Asegúrese SIEMPRE del correcto encaje del conector rápido, indicado por el sonido de acople del mecanismo de bloqueo. ATENCIÓN - Tenga SIEMPRE cuidado al acoplar la guía de identificación de objetivos de precisión al brazo de identificación de objetivos de precisión y al acoplar el manguito de tracker a la guía de identificación de objetivos de precisión, para evitar posibles puntos de aplastamiento. Asegúrese SIEMPRE de que la cobertura no está atrapada entre el conector de estrella de la pinza para cráneo, el componente conector de brazo y el brazo de identificación de objetivos de precisión durante el montaje. 1. Acople el componente conector de brazo a la pinza para cráneo. Figura 7: Acoplamiento del componente conector de brazo. Stryker...
Page 123 4. Apriete el mando del conector de estrella al brazo de identificación de objetivos de precisión. La ubicación preferida del brazo de identificación de objetivos de precisión para obtener una mejor maniobrabilidad, es el lado derecho del componente conector de brazo. Figura 10: Apriete del mando del conector de estrella al brazo de identificación de objetivos de precisión. Stryker...
Page 124 Empujar del conector rápido. Figura 12: Acoplamiento de la guía de identificación de objetivos de precisión al brazo de identificación de objetivos de precisión presionando el pulsador del conector rápido. Figura 13: Guía de identificación de objetivos de precisión acoplada. Stryker...
Page 125 MANTENGA LA ESTABILIDAD DEL SISTEMA - No presione el pulsador del conector rápido hasta que sea necesario. Hacerlo desmontará la guía de identificación de objetivos de precisión del brazo de identificación de objetivos de precisión. Para entender la interacción entre el sistema de identificación de objetivos de precisión y el programa informático, consulte el manual de usuario proporcionado con el programa informático. 5.1 Inserción del manguito de tracker ADVERTENCIA MANTENGA LA PRECISIÓN - Asegúrese SIEMPRE de que el manguito de tracker esté correctamente asentado sobre la guía de identificación de objetivos de precisión antes de proceder. 1. Presione el pulsador (a). 2. Inserte el manguito de tracker en la guía de identificación de objetivos de precisión (b). Figura 14: Inserción del manguito de tracker. Stryker...
Page 126 - Asegúrese SIEMPRE de manipular el dispositivo con cuidado cuando la guía de identificación de objetivos de precisión esté cerca del cráneo. La guía de identificación de objetivos de precisión tiene un código de colores que se usa para el procedimiento de alineación de la guía en el programa informático. Consulte el manual de usuario proporcionado con el programa informático para obtener instrucciones sobre cómo realizar la alineación de la guía y la alineación del brazo. El mando de bloqueo ha de apretarse a mano. No use ninguna herramienta para bloquear/desbloquear el mando de bloqueo. 5.3 Taladrado ADVERTENCIA PROFUNDIDAD DE TALADRADO - Apriete SIEMPRE completamente el mando del tapón de profundidad de broca para evitar que se deslice. - Acople SIEMPRE el tapón de profundidad de broca antes de insertar la broca en el manguito. RESTOS DE METAL - Asegúrese SIEMPRE de que el taladro está detenido antes de insertarlo o extraerlo del manguito de broca. SIGA LA TRAYECTORIA PLANIFICADA - Asegúrese SIEMPRE de que el manguito de broca esté completamente asentado sobre el manguito de tracker antes de proceder. - Asegúrese SIEMPRE de usar el manguito de broca Elite para taladrar con el accesorio Elite y el manguito de broca espiral para taladrar con broca espiral. Stryker...
Page 127 Figura 16: Acoplamiento del tapón de profundidad para broca espiral. broca Elite correspondiente. 4. Apriete el mando del tapón de profundidad de broca. 5. Realice el taladrado. 6. Presione el pulsador (a). 7. Extraiga el manguito de broca tras el taladrado a través del dispositivo (b). Figura 17: Extracción del manguito de broca. Stryker...
Page 128 - NO inserte la aguja de biopsia si percibe un freno o resistencia al insertar la aguja de biopsia. Asegúrese SIEMPRE de apretar el mando del manguito de aguja antes de tomar una muestra. Configure SIEMPRE el manguito de aguja en el modo desbloqueado antes de extraer la aguja de biopsia de su manguito. 1. Afloje suavemente el mando del manguito de aguja (a) girándolo en sentido contrario al de las agujas del reloj. No siga girando el mando cuando note resistencia. El estado de desbloqueo se alcanza cuando el mando se nota suelto. Si se aplica más fuerza, la aguja de biopsia podría no pasar a través del manguito de aguja. Figura 18: Inserción del manguito de aguja. 2. Presione el pulsador (b). 3. Inserte el manguito de aguja en el manguito de tracker, acoplado a su vez a la guía de identificación de objetivos de precisión (c). Stryker...
Page 129 Uso intraoperatorio 4. Pase la aguja de biopsia a través del manguito de aguja para tomar la muestra de biopsia (a). 5. Bloquee el manguito de aguja (b) para bloquear la cánula exterior de la aguja de biopsia. 6. Tome una muestra de biopsia. 7. Desbloquee el manguito de aguja (b) para extraer la aguja de biopsia. 8. Presione el pulsador (c) para extraer el manguito de aguja del manguito de tracker. Figura 19: Inserción de la aguja de biopsia. Consulte las instrucciones de uso de la aguja de biopsia para obtener instrucciones sobre cómo usar la aguja de biopsia. Stryker...
Page 130 ADVERTENCIA - Antes del desmontaje, asegúrese SIEMPRE de extraer todos los componentes, como la aguja de biopsia, del interior del cerebro. - Durante el desmontaje, asegúrese SIEMPRE de sujetar la guía de identificación de objetivos de precisión con una mano antes de aflojar el mando central del brazo de identificación de objetivos de precisión con la otra mano y, a continuación, mueva el brazo para alejarlo del paciente. - Limpie y esterilice el instrumento antes del primer uso y de cada uso posterior. Consulte el documento Guide for Cleaning and Steam-Based Sterilization (Guía de limpieza y esterilización al vapor). 1. Retire el manguito presionando el pulsador del manguito de tracker. 2. Retire el manguito de tracker de la guía de identificación de objetivos de precisión presionando el pulsador de la guía de identificación de objetivos de precisión. 3. R etire las esferas de navegación del manguito de tracker. 4. Retire la guía de identificación de objetivos de precisión del brazo de identificación de objetivos de precisión presionando el pulsador del conector rápido. 5. Retire el brazo de identificación de objetivo de precisión del componente conector de brazo aflojando el mando del conector de estrella. 6. Retire el componente conector de brazo de la pinza para cráneo. 7. Retire el tapón de profundidad del accesorio Elite/broca espiral desbloqueando el mando del tapón de profundidad de broca. 8. Cuando proceda, coloque de nuevo todos los instrumentos en la Bandeja de instrumentos del sistema de identificación de objetivos de precisión en su lugar correspondiente. Stryker...
Page 131 El grupo de limpieza de cada instrumento según la GCDS es: Pieza Grupo de limpieza Guía de identificación de objetivos de precisión Cuerpo del manguito de tracker Manguito de aguja Manguito de broca Elite Manguito de broca espiral Tapón de profundidad para broca Elite Tapón de profundidad para broca espiral Brazo de identificación de objetivos de precisión (consulte las instrucciones especiales de reprocesa- miento de este apartado) Punta de validación Componente conector de brazo Estos instrumentos se pueden limpiar y esterilizar en la bandeja de instrumentos del sistema de identificación de objetivos de precisión (REF 6000-810-000). Consulte las instrucciones de uso de la bandeja para obtener instrucciones sobre la manipulación y colocación de los instrumentos. ADVERTENCIA - Abra SIEMPRE los cuatro mandos de bloqueo y los cuatro mandos de ajuste de la guía de identificación de objetivos de precisión, para que los tornillos de potencia de los mandos de ajuste lineal y las roscas de los mandos de ajuste rotacional estén en la posición de exposición máxima durante el reprocesamiento. Desmonte todos los componentes con piezas desmontables durante el reprocesamiento. Stryker...
Page 132 - Humedezca las toallitas en la solución de limpieza. Sumerja las toallitas en la solución hasta que estén saturadas. Tras humedecer la toallita, comprímala para retirar el exceso de líquido. Las toallitas han de estar húmedas, pero sin gotear. - Retire los residuos más grandes de los dispositivos con las toallitas. - Mantenga el mando central del brazo de identificación de objetivos de precisión AFLOJADO mientras usa las toallitas húmedas para limpiar alrededor de las piezas articuladas al menos 3 veces. - APRIETE el mando central del brazo de identificación de objetivos de precisión. - Retire todos los residuos con las herramientas de limpieza. - Enjuague las piezas con agua cuya calidad está definida en la GCDS hasta que el dispositivo no tenga un tacto resbaladizo. Repita estos pasos hasta que el dispositivo esté visiblemente limpio. 2. Limpieza mecánica y desinfección del dispositivo: - Coloque el dispositivo en la bandeja de instrumentos del sistema de identificación de objetivos de precisión y continúe según las instrucciones del apartado 4.3 del GCDS Limpieza mecánica y desinfección con una lavadora desinfectadora. ADVERTENCIA - Asegúrese SIEMPRE de que el mando central del brazo de identificación de objetivos de precisión está APRETADO durante la limpieza mecánica, la desinfección y cuando se exponga a agua corriente. - NO sumerja en líquido el brazo de identificación de objetivos de precisión. 3. Esterilización ADVERTENCIA - Asegúrese SIEMPRE de que el mando central del brazo de identificación de objetivos de precisión está AFLOJADO durante la esterilización Stryker...
Page 133 Eliminación, transporte y almacenamiento Eliminación, transporte y almacenamiento 7.1 Eliminación Los productos que hayan estado en contacto con material de origen humano podrían ser infecciosos. Deséchelos tomando las precauciones necesarias, de acuerdo con los reglamentos locales. Asegúrese de descontaminar los productos infectados antes de reciclarlos. 7.2 Transporte ADVERTENCIA - Transporte SIEMPRE los equipos con envoltorio con cuidado, para evitar dañar la barrera estéril. 7.3 Almacenamiento ADVERTENCIA - Almacene SIEMPRE los equipos envueltos y procesados en un ambiente controlado sin valores extremos de temperatura y humedad. Consulte el capítulo de especificaciones. - Una manipulación excesiva de equipos con envoltorio aumenta las probabilidades de dañar la barrera estéril y puede dar lugar a contaminación. ATENCIÓN - Para prolongar la duración y garantizar el rendimiento y la seguridad de este equipo, se recomienda utilizar el material de embalaje original para almacenar o transportar el equipo. Stryker...
Page 134 Uso previsto Uso previsto ADVERTENCIA Utilice únicamente los productos aprobados por Stryker especificados en este apartado. Consulte el manual de usuario del programa informático para obtener una lista completa de los productos compatibles a nivel de sistema. Descripción Número de catálogo Motores πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Accesorios Accesorio recto Elite, 17 cm 5407-120-485 Accesorio recto Elite, 20 cm 5407-120-490 Fresas Punta de bellota, 3,0 mm 5820-030-030 Punta de bellota, 4,0 mm 5820-030-040 Punta de bellota, 5,0 mm 5820-030-050 Punta de bellota de precisión, 5820-030-550 5,0 mm Neuro, 3,0 mm 5820-107-030 (cabeza de fósforo) tacto suave Neuro, 3,0 mm 5820-107-430 (cabeza de fósforo) Neuro, 3,0 mm 5820-107-030s1 (cabeza de fósforo) tacto suave...
Page 135 Uso previsto Descripción Número de catálogo Broca Broca espiral 3,2 mm Programa informático Programa informático 6000-670-000 Cranial Guidance Marcadores pasivos Esferas de navegación 8000-100-004 Sistema de guía Sistema Q Guidance de Stryker 8900-100-000 Instrumentos Cuerpo de calibración 8000-060-003 Aguja de biopsia navegada 6000-805-800 Bandeja Bandeja de instrumentos del 6000-810-000 sistema de identificación de objetivos de precisión Stryker...
Page 136 Acero inoxidable, aluminio. Longitud 565 mm Anchura 99,7 mm Altura 80 mm Peso 2350 g Componente conector de brazo Materiales Acero inoxidable Longitud 159 mm Anchura 62 mm Altura 60 mm Peso 623,4 g Manguito de aguja Materiales Acero inoxidable Longitud 31,3 mm Anchura 20 mm Altura 64 mm Peso 35,8 g Manguito de broca Elite Stryker...
Page 137 Acero inoxidable Longitud 31,3 mm Anchura 20 mm Altura 10 mm Peso 19,1 g Manguito de tracker Materiales Acero inoxidable Longitud 54 mm Anchura 96,5 mm Altura 73 mm Peso 128,3 g Punta de validación Materiales Acero inoxidable Diámetro 17 mm Altura 203 mm Peso 67,3 g Stryker...
Page 138 Especificaciones técnicas Especificaciones ambientales Funcionamiento 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Almacenamiento 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transporte 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 139 ASTM F2503: Práctica estándar para el marcado de productos sanitarios y otros elementos para la seguridad en el entorno de resonancia magnética Símbolo Nombre: Definición No apropiado para sistemas de resonancia magnética: Un artículo que presenta riesgos inaceptables para el paciente, el personal médico, u otras personas dentro del entorno de RM. Stryker...
Page 140 6.1 Purkaminen uudelleenkäsittelyä varten ..........152 6.2 Uudelleenkäsittelynohjeet ..............152 Hävittäminen, kuljetus ja varastointi ........... 155 7.1 Hävittäminen ..................155 7.2 Kuljettaminen ..................155 7.3 Varastointi ....................155 Käytetään yhdessä ..................156 Tekniset tiedot .................... 158 10 Symbolien määritelmät ................161 Stryker...
Page 141 Pidä tämä asiakirja paikassa, jossa se on helposti käyttäjien saatavilla. Toimenpiteen suorittavan terveydenhuollon palveluntarjoajan vastuulla on arvioida, sopivatko tuotteen käyttö ja käytettävä tekniikka potilaalle. Stryker ei valmistajana suosittele tiettyä leikkaustoimenpidettä. Tässä asiakirjassa käytetään seuraavia merkitsemistapoja: • Signaalisana VAROITUS osoittaa vaarallista tilannetta, joka voi aiheuttaa kuoleman tai vakavan vamman, jos sitä...
Page 142 Tutustu käyttöoppaassa olevaan lisävarusteiden luetteloon. Ohjausjärjestelmä Tietokone ja navigointikamerajärjestelmä, joissa kirur- gisia ohjelmistosovelluksia ajetaan. Rekisteröintilaite Instrumentti, jota järjestelmä käyttää potilaan, instrumentin tai C-kaarifluoroskoopin sijainnin rekis- teröimiseen. Sijaintia käytetään laskemaan tieto- konepohjaiset navigointitiedot, jotka sitten esitetään navigointinäytössä. Stryker...
Page 143 • Minkä tahansa toimenpiteen tekevä terveydenhuollon tarjoaja on vastuussa instrumentin soveltuvuuden ja käytettävän nimenomaisen tekniikan määrittämisestä potilaskohtaisesti. Stryker ei valmistajana suosittele tiettyä leikkaustoimenpidettä. • Jos toimenpiteissä käytetään muita instrumentteja kuin näissä käyttöohjeissa määritetyt tai jos instrumentteja käytetään niiden käyttötarkoituksen vastaisesti, se haittaa navigointitarkkuutta.
Page 144 • Varmista AINA ennen leikkausta, että kaikki tarvittavat komponentit ovat käytettävissä toimenpiteen suorittamiseen. • Käsittele laitteistoa AINA huolellisesti. ÄLÄ PUDOTA laitetta. Käyttäjän ja/tai potilaan tulee ilmoittaa tuotteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista sekä valmistajalle että sen valtion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä ja/tai potilas sijaitsee. Stryker...
Page 145 *Huomautus: Tuotetta ei ehkä ole saatavana kaikilla markkina-alueilla, koska tuotteen saatavuus on yksittäisten alueiden viranomaissäännösten tai lääkinnällisten käytäntöjen rajoittamaa. Ota tuotteen saatavuusasioissa yhteyttä Strykerin myyntiedustajaan. 2.4 Vasta-aiheet Ei tiedossa. Stryker...
Page 146 Tuotteen yleiskuvaus Tuotteen yleiskuvaus Kuva Tarkka kohdistusvarsi (6000-801-000) Pikaliitinpainike Keskilukitusnuppi Tähtikuvionuppi Tarkka kohdistusohjain (6000-802-000) Tarkan kohdistusohjaimen painike Rotaatiosäätönuppi tarkkaa kulmasäätöä varten Lineaarinen säätönuppi tarkkaa lineaarista säätöä varten Lukitusnuppi liikeradan lukitsemista varten Rekisteröintilaitteen holkki (6000-803-000) Rekisteröintilaitteen holkin painike Rekisteröintilaitteen holkin teline (6000-803-010) Validointikärki (6000-803-020)
Page 147 2 merkityt nuolet ovat kohdakkain. Varren nimellisasento saavutetaan asettamalla nuolet kohdakkain. Kuva 2: Pyörän säätäminen nuolien kohdistamista varten. 4. Säädä rotaatiosäätönupit siten, että kuvassa 3 merkityt nuolet ovat kohdakkain. Varren nimellisasento saavutetaan asettamalla nuolet kohdakkain. Kuva 3: Pyörän säätäminen nuolien kohdistamista varten. Stryker...
Page 148 Ohjeet validointikärjen käyttämisestä rekisteröintilaitteen holkin validointiin samassa yhteydessä ohjelmistosovelluksen kanssa löytyvät ohjelmiston mukana toimitetusta käyttöoppaasta. 1. Paina rekisteröintilaitteen holkin painiketta (a). 2. Vie validointikärki rekisteröintilaitteen holkin sisälle (b). → Validointikärjen on oltava viety täysin rekisteröintilaitteen holkin sisälle. Kuva 5: Validointikärjen sisään vienti. Stryker...
Page 149 - Ole AINA varovainen kiinnittäessäsi tarkkaa kohdistusohjainta tarkkaan kohdistusvarteen ja kiinnittäessäsi rekisteröintilaitteen holkkia tarkkaan kohdistusohjaimeen, jotta vältät nipistyspisteen. Varmista AINA, että suojaliina ei jää kiinni kallonpuristimen tähtikuvioliittimen, varren liitinkomponentin ja tarkan kohdistusvarren väliin asennuksen aikana. 1. Kiinnitä varren liitinosa kallopuristimeen. Kuva 7: Varren liitinosan kiinnittäminen. Stryker...
Page 150 3. Kiinnitä tarkka kohdistusvarsi suoraan kallonpuristimeen tai kiinnitä se varren liitinosaan. Kuva 9: Kiinnitä tarkka kohdistusvarsi varren liitinosaan. 4. Kiristä tarkan kohdistusvarren tähtikuvionuppi. Varren liitinosan oikea puoli on ensisijainen paikka tarkan kohdistusvarren paremman ohjattavuuden saavuttamiseksi. Kuva 10: Kiristä tarkan kohdistusvarren tähtikuvionuppi. Stryker...
Page 151 Kuva 11: Lukitse tarkan kohdistusvarren keskinuppi. Varren liitinosan toista tähtikuviota voidaan käyttää muiden täydennysosien, kuten kuvaohjatun kirurgian lisävarusteiden kiinnittämiseen. 6. Kiinnitä tarkka kohdistusohjain tarkkaan kohdistusvarteen pikaliitinpainiketta painamalla. Paina Kuva 12: Kiinnitä tarkka kohdistusohjain tarkkaan kohdistusvarteen. Kuva 13: Tarkka kohdistusohjain kiinnitettynä Stryker...
Page 152 5.1 Rekisteröintilaitteen holkin asettaminen VAROITUS YLLÄPIDÄ TARKKUUS - Varmista AINA, että rekisteröintilaitteen holkki on täysin paikallaan tarkan kohdistusohjaimen päällä. 1. Paina painiketta (a). 2. Aseta rekisteröintilaitteen holkki tarkkaan kohdistusohjaimeen (b). Kuva 14: Rekisteröintilaitteen holkin asettaminen Stryker...
Page 153 - Varmista AINA, että pora pysähtyy, kun asetat sen poraholkkiin tai ennen kuin irrotat sen poraholkista. NOUDATA SUUNNITELTUA LIIKERATAA - Varmista AINA, että poraholkki on asetettu täysin paikalleen tarkan kohdistusohjaimen päälle. - Varmista AINA, että käytät Elite-poraholkkia poraamiseen Elite-kiinnittimen välityksellä ja kierreporaholkkia poratessasi kierreporalla. Stryker...
Page 154 Kun käytät Elite- kiinnitintä, kiinnitä Elite-poran Kuva 16: Kierreporan poraussyvyydenpysäyttimen kiinnittäminen. syvyyspysäytin vastaavasti. 4. Kiristä poraussyvyydenpysäyttimen nuppia. 5. Suorita poraus. 6. Paina painiketta (a). 7. Poista porausholkki porattuasi laitteen läpi (b). Kuva 17: Porausholkin poistaminen. Stryker...
Page 155 5. Lukitse neulan holkki (b) lukitaksesi biopsianeulan ulomman kanyylin. 6. Ota biopsianäyte. 7. Avaa neulan holkin lukitus (b) poistaaksesi biopsianeula. 8. Paina painiketta (c) poistaaksesi neulan holkin rekisteröintilaitteen holkista. Kuva 19: Biopsianeulan asettaminen. Tutustu biopsianeulan käyttöä koskeviin ohjeisiin biopsianeulan käyttöohjeissa. Stryker...
Page 156 6.2 Uudelleenkäsittelynohjeet Tämä kohta sisältää pelkästään tuotekohtaisia tietoja. Yleisiin uudelleenkäsittelyohjeisiin, turvallisuusneuvoihin ja uudelleenkäsittelylaitteistoon liittyen, tutustu p GCds, uhdistus desinfiointi ja höyrysterilointioppaaseen akronyymi td6000005750). Jos tämän asiakirjan ja em. GCDS:n ohjeet eroavat toisistaan, noudata tätä asiakirjaa. Stryker...
Page 157 Noudata asiakirjaa GCds seuraavin poikkeuksin: Tarkan kohdistusvarren voi puhdistaa vain yhdistämällä manuaaliseen esipuhdistukseen konepesun. Manuaalinen esipuhdistus ei riitä. 1. Laitteen manuaalinen esipuhdistus: - Kostuta pyyhkeet puhdistusliuoksella. Käytä pyyhkeet liuoksessa, kunnes ne ovat läpimärät. Pyyhkeen kostutuksen jälkeen on ylimääräinen neste puristettava pois. Stryker...
Page 158 VAROITUS - Varmista AINA, että tarkan kohdistusvarren keskinuppi tulee KIRISTETYKSI koneen puhdistuksen, desinfioinnin ja juoksevan veden alla pitämisen aikana. - ÄLÄ upota tarkkaa kohdistusvartta nesteisiin. 3. Sterilointi VAROITUS - Varmista AINA, että tarkan kohdistusvarren keskinuppi on LÖYSÄTTY steriloinnin aikana Stryker...
Page 159 äärimmäiset lämpötilat ja kosteus. Tutustu kohtaan Tekniset tiedot. - Käärittyjen laitteiden liiallinen käsittely lisää steriilin suojan vahingoittumisen todennäköisyyttä ja voi johtaa niiden kontaminoitumiseen. HUOMIO - Tämän laitteen pitkäikäisyyden, suorituskyvyn ja turvallisuuden varmistamiseksi suositellaan alkuperäisten pakkausmateriaalien käyttämistä tämän laitteen varastoinnin ja kuljetuksen aikana. Stryker...
Page 160 (vastaava pää) pehmeä kosketus 3,0 mm tarkka neuro 5820-107-530 (vastaava pää) 3,0 mm neuro 5820-107-530C (vastaava pää) karbidi 3,0 mm neuro 5820-107-430s1 (vastaava pää) vähemmän aggressiivinen 4,0 mm neuro 5820-107-040 (vastaava pää) pehmeä kosketus 4,0 mm tarkka neuro 5820-107-440 (vastaava pää) Stryker...
Page 161 Käytetään yhdessä Kuvaus Luettelonumero Pora 3,2 mm kierrepora Ohjelmisto Cranial Guidance -ohjelmisto 6000-670-000 Passiiviset merkit Navigointipallot 8000-100-004 Ohjausjärjestelmä Stryker Q Guidance -järjestelmä 8900-100-000 Instrumentit Kalibrointiteline 8000-060-003 Navigointibiopsianeula 6000-805-800 Teline Tarkan kohdistusjärjestelmän 6000-810-000 sisäänvientiteline Stryker...
Page 162 62 mm Korkeus 60 mm Paino 623,4 g Neulan holkki Materiaalit Ruostumaton teräs Pituus 31,3 mm Leveys 20 mm Korkeus 64 mm Paino 35,8 g Elite-poran holkki Materiaalit Ruostumaton teräs Läpimitta 17 mm Korkeus 59,6 mm Paino 28,1 g Stryker...
Page 163 Leveys 20 mm Korkeus 10 mm Paino 19,1 g Rekisteröintilaitteen holkki Materiaalit Ruostumaton teräs Pituus 54 mm Leveys 96,5 mm Korkeus 73 mm Paino 128,3 g Validointikärki Materiaalit Ruostumaton teräs Läpimitta 17 mm Korkeus 203 mm Paino 67,3 g Stryker...
Page 164 Tekniset tiedot Ympäristötiedot Käyttö 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Varastointi 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Kuljetus 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 165 Nimi: Määritelmä GTIN-numero (Global Trade Item Number). GTIN ASTM F2503: Lääkinnällisten laitteiden ja muiden kohteiden turvallisuusmerkintöjä koskeva vakiokäytäntö magneettikuvausympäristössä Symboli Nimi: Määritelmä Ei turvallinen magneettikuvauksessa: Esine, joka aiheuttaa potilaalle, hoitohenkilökunnalle tai muille magneettikuvausympäristössä oleville henkilöille riskejä, joita ei voida hyväksyä. Stryker...
Page 166 Retraitement ....................179 6.1 Démontage pour le retraitement ............179 6.2 Instructions de retraitement ..............179 Élimination, transport et stockage ............182 7.1 Élimination ....................182 7.2 Transport ....................182 7.3 Stockage ....................182 À utiliser avec ..................... 183 Spécifications techniques ................ 185 10 Définition des symboles ................188 Stryker...
Page 167 Introduction Introduction 1.1 À propos de ce document Ce document constitue la source d’informations la plus exhaustive pour une utilisation efficace et sûre du produit. Lire attentivement ce document. Il est important de se familiariser avec la documentation destinée à l’utilisateur des composants du système de guidage avant utilisation. Lire très attentivement les consignes de sécurité. Conserver ce document dans un lieu facilement accessible aux utilisateurs. Il incombe au prestataire de soins chargé d’effectuer ces interventions de déterminer si l’utilisation du produit est appropriée et de choisir la technique spécifique pour chaque patient. Stryker, en tant que fabricant, ne recommande pas d’intervention chirurgicale particulière. Le présent document emploie les conventions suivantes : • Un AVERTISSEMENT indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner la mort ou des blessures graves. • Le mot ATTENTION indique une situation dangereuse qui, si elle n’est pas évitée, pourrait entraîner des blessures mineures ou modérées. • Une REMARQUE indique des informations considérées comme importantes, mais non liées à un danger, par exemple les messages relatifs aux dommages matériels. 1.2 Autres documents concernés En plus de ce document, les documents suivants sont fournis : • Guide pour le nettoyage et la stérilisation à la vapeur • Manuel d’utilisation fourni sous forme électronique avec chaque application ...
Page 168 Introduction 1.3 Définition des termes et abréviations Le tableau suivant contient les définitions des termes et abréviations utilisés dans ce document. Terme Définition Accessoire Instruments utilisés avec le système de guidage pour obtenir l’usage prévu, pour faciliter son utilisation ou pour activer ses fonctions. Par exemple : Trackers, instruments, dispositifs d’étalonnage, adaptateurs, etc. Consulter le manuel d’utilisation pour une liste des ac- cessoires. Système de guidage Système informatique avec caméra de navigation sur lequel les applications logicielles chirurgicales sont exécutées. Tracker Instrument qui est utilisé par le système pour suivre la position d’un patient, d’un instrument ou d’un arceau de fluoroscopie. La position est utilisée pour calculer les informations de navigation qui sont affichées ensuite sur l’écran de navigation. Stryker...
Page 169 Consignes de sécurité Consignes de sécurité 2.1 Directives de sécurité AVERTISSEMENT Avant emploi • Avant chaque utilisation, examiner le produit pour détecter d’éventuels composants lâches, dommages, dysfonctionnements ou pièces pliées ou déformées. Ne pas utiliser en cas d’anomalie. Le non-respect de cette consigne peut entraîner des blessures corporelles chez le patient ou le personnel médical. Si une réparation s’avère nécessaire, contacter le représentant commercial Stryker local. • Avant toute intervention chirurgicale, contrôler l’instrument avec le système de guidage pour s’assurer qu’il fonctionne correctement. Modifications • Ne pas modifier cet appareil sans l’autorisation du fabricant. Généralités • Les informations qui suivent doivent être lues et bien assimilées, puis conservées avec la documentation de maintenance. Il est important de se familiariser avec le système de guidage avant toute utilisation. Consulter le mode d’emploi du système de guidage. Seul le personnel qualifié est habilité à utiliser ce système. • Pour une utilisation efficace et sûre, l’instrument ne ...
Page 170 Consignes de sécurité • La réalisation d’interventions au moyen d’instruments autres que ceux recommandés dans ces instructions ou pour un autre usage que celui prévu risque de porter atteinte à la précision de la navigation. • Sauf indication contraire, utiliser exclusivement des composants et accessoires agréés par Stryker. Ne pas modifier un composant ou accessoire. Le non-respect de ces consignes peut entraîner des blessures corporelles pour le patient et/ou le personnel soignant. • Après l’assemblage, vérifier que tous les composants sont ajustés correctement et fermement les uns dans les autres. • Éviter de soumettre le produit à des contraintes importantes, comme des chocs violents. Après un choc violent, contrôler le produit à la recherche de défauts. Ne pas utiliser le produit s’il présente des défauts visibles. • TOUJOURS utiliser un champ stérile pour séparer un dispositif stérile d’une zone non stérile. • TOUJOURS utiliser un tracker de patient correct, installé de manière rigide ou une interface de table comme un clamp crânien. • En cas de pathologies préexistantes connues des variantes de maladie de Creutzfeld-Jakob (MCJ) du patient, TOUJOURS mettre le produit en quarantaine et ne plus l’utiliser. TOUJOURS suivre la recommandation des autorités nationales (par exemple l’OMS, RKI ou CDC) concernant la maladie de Creutzfeld-Jakob. • Ne pas exposer le produit à un champ magnétique élevé tel que celui d’un dispositif d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Page 171 Consignes de sécurité 2.2 Groupe d’utilisateurs Les professionnels de la santé (par exemple chirurgien/interne, infirmière/soignant professionnel) formés en chirurgie assistée par ordinateur et qui connaissent parfaitement le mode d’emploi et le fonctionnement de ce produit. Pour toute demande de formation continue supplémentaire, contacter Stryker. 2.3 Indications d’utilisation États-Unis et Canada* Consulter le manuel d’utilisation fourni avec le logiciel Cranial Guidance pour les indications et les contre-indications du système. Reste du monde* Le système de ciblage de précision est indiqué pour être utilisé comme accessoire du logiciel Cranial Guidance. Il est destiné à être utilisé pour le guidage pendant le perçage et la biopsie des tissus crâniens. Le système est indiqué comme une aide pour localiser les structures anatomiques dans les procédures neurochirurgicales ouvertes ou percutanées. Le système est indiqué dans toute situation médicale pouvant justifier une chirurgie assistée par ordinateur et où la référence à une structure anatomique rigide peut être identifiée. *Remarque : Il est possible que le produit ne soit pas disponible dans certains pays, car sa disponibilité est soumise à la réglementation et/ou aux pratiques médicales locales. Contacter un représentant Stryker pour obtenir des inormations sur la disponibilité du produit. 2.4 Contre-indications Aucune connue. Stryker...
Page 172 Présentation du produit Présentation du produit Figure Pièce Bras de ciblage de précision (6000-801-000) Bouton-poussoir de connexion rapide Molette centrale de verrouillage Molette à deux branches Guide de ciblage de précision (6000-802-000) Bouton-poussoir de guide de ciblage de précision Molette de réglage de la rotation pour un réglage angulaire précis Molette de réglage linéaire pour un réglage linéaire précis Molette de verrouillage pour le verrouillage de la trajectoire Manchon de tracker (6000-803-000) Bouton-poussoir de manchon de tracker Corps du manchon de tracker (6000-803-010) Pointe de validation (6000-803-020) Connecteur de bras (6000-806-000) Molette à deux branches Manchon de foret hélicoïdal (6000-804-032) Corps du manchon de foret hélicoïdal (6000-804-130) Butée de profondeur de foret hélicoïdal (6000-804-230) Manchon de foret Elite (6000-804-060) Corps du manchon de foret Elite (6000-804-160) Butée de profondeur de foret Elite (6000-804-260) Manchon d’aiguille (6000-805-021) Stryker...
Page 173 Figure 1 : position des molettes de réglage. 3. Régler les molettes de réglage linéaire de sorte que les flèches repérées figure 2 correspondent. La position nominale du bras est obtenue en alignant les têtes de flèches. Figure 2 : réglage de la molette pour l’alignement des flèches. 4. Régler les molettes de réglage de la rotation de sorte que les flèches repérées figure 3 correspondent. La position nominale du bras est obtenue en alignant les têtes de flèches. Figure 3 : réglage de la molette pour l’alignement des flèches. Stryker...
Page 174 Figure 4 : fixation des sphères de navigation au montant du tracker. 4.3 Validation du manchon de tracker Pour savoir comment utiliser la pointe de validation pour valider le manchon de tracker en conjonction avec l’application logicielle, se reporter au manuel d’utilisation fourni avec l’application logicielle. 1. Appuyer sur le bouton-poussoir du manchon de tracker (a). 2. Insérer la pointe de validation dans le manchon de tracker (b). → La pointe de validation doit être entièrement insérée dans le manchon de tracker. Figure 5 : insertion de la pointe de validation. Stryker...
Page 175 Figure 6 : pointe de validation dans le cône du corps d’étalonnage. 4.4 Préparation du système de ciblage de précision AVERTISSEMENT MAINTENIR LA STABILITÉ DU SYSTÈME - TOUJOURS vérifier que l’assemblage de la fonction de connexion rapide est correct en écoutant le verrouillage audible du mécanisme de verrouillage. ATTENTION - TOUJOURS faire attention lors de la fixation du guide de ciblage de précision au bras de ciblage de précision et lors de la fixation du manchon de tracker au guide de ciblage de précision pour éviter de se pincer. TOUJOURS veiller à ce que le champ ne soit pas coincé entre la connexion à deux branches du clamp crânien, le connecteur de bras et le bras de ciblage de précision pendant le montage. 1. Fixer le connecteur de bras au clamp crânien. Figure 7 : fixation du connecteur de bras. Stryker...
Page 176 Figure 9 : fixer le bras de ciblage de précision au connecteur de bras. 4. Serrer la molette à deux branches du bras de ciblage de précision. Le côté droit du connecteur de bras est l’emplacement préféré pour une meilleure maniabilité du bras de ciblage de précision. Figure 10 : serrer la molette à deux branches du bras de ciblage de précision. Stryker...
Page 177 Figure 11 : verrouiller la molette centrale du bras de ciblage de précision. L’autre molette à deux branches du connecteur de bras peut être utilisée pour fixer d’autres composants auxiliaires tels que des accessoires de chirurgie guidée par l’image. 6. Fixer le guide de ciblage de précision au bras de ciblage de précision en appuyant sur le bouton de connexion rapide. Pousser Figure 12 : fixer le guide de ciblage de précision au bras de ciblage de précision. Figure 13 : guide de ciblage de précision fixé. Stryker...
Page 178 Utilisation peropératoire Utilisation peropératoire AVERTISSEMENT MAINTENIR LA STABILITÉ DU SYSTÈME - Ne pas appuyer sur le bouton de connexion rapide avant que cela ne soit nécessaire. Cela débloquera le guide de ciblage de précision du bras de ciblage de précision. Pour comprendre l’interaction entre le système de ciblage de précision et l’application logicielle, consulter manuel d’utilisation fourni avec l’application. 5.1 Insertion du manchon de tracker AVERTISSEMENT MAINTENIR LA PRÉCISION - TOUJOURS s’assurer que le manchon de tracker est complètement installé sur le guide de ciblage de précision avant de poursuivre. 1. Appuyer sur le bouton-poussoir (a). 2. Insérer le manchon de tracker dans le guide de ciblage de précision (b). Figure 14 : insertion du manchon de tracker. Stryker...
Page 179 - TOUJOURS veiller à verrouiller la molette de verrouillage après l’alignement du guide. ATTENTION - TOUJOURS manipuler le dispositif avec précaution lorsque le guide de ciblage de précision est proche du crâne. Le guide de ciblage de précision possède un code couleur qui est utilisé pour la procédure d’alignement du guide dans l’application logicielle. Pour savoir comment procéder à l’alignement du guide et à l’alignement du bras, consulter le manuel d’utilisation fourni avec l’application logicielle. La molette de verrouillage doit être serrée à la main. Ne pas utiliser d’outil pour verrouiller/déverrouiller la molette de verrouillage. 5.3 Perçage AVERTISSEMENT PROFONDEUR DE PERÇAGE - TOUJOURS serrer complètement la molette de la butée de profondeur de foret pour éviter tout glissement. - TOUJOURS fixer la butée de profondeur de foret avant d’insérer le foret dans le manchon. DEBRIS MÉTALLIQUES - TOUJOURS veiller à ce que le foret soit à l’arrêt lors de son insertion ou avant son retrait du manchon de foret. SUIVRE LA TRAJECTOIRE PLANIFIÉE - TOUJOURS s’assurer que le manchon de foret est complètement installé sur le manchon de tracker avant de poursuivre. - TOUJOURS veiller à utiliser le manchon de foret Elite pour le perçage avec l’accessoire Elite et le manchon de foret hélicoïdal pour le perçage avec le foret hélicoïdal. Stryker...
Page 180 Figure 15 : insertion du manchon de foret. 3. Fixer la butée de profondeur de foret hélicoïdal sur le foret hélicoïdal en fonction de la profondeur de perçage déterminée par l’utilisateur. Lors de l’utilisation de l’accessoire Elite, fixer la butée de profondeur de foret Figure 16 : fixation de la butée de profondeur de foret hélicoïdal. Elite en conséquence. 4. Serrer la molette de la butée de profondeur de perçage. 5. Effectuer le perçage. 6. Appuyer sur le bouton-poussoir (a). 7. Retirer le manchon de foret après avoir percé dans le dispositif (b). Figure 17 : retrait du manchon de foret. Stryker...
Page 181 - Après le perçage, TOUJOURS s’assurer que le dispositif revient à sa trajectoire initiale avant de prélever un échantillon. Sinon, régler à nouveau la trajectoire. - TOUJOURS veiller à utiliser le manchon d’aiguille pour prélever un échantillon de biopsie. - NE PAS insérer l’aiguille de biopsie plus loin si l’utilisateur ressent un frottement ou une résistance lors de l’insertion de l’aiguille de biopsie. TOUJOURS veiller à serrer la molette du manchon d’aiguille avant de prélever un échantillon. TOUJOURS placer le manchon d’aiguille en mode déverrouillé avant de retirer l’aiguille de biopsie de son manchon. 1. Desserrer doucement la molette du manchon d’aiguille (a) en la tournant dans le sens antihoraire. Ne pas continuer à tourner la molette après avoir ressenti une résistance. L’état déverrouillé est obtenu lorsque la molette est desserrée. L’application d’une force supplémentaire peut empêcher l’aiguille de biopsie de passer à Figure 18 : insertion du manchon d’aiguille. travers le manchon d’aiguille. 2. Appuyer sur le bouton-poussoir (b). 3. Insérer le manchon d’aiguille dans le manchon de tracker, qui est fixé au guide de ciblage de précision (c). Stryker...
Page 182 Utilisation peropératoire 4. Faire passer l’aiguille de biopsie dans le manchon d’aiguille pour le prélèvement de la biopsie (a). 5. Verrouiller le manchon d’aiguille (b) pour verrouiller la canule extérieure de l’aiguille de biopsie. 6. Prélever un échantillon de biopsie. 7. Déverrouiller le manchon d’aiguille (b) pour retirer l’aiguille de biopsie. 8. Appuyer sur le bouton-poussoir (c) pour retirer le manchon d’aiguille du manchon de tracker. Figure 19 : insertion de l’aiguille de biopsie. Consulter le mode d’emploi de l’aiguille de biopsie pour savoir comment l’utiliser. Stryker...
Page 183 5. Retirer le bras de ciblage de précision du connecteur de bras en desserrant la molette à deux branches. 6. Retirer le connecteur de bras du clamp crânien. 7. Retirer la butée de profondeur du foret hélicoïdal/accessoire Elite en déverrouillant la molette de la butée de profondeur. 8. Le cas échéant, replacer tous les instruments dans le plateau pour inserts du système de ciblage de précision, à l’endroit désigné. 6.2 Instructions de retraitement Cette section contient uniquement des informations spécifiques au produit. Pour les instructions générales de retraitement, les consignes de sécurité et le matériel de retraitement, consulter le G uide pour le nettoyaGe la désinfeCtion et la (GCds, td6000005750). stérilisation à la Vapeur Lorsque les instructions entre ce document et le GCDS diffèrent, suivre ce document. Le groupe de nettoyage de chaque instrument selon le GCDS est le suivant : Pièce Groupe de nettoyage Guide de ciblage de précision Corps du manchon de tracker Stryker...
Page 184 Retraitement Pièce Groupe de nettoyage Manchon d’aiguille Manchon de foret Elite Manchon de foret hélicoïdal Butée de profondeur de foret Elite Butée de profondeur de foret hélicoïdal Bras de ciblage de précision (consulter les instructions de retraitement spécial dans cette section) Pointe de validation Connecteur de bras Il est possible de nettoyer et stériliser ces instruments dans le plateau pour inserts du système de ciblage de précision (REF 6000-810-000). Consulter le mode d’emploi du plateau pour la manipulation du plateau et le positionnement des instruments. AVERTISSEMENT - TOUJOURS ouvrir les quatre molettes de verrouillage et les quatre molettes de réglage du guide de ciblage de précision de sorte que les vis mères de la molette de réglage linéaire et les filetages des molettes de réglage de la rotation soient exposés au maximum pendant le retraitement. Pour le retraitement, démonter tous les composants présentant des parties amovibles. Instructions de retraitement pour le bras de ciblage de précision Suivre le GCds avec les exceptions suivantes : Le bras de ciblage de précision ne peut être nettoyé qu’en association avec un pré-nettoyage manuel et un lavage en machine. Le pré-nettoyage manuel seul n’est pas suffisant. 1. Pré-nettoyage manuel du dispositif : - Mouiller les lingettes dans la solution de nettoyage. Plonger les lingettes dans la solution jusqu’à saturation. Après avoir mouillé la lingette, il convient d’essorer l’excédent de liquide. Les lingettes doivent être humides mais ne doivent pas goutter. Stryker...
Page 185 Retraitement - Enlever les résidus importants des dispositifs à l’aide des lingettes. - Maintenir la molette centrale du bras de ciblage de précision desserrée pendant l’utilisation des lingettes humides et nettoyer autour des parties articulées au moins 3 fois. - SERRER la molette centrale du bras de ciblage de précision. - Éliminer tout résidu au moyen des outils de nettoyage. - Rincer les dispositifs avec de l’eau dont la qualité est définie dans le CGDS jusqu’à ce que le dispositif ne soit plus glissant au toucher. Répéter ces étapes jusqu’à ce que le dispositif soit visiblement propre. 2. Nettoyage et désinfection en machine du dispositif : - Placer l’instrument dans le plateau pour inserts du système de ciblage de précision et poursuivre comme indiqué dans la section 4.3 du manuel GCDS, Nettoyage et désinfection en machine avec un laveur-désinfecteur. AVERTISSEMENT - TOUJOURS veiller à ce que la molette centrale du bras de ciblage de précision soit SERRÉE pendant le nettoyage en machine, la désinfection et l’exposition à l’eau courante. - NE PAS immerger le bras de ciblage de précision dans des liquides. 3. Stérilisation AVERTISSEMENT - TOUJOURS veiller à ce que la molette centrale du bras de ciblage de précision soit DESSERRÉE pendant la stérilisation Stryker...
Page 186 Élimination, transport et stockage Élimination, transport et stockage 7.1 Élimination Les produits qui ont été en contact avec des matériaux d’origine humaine peuvent être infectieux. Éliminer avec les mesures de précaution nécessaires, en conformité avec les règlements locaux. S’assurer que les produits infectés sont décontaminés avant le recyclage. 7.2 Transport AVERTISSEMENT - TOUJOURS transporter l’appareil emballé avec précaution pour éviter d’endommager la barrière stérile. 7.3 Stockage AVERTISSEMENT - TOUJOURS stocker l’appareil emballé et traité dans un environnement contrôlé qui évite les températures et taux d’humidité extrêmes. Consulter la section Spécifications. - Une manipulation excessive de l’appareil emballé augmente la probabilité d’endommager la barrière stérile et peut entraîner une contamination. ATTENTION - Pour garantir la durée de vie, les performances et la sécurité de cet appareil, il est recommandé de le ranger dans son emballage d’origine lors du stockage ou du transport. Stryker...
Page 187 À utiliser avec À utiliser avec AVERTISSEMENT Utiliser exclusivement des produits agréés par Stryker mentionnés dans cette section. Consulter le manuel d’utilisation du logiciel pour une liste complète des produits compatibles au niveau du système. Description Numéro de référence Moteurs πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Accessoires Accessoire droit Elite de 17 cm 5407-120-485 Accessoire droit Elite de 20 cm 5407-120-490 Fraises Gland 3,0 mm 5820-030-030 Gland 4,0 mm 5820-030-040 Gland 5,0 mm 5820-030-050 Gland précision 5,0 mm 5820-030-550 Neuro 3,0 mm 5820-107-030 (tête d’allumette) toucher doux Neuro 3,0 mm 5820-107-430 (tête d’allumette) Neuro 3,0 mm 5820-107-030s1 (tête d’allumette) toucher doux...
Page 188 À utiliser avec Description Numéro de référence Foret Foret hélicoïdal 3,2 mm Logiciel Logiciel Cranial Guidance 6000-670-000 Marqueurs passifs Sphères de navigation 8000-100-004 Système de guidage Système Q Guidance de Stryker 8900-100-000 Instruments Corps d’étalonnage 8000-060-003 Aiguille de biopsie naviguée 6000-805-800 Plateau Plateau pour inserts de système 6000-810-000 de ciblage de précision Stryker...
Page 189 Poids 2350 g Connecteur de bras Matériaux Acier inoxydable Longueur 159 mm Largeur 62 mm Hauteur 60 mm Poids 623,4 g Manchon d’aiguille Matériaux Acier inoxydable Longueur 31,3 mm Largeur 20 mm Hauteur 64 mm Poids 35,8 g Manchon de foret Elite Matériaux Acier inoxydable Diamètre 17 mm Hauteur 59,6 mm Poids 28,1 g Stryker...
Page 190 BPF hélicoïdal Matériaux Acier inoxydable Longueur 31,3 mm Largeur 20 mm Hauteur 10 mm Poids 19,1 g Manchon de tracker Matériaux Acier inoxydable Longueur 54 mm Largeur 96,5 mm Hauteur 73 mm Poids 128,3 g Pointe de validation Matériaux Acier inoxydable Diamètre 17 mm Hauteur 203 mm Poids 67,3 g Stryker...
Page 191 Spécifications techniques Spécifications environnementales Fonctionnement 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Stockage 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transport 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 192 ASTM F2503 : pratiques normalisées relatives au marquage des appareils médicaux et des éléments de sûreté divers dédiés aux environnements de résonance magnétique Symbole Nom : Définition Non sans danger dans un environnement IRM : un article qui présente des risques inacceptables pour le patient, le personnel médical ou d’autres personnes dans l’environnement d’IRM. Stryker...
Page 193 6.1 Smontaggio per il ricondizionamento ............ 206 6.2 Istruzioni per il ricondizionamento ............206 Smaltimento, trasporto e immagazzinaggio ........209 7.1 Smaltimento .................... 209 7.2 Trasporto ....................209 7.3 Immagazzinaggio ..................209 Da usarsi con ....................210 Specifiche tecniche ..................212 10 Definizione dei simboli ................215 Stryker...
Page 194 è importante acquisire familiarità con quanto riportato nella documentazione per l’utilizzatore relativamente ai componenti del sistema di guida. Prestare particolare attenzione alle informazioni sulla sicurezza. Tenere questo documento sempre a disposizione degli utilizzatori. Spetta all’operatore sanitario che esegue la procedura determinare l’adeguatezza dell’impiego del prodotto e la tecnica specifica per ogni paziente. Stryker, in qualità di fabbricante, non consiglia procedure chirurgiche specifiche. In questo documento vengono utilizzate le seguenti convenzioni: • Il termine AVVERTENZA indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare la morte o lesioni gravi.
Page 195 Introduzione 1.3 Definizione dei termini e delle abbreviazioni La tabella seguente contiene le definizioni dei termini e delle abbreviazioni utilizzati nel presente documento. Termine Definizione Accessorio Strumenti utilizzati con il sistema di guida al fine di raggiungere l’uso previsto, facilitarne l’uso o abilitarne le funzioni. Ad esempio: tracker, strumenti, dispositivi di taratura, adattatori, ecc. Vedere l’elenco di accessori nel manuale dell’utente. Sistema di guida Il computer e il sistema della camera di navigazione su cui vengono eseguite le applicazioni del software chirurgico. Tracker Strumento usato dal sistema per rilevare la posizione di un paziente, uno strumento o un fluoroscopio con arco a C. La posizione viene utilizzata per calcolare le informazioni di navigazione, che vengono quindi visual- izzate sulla schermata di navigazione. Stryker...
Page 196 In presenza di tali condizioni, non utilizzare. La mancata osservanza di questa avvertenza può provocare lesioni al paziente o al personale medico. Qualora fosse necessaria assistenza, rivolgersi al rappresentante locale Stryker. • Prima di procedere all’intervento, controllare lo strumento e il sistema di guida per accertarsi che funzionino correttamente. Modifiche • Non modificare il prodotto senza l’autorizzazione del ...
Page 197 Informazioni sulla sicurezza • L’esecuzione di procedure con strumenti diversi da quelli specificati nelle presenti istruzioni o per scopi diversi dall’uso previsto comprometteranno l’accuratezza della navigazione. • Se non altrimenti specificato, utilizzare esclusivamente componenti e accessori approvati da Stryker. Non modificare alcun componente o accessorio. Il mancato rispetto di questa avvertenza può provocare lesioni al paziente e/o al personale sanitario. • Al termine del montaggio, controllare che tutti i componenti siano inseriti perfettamente e saldamente gli uni negli altri. • Evitare di sottoporre il prodotto a sollecitazioni significative, ad esempio urti violenti. Dopo un forte ...
Page 198 Operatori sanitari (chirurgo/medico interno, infermiere/assistente professionista) con formazione in chirurgia computer assistita e con un’approfondita conoscenza delle istruzioni per l’uso e del funzionamento di questo prodotto. Per richiedere istruzioni aggiuntive in fase di utilizzo, contattare Stryker. 2.3 Indicazioni per l’uso Stati Uniti e Canada* Per le indicazioni e le controindicazioni del sistema, fare riferimento al Manuale dell’utente fornito con il software Cranial Guidance.
Page 199 Panoramica del prodotto Panoramica del prodotto Figura Parte Braccio di puntamento di precisione (6000-801-000) Pulsante per collegamento rapido Manopola centrale di blocco Manopola Guida di puntamento di precisione (6000-802-000) Pulsante della guida di puntamento di precisione Manopola di regolazione rotazionale per una precisa regolazione angolare Manopola di regolazione lineare per una precisa regolazione lineare Manopola di blocco per l’arresto della traiettoria...
Page 200 Figura 2: regolazione della rotella per l’allineamento delle frecce. 4. Posizionare le manopole di regolazione rotazionale in modo tale che le frecce indicate nella Figura 3 siano allineate. La posizione nominale del braccio si ottiene allineando le punte delle frecce. Figura 3: regolazione della rotella per l’allineamento delle frecce. Stryker...
Page 201 Figura 4: fissaggio delle sfere di navigazione al supporto del tracker. 4.3 Convalida del manicotto del tracker Per istruzioni su come usare la punta per la convalida del manicotto del tracker in abbinamento all’applicazione software, vedere il manuale dell’utente fornito in dotazione all’applicazione software. 1. Premere il pulsante del manicotto del tracker (a). 2. Inserire la punta di convalida nel manicotto del tracker (b). → La punta di convalida deve essere inserita completamente nel manicotto del tracker. Figura 5: inserimento della punta di convalida. Stryker...
Page 202 - Usare SEMPRE cautela quando si collega la guida di puntamento di precisione al braccio di puntamento di precisione e quando si collega il manicotto del tracker alla guida, onde evitare punti in cui pizzicarsi. Accertarsi SEMPRE che il telo non rimanga impigliato fra l’attacco della manopola della clamp craniale, il componente di connessione del braccio e il braccio di puntamento di precisione durante l’operazione di assemblaggio. 1. Fissare il componente di connessione del braccio alla clamp craniale. Figura 7: collegamento del componente di connessione del braccio. Stryker...
Page 203 4. Serrare la manopola del braccio di puntamento di precisione. Il lato destro del componente di connessione del braccio è il punto in cui si può ottenere una migliore manovrabilità del braccio di puntamento di precisione. Figura 10: serraggio della manopola del braccio di puntamento di precisione. Stryker...
Page 204 6. Fissare la guida di puntamento di precisione al braccio di puntamento di precisione premendo il pulsante di collegamento rapido. Premi Figura 12: fissaggio della guida di puntamento di precisione al braccio di puntamento di precisione. Figura 13: guida di puntamento di precisione fissata. Stryker...
Page 205 - Prima di procedere, accertarsi SEMPRE che il manicotto del tracker sia inserito completamente nella guida di puntamento di precisione. 1. Premere il pulsante (a). 2. Inserire il manicotto del tracker nella guida di puntamento di precisione (b). Figura 14: inserimento del manicotto del tracker. Stryker...
Page 206 - Prima di procedere, accertarsi SEMPRE che il manicotto del trapano sia inserito completamente nel manicotto del tracker. - Accertarsi SEMPRE di usare il manicotto del trapano Elite per trapanare mediante l’attacco Elite e il manicotto della punta elicoidale per trapanare tramite punta elicoidale. Stryker...
Page 207 Figura 16: fissaggio dell’arresto di profondità della punta elicoidale. del trapano Elite. 4. Serrare la manopola dell’arresto di profondità del trapano. 5. Trapanare. 6. Premere il pulsante (a). 7. Rimuovere il manicotto del trapano dal dispositivo al termine della trapanazione (b). Figura 17: rimozione del manicotto del trapano. Stryker...
Page 208 L’applicazione di ulteriore forza può impedire all’ago per biopsia di passare attraverso il Figura 18: inserimento del manicotto dell’ago. manicotto dell’ago. 2. Premere il pulsante (b). 3. Inserire il manicotto dell’ago nel manicotto del tracker, che è fissato alla guida di puntamento di precisione (c). Stryker...
Page 209 Uso intraoperatorio 4. Far passare l’ago per biopsia attraverso il manicotto dell’ago per il prelievo del campione bioptico (a). 5. Bloccare il manicotto dell’ago (b) per fissare la cannula esterna dell’ago per biopsia. 6. Prelevare un campione bioptico. 7. Sbloccare il manicotto dell’ago (b) per estrarre l’ago per biopsia. 8. Premere il pulsante (c) per estrarre il manicotto dell’ago dal manicotto del tracker. Figura 19: inserimento dell’ago per biopsia. Vedere le istruzioni per l’uso dell’ago per biopsia per indicazioni su come utilizzarlo. Stryker...
Page 210 (GCds, td6000005750). Vapore In caso di discrepanze fra il presente documento e la suddetta guida GCDS, attenersi a quanto riportato nel presente documento. Stryker...
Page 211 Durante la fase di ricondizionamento, smontare tutti i componenti con parti amovibili. Istruzioni per il ricondizionamento del braccio di puntamento di precisione Seguire la guida GCds prestando attenzione alle seguenti eccezioni: Il braccio di puntamento di precisione può essere pulito solo tramite pulizia preliminare manuale combinata a un’operazione di lavaggio automatico. La sola pulizia preliminare manuale non basta. Stryker...
Page 212 Sezione 4.3, Pulizia e disinfezione automatiche con la lavatrice-disinfettatrice, della guida GCDS. AVVERTENZA - Accertarsi SEMPRE che la manopola centrale del braccio di puntamento di precisione sia SERRATA durante la pulizia automatica, la disinfezione e quando esposta ad acqua corrente. - NON immergere il braccio di puntamento di precisione in liquidi. 3. Sterilizzazione AVVERTENZA - Accertarsi SEMPRE che la manopola centrale del braccio di puntamento di precisione sia ALLENTATA durante la sterilizzazione Stryker...
Page 213 Smaltire adottando le necessarie misure precauzionali in conformità con i regolamenti locali. Prima del riciclaggio, accertarsi che i prodotti infetti vengano decontaminati. 7.2 Trasporto AVVERTENZA - Usare SEMPRE cautela nel trasporto degli apparecchi imbustati, onde evitare di pregiudicare l’integrità della barriera sterile. 7.3 Immagazzinaggio AVVERTENZA - Gli apparecchi imbustati e ricondizionati devono SEMPRE essere riposti in un ambiente controllato non soggetto a estremi di temperatura e umidità. Vedere la sezione Specifiche. - Un eccessivo maneggiamento degli apparecchi imbustati aumenterà le probabilità di pregiudicare l’integrità della barriera sterile e causare contaminazione. ATTENZIONE - Per garantire la durata, le prestazioni e la sicurezza di questa apparecchiatura, si raccomanda di utilizzare il materiale d’imballo originale per l’immagazzinaggio e il trasporto. Stryker...
Page 214 Da usarsi con Da usarsi con AVVERTENZA Utilizzare esclusivamente i prodotti approvati da Stryker specificati in questa sezione. Per un elenco completo dei prodotti compatibili a livello di sistema consultare il Manuale dell’utente del software. Descrizione Numero di catalogo Motori πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Terminali Terminale retto Elite 17 cm 5407-120-485 Terminale retto Elite 20 cm 5407-120-490 Frese 3,0 mm acorn 5820-030-030 4,0 mm acorn...
Page 215 Da usarsi con Descrizione Numero di catalogo Trapano Punta elicoidale da 3,2 mm Software Software Cranial Guidance 6000-670-000 Marker passivi Sfere di navigazione 8000-100-004 Sistema di guida Sistema Stryker Q Guidance 8900-100-000 Strumenti Corpo di calibrazione 8000-060-003 Ago per biopsia di navigazione 6000-805-800 Vassoio Vassoio del sistema di punta- 6000-810-000 mento di precisione Stryker...
Page 216 99,7 mm Altezza 80 mm Peso 2350 g Componente di connessione del braccio Materiali Acciaio inossidabile Lunghezza 159 mm Larghezza 62 mm Altezza 60 mm Peso 623,4 g Manicotto dell’ago Materiali Acciaio inossidabile Lunghezza 31,3 mm Larghezza 20 mm Altezza 64 mm Peso 35,8 g Stryker...
Page 217 Arresto di profondità della punta elicoidale Materiali Acciaio inossidabile Lunghezza 31,3 mm Larghezza 20 mm Altezza 10 mm Peso 19,1 g Manicotto del tracker Materiali Acciaio inossidabile Lunghezza 54 mm Larghezza 96,5 mm Altezza 73 mm Peso 128,3 g Punta di convalida Materiali Acciaio inossidabile Diametro 17 mm Stryker...
Page 218 203 mm Peso 67,3 g Specifiche ambientali Funzionamento 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Immagazzinaggio 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Trasporto 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 219 ASTM F2503: Pratiche standard per contrassegnare dispositivi medici e altri strumenti in rapporto alla sicurezza in ambiente RM Simbolo Nome: Definizione Non sicuro in ambiente RM: indica un prodotto che comporta rischi inaccettabili per il paziente, il personale medico o altre persone all’interno di qualsiasi ambiente RM. Stryker...
Page 220 術中の使用 ......................228 5.1 トラッカースリーブの挿入 ...................228 5.2 アームとガイドの位置合わせ..................229 5.3 穿孔 ............................229 5.4 生検採取..........................231 再処理 ........................ 232 6.1 再処理のための分解......................232 6.2 再処理手順 ...........................232 廃棄、輸送、保管 ....................235 7.1 廃棄 ............................235 7.2 運搬 ............................235 7.3 保管 ............................235 併用製品 ......................236 技術仕様 ......................238 10 記号の定義 ......................241 Stryker...
Page 221 はじめにはじめに 1.1 本書について本書は、製品を安全かつ有効に使用するための最も包括的な情報源です。本書を熟読してください。ご使用の前にガイダンスシステムの構成品に関するユーザー向け文書を熟知しておくことが重要です。特に安全情報をよくお読みください。本書は、ユーザーがすぐに読める場所に保管してください。本製品を使用する医療機関は、それぞれの患者に対する本品の使用および具体的な処置について、その適切性を判断する責任を負います。製造業者であるStrykerは、特定の外科手術を推奨することはありません。本書では、以下の表記方法を使用しています。 • 警告は、回避しないと死亡または重傷を招くおそれのある危険な状態を示すシグナルワードです。 • 注意は、回避しないと軽傷または中等度の傷害を招くおそれのある危険な状態を示すシグナルワードです。 • 注記は、危険有害性には関連しないものの重要と見なされる情報（例：物的損害に関連するメッセージ等）を示すシグナルワードです。 1.2 その他の関連文書本書の他に、以下の文書も参照してください。 • 清掃と蒸気滅菌に関するガイド • 各Strykerのアプリケーションと併せて電子的に供給されるユーザーマニュアル (Usermanual) Stryker...
Page 222 はじめに 1.3 用語および略語の定義下表には、本書で使用されている用語および略語に関する定義を規定しています。用語定義アクセサリ使用目的を達成するため、その使用を容易にするため、またはその機能を有効にするために、ガイダンスシステムと併用されるインストルメント。例えば、トラッカー、インストルメント、較正装置、アダプタなどアクセサリの一覧は、ユーザーマニュアルを参照してください。ガイダンスシステム手術用ソフトウェアアプリケーションが実行されるコンピュータおよびナビゲーションカメラ。トラッカー患者、インストルメントまたはCアームX線透視装置の位置を追跡するために、本システムによって使用されるインストルメント。位置はナビゲーション情報を算出するために使用され、ナビゲーション情報はナビゲーション画面に表示されます。 Stryker...
Page 223 安全情報安全情報 2.1 安全に関する指示警告使用前 • 毎回使用前に本製品を必ず点検し、構成部品の緩み、破損、故障、湾曲または変形した部分がないことを確認してください。そのような状態が認められた場合は絶対に使用しないでください。この指示を守らない場合、患者や医療スタッフの怪我につながる可能性があります。保守・修理が必要な場合は、Stryker販売担当者までご連絡ください。 • 手術の前に、本インストルメントをガイダンスシステムでチェックして、適切に機能していることを確認してください。改造 • 製造業者の許可なしに本機器を改造しないでください。一般情報 • この情報を読み内容を理解したうえで、メンテナンス記録にファイルしてください。使用前にガイダンスシステムをよく理解しておくことが重要です。ガイダンスシステムの使用説明書を参照してください。このシステムを使用できるのは、訓練を受けたスタッフのみです。 • このインストルメントは、安全で効果的な使用方法について十分な訓練を受け認定された人が、本マニュアル内の使用説明書に従ってのみ使用すべきものです。記載されている使用説明に従わなかった場合、保証は無効になります。 • 長さ調整ノブ、回転調整ノブ、ロックノブのカラーコーティングの一部または全部が欠けていることが判明したら、...
Page 224 安全情報 • 特に指定がない場合は、Strykerの認定した構成品およびアクセサリのみを使用してください。コンポーネントや備品は絶対に改造しないでください。この指示を守らない場合、患者および/または医療スタッフの怪我につながる可能性があります。 • 組み立てた後は、全てのコンポーネントが正しく確実に互いに合っていることを確認してください。 • 本製品には、強い衝撃を与えるなど、大きな負荷をかけないようにしてください。激しい衝撃があった場合は、製品に不具合がないことを必ず確認してください。本製品に目に見える欠陥がある場合は使用できません。 • 常に滅菌ドレープを使用して、滅菌装置を未滅菌ゾーンから分離してください。 • 常に、適正にしっかりと取り付けられた患者用トラッカーまたは頭蓋骨クランプのようなテーブルインターフェースを使用してください。 • 患者にクロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）変異型の既往症が分かっている場合は、本製品を必ず隔離し、その後使用しないようにしてください。クロイツフェルト・ヤコブ病に関しては、常に各国当局（WHO、RKI、CDCなど）の推奨に従ってください。 • 磁気共鳴画像法（MRI）装置などの強磁場に本製品をさらさないでください。注意 • 手術の前には、常に必要な部品がすべて揃っていることを...
Page 225 安全情報 2.2 ユーザーグループコンピュータ支援手術の教育を受け、本品の使用説明書および操作に精通している医療従事者（外科医/研修医、看護師/介護士）。さらに現場での指導が必要な場合は、Strykerまでお問い合わせください。 2.3 使用上の指示米国およびカナダ* システムの適応および禁忌については、CranialGuidanceソフトウェアに付属のユーザーマニュアルを参照してください。その他の国* プレシジョンターゲティングシステムは、CranialGuidanceソフトウェアのアクセサリーとして使用できます。これは、頭蓋組織の穿孔や生検を行う際にガイダンスを提供することを使用目的とします。本システムは、開腹手術または経皮的脳神経外科手術のいずれにおいて、解剖学的構造の位置を特定するための補助器具として使用されます。本システムは、コンピュータ支援手術の使用が適切とみなされ、骨組織の解剖学的構造を基準にして、あらゆる医療状況に使用できます。 *注記:製品の入手可能性は各国の規制や医療実践に従うため、国によっては製品が入手できない場合があります。製品の入手については、Strykerの担当者にお問い合わせください。 2.4 禁忌報告されていません。 Stryker...
Page 226 製品概要製品概要図パーツプレシジョンターゲティングアーム (6000-801-000) クイックコネクト押しボタン中央ロックノブ星形ノブプレシジョンターゲティングガイド (6000-802-000) プレシジョンターゲティングガイドの押しボタン正確な角度調整のための回転調整ノブ正確な長さ調整のための長さ調整ノブ軌道をロックするためのロックノブトラッカースリーブ (6000-803-000) トラッカースリーブの押しボタントラッカースリーブボディ(6000-803-010) 検証チップ(6000-803-020) アームコネクタコンポーネント (6000-806-000) 星形ノブツイストドリルスリーブ (6000-804-032) ツイストドリルスリーブボディ(6000-804-130) ツイストドリル深度ストッパー(6000-804-230) Eliteドリルスリーブ (6000-804-060) Eliteドリルスリーブボディ(6000-804-160) Eliteドリル深度ストッパー(6000-804-260) ニードルスリーブ (6000-805-021) Stryker...
Page 227 使用準備使用準備 4.1 プレシジョンターゲティングガイドの矢印の位置合わせ 9 プレシジョンターゲティングシステムを設定する前に、図2と図3の矢印マークが一致するようにノブを調整します。 1. すべてのロックノブを開くように設定します。 2. 調整ノブの位置を確認します。開くように設定図1：調整ノブの位置。 3. 図2の矢印マークが一致するように、長さ調整ノブを調整します。アームの公称位置は、矢印の頭を揃えることによって得られます。図2：矢印の位置合わせのためにホイールを調整します。 4. 図3の矢印マークが一致するように、回転調整ノブを調整します。アームの公称位置は、矢印の頭を揃えることによって得られます。図3：矢印の位置合わせのためにホイールを調整します。 Stryker...
Page 228 使用準備 4.2 トラッカースリーブの準備 1. 4つのナビゲーション球をトラッカーポストに取り付けて、トラッカースリーブを準備します。図4：ナビゲーション球をトラッカーポストに取り付けます。 4.3 トラッカースリーブの検証ソフトウェアアプリケーションと組み合わせてトラッカースリーブを検証するための検証チップの使用方法については、ソフトウェアアプリケーションに付属のユーザーマニュアルを参照してください。 1. トラッカースリーブの押しボタンを押します（a）。 2. 検証チップをトラッカースリーブに挿入します（b）。 → 検証チップは、トラッカースリーブに完全に挿入する必要があります。図5：検証チップを挿入します。 3. 検証チップをキャリブレーションボディのコーンに配置します。検証チップがコーンの底に触れていることを確認します。図6：キャリブレーションボディのコーンにある検証チップ。 Stryker...
Page 229 使用準備 4.4 プレシジョンターゲティングシステムの準備警告システム安定性の維持 - ロック機構のラッチ音を聞いて、クイックコネクト機能が正しく組み立てられていることを必ず確認してください。注意 - プレシジョンターゲティングガイドをプレシジョンターゲティングアームに取り付ける際、およびトラッカースリーブをプレシジョンターゲティングガイドに取り付ける際は、ピンチポイントを避けるように常に注意してください。組み立ての際、ドレープが頭蓋骨クランプ、アームコネクタコンポーネント、プレシジョンターゲティングアームの星形接続部に挟まれていないことを必ず確認してください。 1. アームコネクタコンポーネントを頭蓋骨クランプに取り付けます。図7：アームコネクタコンポーネントの取り付け。 2. アームコネクタコンポーネントの星形ノブを締めます。図8：星形ノブを締めます。 Stryker...
Page 230 使用準備 3. プレシジョンターゲティングアームを頭蓋骨クランプに直接取り付けるか、アームコネクタコンポーネントに取り付けます。図9：プレシジョンターゲティングアームをアームコネクタコンポーネントに取り付けます。 4. プレシジョンターゲティングアームの星形ノブを締めます。アームコネクタコンポーネントの右側は、プレシジョンターゲティングアームの操作性を高めるための好ましい位置です。図10：プレシジョンターゲティングアームの星形ノブを締めます。 5. プレシジョンターゲティングアームの中央のノブをロックします。中央のノブが完全に緩んでいる場合は、時計回りに回すのに少し力が必要な場合があります。図11：プレシジョンターゲティングアームの中央のノブをロックします。アームコネクタコンポーネントの他の星形接続部は、画像誘導手術アクセサリなどの他の補助コンポーネントを取り付けるのに使用できます。 Stryker...
Page 231 使用準備 6. クイックコネクトボタンを押して、プレシジョンターゲティングガイドをプレシジョンターゲティングアームに取り付けます。押す図12：プレシジョンターゲティングガイドをプレシジョンターゲティングアームに取り付けます。図13：装着したプレシジョンターゲティングガイド。 Stryker...
Page 232 術中の使用術中の使用警告システム安定性の維持 - 必要になるまで、クイックコネクトボタンを押さないでください。プレシジョンターゲティングガイドをプレシジョンターゲティングアームから取り外します。プレシジョンターゲティングシステムとソフトウェアアプリケーション間の相互作用を理解するために、アプリケーションに付属のユーザーマニュアルを参照してください。 5.1 トラッカースリーブの挿入警告精度の保持 - 必ず、トラッカースリーブがプレシジョンターゲティングガイドに完全に収まっていることを確認してから作業を進めてください。 1. 押しボタンを押します（a）。 2. トラッカースリーブをプレシジョンターゲティングガイドに挿入します（b）。図14：トラッカースリーブを挿入します。 Stryker...
Page 233 正確な軌道の維持 - ガイドの位置合わせ後は、必ずロックノブをロックしてください。注意 - プレシジョンターゲティングガイドが頭蓋骨に近い場合は、必ず装置を慎重に取り扱ってください。プレシジョンターゲティングガイドでは、ソフトウェアアプリケーションでのガイドの位置合わせ手順用に色分けがされています。ガイドとアームの位置合わせを行う方法については、ソフトウェアアプリケーションに付属のユーザーマニュアルを参照してください。ロックノブは手で締めてください。ロックノブをロック／ロック解除する際は、いかなる工具も使用しないでください。 5.3 穿孔警告ドリル深度 - 常に、ドリル深度ストッパーのノブを完全に締めてスリップを防いでください。 - ドリルをスリーブに挿入する前に必ずドリル深度ストッパーを取り付けてください。金属破片 - ドリルを挿入するとき、またはドリルスリーブから取り外すときは、必ずドリルが停止していることを確認してください。計画された軌道に従う - 必ず、ドリルスリーブがトラッカースリーブに完全に収まっていることを確認してから作業を進めてください。 - 必ず、Eliteアタッチメントによる穿孔にはEliteドリルスリーブを使用し、ツイストドリルによる穿孔にはツイストドリルスリーブを使用してください。 Stryker...
Page 234 術中の使用 1. 押しボタンを押します（a）。 2. Iドリルスリーブをトラッカースリーブに挿入します（b）。図15：ドリルスリーブを挿入します。 3. ユーザーが決定したドリルの深さに応じて、ツイストドリルにツイストドリル深度ストッパーを取り付けます。Eliteアタッチメントを使用する場合は、それに応じてEliteドリル深図16：ツイストドリル深度ストッパーを取り付けます。度ストッパーを取り付けます。 4. ドリル深度ストッパーのノブを締めます。 5. 穿孔を行います。 6. 押しボタンを押します（a）。 7. 装置にドリルで穴を開けた後、ドリルスリーブを取り外します（b）。図17：ドリルスリーブの取り外し。 Stryker...
Page 235 定してください。 1. ニードルスリーブ(a)のノブを反時計回りに回してゆっくりと緩めます。抵抗を感じたらノブを回すのはやめてください。ノブが緩くなるとロック解除状態になります。さらに力を加えると、生検針がニードルスリーブを通過できなくなることがあります。 2. 押しボタンを押します（b）。 3. ニードルスリーブを、プレシジョン図18：ニードルスリーブを挿入します。ターゲティングガイドに取り付けられているトラッカースリーブに挿入します（c）。 4. 生検サンプリングのために、生検針をニードルスリーブに通します（a）。 5. ニードルスリーブ（b）をロックして、生検針の外側のカニューレを固定します。 6. 生検サンプルを採取します。 7. ニードルスリーブ（b）のロックを解除して、生検針を取り外します。 8. 押しボタン（c）を押して、トラッカースリーブからニードルスリーブを外します。図19：生検針を挿入します。生検針の使用方法については、生検針の使用説明書を参照してください。 Stryker...
Page 236 - インストルメントは、初めて使用する前、および毎回使用する前に必ず清掃、減菌してください。清掃と蒸気滅菌に関するガイドを参照してください。 1. トラッカースリーブ押しボタンを押してスリーブを取り外します。 2. プレシジョンターゲティングガイドの押しボタンを押して、トラッカースリーブをプレシジョンターゲティングガイドから取り外します。 3. トラッカースリーブからナビゲーション球を取り外します。 4. クイックコネクトボタンを押して、プレシジョンターゲティングガイドをプレシジョンターゲティングアームから取り外します。 5. 星形ノブを緩めて、アームコネクタコンポーネントからプレシジョンターゲティングアームを取り外します。 6. アームコネクタコンポーネントを頭蓋骨クランプから取り外します。 7. ドリル深度ストッパーノブのロックを解除して、ツイストドリル／Eliteアタッチメントからドリル深度ストッパーを取り外します。 8. 必要に応じて、すべてのインストルメントをプレシジョンターゲティングシステムインサートトレイの所定の位置に戻します。 6.2 再処理手順本セクションでは、製品固有の情報のみを記載しています。再処理の手順全般、安全上の注意、および再処理機器については、洗浄、消毒および蒸気滅菌に関するガイド（GCDS、TD6000005750）を参照してください。本書とGCDSの説明が異なる場合は、本書に従ってください。 GCDSに準拠した各インストルメントの清掃グループは以下のとおりです：パーツ清掃グループプレシジョンターゲティングガイドトラッカースリーブボディニードルスリーブ Stryker...
Page 237 トレイ（REF6000-810-000）で清掃および滅菌できます。トレイの取り扱いやインストルメントの配置については、トレイのIFUを参照してください。警告 - 必ず、プレシジョンターゲティングガイドの4つのロックノブと4つの調整ノブをすべて開いて、長さ調整ノブの親ネジと回転調整ノブのリードスクリューが再処理中に最大限露出される状態にします。再処理の際には、取り外し可能な部品を持つすべてのコンポーネントを分解してください。プレシジョンターゲティングアームの再処理手順以下の例外を除き、GCDSに従ってください：プレシジョンターゲティングアームは、マニュアル事前清掃と機械洗浄の組み合わせでのみ清掃することができます。マニュアル事前清掃のみでは不十分です。 1. 装置のマニュアル事前清掃： - ワイプを洗浄液で濡らします。しっかり染み込むまでワイプを溶液に浸します。ワイプを濡らした後は、余分な液体を絞り出してください。ワイプは濡れている必要がありますが、滴り落ちないようにしてください。 - ワイプを使って装置から重い残留物を取り除きます。 - ウェットワイプを使用している間は、プレシジョンターゲティングアームの中央のノブを緩めたままにし、連結部分の周りを少なくとも3回清掃します。 - プレシジョンターゲティングアームの中央のノブを締めます。 - 清掃器具を使用して、残留物を完全に取り除きます。 - 装置が手で触れても滑らなくなるまで、GCDSで定められた水質の水ですすぎます。装置が目に見えてきれいになるまで、これらの手順を繰り返します。 Stryker...
Page 238 再処理 2. 装置の機械清掃と消毒： - インストルメントをプレシジョンターゲティングシステムインサートトレイに置き、GCDSセクション4.3「洗浄消毒器による機械洗浄・消毒」に従って作業を続けます。警告 - 機械洗浄中、消毒中、および流水にさらされているときは、プレシジョンターゲティングアームの中央のノブが締まっていることを必ず確認してください。 - プレシジョンターゲティングアームを液体に浸さないでください。 3. 滅菌警告 - 滅菌中は、プレシジョンターゲティングアームの中央のノブが緩んでいることを必ず確認してください Stryker...
Page 239 廃棄、輸送、保管廃棄、輸送、保管 7.1 廃棄ヒト由来の物質と接触していた製品は感染性を有する可能性があります。廃棄の際には、地域の条例に従って必要な予防措置を講じてください。感染した製品はリサイクルする前に必ず除染してください。 7.2 運搬警告 - ラップされた機器は、常に無菌バリヤを傷つけないように注意して運搬してください。 7.3 保管警告 - ラップされた処理済みの機器は、常に極端な温度と湿度を回避する管理された環境で保管してください。仕様セクションを参照してください。 - ラップされた機器を過剰に取り扱うと、無菌バリヤを損傷する可能性が高くなり、汚染の原因となることがあります。注意 - 本機器の寿命や性能、安全性を担保するため、本機器を保管または輸送する際は、最初に用意されていた包装材料を使用することを推奨します。 Stryker...
Page 240 併用製品併用製品警告本項に指定されているStryker社の認定製品のみを使用してください。システムごとの併用可能製品の全一覧については、ソフトウェアのユーザーマニュアルを参照してください。説明カタログ番号モーター πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 アタッチメント Elite17cmストレートアタッチメント 5407-120-485 Elite20cmストレートアタッチメント 5407-120-490 バー 3.0mmエーコン 5820-030-030 4.0mmエーコン 5820-030-040 5.0mmエーコン 5820-030-050 5.0mmプレシジョンエイコーン 5820-030-550 3.0mmニューロ 5820-107-030 （マッチヘッド）ソフトタッチ 3.0mmニューロ 5820-107-430 （マッチヘッド） 3.0mmニューロ 5820-107-030s1 （マッチヘッド）ソフトタッチ...
Page 241 併用製品説明カタログ番号ドリル 3.2mmツイストドリルソフトウェア CranialGuidanceソフトウェア 6000-670-000 反射マーカーナビゲーション球 8000-100-004 ガイダンスシステム StrykerQGuidanceシステム 8900-100-000 インストルメントキャリブレーションボディ 8000-060-003 ナビゲート対象生検針 6000-805-800 トレイプレシジョンターゲティングシステ 6000-810-000 ムインサートトレイ Stryker...
Page 242 長さ 565mm 幅 99.7mm 高さ 80mm 重量 2350g アームコネクタコンポーネント材質ステンレス鋼長さ 159mm 幅 62mm 高さ 60mm 重量 623.4g ニードルスリーブ材質ステンレス鋼長さ 31.3mm 幅 20mm 高さ 64mm 重量 35.8g Eliteドリルスリーブ材質ステンレス鋼直径 17mm 高さ 59.6mm 重量 28.1g Stryker...
Page 243 17mm 高さ 59.6mm 重量 37.1g ツイストドリル深度ストッパー材質ステンレス鋼長さ 31.3mm 幅 20mm 高さ 10mm 重量 19.1g トラッカースリーブ材質ステンレス鋼長さ 54mm 幅 96.5mm 高さ 73mm 重量 128.3g 検証チップ材質ステンレス鋼直径 17mm 高さ 203mm 重量 67.3g Stryker...
Page 244 技術仕様環境仕様動作 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa 保管 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa 輸送 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 245 5.1.1 製造年月日：医療機器が製造された日付を示します。 5.1.3 使用説明書をご覧ください：使用には使用説明書を参照する必要があることを示します。 5.4.3 注意：種々の理由のため、医療機器自体に提示されていない重要な注意情報（警告や注意など）についてユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示します。 5.4.4 バッチコード：バッチまたはロットが識別できるよう、製造業者のバッチコードを示します。 5.1.5 カタログ番号：医療機器を識別できるように製造業者のカタログ番号を示します。 5.1.6 未滅菌：滅菌処理を受けていない医療機器を示します。 STERILE 5.2.7 温度限界：医療機器の安全が保たれる温度限界を示します。 5.3.7 湿度限界：医療機器の安全が保たれる湿度限界を示します。 5.3.8 気圧限界：医療機器の安全が保たれる気圧限界を示します。 5.3.9 医療機器：製品が医療機器であることを示します。 5.7.7 21CFR801.109 記号製品名：定義注意：この装置の販売は、米国連邦法によって、医師への販売と医師の指示による販売に限られています。 Rx Only 製品固有の記号記号製品名：定義商品識別コード。 GTIN ASTMF2503：MRI環境での安全のために医療機器およびその他の品目にマークをつける標準的慣行記号製品名：定義 MRIには安全ではありません：患者、医療スタッフ、またはMR環境内にいる他の人に容認できないリスクをもたらす製品。 Stryker...
Page 246 폐기, 운송 및 보관 ..............................261 7.1 폐기 7.1 폐기 ....................................261 7.2 운반 7.2 운반 ....................................261 7.3 보관 7.3 보관 ....................................261 함께 사용되는 제품 함께 사용되는 제품 ..............................262 기술 사양 기술 사양 ....................................264 10 기호 정의 10 기호 정의 ....................................267 Stryker...
Page 247 소개 소개 소개 1.1 본 설명서 소개 본 설명서 소개 본 설명서는 안전하고 효과적인 제품 사용에 대한 가장 포괄적인 정보를 제공하는 자료입니다. 본 문서를 주의 깊게 읽어 보십시오. 유도 시스템 구성품에 대한 사용 설명서를 숙지한 후에 사용해야 합니다. 안전 정보에 특히 주의를 기울이십시오. 사용자가 본 문서를 이용할 수 있도록 하십시오. 제품 사용의 적합성, 각 환자에게 사용하는 기술 결정에 대한 책임은 시술을 실시하는 의료 서비스 제공자에게 있습니다. 제조업체인 Stryker는 특정 시술을 권장하지 않습니다. 다음 규칙이 이 설명서에서 사용됩니다. • 신호 문구 경고 경고는 피하지 않을 경우 사망이나 중상을 초래할 수 있는 위험한 상황을 나타냅니다. • 신호 문구 주의 주의는 피하지 않을 경우 경상이나 중등도 상해를 초래할 수 있는 위험한 상황을 나타냅니다. • 신호 문구 참고 참고는 중요하다고 간주되지만 위험과 관련되지 않은, 예를 들면 재산 피해와 관련된 메시지와 같은 정보를 나타냅니다. 1.2 기타 해당 설명서 기타 해당 설명서 본 설명서 외에 다음 문서가 제공됩니다. • 세척 및 증기 멸균 안내서 • 각 Stryker 애플리케이션과 함께 전자적 방식으로 제공되는 사용 설명서 Stryker...
Page 248 소개 1.3 용어 및 약어 정의 용어 및 약어 정의 다음 표에는 본 설명서에서 사용되는 용어 및 약어에 대한 정의가 나와 있습니다. 용어 용어 정의 정의 부속장치 사용 목적을 달성하거나, 사용을 용이하게 하거나 기능 을 활성화하기 위해서 유도 시스템과 함께 사용하는 기기. 예: 트래커, 기기, 보정 기기, 어댑터 등. 부속장치 목록은 사용 설명서를 참조하십시오. 유도 시스템 수술용 소프트웨어 애플리케이션이 실행되는 컴퓨터와 항 법 카메라 시스템. 트래커 시스템이 환자, 기기 또는 C-암 형광 투시경의 위치를 추 적하는 데 사용하는 기기. 이 위치는 항법 정보를 계산하 는 데 사용되고, 그런 다음 항법 정보가 항법 화면에 표시 됩니다. Stryker...
Page 249 안전 정보 안전 정보 안전 정보 2.1 안전 지침 안전 지침 경고 경고 • 매번 사용하기 전에 제품에 느슨한 구성품이나 손상, 사용 전 사용 전 오작동, 그리고 구부러지거나 변형된 부품이 없는지 먼저 점검하십시오. 이상이 있는 경우에는 절대 사용하지 마십시오. 이를 따르지 않을 경우 환자 또는 의료진이 부상을 입을 수 있습니다. 정비가 필요하면 Stryker 판매 담당자에게 문의하십시오. • 수술하기 전에 유도 시스템을 사용하여 기기가 정상적으로 작동하는지 확인해야 합니다. • 제조업체의 승인 없이 본 장비를 개조하지 마십시오. 개조 개조 • 이 정보를 잘 읽고 숙지한 후 유지 보수 기록과 함께 일반 정보 일반 정보 보관하십시오. 사용에 앞서 유도 시스템에 익숙해지는 것이 매우 중요합니다. 유도 시스템 사용 설명서를 참조하십시오. 이 시스템은 교육을 받은 전문가만 사용할 수 있습니다. • 이 기기는 안전하고 효율적인 사용에 대한 충분한 교육을 받은 전문 인력만이, 사용 설명서의 내용에 따라 사용해야 합니다. 이 지침을 따르지 않으면 제품 보증을 받을 수 없습니다. • 선형 조정 노브, 회전식 조정 노브 및 잠금 노브의 컬러 코팅이 부분적으로 또는 완전히 벗겨진 경우, Stryker 판매 담당자에게 즉시 문의하십시오.
Page 250 안전 정보 • 별도로 명시되어 있지 않은 한 구성품과 부속장치는 Stryker의 순정품만을 사용하십시오. 어떤 구성품이나 부속장치도 개조하지 마십시오. 이를 준수하지 않으면 환자 및/또는 의료진이 부상을 입을 수 있습니다. • 조립을 마친 후, 모든 구성품이 서로 제대로 단단하게 맞는지 확인하십시오. • 따라서 제품에 심한 충격과 같은 심각한 응력이 가해지지 않도록 하십시오. 심한 충격이 가해진 경우, 제품에 결함이 있는지 점검해야 합니다. 눈에 보이는 결함이 있는 경우 제품을 사용할 수 없습니다. • 항상 멸균 드레이프를 사용하여 멸균 기기를 비멸균 구역에서 분리하십시오. • 항상 올바르고 견고하게 설치된 환자 트래커 또는 두개골 클램프와 같은 테이블 인터페이스를 사용하십시오. • 환자가 크로이츠펠트-야콥병(CJD) 변종의 알려진 병을 이미 갖고 있는 경우, 항상 본 제품을 격리하고 더 이상 사용하지 말아야 합니다. 크로이츠펠트-야콥병에 대해서는 항상 당국(예: WHO, RKI 또는 CDC)의 권장사항을 따르십시오. • 자기 공명 영상(MRI) 장치 등에서 발생하는 것과 같은 높은 자기장에 제품을 노출하지 마십시오. 주의 주의 • 수술 전에 항상 모든 필수 구성품이 시술에 사용 가능한지 확인하십시오. • 항상 장비를 조심스럽게 다루십시오. 기기를 떨어뜨리지 마십시오. 사용자 및/또는 환자는 사용자 및/또는 환자가 거주하는 국가의 관할 당국과 제조업체 모두에 일체의 중대한 제품 관련 사고를 보고해야 합니다. Stryker...
Page 251 안전 정보 2.2 사용자 그룹 사용자 그룹 컴퓨터 보조 수술에 대한 교육을 받고 사용 설명서 및 본 제품의 작동을 완전히 숙지한 보건의료 전문가(시술의/전공의, 간호사/전문 간병인). 추가적인 현장 교육을 요청하려면 Stryker에 문의하십시오. 2.3 적응증 적응증 미국 및 캐나다 * * 미국 및 캐나다 시스템 용도 및 금기 사항은 Cranial Guidance 소프트웨어와 함께 제공된 사용 설명서를 참조하십시오. 기타 국가들 * * 기타 국가들 정밀 조준 시스템은 Cranial Guidance 소프트웨어의 부속장치로 사용합니다. 두개골 조직의 드릴링 및 생검 중에 지침을 제공하는 데 사용하기 위한 것입니다. 이 시스템은 개방형 또는 경피적 신경외과 수술에서 해부학적 구조 위치를 정밀하게 찾기 위한 보조 장치로 사용되도록 되어 있습니다. 이 시스템은 컴퓨터 보조 수술의 사용이 적합하고 견고한 해부학적 구조의 기준 위치를 확인할 수 있는 일체의 의학적 상태에 사용하도록 되어 있습니다. *참고: 제품 제공 여부는 각 시장의 규정 및/또는 의료 관례에 따라 결정되므로 일부 시장에서는 판매되지 않는 제품이 있을 수 있습니다. 제품 제공 여부는 Stryker 담당자에게 문의하십시오. 2.4 금기 금기 알려진 사항 없음. Stryker...
Page 252 제품 개요 제품 개요 제품 개요 그림 부품 부품 정밀 조준 암 (6000-801-000) 정밀 조준 암 (6000-801-000) 퀵 커넥트 푸시 버튼 중앙 잠금 노브 스타버스트(별생성 모양처럼 된 부위) 노브 정밀 조준 가이드 (6000-802-000) 정밀 조준 가이드 (6000-802-000) 정밀 조준 가이드 푸시 버튼 정밀한 각도 조정을 위한 회전식 조정 노브 정밀한 선형 조정을 위한 선형 조정 노브 궤적 고정용 잠금 노브 트래커 슬리브 (6000-803-000) 트래커 슬리브 (6000-803-000) 트래커 슬리브 푸시 버튼 트래커 슬리브 바디 (6000-803-010) 유효성 확인 팁 (6000-803-020) 암 커넥터 구성품 (6000-806-000) 암 커넥터 구성품 (6000-806-000) 스타버스트 노브 트위스트 드릴 슬리브 (6000-804-032) 트위스트 드릴 슬리브 (6000-804-032) 트위스트 드릴 슬리브 바디 (6000-804-130) 트위스트 드릴 깊이 스토퍼 (6000-804-230) Elite 드릴 슬리브 (6000-804-060) Elite 드릴 슬리브 (6000-804-060) Elite 드릴 슬리브 바디 (6000-804-160) Elite 드릴 깊이 스토퍼 (6000-804-260) 바늘 슬리브 (6000-805-021) 바늘 슬리브 (6000-805-021) Stryker...
Page 253 사용 준비 사용 준비 사용 준비 4.1 정밀 조준 가이드의 화살표 정렬 정밀 조준 가이드의 화살표 정렬 9 정밀 조준 시스템을 설정하기 전에 그림 2와 3의 표시된 화살표가 일치하도록 노브를 조정하십시오. 1. 모든 잠금 노브를 열기로 설정합니다. 2. 조정 노브를 찾습니다. 그림 1: 조정 노브의 위치. 3. 그림 2의 표시된 화살표가 일치하도록 선형 조정 노브를 조정합니다. 암의 공칭 위치는 화살표 머리를 정렬하여 얻을 수 있습니다. 그림 2: 화살표 정렬용 휠의 조정. 4. 그림 3의 표시된 화살표가 일치하도록 회전식 조정 노브를 조정합니다. 암의 공칭 위치는 화살표 머리를 정렬하여 얻을 수 있습니다. 그림 3: 화살표 정렬용 휠의 조정. Stryker...
Page 254 사용 준비 4.2 트래커 슬리브 준비 트래커 슬리브 준비 1. 트래커 포스트에 4개의 항법 구를 부착하여 트래커 슬리브를 준비합니다. 그림 4: 항법 구를 트래커 포스트에 부착. 4.3 트래커 슬리브 유효성 확인 트래커 슬리브 유효성 확인 소프트웨어 애플리케이션과 함께 트래커 슬리브의 유효성 확인을 위해 유효성 확인 팁을 사용하는 방법에 대한 지침은 소프트웨어 애플리케이션과 함께 제공된 사용 설명서를 참조하십시오. 1. 트래커 슬리브의 푸시 버튼을 누릅니다(a). 2. 트래커 슬리브의 유효성 확인 팁을 삽입합니다(b). → 유효성 확인 팁은 트래커 슬리브에 완전히 삽입되어야 합니다. 그림 5: 유효성 확인 팁 삽입. 3. 보정체의 원뿔에 유효성 확인 팁을 놓습니다. 유효성 확인 팁이 원뿔의 바닥에 닿아야 합니다. 그림 6: 보정체의 원뿔에 있는 유효성 확인 팁. Stryker...
Page 255 사용 준비 4.4 정밀 조준 시스템 준비 정밀 조준 시스템 준비 경고 경고 시스템 안정성 유지 시스템 안정성 유지 - 항상 잠금 장치에서 잠금 소리가 나는지 확인하여 퀵 커넥트 장치가 올바로 조립되도록 하십시오. 주의 주의 - 핀치 포인트를 피하기 위해, 정밀 조준 가이드를 정밀 조준 암에 부착하고 트래커 슬리브를 정밀 조준 가이드에 부착하는 동안 항상 주의하십시오. 조립 중에 두개골 클램프, 암 커넥터 구성품, 그리고 정밀 조준 암의 스타버스트 연결부 사이에 드레이프가 끼지 않도록 항상 주의하십시오. 1. 암 커넥터 구성품을 두개골 클램프에 부착합니다. 그림 7: 암 커넥터 구성품 부착. 2. 암 커넥터 구성품의 스타버스트 노브를 조입니다. 그림 8: 스타버스트 노브를 조입니다. Stryker...
Page 256 사용 준비 3. 정밀 조준 암을 두개골 클램프에 직접 부착하거나 암 커넥터 구성품에 부착합니다. 그림 9: 정밀 조준 암을 암 커넥터 구성품에 부착. 4. 정밀 조준 암의 스타버스트 노브를 조입니다. 암 커넥터 구성품의 오른쪽은 정밀 조준 암의 더 나은 기동성을 위해 선호되는 위치입니다. 그림 10: 정밀 조준 암의 스타버스트 노브를 조임. 5. 정밀 조준 암의 중앙 노브를 잠급니다. 중앙 노브가 완전히 풀린 경우 시계 방향으로 돌리려면 약간의 힘이 필요할 수 있습니다. 그림 11: 정밀 조준 암의 중앙 노브를 잠급니다. 암 커넥터 구성품의 또 다른 스타버스트는 영상 유도 수술 부속장치와 같은 다른 보조 구성품을 부착하는 데 사용할 수 있습니다. Stryker...
Page 257 사용 준비 6. 퀵 커넥트 버튼을 눌러 정밀 조준 가이드를 정밀 조준 암에 부착합니다. 그림 12: 정밀 조준 가이드를 정밀 조준 암에 부착. 그림 13: 정밀 조준 가이드가 부착된 상태. Stryker...
Page 258 수술 중 사용 수술 중 사용 수술 중 사용 경고 경고 시스템 안정성 유지 시스템 안정성 유지 - 필요할 때까지 퀵 커넥트 버튼을 누르지 마십시오. 누르면 정밀 조준 암에서 정밀 조준 가이드가 분리됩니다. 정밀 조준 시스템과 소프트웨어 애플리케이션 간의 상호 작용을 이해하려면 애플리케이션과 함께 제공된 사용 설명서를 참조하십시오. 5.1 트래커 슬리브 삽입 트래커 슬리브 삽입 경고 경고 정확성 유지 정확성 유지 - 진행하기 전에 항상 트래커 슬리브가 정밀 조준 가이드에 완전히 안착되었는지 확인하십시오. 1. 푸시 버튼을 누릅니다(a). 2. 트래커 슬리브를 정밀 조준 가이드에 삽입합니다(b). 그림 14: 트래커 슬리브 삽입. Stryker...
Page 259 경고 정확한 궤적 유지 정확한 궤적 유지 - 가이드 정렬 후에는 항상 잠금 노브를 잠그십시오. 주의 주의 - 정밀 조준 가이드가 두개골 근처에 있을 때는 항상 기기를 조심스럽게 다루십시오. 정밀 조준 가이드에는 소프트웨어 애플리케이션의 가이드 정렬 절차에 사용되는 컬러 코딩이 있습니다. 가이드 정렬 및 암 정렬을 수행하는 방법에 대한 지침은 소프트웨어 애플리케이션과 함께 제공된 사용 설명서를 참조하십시오. 잠금 노브는 손으로 조여야 함. 공구를 사용하여 잠금 노브를 잠그거나 잠금 해제하지 마십시오. 5.3 드릴링 드릴링 경고 경고 드릴 깊이 드릴 깊이 - 미끄러지지 않도록 항상 드릴 깊이 스토퍼 노브를 완전히 조이십시오. - 드릴을 슬리브에 삽입하기 전에 항상 드릴 깊이 스토퍼를 부착하십시오. 금속 파편 금속 파편 - 드릴 슬리브에 드릴을 삽입하거나 드릴 슬리브에서 드릴을 제거하기 전에 항상 드릴이 정지했는지 확인하십시오. 계획된 궤적 따르기 계획된 궤적 따르기 - 진행하기 전에 항상 드릴 슬리브가 트래커 슬리브에 완전히 안착되었는지 확인하십시오. - 항상 Elite 부착장치를 통한 드릴링에는 Elite 드릴 슬리브를 사용하고 트위스트 드릴을 통한 드릴링에는 트위스트 드릴 슬리브를 사용하십시오. Stryker...
Page 260 수술 중 사용 1. 푸시 버튼을 누릅니다(a). 2. 드릴 슬리브를 트래커 슬리브에 삽입합니다(b). 그림 15: 드릴 슬리브 삽입. 3. 사용자가 결정한 드릴 깊이에 따라 트위스트 드릴에 트위스트 드릴 깊이 스토퍼를 부착합니다. Elite 부착장치를 사용할 때 그에 따라 Elite 드릴 깊이 스토퍼를 부착합니다. 그림 16: 트위스트 드릴 깊이 스토퍼 부착. 4. 드릴 깊이 스토퍼의 노브를 조입니다. 5. 드릴링을 수행합니다. 6. 푸시 버튼을 누릅니다(a). 7. 기기에 드릴링한 후 드릴 슬리브를 제거합니다(b). 그림 17: 드릴 슬리브 제거. Stryker...
Page 261 - 항상 니들 슬리브를 사용하여 생검 샘플을 채취하십시오. - 생검 바늘을 삽입하는 동안 끌림이나 저항이 느껴지면 생검 바늘을 더 삽입하지 마십시오. 샘플을 채취하기 전에 항상 바늘 슬리브의 노브를 조이십시오. 슬리브에서 생검 바늘을 제거하기 전에 항상 바늘 슬리브를 잠금 해제 모드로 설정하십시오. 1. 바늘 슬리브(a)의 노브를 시계 반대 방향으로 돌려 부드럽게 풉니다. 저항이 느껴진 후에는 노브를 계속 돌리지 마십시오. 노브가 느슨한 느낌이 들 경우 잠금 해제 상태에 진입한 것입니다. 힘을 더 가할경우 생검 침이 바늘 슬리브를 통과하지 못할 수 있습니다. 2. 푸시 버튼을 누릅니다(b). 3. 바늘 슬리브를 정밀 조준 가이드에 그림 18: 바늘 슬리브 삽입. 부착된 트래커 슬리브에 삽입합니다(c). 4. 생검 샘플 채취를 위해 생검 바늘을 바늘 슬리브로 통과시킵니다(a). 5. 바늘 슬리브를 잠가(b) 생검 바늘의 외부 캐뉼러를 잠급니다. 6. 생검 샘플을 채취합니다. 7. 바늘 슬리브를 잠금 해제하여(b) 생검 바늘을 제거합니다. 8. 푸시 버튼을 눌러(c) 바늘 슬리브를 트래커 슬리브에서 제거합니다. 그림 19: 생검 바늘 삽입. 생검 바늘 사용 방법에 대한 지침은 생검 바늘 사용 설명서를 참조하십시오. Stryker...
Page 262 3. 트 래커 슬리브에서 항법 구를 제거합니다. 4. 퀵 커넥트 버튼을 눌러 정밀 조준 암에서 정밀 조준 가이드를 제거합니다. 5. 스타버스트 노브를 풀어 암 커넥터 구성품에서 정밀 조준 암을 제거합니다. 6. 암 커넥터 구성품을 두개골 클램프에서 제거합니다. 7. 드릴 깊이 스토퍼 노브를 잠금 해제하여 트위스트 드릴/Elite 부착장치에서 드릴 깊이 스토퍼를 제거합니다. 8. 적절한 경우, 모든 기기를 정밀 조준 시스텝 삽입 트레이에 해당 위치에 다시 넣습니다. 6.2 재처리 지침 재처리 지침 이 단원에는 제품 고유의 정보만 포함되어 있습니다. 일반 재 처리 지침, 안전 참고 사항 및 재처리 장비는 세척, 소독 및 증기 멸균 가이드(GCDS, TD6000005750)를 참조하십시오. 이 문서와 GCDS 간의 지침이 다른 경우 이 문서를 따르십시오. GCDS에 따른 각 기기의 세척 그룹은 다음과 같습니다: 부품 부품 세척 그룹 세척 그룹 정밀 조준 가이드 트래커 슬리브 바디 바늘 슬리브 Elite 드릴 슬리브 트위스트 드릴 슬리브 Elite 드릴 깊이 스토퍼 Stryker...
Page 263 부품 세척 그룹 세척 그룹 트위스트 드릴 깊이 스토퍼 정밀 조준 암 (이 단원의 특수 재처리 지침 참조) 유효성 확인 팁 암 커넥터 구성품 이러한 기기는 정밀 조준 시스템 삽입 트레이(REF 6000-810-000)에서 세척 및 멸균 할 수 있습니다. 트레이 취급 및 기기 배치에 대해서는 트레이 IFU를 참조하십시오. 경고 경고 - 재처리 중에 선형 조정 노브의 리드 나사와 회전식 조정 노브의 나사산이 최대 노출 상태가 되도록, 항상 정밀 조준 가이드의 잠금 노브 4개와 조정 노브 4개를 모두 여십시오. 재처리 중에 탈착식 부품이 있는 모든 구성품을 분해하십시오. 정밀 조준 암을 위한 재처리 지침 다음 예외사항을 제외하고는 GCDS를 따르십시오: 정밀 조준 암은 수동 사전 세척과 기계 세척을 함께 사용해야만 세척 할 수 있습니다. 수동 사전 세척만으로는 충분하지 않습니다. 1. 기기의 수동 사전 세척: - 와이프를 세척액에 적십니다. 와이프를 포화될 때까지 세척액에 담급니다. 와이프를 적신 후 여분의 세척액을 짜내야 합니다. 와이프는 젖어야 하지만 세척액 방울이 떨어질 정도로 흥건하게 적시면 안 됩니다. - 떡진 잔류물을 와이프로 기기에서 제거합니다. - 젖은 와이프를 사용하는 동안 정밀 조준의 중앙 노브를 느슨하게 유지하고 관절 부품 주변을 3회 이상 세척합니다. - 정밀 조준 암의 중앙 노브를 조입니다. - 세척 도구로 모든 잔류물을 제거합니다. - 기기가 더 이상 미끌거리지 않을 때까지 GCDS에 정의된 품질의 물로 기기를 헹굽니다. 기기가 눈으로 보아 깨끗해질 때까지 이 절차를 반복합니다. Stryker...
Page 264 재처리 2. 기기의 기계 세척 및 소독: - 정밀 조준 시스템 삽입 트레이에 기기를 놓고 GCDS 단원 4.3 세척-소독기를 이용한 기계 세척 및 소독의 지침에 따라 계속합니다. 경고 경고 - 기계 세척 및 소독 시 그리고 흐르는 물에 노출될 때 항상 정밀 조준 암의 중앙 노브가 조여 있는지 확인하십시오. - 정밀 조준 암을 액체에 담그지 마십시오. 3. 멸균 경고 경고 - 멸균 중에 정밀 조준 암의 중앙 노브가 느슨해져 있는 상태인지 항상 확인하십시오. Stryker...
Page 265 폐기, 운송 및 보관 폐기, 운송 및 보관 폐기, 운송 및 보관 7.1 폐기 폐기 인체 유래 물질과 접촉한 제품은 감염성일 수 있습니다. 현지 규정에 따라 필요한 사전 조치를 취한 후 폐기하십시오. 재활용 전에 감염된 제품의 오염을 반드시 제거해야 합니다. 7.2 운반 운반 경고 경고 - 멸균 장벽이 손상되지 않도록 항상 포장된 장비를 주의해서 운반하십시오. 7.3 보관 보관 경고 경고 - 포장되고 처리된 장비는 항상 극한의 온도와 습기를 피한 통제된 환경에 보관하십시오. 사양 단원을 참조하십시오. - 포장된 장비를 과도하게 취급하면 멸균 장벽이 손상될 가능성이 높아지고 오염이 발생할 수 있습니다. 주의 주의 - 이 기기의 수명, 성능 및 안전을 위해 기기를 보관하거나 운반할 때는 원래 포장재를 사용하는 것이 좋습니다. Stryker...
Page 266 함께 사용되는 제품 함께 사용되는 제품 함께 사용되는 제품 경고 경고 이 섹션에서 명시된 Stryker 승인 제품만 사용하십시오. 시스템 수준에서 함께 사용할 수 있는 제품의 완전한 목록은 소프트웨어 사용 설명서를 참조하십시오. 설명 설명 카탈로그 번호 카탈로그 번호 모터 모터 5407-100-000 πdrive 5407-300-000 πdrive+ 부착장치 부착장치 5407-120-485 Elite 17 cm 직선 부착장치 5407-120-490 Elite 20 cm 직선 부착장치 버 버 5820-030-030 3.0 mm 에이콘 5820-030-040 4.0 mm 에이콘 5820-030-050 5.0 mm 에이콘 5820-030-550 5.0 mm 정밀 에이콘 5820-107-030 3.0 mm 뉴로 (매치 헤드) 소프트 터치 5820-107-430 3.0 mm 뉴로 (매치 헤드) 5820-107-030s1 3.0 mm 뉴로...
Page 267 함께 사용되는 제품 설명 설명 카탈로그 번호 카탈로그 번호 드릴 드릴 3.2 mm 트위스트 드릴 소프트웨어 소프트웨어 6000-670-000 Cranial Guidance 소프트웨어 패시브 마커 패시브 마커 8000-100-004 항법 구 유도 시스템 유도 시스템 8900-100-000 Stryker Q Guidance 시스템 기기 기기 보정체 8000-060-003 6000-805-800 항법 생검 바늘 트레이 트레이 6000-810-000 정밀 조준 시스템 삽입 트레이 Stryker...
Page 268 높이 80 mm 무게 2350 g 암 커넥터 구성품 재질 스테인리스 스틸 길이 159 mm 폭 62 mm 높이 60 mm 무게 623.4 g 바늘 슬리브 재질 스테인리스 스틸 길이 31.3 mm 폭 20 mm 높이 64 mm 무게 35.8 g Elite 드릴 슬리브 재질 스테인리스 스틸 지름 17 mm 높이 59.6 mm 무게 28.1 g Stryker...
Page 269 높이 59.6 mm 무게 37.1 g 트위스트 드릴 깊이 스토퍼 재질 스테인리스 스틸 길이 31.3 mm 폭 20 mm 높이 10 mm 무게 19.1 g 트래커 슬리브 재질 스테인리스 스틸 길이 54 mm 폭 96.5 mm 높이 73 mm 무게 128.3 g 유효성 확인 팁 재질 스테인리스 스틸 지름 17 mm 높이 203 mm 무게 67.3 g Stryker...
Page 270 기술 사양 환경 사양 환경 사양 작동 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa 보관 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa 운반 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 271 5.1.6 비멸균: 비멸균: 멸균 공정을 거치지 않은 의료기기를 나타냅니다. STERILE 5.2.7 온도 제한: 온도 제한: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 온도 범위를 나타냅니다. 5.3.7 한계 습도: 한계 습도: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 습도 범위를 나타냅니다. 5.3.8 한계 기압: 한계 기압: 의료기기가 안전하게 노출될 수 있는 기압 범위를 나타냅니다. 5.3.9 의료기기: 의료기기: 품목이 의료기기임을 나타냅니다. 5.7.7 21 CFR 801.109 기호 기호 이름: 정의 이름: 정의 Rx Only 주의: 주의: 미 연방법에 따라 이 기기는 의사가 지시한 경우에 한해서만 판매할 수 있습니다. 제품별 기호 기호 기호 이름: 정의 이름: 정의 국제 거래 품목 번호. GTIN ASTM F2503: MR 환경 내 안전을 위하여 의료기기 및 기타 품목 제조에 대한 표준 관행 기호 기호 이름: 정의 이름: 정의 MR 위험:환자, 의료진 또는 MR 환경 내의 다른 사람에게 허용할 수 없는 위험을 초래하는 품목입니다. Stryker...
Page 272 6.1 Demontage voor herverwerking ............. 285 6.2 Herverwerkingsinstructies ..............285 Afvoer, transport en opslag ..............288 7.1 Afvoer ...................... 288 7.2 Vervoer ....................288 7.3 Opslag ...................... 288 Voor gebruik met ..................289 Technische specificaties ................291 10 Verklaring van symbolen ................294 Stryker...
Page 273 Het is de taak van de medische zorgverlener die een ingreep uitvoert, om te bepalen of het gebruik van het product en de specifieke techniek geschikt zijn voor de desbetreffende patiënt. Als fabrikant doet Stryker geen aanbevelingen omtrent specifieke chirurgische ingrepen.
Page 274 Tracker Instrument dat wordt gebruikt door het systeem om de positie van een patiënt, een instrument of een C-arm- fluoroscoop te traceren. De positie wordt gebruikt voor het berekenen van navigatie-informatie die vervolgens op het navigatiescherm wordt weergegeven. Stryker...
Page 275 Niet gebruiken als u dergelijke onregelmatigheden aantreft. Niet-naleving hiervan kan leiden tot letsel bij de patiënt of het medisch personeel. Neem contact op met uw Stryker- vertegenwoordiger als reparatie/onderhoud vereist is. • Voor aanvang van de operatie moet het instrument samen met het geleidingssysteem worden getest om vast te stellen dat ze correct functioneren.
Page 276 • Gebruik uitsluitend door Stryker goedgekeurde componenten en toebehoren, tenzij anders aangegeven. Breng geen wijzigingen aan in onderdelen of toebehoren. Het niet naleven van deze voorschriften kan leiden tot letsel bij de patiënt en/of het medisch personeel.
Page 277 Zorgverleners (chirurg/chirurg in opleiding, verpleegkundige/beroepszorgverlener) opgeleid in computergestuurde chirurgie en goed bekend met de gebruiksaanwijzing en de werking van dit product. Neem voor aanvullende inserviceopleiding contact op met Stryker. 2.3 Indicaties voor gebruik Verenigde Staten en Canada* Raadpleeg de gebruikershandleiding die bij de Cranial Guidance-software is geleverd voor indicaties en contra-indicaties van het systeem.
Page 278 Productoverzicht Productoverzicht Afbeelding Onderdeel Precisierichtarm (6000-801-000) Snelkoppelingsdrukknop Centrale vergrendelingsknop Starburst-knop Precisierichtgeleider (6000-802-000) Drukknop precisierichtgeleider Draaiknop voor nauwkeurige hoekaanpassing Lineaire aanpassingsknop voor nauwkeurige lineaire aanpassing Vergrendelingsknop voor het vergrendelen van het traject Trackerhuls (6000-803-000) Drukknop trackerhuls Hoofddeel trackerhuls (6000-803-010) Validatietip (6000-803-020)
Page 279 Afbeelding 2: afstellen van het wiel voor pijluitlijning. 4. Stel de draaiknoppen zo af dat de gemarkeerde pijlen in afbeelding 3 overeenkomen. De nominale positie van de arm wordt bereikt door de pijlpunten uit te lijnen. Afbeelding 3: afstellen van het wiel voor pijluitlijning. Stryker...
Page 280 → De validatietip moet volledig worden ingebracht in de trackerhuls. Afbeelding 5: de validatietip inbrengen. 3. Plaats de validatietip in de kalibratorkegel. Zorg ervoor dat de validatietip de onderkant van de kegel raakt. Afbeelding 6: validatietip in de kalibratorkegel. Stryker...
Page 281 1. Plaats de armconnectorcomponent aan de schedelklem. Afbeelding 7: plaats de armconnectorcomponent. 2. Draai de starburst-knop van de armconnectorcomponent aan. Afbeelding 8: draai de starburst-knop aan. Stryker...
Page 282 Afbeelding 11: vergrendel de centrale knop van de precisierichtarm. De andere starburst van de armconnectorcomponent kan worden gebruikt voor de bevestiging van andere hulpcomponenten, zoals accessoires voor beeldgeleide chirurgie. Stryker...
Page 283 Voorbereiding voor gebruik 6. Bevestig de precisierichtgeleider aan de precisierichtarm door op de snelkoppelingsknop te drukken. Duwen Afbeelding 12: bevestig de precisierichtgeleider aan de precisierichtarm. Afbeelding 13: precisierichtgeleider bevestigd. Stryker...
Page 284 WAARSCHUWING BEHOUD NAUWKEURIGHEID - Zorg er ALTIJD voor dat de trackerhuls volledig op de precisierichtgeleider zit voordat u verder gaat. 1. Druk op de drukknop (a). 2. Plaats de trackerhuls in de precisierichtgeleider (b). Afbeelding 14: de trackerhuls inbrengen. Stryker...
Page 285 VOLG GEPLAND TRAJECT - Zorg er ALTIJD voor dat de boorhuls volledig op de trackerhuls zit alvorens verder te gaan. - Gebruik ALTIJD de Elite-boorhuls voor boren met het Elite-hulpstuk en de spiraalboorhuls voor boren met de spiraalboor. Stryker...
Page 286 Afbeelding 16: de spiraalboordieptestop bevestigen. boordieptestop overeenkomstig. 4. Draai de knop van de boordieptestop aan. 5. Boren uitvoeren. 6. Druk op de drukknop (a). 7. Verwijder de boorhuls nadat u door het hulpmiddel heen heeft geboord (b). Afbeelding 17: de boorhuls verwijderen. Stryker...
Page 287 6. Neem een biopsiemonster. 7. Ontgrendel de naaldhuls (b) om de biopsienaald te verwijderen. 8. Druk op de drukknop (c) om de naaldhuls uit de trackerhuls te verwijderen. Afbeelding 19: de biopsienaald inbrengen. Stryker...
Page 288 Intraoperatief gebruik Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de biopsienaald voor instructies over het gebruik van de biopsienaald. Stryker...
Page 289 Dit hoofdstuk bevat alleen productspecifieke informatie. Voor algemene herverwerkingsinstructies, veiligheidsaanwijzingen en herverwerkingsapparatuur wordt verwezen naar de h andleidinG Voor reiniGinG desinfeCtie en stoomsterilisatie (GCds, td6000005750). Wanneer de instructies in dit document verschillen van die in het GCDS, moet dit document worden gevolgd. Stryker...
Page 290 1. Het hulpmiddel handmatig vooraf reinigen: - Maak de doekjes nat in de reinigingsoplossing. Dompel de doekjes in de oplossing tot ze verzadigd zijn. Na het bevochtigen van het doekje moet de overtollige vloeistof worden uitgeknepen. Stryker...
Page 291 VASTGEDRAAID is tijdens machinereiniging, desinfectie en wanneer deze blootgesteld wordt aan stromend water. - Dompel de precisierichtarm NIET onder in vloeistoffen. 3. Sterilisatie WAARSCHUWING - Zorg er ALTIJD voor dat de centrale knop van de precisierichtarm tijdens de sterilisatie LOSGEDRAAID is Stryker...
Page 292 - Overmatige hantering van in sterilisatiepapier verpakte apparatuur verhoogt de kans op beschadiging van de steriele barrière en kan leiden tot verontreiniging. VOORZICHTIG - Gebruik van het oorspronkelijke verpakkingsmateriaal bij opslag en transport van deze apparatuur wordt aanbevolen om de levensduur, prestaties en veiligheid ervan te waarborgen. Stryker...
Page 293 Voor gebruik met Voor gebruik met WAARSCHUWING Gebruik uitsluitend de door Stryker goedgekeurde producten die in dit gedeelte worden gespecificeerd. Zie de gebruikershandleiding van de software voor een volledige lijst van compatibele producten op systeemniveau. Beschrijving Catalogusnummer Motoren πdrive 5407-100-000 πdrive+...
Page 294 Voor gebruik met Beschrijving Catalogusnummer Boor 3,2 mm spiraalboor Software Cranial Guidance-software 6000-670-000 Passieve markeringen Navigatiebollen 8000-100-004 Geleidingssysteem Stryker Q Guidance-systeem 8900-100-000 Instrumenten Kalibrator 8000-060-003 Genavigeerde biopsienaald 6000-805-800 Bak voor precisierichtsysteem- 6000-810-000 inbrenging Stryker...
Page 295 159 mm Breedte 62 mm Hoogte 60 mm Gewicht 623,4 g Naaldhuls Materialen Roestvrij staal Lengte 31,3 mm Breedte 20 mm Hoogte 64 mm Gewicht 35,8 g Elite-boorhuls Materialen Roestvrij staal Diameter 17 mm Hoogte 59,6 mm Gewicht 28,1 g Stryker...
Page 296 31,3 mm Breedte 20 mm Hoogte 10 mm Gewicht 19,1 g Trackerhuls Materialen Roestvrij staal Lengte 54 mm Breedte 96,5 mm Hoogte 73 mm Gewicht 128,3 g Validatietip Materialen Roestvrij staal Diameter 17 mm Hoogte 203 mm Gewicht 67,3 g Stryker...
Page 297 Technische specificaties Omgevingsspecificaties Bedrijf 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Opslag 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Vervoer 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 298 ASTM F2503: Standaardpraktijk voor de markering van medische hulpmiddelen en andere voorwerpen ten behoeve van veiligheid in de MRI-omgeving Symbool Naam: Verklaring Niet veilig voor gebruik met MRI: Een item dat onaanvaardbare risico’s oplevert voor de patiënt, het medische personeel of andere personen in de MR-omgeving. Stryker...
Page 299 6.1 Demontering for reprosessering ............. 311 6.2 Reprosesseringsinstruksjoner ..............311 Avhending, transport og oppbevaring ........... 314 7.1 Avhending ....................314 7.2 Transport ....................314 7.3 Oppbevaring .................... 314 Til bruk med....................315 Tekniske spesifikasjoner ................317 10 Symbolforklaringer ................... 320 Stryker...
Page 300 Helsepersonellet som utfører prosedyren, er ansvarlig for å fastslå hvorvidt bruk av produktet er passende, samt for den spesifikke teknikken for den enkelte pasient. Som produsent anbefaler Stryker ingen spesiell kirurgisk prosedyre. Følgende konvensjoner brukes i dette dokumentet: • Signalordet ADVARSEL indikerer en farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan medføre dødsfall eller alvorlig personskade.
Page 301 Datamaskinen og navigasjonskamerasystemet hvor de kirurgiske programvareapplikasjonene kjører. Sporingsanordning Instrument som brukes av systemet til å spore posis- jonen til en pasient, et instrument eller et C-arm-fluo- roskop. Posisjonen brukes til å beregne navigasjonsin- formasjon, som deretter vises på navigasjonsskjermen. Stryker...
Page 302 • Helsepersonellet som utfører en prosedyre, er ansvarlig for å fastsette hvorvidt instrumentet og den spesifikke teknikken er egnet for hver enkelt pasient. Som produsent anbefaler Stryker ingen spesiell kirurgisk prosedyre. • Hvis prosedyrer utføres med andre instrumenter enn dem som er spesifisert i disse anvisningene, eller de brukes utenfor tiltenkt bruk, vil navigasjonsnøyaktigheten bli redusert.
Page 303 Sikkerhetsinformasjon • Bruk bare komponenter og tilbehør som er godkjent av Stryker, om ikke annet er angitt. Ikke modifiser noen komponent eller noe tilbehør. Manglende overholdelse kan føre til pasientskade og/eller skade på medisinsk personell. • Etter montering, kontroller at alle komponenter sitter riktig og sikkert i hverandre.
Page 304 *Merk: Det er ikke sikkert at produktet er tilgjengelig i alle markeder, siden produkttilgjengelighet avhenger av regulatorisk og/eller medisinsk praksis i de enkelte markedene. Ta kontakt med din Stryker-representant angående produkttilgjengelighet. 2.4 Kontraindikasjoner Ingen kjente.
Page 305 Produktoversikt Produktoversikt Figur Presisjonsmålarm (6000-801-000) Hurtigkoblingstrykknapp Sentral låseknott Starburstknott Presisjonsmålføring (6000-802-000) Presisjonsmålføringens trykknapp Rotasjonsjusteringsknott for nøyaktig vinkeljustering Lineær justeringsknott for nøyaktig lineær justering Låseknott for låsing av banen Sporingsanordningshylse (6000-803-000) Sporingsanordningshylsens trykknapp Sporingsanordningshylsens hoveddel (6000-803-010) Valideringsspiss (6000-803-020) Armkoblingskomponent (6000-806-000) Starburstknott...
Page 306 Armens nominelle posisjon oppnås ved å innrette pilene. Figur 2: Justere hjulet for pilinnretting. 4. Juster rotasjonsjusteringsknottene slik at de markerte pilene i figur 3 matcher. Armens nominelle posisjon oppnås ved å innrette pilene. Figur 3: Justere hjulet for pilinnretting. Stryker...
Page 307 1. Trykk inn trykknappen til sporingsanordningshylsen (a). 2. Sett valideringsspissen inn i sporingsanordningshylsen (b). → Valideringsspissen må settes helt inn i sporingsanordningshylsen. Figur 5: Sette inn valideringsspissen. Stryker...
Page 308 å unngå klemfare. Pass ALLTID på at duken ikke blir sittende fast mellom starburstkoblingen til kranieklemmen, armkoblingskomponenten og presisjonsmålarmen under montering. 1. Fest armkoblingskomponenten til kranieklemmen. Figur 7: Feste armkoblingskomponenten. Stryker...
Page 309 3. Fest presisjonsmålarmen direkte på kranieklemmen eller fest den på armkoblingskomponenten. Figur 9: Feste presisjonsmålarmen til armkoblingskomponenten. 4. Stram presisjonsmålarmens starburstknott. Høyre side av armkoblingskomponenten er den foretrukne plasseringen for bedre manøvrerbarhet av presisjonsmålarmen. Figur 10: Stram presisjonsmålarmens starburstknott. Stryker...
Page 310 Figur 11: Lås presisjonsmålarmens sentrale knott. Armkoblingskomponentens andre starburst kan brukes til å feste andre tilleggskomponenter som tilbehør for bildestyrt kirurgi. 6. Fest presisjonsmålføringen på presisjonsmålarmen ved å trykke inn hurtigkoblingsknappen. Skyv Figur 12: Feste presisjonsmålføringen på presisjonsmålarmen. Figur 13: Presisjonsmålføring festet. Stryker...
Page 311 5.1 Sette inn sporingsanordningshylsen ADVARSEL OPPRETTHOLD NØYAKTIGHET - Kontroller ALLTID at sporingsanordningshylsen sitter helt på presisjonsmålføringen før du fortsetter. 1. Trykk inn trykknappen (a). 2. Sett sporingsanordningshylsen inn i presisjonsmålføringen (b). Figur 14: Sette inn sporingsanordningshylsen. Stryker...
Page 312 - Sørg ALLTID for at boret er stoppet når du setter det inn i eller fjerner det fra borhylsen. FØLG PLANLAGT BANE - Kontroller ALLTID at borhylsen sitter helt på sporingsanordningshylsen før du fortsetter. - Sørg ALLTID for å bruke Elite borhylsen for boring med Elite ansats og spiralborhylsen for boring med et spiralbor. Stryker...
Page 313 Elite bor Figur 16: Feste dybdestopperen for spiralbor. tilsvarende. 4. Stram knotten til dybdestopperen for bor. 5. Utfør boring. 6. Trykk inn trykknappen (a). 7. Fjern borhylsen etter at du har boret gjennom anordningen (b). Figur 17: Fjerne borhylsen. Stryker...
Page 314 6. Ta en biopsiprøve. 7. Lås opp nålehylsen (b) for å fjerne biopsinålen. 8. Trykk inn trykknappen (c) for å fjerne nålehylsen fra sporingsanordningshylsen. Figur 19: Sette inn biopsinålen. Se biopsinålens bruksanvisning for instruksjoner om hvordan du bruker biopsinålen. Stryker...
Page 315 6.2 Reprosesseringsinstruksjoner Dette avsnittet inneholder kun produktspesifikk informasjon. Se r etninGslinjer for (GCds, td6000005750) for renGjørinG desinfiserinG oG dampBasert steriliserinG generelle reprosesseringsinstruksjoner, sikkerhetsmerknader og reprosesseringsutstyr. Hvis instruksjoner mellom dette dokumentet og GCDS avviker, følger du dette dokumentet. Stryker...
Page 316 Kun manuell forvask er ikke nok. 1. Manuell forvask av utstyret: - Væt serviettene i rengjøringsløsningen. Dypp serviettene i løsningen til de er mettet. Etter væting av servietten skal overflødig væske klemmes ut. Serviettene skal være våte, men ikke dryppende. Stryker...
Page 317 - Sørg ALLTID for at presisjonsmålarmens sentrale knott er STRAMMET ved maskinrengjøring og -desinfeksjon og ved eksponering for rennende vann. - IKKE nedsenk presisjonsmålarmen i væske. 3. Sterilisering ADVARSEL - Kontroller ALLTID at presisjonsmålarmens sentrale knott er LØSNET ved sterilisering. Stryker...
Page 318 - Overstadig håndtering av innpakket utstyr øker sannsynligheten for å skade den sterile barrieren og kan føre til kontaminasjon. FORSIKTIG - For å sikre lang levetid, ytelse og sikkerhet for dette utstyret, anbefales det å bruke originalemballasjen under lagring og transport av utstyret. Stryker...
Page 319 Til bruk med Til bruk med ADVARSEL Bruk kun produktene som er godkjent av Stryker som er spesifisert i dette avsnittet. Se brukerhåndboken for programvaren for en komplett liste over kompatible produkter på systemnivå. Beskrivelse Katalognummer Motorer πdrive 5407-100-000 πdrive+...
Page 320 Til bruk med Beskrivelse Katalognummer 3,2 mm spiralbor Programvare Cranial Guidance-programvare 6000-670-000 Passive markører Navigasjonskuler 8000-100-004 Veiledningssystem Stryker Q Guidance-system 8900-100-000 Instrumenter Kalibreringsanordning 8000-060-003 Navigert biopsinål 6000-805-800 Brett Presisjonsmålsystemets 6000-810-000 innleggsbrett Stryker...
Page 321 Bredde 62 mm Høyde 60 mm Vekt 623,4 g Nålehylse Materialer Rustfritt stål Lengde 31,3 mm Bredde 20 mm Høyde 64 mm Vekt 35,8 g Elite borhylse Materialer Rustfritt stål Diameter 17 mm Høyde 59,6 mm Vekt 28,1 g Stryker...
Page 322 31,3 mm Bredde 20 mm Høyde 10 mm Vekt 19,1 g Sporingsanordningshylse Materialer Rustfritt stål Lengde 54 mm Bredde 96,5 mm Høyde 73 mm Vekt 128,3 g Valideringsspiss Materialer Rustfritt stål Diameter 17 mm Høyde 203 mm Vekt 67,3 g Stryker...
Page 323 Tekniske spesifikasjoner Miljøspesifikasjoner Drift 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Oppbevaring 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transport 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 324 Globalt handelsvarenummer. GTIN ASTM F2503: Standard praksis for merking av medisinsk utstyr og andre artikler for sikkerhet i MR-miljøet Symbol Navn: Forklaring Ikke MR-sikker: En gjenstand som utgjør uakseptable risikoer for pasienten, medisinsk personell eller andre personer i MR-miljøet. Stryker...
Page 325 5.4 Wykonywanie biopsji .................... 336 Regeneracja ......................... 338 6.1 Demontowanie przed regeneracją ................338 6.2 Instrukcje regeneracji ..................... 338 Usuwanie, transport i przechowywanie ..............341 7.1 Usuwanie ....................... 341 7.2 Transport ........................ 341 7.3 Przechowywanie ....................341 Do użycia z ........................342 Parametry techniczne ....................344 10 Objaśnienie symboli ....................347 Stryker...
Page 326 Wstęp Wstęp 1.1 O niniejszym dokumencie Niniejszy dokument stanowi najbardziej wyczerpujące źródło informacji w zakresie bezpiecznego i skutecznego używania produktu. Należy dokładnie przeczytać treść niniejszego dokumentu. Zaznajomienie się z dokumentacją użytkownika dotyczącą elementów systemu naprowadzania przed ich użyciem jest bardzo ważne. Należy zwrócić szczególną uwagę na informacje dotyczące bezpieczeństwa. Należy zapewnić użytkownikom stały dostęp do niniejszego dokumentu. Pracownik służby zdrowia wykonujący zabieg jest odpowiedzialny za decyzję dotyczącą stosowności użycia produktu i określonych technik u danego pacjenta. Firma Stryker jako producent nie zaleca żadnej określonej operacji chirurgicznej. W niniejszym dokumencie stosowane są następujące konwencje: • Słowo OSTRZEŻENIE wskazuje na niebezpieczną sytuację, która, jeśli jej się nie uniknie, może prowadzić do śmierci lub poważnych obrażeń ciała. • Słowo PRZESTROGA wskazuje na niebezpieczną sytuację, która, jeśli jej się nie uniknie, może prowadzić do niewielkich lub umiarkowanych obrażeń ciała. • Słowo UWAGA wskazuje informacje, które są uważane za ważne, ale niezwiązane z zagrożeniem, na przykład komunikaty dotyczące szkód materialnych. 1.2 Inne odpowiednie dokumenty Oprócz niniejszego dokumentu dostarczono następujące dokumenty: • Instrukcja czyszczenia i sterylizacji parowej • Podręcznik użytkownika w postaci elektronicznej dołączony do każdej aplikacji firmy Stryker Stryker...
Page 327 Wstęp 1.3 Znaczenie terminów i skrótów W poniższej tabeli przedstawiono znaczenie terminów i skrótów stosowanych w niniejszym dokumencie. Termin Znaczenie Wyposażenie Narzędzia używane z systemem naprowadzania, które umożliwiają jego użytkowanie zgodnie z przeznaczeniem, ułatwiają jego użytkowanie lub pozwalają na korzystanie z jego funkcji. Na przykład: trackery, narzędzia, kalibratory, adaptery. Listę wyposażenia podano w podręczniku użytkownika. System naprowadzania Komputer i system kamery nawigacyjnej, na których są urucho- mione aplikacje oprogramowania chirurgicznego. Tracker Narzędzie używane przez system do śledzenia położenia pacjenta, narzędzia lub fluoroskopu ramienia C. To położenie służy do obliczania informacji nawigacyjnych, które są następnie wyświetlane na ekranie nawigacji. Stryker...
Page 328 Informacje dotyczące bezpieczeństwa Informacje dotyczące bezpieczeństwa 2.1 Wytyczne dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE Przed użyciem • Przed każdym użyciem sprawdzić produkt pod kątem obluzowanych elementów, uszkodzeń, wadliwego działania i wygiętych lub odkształconych części. W razie wystąpienia takiej sytuacji produktu nie wolno używać. Niezastosowanie się do tego zalecenia może prowadzić do obrażeń ciała pacjenta lub personelu służby zdrowia. Jeśli potrzebna jest obsługa serwisowa, należy skontaktować się z przedstawicielem handlowym firmy Stryker. • Przed przystąpieniem do zabiegu chirurgicznego należy sprawdzić, czy narzędzia i system naprowadzania prawidłowo ze sobą współpracują. Modyfikacje • Nie wolno modyfikować tego sprzętu bez zezwolenia producenta. Informacje ogólne • Informacje te należy przeczytać ze zrozumieniem i przechowywać je wraz z dokumentacją konserwacyjną. Zaznajomienie się z systemem naprowadzania przed jego użyciem jest bardzo ważne. Zapoznać się z instrukcją użycia systemu naprowadzania. Do obsługi tego systemu uprawniony jest wyłącznie wykwalifikowany personel. • Narzędzie powinno być wykorzystywane zgodnie z instrukcjami użycia zawartymi w niniejszym podręczniku przez uprawnione osoby, które zostały w pełni przeszkolone w zakresie bezpiecznego i skutecznego używania narzędzia. ...
Page 329 Informacje dotyczące bezpieczeństwa • Wykonywanie operacji narzędziami innymi niż opisane w niniejszej instrukcji lub niezgodnie z ich przeznaczeniem spowoduje pogorszenie dokładności nawigacji. • Należy stosować wyłącznie elementy składowe i wyposażenie zatwierdzone przez firmę Stryker, o ile nie ma innych zaleceń. Nie wolno modyfikować żadnego elementu składowego ani wyposażenia. Niezastosowanie się do tego zalecenia może spowodować obrażenia ciała pacjenta i/lub personelu medycznego. • Po złożeniu należy sprawdzić, czy wszystkie elementy składowe zostały spasowane prawidłowo i bezpiecznie. • Należy unikać narażania produktu na poważne obciążenia, takie jak silne uderzenia. Po silnym uderzeniu produkt należy sprawdzić pod kątem uszkodzeń. Produktu nie wolno używać w przypadku widocznych uszkodzeń. • Należy ZAWSZE używać sterylnego obłożenia do oddzielenia sterylnego wyrobu od strefy niesterylnej. • Należy ZAWSZE używać prawidłowego i sztywno zainstalowanego trackera pacjenta lub interfejsów stołu, takich jak zacisk czaszkowy. • W przypadku stwierdzenia wcześniej u pacjenta wariantów choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD) produkt musi być ZAWSZE poddany kwarantannie i nie wolno go więcej stosować. Należy ZAWSZE postępować zgodnie z zaleceniami organów krajowych (np. WHO, RKI lub CDC) dotyczących choroby Creutzfeldta-Jakoba. • Nie wolno narażać produktu na działanie pól magnetycznych o dużym natężeniu, takich jak pola generowane przez wyroby ...
Page 330 Informacje dotyczące bezpieczeństwa 2.2 Grupa użytkowników Pracownicy służby zdrowia (np. chirurg/rezydent, pielęgniarka/zawodowy opiekun) mający wykształcenie w zakresie zabiegów wspomaganych komputerowo i dokładnie znający instrukcję użycia oraz działanie tego produktu. W celu przeprowadzenia dodatkowego szkolenia dla personelu należy się skontaktować z firmą Stryker. 2.3 Wskazania do stosowania Stany Zjednoczone i Kanada* Wskazania i przeciwwskazania do stosowania systemu można znaleźć w podręczniku użytkownika dostarczonym razem z oprogramowaniem Cranial Guidance. Reszta świata* Precyzyjny system celujący jest wskazany do stosowania jako wyposażenie oprogramowania Cranial Guidance. Jest przeznaczony do stosowania w celu zapewnienia naprowadzania podczas wiercenia i biopsji tkanek czaszki. System jest wskazany do stosowania jako pomoc przy lokalizowaniu struktur anatomicznych podczas neurochirurgicznych zabiegów otwartych lub przezskórnych. Ten system jest wskazany do stosowania we wszystkich stanach medycznych, w których celowe może być wykonanie zabiegu wspomaganego komputerowo i w których można określić położenie względem sztywnych struktur anatomicznych. *Uwaga: Produkt może nie być dostępny na wszystkich rynkach, ponieważ dostępność produktu zależy od przepisów rejestracyjnych i (lub) medycznych na poszczególnych rynkach. W sprawach dotyczących dostępności produktu skontaktuj się z przedstawicielem firmy Stryker. 2.4 Przeciwwskazania Brak znanych. Stryker...
Page 331 Omówienie produktu Omówienie produktu Rysunek Część Precyzyjne ramię celujące (6000-801-000) Przycisk szybkozłącza Środkowe pokrętło blokujące Pokrętło starburst Precyzyjna prowadnica celująca (6000-802-000) Przycisk precyzyjnej prowadnicy celującej Pokrętło regulacji obrotowej do dokładnej regulacji kątowej Pokrętło regulacji liniowej do dokładnej regulacji liniowej Pokrętło blokujące do blokowania trajektorii Tuleja trackera (6000-803-000) Przycisk tulei trackera Korpus tulei trackera (6000-803-010) Końcówka walidacyjna (6000-803-020) Element złącza ramienia (6000-806-000) Pokrętło starburst Tuleja wiertła krętego (6000-804-032) Korpus tulei wiertła krętego (6000-804-130) Ogranicznik głębokości wiertła krętego (6000-804-230) Tuleja wiertła Elite (6000-804-060) Korpus tulei wiertła Elite (6000-804-160) Ogranicznik głębokości wiertła Elite (6000-804-260) Tuleja igły (6000-805-021) Stryker...
Page 332 Przygotowanie do użycia Przygotowanie do użycia 4.1 Wyrównanie strzałki precyzyjnej prowadnicy celującej 9 Przed ustawieniem precyzyjnego systemu celującego należy wyregulować pokrętła w taki sposób, aby oznaczone strzałki na Rysunkach 2 i 3 były ustawione w jednej linii. 1. Ustawić wszystkie pokrętła blokujące w pozycji otwarcia. Ustawiona 2. Zlokalizować pokrętła regulacji. pozycja otwarcia Rysunek 1: Lokalizacja pokręteł regulacji. 3. Wyregulować pokrętła regulacji liniowej w taki sposób, aby oznaczone strzałki na Rysunku 2 były ustawione w jednej linii. Pozycję nominalną ramienia można uzyskać, ustawiając strzałki w jednej linii. Rysunek 2: Regulowanie pokrętła w celu ustawienia strzałki w jednej linii. 4. Wyregulować pokrętła regulacji obrotowej w taki sposób, aby oznaczone strzałki na Rysunku 3 były ustawione w jednej linii. Pozycję nominalną ramienia można uzyskać, ustawiając strzałki w jednej linii. Rysunek 3: Regulowanie pokrętła w celu ustawienia strzałki w jednej linii. Stryker...
Page 333 Przygotowanie do użycia 4.2 Przygotowanie tulei trackera 1. Przygotować tuleję trackera, przymocowując 4 kule nawigacyjne do słupka trackera. Rysunek 4: Przymocowywanie kul nawigacyjnych do słupka trackera. 4.3 Walidacja tulei trackera Instrukcje stosowania końcówki walidacyjnej do walidacji tulei trackera w połączeniu z aplikacją oprogramowania można znaleźć w podręczniku użytkownika dostarczonym z aplikacją oprogramowania. 1. Nacisnąć przycisk tulei trackera (a). 2. Wprowadzić końcówkę walidacyjną do tulei trackera (b). → Końcówka walidacyjna musi być całkowicie wprowadzona do tulei trackera. Rysunek 5: Wprowadzanie końcówki walidacyjnej. 3. Umieścić końcówkę walidacyjną w stożku wzorca kalibracyjnego. Upewnić się, że końcówka walidacyjna styka się z dnem stożka. Rysunek 6: Końcówka kalibracyjna w stożku wzorca kalibracyjnego. Stryker...
Page 334 Przygotowanie do użycia 4.4 Przygotowanie precyzyjnego systemu celującego OSTRZEŻENIE ZACHOWAĆ STABILNOŚĆ SYSTEMU - Należy ZAWSZE pamiętać o prawidłowym montażu szybkozłącza, nasłuchując dźwięku zatrzaśnięcia mechanizmu blokującego. PRZESTROGA - Należy ZAWSZE zachować ostrożność podczas przymocowywania precyzyjnej prowadnicy celującej do precyzyjnego ramienia celującego oraz podczas przymocowywania tulei trackera do precyzyjnej prowadnicy celującej, aby uniknąć uszczypnięcia. Należy ZAWSZE się upewnić, że podczas montażu nie doszło do uwięzienia obłożenia między złączem starburst zacisku czaszkowego, elementem złącza ramienia i precyzyjnym ramieniem celującym. 1. Przymocować element złącza ramienia do zacisku czaszkowego. Rysunek 7: Przymocowywanie elementu złącza ramienia. 2. Dokręcić pokrętło starburst elementu złącza ramienia. Rysunek 8: Dokręcić pokrętło starburst. Stryker...
Page 335 Przygotowanie do użycia 3. Przymocować precyzyjne ramię celujące bezpośrednio do zacisku czaszkowego lub do elementu złącza ramienia. Rysunek 9: Przymocować precyzyjne ramię celujące do elementu złącza ramienia. 4. Dokręcić pokrętło starburst precyzyjnego ramienia celującego. Preferowaną lokalizacją jest prawa strona elementu złącza ramienia, ponieważ zapewnia lepszą manewrowalność precyzyjnego ramienia celującego. Rysunek 10: Dokręcić pokrętło starburst precyzyjnego ramienia celującego. 5. Zablokować pokrętło środkowe precyzyjnego ramienia celującego. Jeśli pokrętło środkowe zostało całkowicie poluzowane, wówczas jego obrócenie w prawo może wymagać użycia większej siły. Rysunek 11: Zablokować pokrętło środkowe precyzyjnego ramienia celującego. Drugiego złącza starburst elementu złącza ramienia można użyć do przymocowania innych elementów pomocniczych, takich jak wyposażenie do chirurgii kierowanej obrazem. Stryker...
Page 336 Przygotowanie do użycia 6. Przymocować precyzyjną prowadnicę celującą do precyzyjnego ramienia celującego, naciskając przycisk szybkozłącza. Nacisnąć Rysunek 12: Przymocować precyzyjną prowadnicę celującą do precyzyjnego ramienia celującego. Rysunek 13: Przymocowana precyzyjna prowadnica celująca. Stryker...
Page 337 Zastosowanie śródoperacyjne Zastosowanie śródoperacyjne OSTRZEŻENIE ZACHOWAĆ STABILNOŚĆ SYSTEMU - Nie wolno naciskać przycisku szybkozłącza do momentu, kiedy będzie to wymagane. Spowoduje to odłączenie precyzyjnej prowadnicy celującej od precyzyjnego ramienia celującego. Informacje dotyczące interakcji między precyzyjnym systemem celującym a aplikacją oprogramowania można znaleźć w podręczniku użytkownika dostarczonym z aplikacją. 5.1 Wprowadzanie tulei trackera OSTRZEŻENIE ZACHOWAĆ DOKŁADNOŚĆ - Przed kontynuowaniem należy ZAWSZE się upewnić, że tuleja trackera jest całkowicie osadzona w precyzyjnej prowadnicy celującej. 1. Nacisnąć przycisk (a). 2. Wprowadzić tuleję trackera do precyzyjnej prowadnicy celującej (b). Rysunek 14: Wprowadzanie tulei trackera. Stryker...
Page 338 Zastosowanie śródoperacyjne 5.2 Wyrównanie ramienia i wyrównanie prowadnicy OSTRZEŻENIE ZACHOWAĆ DOKŁADNĄ TRAJEKTORIĘ - Należy ZAWSZE pamiętać o zablokowaniu pokrętła blokującego po wyrównaniu prowadnicy. PRZESTROGA - Należy ZAWSZE ostrożnie obsługiwać wyrób, kiedy precyzyjna prowadnica celująca jest w pobliżu czaszki. Precyzyjna prowadnica celująca ma oznaczenia kolorowe, które są używane podczas procedury wyrównania prowadnicy w aplikacji oprogramowania. Instrukcje wyrównania prowadnicy i wyrównania ramienia można znaleźć w podręczniku użytkownika dostarczonym z aplikacją oprogramowania. Pokrętło blokujące należy dokręcać ręcznie. Nie wolno używać żadnych narzędzi do blokowania/odblokowywania pokrętła blokującego. 5.3 Wiercenie OSTRZEŻENIE GŁĘBOKOŚĆ WIERTŁA - Należy ZAWSZE całkowicie dokręcić pokrętło ogranicznika głębokości wiertła, aby uniknąć poślizgu. - Należy ZAWSZE przymocować ogranicznik głębokości wiertła przed wprowadzeniem wiertła do tulei. FRAGMENTY METALU - Należy ZAWSZE się upewnić, że wiertło jest zatrzymane przed jego wprowadzeniem do tulei wiertła lub jego usunięciem z tulei wiertła. PRZESTRZEGAĆ ZAPLANOWANEJ TRAJEKTORII - Przed kontynuowaniem należy ZAWSZE się upewnić, że tuleja wiertła jest całkowicie osadzona w tulei trackera. - Należy ZAWSZE pamiętać o stosowaniu tulei wiertła Elite w przypadku wiercenia z użyciem nasadki Elite oraz tulei wiertła krętego w przypadku wiercenia z użyciem wiertła krętego. Stryker...
Page 339 Zastosowanie śródoperacyjne 1. Nacisnąć przycisk (a). 2. Wprowadzić tuleję wiertła do tulei trackera (b). Rysunek 15: Wprowadzanie tulei wiertła. 3. Przymocować ogranicznik głębokości wiertła krętego na wiertle krętym zgodnie z głębokością wiertła określoną przez użytkownika. W przypadku używania nasadki Elite należy odpowiednio przymocować ogranicznik głębokości Rysunek 16: Przymocowywanie ogranicznika głębokości wiertła krętego. wiertła Elite. 4. Dokręcić pokrętło ogranicznika głębokości wiertła. 5. Wykonać wiercenie. 6. Nacisnąć przycisk (a). 7. Usunąć tuleję wiertła po wykonaniu wiercenia przez wyrób (b). Rysunek 17: Usuwanie tulei wiertła. Stryker...
Page 340 1. Delikatnie poluzować pokrętło tulei igły (a), obracając je w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. kontynuować obracania pokrętła po wyczuciu oporu. Stan odblokowania zostanie osiągnięty, gdy pokrętło będzie poluzowane. Dalsze zastosowanie siły może uniemożliwić przejście igły biopsyjnej przez tuleję igły. 2. Nacisnąć przycisk (b). Rysunek 18: Wprowadzanie tulei igły. 3. Wprowadzić tuleję igły do tulei trackera, która jest przymocowana do precyzyjnej prowadnicy celującej (c). 4. Przeprowadzić igłę biopsyjną przez tuleję igły w celu pobrania próbki z biopsji (a). 5. Zablokować tuleję igły (b), aby zablokować kaniulę zewnętrzną na igle biopsyjnej. 6. Pobrać próbkę z biopsji. 7. Odblokować tuleję igły (b), aby usunąć igłę biopsyjną. 8. Nacisnąć przycisk (c), aby usunąć tuleję igły z tulei trackera. Rysunek 19: Wprowadzanie igły biopsyjnej. Stryker...
Page 341 Zastosowanie śródoperacyjne Instrukcje stosowania igły biopsyjnej można znaleźć w instrukcji użycia igły biopsyjnej. Stryker...
Page 342 - Należy wyczyścić i wysterylizować narzędzie zarówno przed pierwszym, jak i każdym następnym użyciem. Należy się zapoznać z Instrukcją czyszczenia i sterylizacji parowej. 1. Usunąć tuleję, naciskając przycisk tulei trackera. 2. Usunąć tuleję trackera z precyzyjnej prowadnicy celującej, naciskając przycisk precyzyjnej prowadnicy celującej. 3. U sunąć kule nawigacyjne z tulei trackera. 4. Usunąć precyzyjną prowadnicę celującą z precyzyjnego ramienia celującego, naciskając przycisk szybkozłącza. 5. Usunąć precyzyjne ramię celujące z elementu złącza ramienia, poluzowując pokrętło starburst. 6. Usunąć element złącza ramienia z zacisku czaszkowego. 7. Usunąć ogranicznik głębokości wiertła z nasadki wiertła krętego/Elite, odblokowując pokrętło ogranicznika głębokości wiertła. 8. W stosownych przypadkach umieścić wszystkie narzędzia z powrotem w tacy wewnętrznej precyzyjnego systemu celującego w odpowiednich miejscach. 6.2 Instrukcje regeneracji Niniejszy punkt zawiera wyłącznie informacje dotyczące konkretnych produktów. Ogólne instrukcje regeneracji, uwagi dotyczące bezpieczeństwa i informacje dotyczące sprzętu do regeneracji można znaleźć w Instrukcji czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji parowej (GCDS, TD6000005750). W przypadku rozbieżności między instrukcjami zawartymi w niniejszym dokumencie a instrukcjami zawartymi w dokumencie GCDS należy przestrzegać niniejszego dokumentu. Stryker...
Page 343 Klasy czyszczenia wszystkich narzędzi zgodnie z dokumentem GCDS są następujące: Część Klasa czyszczenia Precyzyjna prowadnica celująca Korpus tulei trackera Tuleja igły Tuleja wiertła Elite Tuleja wiertła krętego Ogranicznik głębokości wiertła Elite Ogranicznik głębokości wiertła krętego Precyzyjne ramię celujące (zapoznać się ze specjalnymi instrukcjami regeneracji w niniejszym punkcie) Końcówka walidacyjna Element złącza ramienia Te narzędzia można czyścić i sterylizować w tacy wewnętrznej precyzyjnego systemu celującego (REF 6000-810-000). Informacje dotyczące obsługi tacy i umieszczania narzędzi można znaleźć w instrukcji użycia tacy. OSTRZEŻENIE - Podczas regeneracji należy ZAWSZE pamiętać o otwarciu wszystkich czterech pokręteł blokujących i wszystkich czterech pokręteł regulacji precyzyjnej prowadnicy celującej, tak aby śruby pociągowe pokręteł regulacji liniowej i gwinty pokręteł regulacji obrotowej były w pozycji maksymalnie odsłoniętej. Podczas regeneracji należy zdemontować wszystkie elementy z usuwanymi częściami. Instrukcje regeneracji precyzyjnego ramienia celującego Przestrzegać instrukcji zawartych w dokumencie GCDS z następującymi wyjątkami: Precyzyjne ramię celujące można czyścić wyłącznie z zastosowaniem kombinacji ręcznego czyszczenia wstępnego i mycia maszynowego. Samo ręczne czyszczenie wstępne jest niewystarczające. 1. Ręczne czyszczenie wstępne wyrobu: - Zamoczyć chusteczki w roztworze czyszczącym. Zanurzać chusteczki w roztworze do momentu nasączenia. Po zamoczeniu chusteczki nadmiar płynu należy wycisnąć. Chusteczki powinny być mokre, ale nie ociekające. Stryker...
Page 344 Regeneracja - Usunąć duże zanieczyszczenia z wyrobów przy pomocy chusteczek. - Podczas stosowania mokrych chusteczek należy POLUZOWAĆ pokrętło środkowe precyzyjnego ramienia celującego oraz wyczyścić powierzchnie wokół części ruchomych co najmniej 3 razy. - DOKRĘCIĆ pokrętło środkowe precyzyjnego ramienia celującego. - Usunąć wszystkie pozostałości za pomocą przyrządów do czyszczenia. - Płukać wyroby wodą o jakości określonej w dokumencie GCDS do momentu, kiedy wyroby nie będą śliskie w dotyku. Powtarzać te kroki, aż wyrób będzie widocznie czysty. 2. Czyszczenie maszynowe i dezynfekcja wyrobu: - Umieścić narzędzie w tacy wewnętrznej precyzyjnego systemu celującego i kontynuować zgodnie z instrukcjami w punkcie 4.3 „Czyszczenie maszynowe i dezynfekcja w myjni-dezynfektorze” dokumentu GCDS. OSTRZEŻENIE - Należy ZAWSZE się upewnić, że pokrętło środkowe precyzyjnego ramienia celującego jest DOKRĘCONE podczas czyszczenia maszynowego, dezynfekcji i kontaktu z bieżącą wodą. - NIE WOLNO zanurzać precyzyjnego ramienia celującego w płynach. 3. Sterylizacja OSTRZEŻENIE - Należy ZAWSZE się upewnić, że pokrętło środkowe precyzyjnego ramienia celującego jest POLUZOWANE podczas sterylizacji Stryker...
Page 345 Usuwanie, transport i przechowywanie Usuwanie, transport i przechowywanie 7.1 Usuwanie Produkty, które miały kontakt z materiałem pochodzenia ludzkiego, mogą być skażone. Usuwać, stosując niezbędne środki ostrożności zgodnie z lokalnymi rozporządzeniami. Upewnić się, że skażone produkty zostaną odkażone przed recyklingiem. 7.2 Transport OSTRZEŻENIE - Należy ZAWSZE transportować opakowany sprzęt ostrożnie, aby nie doszło do uszkodzenia sterylnej bariery. 7.3 Przechowywanie OSTRZEŻENIE - Należy ZAWSZE przechowywać opakowany, zregenerowany sprzęt w kontrolowanym środowisku z dala od skrajnych temperatur i wilgoci. Zapoznać się z punktem „Parametry środowiskowe”. - Nadmierne manipulowanie opakowanym sprzętem zwiększa ryzyko uszkodzenia sterylnej bariery i może prowadzić do zanieczyszczenia. PRZESTROGA - Aby zapewnić długotrwałe, skuteczne i bezpieczne użytkowanie tego sprzętu, na czas przechowywania lub transportu zalecane jest zapakowanie go w oryginalne opakowanie. Stryker...
Page 346 Do użycia z Do użycia z OSTRZEŻENIE Należy stosować wyłącznie produkty zatwierdzone przez firmę Stryker podane w tym punkcie. Pełną listę kompatybilnych produktów na poziomie systemu podano w podręczniku użytkownika oprogramowania. Opis Numer katalogowy Napędy πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Nasadki Nasadka prosta Elite 17 cm 5407-120-485 Nasadka prosta Elite 20 cm 5407-120-490 Frezy Żołędziowy 3,0 mm 5820-030-030 Żołędziowy 4,0 mm 5820-030-040 Żołędziowy 5,0 mm 5820-030-050 Precyzyjny żołędziowy 5,0 mm 5820-030-550 Neurologiczny 3,0 mm 5820-107-030 (głowica typu „zapałka”) delikatny Neurologiczny 3,0 mm 5820-107-430 (głowica typu „zapałka”) Neurologiczny 3,0 mm 5820-107-030s1 (głowica typu „zapałka”) delikatny...
Page 347 Do użycia z Opis Numer katalogowy Wiertło Wiertło kręte 3,2 mm Oprogramowanie Oprogramowanie Cranial Guidance 6000-670-000 Markery pasywne Kule nawigacyjne 8000-100-004 System naprowadzania System naprowadzania Stryker Q 8900-100-000 Guidance Narzędzia Wzorzec kalibracyjny 8000-060-003 Nawigowana igła biopsyjna 6000-805-800 Taca Taca wewnętrzna precyzyjnego 6000-810-000 systemu celującego Stryker...
Page 348 2350 g Element złącza ramienia Materiały Stal nierdzewna Długość 159 mm Szerokość 62 mm Wysokość 60 mm Masa 623,4 g Tuleja igły Materiały Stal nierdzewna Długość 31,3 mm Szerokość 20 mm Wysokość 64 mm Masa 35,8 g Tuleja wiertła Elite Materiały Stal nierdzewna Średnica 17 mm Wysokość 59,6 mm Masa 28,1 g Stryker...
Page 349 Masa 37,1 g Ogranicznik głębokości wiertła krętego Materiały Stal nierdzewna Długość 31,3 mm Szerokość 20 mm Wysokość 10 mm Masa 19,1 g Tuleja trackera Materiały Stal nierdzewna Długość 54 mm Szerokość 96,5 mm Wysokość 73 mm Masa 128,3 g Końcówka walidacyjna Materiały Stal nierdzewna Średnica 17 mm Wysokość 203 mm Masa 67,3 g Stryker...
Page 350 Parametry techniczne Parametry środowiskowe Użytkowanie 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Przechowywanie 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transport 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 351 ASTM F2503: Standardowa praktyka znakowania wyrobów medycznych i innych produktów pod kątem bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego Symbol Nazwa: Znaczenie Nie jest urządzeniem bezpiecznym w środowisku rezonansu magnetycznego: Przedmiot, który stwarza niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta, personelu medycznego lub innych osób w środowisku rezonansu magnetycznego. Stryker...
Page 352 6.1 Desmontagem para reprocessamento ............. 365 6.2 Instruções de reprocessamento .............. 365 Eliminação, transporte e armazenamento ........... 368 7.1 Eliminação ....................368 7.2 Transporte ....................368 7.3 Armazenamento ..................368 Para utilização com ................... 369 Especificações técnicas................371 10 Definição dos símbolos ................374 Stryker...
Page 353 Neste documento, utilizam-se as seguintes convenções: • A palavra-sinal ATENÇÃO indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá resultar na morte ou em ferimentos graves. • A palavra-sinal CUIDADO indica uma situação perigosa que, se não for evitada, poderá resultar em ferimentos ligeiros ou moderados. • A palavra-sinal NOTA indica informações consideradas importantes, mas não associadas a perigos, como, por exemplo, mensagens relacionadas com danos materiais. 1.2 Outros documentos aplicáveis Para além deste documento, são fornecidos os seguintes documentos: • Guia de limpeza e esterilização a vapor • Manual do utilizador fornecido eletronicamente com cada aplicação Stryker Stryker...
Page 354 Introdução 1.3 Definição dos termos e abreviaturas A tabela seguinte fornece as definições dos termos e abreviaturas utilizados neste documento. Termo Definição Acessório Instrumentos utilizados com o sistema de orientação para conseguir a utilização prevista, facilitar a sua utilização ou possibilitar as suas funções. Por exemplo: Rastreadores, instrumentos, dispositivos de calibração, adaptadores, etc. Consulte o manual do utilizador para obter uma lista de acessórios. Sistema de orientação O computador e o sistema de câmara de navegação nos quais as aplicações de software cirúrgico são executadas. Rastreador Instrumento utilizado pelo sistema para rastrear a posição de um paciente, de um instrumento ou de um fluoroscópio c-arm. A posição é utilizada para calcular informações de navegação, que são posteriormente apresentadas no ecrã de navegação. Stryker...
Page 355 Informações de segurança Informações de segurança 2.1 Diretivas de segurança ATENÇÃO Antes de utilizar • Antes de cada utilização, inspecione o produto quanto à presença de componentes soltos, danos, mau funcionamento e peças dobradas ou deformadas. Não utilize se alguma destas situações se verificar. Caso contrário, poderá provocar lesões no paciente ou no pessoal médico. Se for necessária manutenção, contacte o representante de vendas da Stryker. • Antes da cirurgia, o instrumento deve ser verificado com o sistema de orientação para garantir um funcionamento correto. Modificações • Não modifique este equipamento sem a autorização do fabricante. Informações gerais • Leia e compreenda estas informações, arquive-as nos seus registos de manutenção. É importante familiarizar-se com o sistema de orientação antes de o utilizar. Consulte as instruções de utilização do sistema ...
Page 356 Informações de segurança • Utilize exclusivamente componentes e acessórios aprovados pela Stryker, exceto nos casos em que esteja especificado o contrário. Não modifique nenhum componente ou acessório. O não cumprimento poderá provocar lesões no paciente e/ou nos profissionais de saúde. • Depois da montagem, verifique se todos os componentes se ajustam de forma correta e firme uns aos outros. • Evite sujeitar o produto a esforços extremos, tais como, impactos fortes. Após um impacto forte, deve ser verificada a existência de defeitos no produto. O produto não pode ser usado se existirem defeitos visíveis. • Use SEMPRE um lençol estéril para separar um dispositivo estéril de uma zona não estéril. • Use SEMPRE um rastreador do paciente correto e devidamente instalado ou interfaces de mesa, como um grampo para crânio. • Caso sejam conhecidas condições preexistentes de variantes da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD) no paciente, certifique-se SEMPRE que o produto é colocado em quarentena e não é usado posteriormente. Siga SEMPRE a recomendação das autoridades nacionais ...
Page 357 Informações de segurança 2.2 Grupo de utilizadores Profissionais de saúde (cirurgião/médico interno, enfermeiro/prestador de cuidados de saúde profissional) com formação em cirurgia assistida por computador e totalmente familiarizados com as instruções de utilização e com o funcionamento deste produto. Para solicitar uma sessão de formação em serviço adicional, contacte a Stryker. 2.3 Indicações de utilização EUA e Canadá* Consulte o manual do utilizador cedido com o software Cranial Guidance para obter as indicações e contraindicações do sistema. Resto do mundo* O sistema apontador de precisão é indicado para utilização como um acessório do software Cranial Guidance. Destina-se a ser usado para fornecer orientação durante a perfuração e biopsia do tecido craniano. O sistema é indicado para ajudar na localização precisa de estruturas anatómicas tanto em procedimentos por via aberta como percutânea. O sistema está indicado para qualquer condição clínica para a qual a cirurgia assistida por computador seja adequada e na qual seja possível identificar uma referência a uma estrutura anatómica rígida. *Nota: O produto pode não estar disponível em todos os mercados porque a disponibilidade do mesmo está sujeita a práticas de regulação e/ou médicas nos mercados individuais. Contacte o seu representante da Stryker para verificar a disponibilidade do produto. 2.4 Contraindicações Não são conhecidas. Stryker...
Page 358 Descrição geral do produto Descrição geral do produto Figura Peça Braço apontador de precisão (6000-801-000) Botão de conexão rápida Dispositivo de bloqueio central Dispositivo starburst Guia apontadora de precisão (6000-802-000) Prima o botão da guia apontadora de precisão Dispositivo de ajuste rotativo para ajuste angular preciso Dispositivo de ajuste linear para ajuste linear preciso Dispositivo de bloqueio para bloquear a trajetória...
Page 359 Figura 2: Ajustar a roda apara alinhamento da seta. 4. Ajuste os dispositivos de ajuste rotativos para que as setas assinaladas na figura 3 coincidam. A posição nominal do braço é alcançada alinhando as cabeças em forma de seta. Figura 3: Ajustar a roda apara alinhamento da seta. Stryker...
Page 360 1. Prima o botão da manga do rastreador (a). 2. Insira a ponta de validação na manga do rastreador (b). → A ponta de validação necessita de ser totalmente inserida na manga do rastreador. Figura 5: Inserir a ponta de validação. 3. Coloque a ponta de validação no cone do corpo de calibração. Certifique-se que a ponta de validação toca na parte inferior do cone. Figura 6: Ponta de validação no cone do corpo de calibração. Stryker...
Page 361 4.4 Preparação do sistema apontador de precisão ATENÇÃO MANTER A ESTABILIDADE DO SISTEMA - Assegure SEMPRE a montagem correta da funcionalidade de ligação rápida ouvindo o som de encaixe do mecanismo de bloqueio. CUIDADO - Tenha SEMPRE cuidado ao fixar a guia apontadora de precisão ao braço apontador de precisão e ao fixar a manga do rastreador à guia apontadora de precisão para evitar um ponto de entalamento. Certifique-se SEMPRE que o lençol não fica preso entre a ligação starburst do grampo para crânio, o componente conector do braço e o braço apontador de precisão durante a montagem. 1. Fixe o componente conector do braço ao grampo para crânio. Figura 7: Fixar o componente conector do braço. 2. Aperte o dispositivo starburst do componente conector do braço. Figura 8: Aperte o dispositivo starburst. Stryker...
Page 362 Figura 10: Aperte o dispositivo starburst ao braço apontador de precisão. 5. Bloqueie o manípulo central do braço apontador de precisão. Se o manípulo central estiver totalmente solto, pode exigir um pouco de força para ser rodado no sentido dos ponteiros do relógio. Figura 11: Bloqueie o manípulo central do braço apontador de precisão. O outro dispositivo starburst do componente conector do braço pode ser usado para fixar outros componentes acessórios, como acessórios para cirurgia orientada por imagem. Stryker...
Page 363 Preparação para a utilização 6. Fixe a guia apontadora de precisão do braço apontador de precisão premindo o botão de conexão rápida. Premir Figura 12: Fixe a guia apontadora de precisão ao braço apontador de precisão. Figura 13: Guia apontadora de precisão fixa. Stryker...
Page 364 MANTER A ESTABILIDADE DO SISTEMA - Não prima o botão de conexão rápida até ser necessário. Irá desencaixar a guia apontadora de precisão do braço apontador de precisão. Para compreender a interação entre o sistema apontador de precisão e a aplicação de software, consulte o manual do utilizador fornecido com a aplicação. 5.1 Inserir a manga do rastreador ATENÇÃO MANTER A PRECISÃO - Certifique-se SEMPRE que a manga do rastreador está totalmente encaixada na guia apontadora de precisão antes de prosseguir. 1. Prima o botão (a). 2. Insira a manga do rastreador na guia apontadora de precisão (b). Figura 14: Inserir a manga do rastreador. Stryker...
Page 365 Para instruções sobre como efetuar o alinhamento da guia e o alinhamento do braço, consulte o manual do utilizador fornecido com a aplicação de software. O dispositivo de bloqueio deve ser apertado manualmente. Não use nenhuma ferramenta para bloquear/desbloquear o dispositivo de bloqueio. 5.3 Perfuração ATENÇÃO PROFUNDIDADE DA BROCA - Aperte SEMPRE totalmente o manípulo da tampa de profundidade da broca para evitar deslizes. - Fixe SEMPRE a tampa de profundidade da broca antes de inserir a broca na manga. RESÍDUOS DE METAL - Certifique-se SEMPRE que a broca para antes de a inserir ou antes de a remover da manga da broca. SIGA A TRAJETÓRIA PLANEADA - Certifique-se SEMPRE que a manga da broca está totalmente encaixada na manga do rastreador antes de prosseguir. - Certifique-se SEMPRE de usar a manga da broca Elite para efetuar perfurações através do dispositivo de fixação Elite e a manga da broca helicoidal para perfuração com a broca helicoidal. Stryker...
Page 366 Ao usar o dispositivo de fixação Elite, fixe a tampa de profundidade da broca Figura 16: Fixe a tampa de profundidade da broca helicoidal. Elite em conformidade. 4. Aperte o manípulo da tampa de profundidade da broca. 5. Efetue a perfuração. 6. Prima o botão (a). 7. Remova a manga da broca após efetuar a perfuração através do dispositivo (b). Figura 17: Remover a manga da broca. Stryker...
Page 367 Não continue a rodar o botão depois de sentir resistência. O estado de desbloqueio é alcançado quando o botão estiver solto. A aplicação de força adicional pode impedir a passagem da Agulha de Figura 18: Inserir a manga da agulha. Biopsia através da Manga da Agulha. 2. Prima o botão (b). 3. Insira a manga da agulha na manga do rastreador, que está ligada à guia apontadora de precisão (c). Stryker...
Page 368 Utilização intraoperatória 4. Passe a agulha para biopsia através da manga da agulha para recolher amostras para biopsia (a). 5. Bloqueie a manga da agulha (b) para bloquear a cânula externa da agulha para biopsia. 6. Recolha uma amostra para biopsia. 7. Desbloqueie a manga da agulha (b) para remover a agulha para biopsia. 8. Prima o botão (c) para remover a manga da agulha da manga do rastreador. Figura 19: Inserir a agulha para biopsia. Consulte as instruções de utilização da agulha para biopsia para instruções sobre como usar a agulha para biopsia. Stryker...
Page 369 6.2 Instruções de reprocessamento Esta secção só contém informações específicas do produto. Para obter instruções gerais de reprocessamento, notas de segurança, e equipamento de reprocessamento, consulte a G (GCds, td6000005750). uia de limpeza desinfeção e esterilização a Vapor Em caso de divergência entre as instruções deste documento e da GCDS, siga este documento. O grupo de limpeza de cada instrumento de acordo com a GCDS é: Peça Grupo de limpeza Guia apontadora de precisão Corpo da manga do rastreador Manga da agulha Stryker...
Page 370 Desmonte todos os componentes com peças amovíveis durante o reprocessamento. Instruções de reprocessamento do braço apontador de precisão Siga as GCds com as seguintes exceções: O braço apontador de precisão só pode ser limpo com uma combinação de pré- limpeza manual e lavagem na máquina. Apenas uma pré-limpeza manual não é suficiente. 1. Pré-limpeza manual do dispositivo: - Humedeça os toalhetes com a solução de limpeza. Mergulhe os toalhetes na solução até ficarem saturados. Após humedecer o toalhete, deve espremer o excesso de líquido. Os toalhetes devem estar húmidos, mas não a pingar. - Remova resíduos pesados dos dispositivos com os toalhetes. - Mantenha o manípulo central do braço apontador de precisão SOLTO enquanto usa toalhetes húmidos e limpa em torno das peças articuladas pelo menos 3 vezes. Stryker...
Page 371 - Remova todos os resíduos utilizando os instrumentos de limpeza. - Enxague os dispositivos com água cuja qualidade esteja definida na GCDS até o dispositivo deixar de estar escorregadio ao toque. Repita estes passos até o dispositivo estar visivelmente limpo. 2. Limpeza e desinfeção a máquina do dispositivo: - Coloque o instrumento no tabuleiro de inserção do sistema apontador de precisão e continue como instruído na GCDS, Secção 4.3. Limpeza e desinfeção a máquina com uma máquina de lavar/desinfetar. ATENÇÃO - Certifique-se SEMPRE que o manípulo central do braço apontador de precisão está APERTADO durante a limpeza e desinfeção a máquina, e quando exposto a água corrente. - NÃO mergulhe o braço apontador de precisão em líquidos. 3. Esterilização ATENÇÃO - Certifique-se SEMPRE que o manípulo central do braço apontador de precisão está SOLTO durante a esterilização Stryker...
Page 372 Produtos que entraram em contacto com material de origem humana podem ser infecciosos. Elimine-os, tomando as medidas de precaução necessárias, de acordo com os regulamentos locais. Certifique-se de que os produtos infetados são descontaminados antes da reciclagem. 7.2 Transporte ATENÇÃO - Transporte SEMPRE o equipamento embalado com cuidado para evitar danificar a barreira estéril. 7.3 Armazenamento ATENÇÃO - Guarde SEMPRE o equipamento embalado e processado num ambiente controlado, que evite temperaturas e condições de humidade extremas. Consulte a secção de especificações. - O manuseamento excessivo do equipamento embalado aumentará a probabilidade de danificar a barreira estéril e pode levar à contaminação. CUIDADO - De modo a assegurar a longevidade, o desempenho e a segurança deste equipamento, recomenda-se a utilização dos materiais da embalagem original para armazenar ou transportar este equipamento. Stryker...
Page 373 Para utilização com Para utilização com ATENÇÃO Utilize apenas os produtos aprovados pela Stryker especificados nesta secção. Consulte o manual do utilizador do software para obter uma lista completa de produtos compatíveis ao nível do sistema. Descrição Número de catálogo Peças de mão πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Dispositivos de fixação Dispositivo de fixação Elite reto de 17 cm 5407-120-485 Dispositivo de fixação Elite reto de 20 cm 5407-120-490 Brocas bolota de 3,0 mm 5820-030-030 bolota de 4,0 mm 5820-030-040 bolota de 5,0 mm 5820-030-050 bolota de precisão de 5,0 mm 5820-030-550 neuro de 3,0 mm...
Page 374 Para utilização com Descrição Número de catálogo Broca broca helicoidal de 3,2 mm Software Software Cranial Guidance 6000-670-000 Marcadores passivos Esferas de navegação 8000-100-004 Sistema de orientação Sistema Stryker Q Guidance 8900-100-000 Instrumentos Corpo de calibração 8000-060-003 Agulha para biopsia navegada 6000-805-800 Tabuleiro Tabuleiro de inserção do sistema 6000-810-000 apontador de precisão Stryker...
Page 375 2350 g Componente conector do braço Materiais Aço inoxidável Comprimento 159 mm Largura 62 mm Altura 60 mm Peso 623,4 g Manga da agulha Materiais Aço inoxidável Comprimento 31,3 mm Largura 20 mm Altura 64 mm Peso 35,8 g Manga da broca Elite Materiais Aço inoxidável Diâmetro 17 mm Altura 59,6 mm Peso 28,1 g Stryker...
Page 376 Aço inoxidável Comprimento 31,3 mm Largura 20 mm Altura 10 mm Peso 19,1 g Manga do rastreador Materiais Aço inoxidável Comprimento 54 mm Largura 96,5 mm Altura 73 mm Peso 128,3 g Ponta de validação Materiais Aço inoxidável Diâmetro 17 mm Altura 203 mm Peso 67,3 g Stryker...
Page 377 Especificações técnicas Especificações ambientais Funcionamento 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Armazenamento 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transporte 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 378 ASTM F2503: Prática normalizada para marcação de dispositivos médicos e outros itens para segurança em ambiente de RM Símbolo Nome: Definição Não seguro para RM: Um item que apresenta riscos inaceitáveis para o paciente, equipa médica ou outras pessoas no ambiente de RM. Stryker...
Page 379 5.4 Efectuarea unei biopsii .....................390 Reprelucrare ........................ 391 6.1 Dezasamblarea pentru reprelucrare ................391 6.2 Instrucţiuni de reprelucrare .....................391 Eliminare, transport și depozitare ................394 7.1 Eliminare ..........................394 7.2 Transport ..........................394 7.3 Depozitare ..........................394 Pentru utilizare cu ....................... 395 Specificații tehnice ....................... 397 10 Explicația simbolurilor ....................400 Stryker...
Page 380 îndemâna utilizatorilor. Furnizorul de servicii medicale care efectuează orice procedură este răspunzător pentru determinarea adecvării utilizării produsului și a tehnicii specifice pentru fiecare pacient. Stryker, în calitate de producător, nu recomandă o procedură chirurgicală specifică. În acest document sunt utilizate următoarele convenții: Cuvântul de semnalizare AVERTISMENT indică...
Page 381 Instrument utilizat de către sistem pentru a detecta poziția unui pacient, a unui instrument sau a unui fluoroscop cu braț în C. Poziția este utilizată pentru a calcula informațiile despre navig- are, care sunt apoi afișate pe ecranul de navigare. Stryker...
Page 382 • Furnizorul de servicii medicale care efectuează orice procedură este răspunzător pentru determinarea adecvării utilizării instrumentului și a tehnicii specifice pentru fiecare pacient. Stryker, în calitate de producător, nu recomandă o procedură chirurgicală specifică. • Realizarea de proceduri cu alte instrumente decât cele specificate în aceste instrucțiuni sau în afara utilizării lor prevăzute va...
Page 383 Informații de siguranță • Utilizați numai componente și accesorii aprobate de Stryker, dacă nu se indică altfel. Nu modificați nicio componentă sau niciun accesoriu. Nerespectarea acestei cerințe poate duce la vătămarea pacientului și/sau personalului medical. • După asamblare, verificați ca toate componentele să se potrivească...
Page 384 Profesioniști din domeniul medical (chirurg/rezident, asistent medical/îngrijitor profesionist) instruiți în chirurgia asistată de computer și bine familiarizați cu instrucțiunile de utilizare și cu punerea în funcțiune a acestui produs. Pentru a solicita o instruire suplimentară la nivelul serviciului, contactați Stryker. 2.3 Indicaţii de utilizare Statele Unite ale Americii și Canada* Consultați manualul de utilizare furnizat împreună...
Page 385 Prezentare generală a produsului Prezentare generală a produsului Figură Piesă Braţ de ţintire de precizie (6000-801-000) Buton de comandă pentru conectare rapidă Buton de blocare central Buton sub formă de stea Ghidaj de ţintire de precizie (6000-802-000) Buton de comandă pentru ghidajul de țintire de precizie Buton de reglaj rotativ pentru reglare angulară de precizie Buton de reglaj liniar pentru reglare liniară...
Page 386 Figura 2: Reglarea roții pentru alinierea săgeților. 4. Reglați butoanele de reglaj rotativ astfel încât săgețile marcate din Figura 3 să se potrivească. Poziția nominală a brațului de obține prin alinierea capetelor săgeților. Figura 3: Reglarea roții pentru alinierea săgeților. Stryker...
Page 387 în manșonul detectorului. Figura 5: Introducerea vârfului de validare. 3. Introduceți vârful de validare în conul corpului de calibrare. Asigurați-vă că vârful de validare atinge partea inferioară a conului. Figura 6: Vârf de validare în conul corpului de calibrare. Stryker...
Page 388 în timpul asamblării. 1. Prindeți componenta conectare braț la clema pentru craniu. Figura 7: Prinderea componentei conectare braț. 2. Strângeți butonul sub formă de stea de pe componenta conectare braț. Figura 8: Strângeți butonul sub formă de stea. Stryker...
Page 389 Figura 11: Blocați butonul central al brațului de țintire de precizie. Celălalt buton sub formă de stea de pe componenta conectare braț se poate utiliza pentru atașarea altor componente auxiliare, cum ar fi accesoriile pentru chirurgie ghidată imagistic. Stryker...
Page 390 6. Prindeți ghidajul de țintire de precizie la brațul de țintire de precizie apăsând butonul de conectare rapidă. Comandă Figura 12: Prindeți ghidajul de țintire de precizie la brațul de țintire de precizie. Figura 13: Ghidaj de țintire de precizie atașat. Stryker...
Page 391 - Asigurați-vă ÎNTOTDEAUNA că manșonul detectorului este fixat complet pe ghidajul de țintire de precizie înainte de a continua. 1. Apăsați butonul de comandă (a). 2. Introduceți manșonul detectorului în ghidajul de țintire de precizie (b). Figura 14: Introducerea manșonului detectorului. Stryker...
Page 392 RESPECTAŢI TRAIECTORIA PLANIFICATĂ - Asigurați-vă ÎNTOTDEAUNA că manșonul burghiului este fixat complet pe manșonul detectorului înainte de a continua. - Asigurați-vă ÎNTOTDEAUNA că folosiți manșonul burghiului Elite pentru perforarea cu accesoriul Elite și manșonul burghiului rotativ pentru perforarea cu burghiul rotativ. Stryker...
Page 393 Figura 16: Prinderea opritorului de adâncime pentru burghiu rotativ. 4. Strângeți butonul opritorului de adâncime pentru burghiu. 5. Efectuați perforarea. 6. Apăsați butonul de comandă (a). 7. Scoateți manșonul burghiului după ce perforați cu dispozitivul (b). Figura 17: Scoaterea manșonului burghiului. Stryker...
Page 394 8. Apăsați butonul de comandă (c) pentru a scoate manșonul acului din manșonul detectorului. Figura 19: Introducerea acului de biopsie. Consultați instrucțiunile de utilizare a acului de biopsie pentru instrucțiuni privind utilizarea acului de biopsie. Stryker...
Page 395 și sterilizare pe bază de aburi (GCDS, TD6000005750). Acolo unde instrucțiunile din prezentul document diferă față de cele din GCDS, respectați acest document. Grupul de curăţare pentru fiecare instrument conform GCDS este: Piesă Grup de curăţare Ghidaj de țintire de precizie Corpul manșonului detectorului Manșon ac Stryker...
Page 396 - STRÂNGEȚI butonul central al brațului de țintire de precizie. - Îndepărtați toate reziduurile cu instrumentele de curățare. - Clătiți dispozitivele cu apă a cărei calitate este definită în GCDS până când dispozitivul nu se mai simte alunecos. Repetați acești pași când dispozitivul este vizual curat. Stryker...
Page 397 STRÂNS în timpul curățării în mașină, dezinfectării și atunci când este expus la jet de apă. - NU scufundați brațul de țintire de precizie în lichid. 3. Sterilizare AVERTISMENT - Asigurați-vă ÎNTOTDEAUNA că butonul central al brațului de țintire de precizie este SLĂBIT în timpul sterilizării Stryker...
Page 398 - Manipularea excesivă a echipamentului ambalat crește posibilitatea de deteriorare a barierei sterile și poate duce la contaminare. ATENŢIE - Pentru a asigura longevitatea, performanța și siguranța acestui echipament, se recomandă să utilizați materialul de ambalare original atunci când depozitați sau transportați echipamentul. Stryker...
Page 399 Pentru utilizare cu Pentru utilizare cu AVERTISMENT Utilizați numai produse aprobate de Stryker, specificate în această secțiune. Consultați manualul de utilizare a software-ului pentru o listă completă de produse compatibile la nivelul sistemului. Descriere Număr de catalog Motoare πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000...
Page 400 Număr de catalog Burghiu Burghiu rotativ 3,2 mm Software Software-ul Cranial Guidance 6000-670-000 Marcaje pasive Sfere de navigare 8000-100-004 Sistem de ghidaj Sistem Q Guidance Stryker 8900-100-000 Instrumente Corp de calibrare 8000-060-003 Ac de biopsie navigat 6000-805-800 Tavă Tavă de introducere sistem de țintire 6000-810-000...
Page 401 159 mm Lățime 62 mm Înălțime 60 mm Greutate 623,4 g Manşon ac Materiale Oțel inoxidabil Lungime 31,3 mm Lățime 20 mm Înălțime 64 mm Greutate 35,8 g Manşon burghiu Elite Materiale Oțel inoxidabil Diametru 17 mm Înălțime 59,6 mm Greutate 28,1 g Stryker...
Page 402 31,3 mm Lățime 20 mm Înălțime 10 mm Greutate 19,1 g Manşon detector Materiale Oțel inoxidabil Lungime 54 mm Lățime 96,5 mm Înălțime 73 mm Greutate 128,3 g Vârf de validare Materiale Oțel inoxidabil Diametru 17 mm Înălțime 203 mm Greutate 67,3 g Stryker...
Page 403 Specificații tehnice Specificaţii de mediu Funcționare 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Depozitare 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transport 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 404 ASTM F2503: Practică standard pentru marcarea dispozitivelor medicale și a altor articole pentru siguranța în mediul RM Simbol Denumire: Definiție Compatibilitate RM nesigură: Un articol care prezintă riscuri inacceptabile pentru pacient, personalul medical sau alte persoane prezente în mediul RM. Stryker...
Page 405 5.4 Взятие биопсии ....................416 Повторная обработка....................418 6.1 Разборка перед повторной обработкой .............. 418 6.2 Инструкции по повторной обработке ..............418 Утилизация, транспортировка и хранение ............421 7.1 Удаление в отходы ....................421 7.2 Транспортировка ....................421 7.3 Хранение ....................... 421 Совместимые изделия ....................422 Технические характеристики ................. 424 10 Условные обозначения ..................... 427 Stryker...
Page 406 Введение Введение 1.1 Об этом документе Этот документ является наиболее полным источником информации для безопасного и эффективного использования изделия. Внимательно прочтите этот документ. Важно изучить документацию для пользователя по компонентам системы наведения, прежде чем использовать систему. Обратите особое внимание на информацию по технике безопасности. Храните документ в месте, доступном пользователям. Ответственность за определение применимости изделия и конкретной методики для каждого конкретного пациента несет медицинский работник, выполняющий процедуру. Компания Stryker как изготовитель не предоставляет рекомендаций в отношении конкретных хирургических процедур. В данном документе используются следующие условные обозначения: • Сигнальное слово ОСТОРOЖНО обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к смерти или причинить серьезный вред здоровью. • Сигнальное слово ВНИМАНИЕ обозначает опасную ситуацию, которая, если ее не избежать, может привести к причинению незначительного или умеренного вреда. • Сигнальное слово ПРИМЕЧАНИЕ указывает на информацию, которая считается важной, но не связанной с опасностью, например информацию о возможности нанесения вреда имуществу. 1.2 Прочие применимые документы В дополнение к настоящему документу предоставляются следующие: • Руководство по чистке и паровой стерилизации • Руководство пользователя в электронном формате, входящее в комплект поставки всех приложений Stryker Stryker...
Page 407 Введение 1.3 Определения терминов и сокращений В таблице ниже приведены определения и сокращения, используемые в этом документе. Термин Определение Принадлежность Инструменты, используемые с системой наведения и позволяющие реализовать ее назначение, облегчить ее применение или реализовать функции системы. Например: трекеры, инструменты, устройства калибровки, адаптеры и др. Перечень принадлежностей приводится в руководстве пользователя. Система наведения Система, состоящая из компьютера и навигационной камеры, на которой работают программные приложения для хирургических операций. Трекер Инструмент, который используется системой для отслеживания положения пациента, инструмента или рентгеноскопического аппарата типа С-дуга. Его положение используется для вычисления навигационной информации, которая затем отображается на навигационном экране. Stryker...
Page 408 Информация по технике безопасности Информация по технике безопасности 2.1 Указания по технике безопасности ОСТОРOЖНО Перед применением • Перед каждым использованием проверьте изделие для выявления незакрепленных компонентов, поврежденных, неправильно функционирующих, изогнутых или деформированных частей. При наличии этих условий использовать данное изделие запрещается. Несоблюдение этого правила может привести к причинению вреда пациенту или медицинским работникам. При необходимости технического обслуживания обратитесь к местному торговому представителю компании Stryker. • Прежде чем приступать к хирургическому вмешательству, необходимо проверить инструмент с помощью системы наведения, чтобы удостовериться в его надлежащей работе. Изменения • Запрещено модифицировать оборудование без разрешения изготовителя. Общая информация • Тщательно ознакомьтесь с данной информацией и сохраните в своей документации по обслуживанию. Перед использованием системы наведения важно изучить принципы работы с ней. Обратитесь к инструкции по применению системы наведения. К использованию этой системы допускается только обученный персонал. • Инструмент должен использоваться только в соответствии ...
Page 409 Информация по технике безопасности • Выполнение процедур с помощью инструментов, отличных от указанных в данной инструкции по применению, а также использование инструментов не по показаниям, приведет к снижению точности навигации. • Используйте только компоненты и принадлежности, одобренные компанией Stryker, если не указано иное. Модифицировать какие-либо компоненты или принадлежности запрещается. Несоблюдение этого требования может привести к травмированию пациента и (или) медицинского персонала. • После сборки убедитесь, что все компоненты посажены правильно и надежно прикреплены один к другому. • Не подвергайте изделие серьезным нагрузкам, например сильным толчкам. После серьезных нагрузок изделие необходимо проверить на отсутствие дефектов. Запрещается использовать изделие при видимых дефектах. • ВСЕГДА следует использовать стерильное белье, чтобы отделить стерильное устройство от нестерильной зоны. • ВСЕГДА используйте правильный и жестко установленный трекер пациента или настольные интерфейсы, такие как зажим для черепа. • Если у пациента имеется какая-либо из форм болезни Крейтцфельдта — Якоба, ВСЕГДА контролируйте, чтобы изделие было помещено в карантин и больше не использовалось. ВСЕГДА соблюдайте рекомендации государственных органов власти (например, ВОЗ, института Роберта Коха [RKI] или центров по контролю и профилактике заболеваний США [CDC]) в отношении болезни Крейтцфельдта — Якоба. • Не подвергайте продукт воздействию сильного магнитного ...
Page 410 Информация по технике безопасности 2.2 Группа пользователей Медицинские работники (например, хирург/резидент, медсестра/специалист по уходу), обученные выполнению хирургических вмешательств с использованием компьютерной навигации и ознакомленные с инструкцией по применению и с работой этого изделия. Чтобы запросить дополнительную инструкцию по эксплуатации, свяжитесь с компанией Stryker. 2.3 Показания к применению США и Канада* Информацию о показаниях и противопоказаниях к системе см. в руководстве пользователя, поставляемом с программным обеспечением Cranial Guidance. Остальные страны* Высокоточная направляющая система показана к применению в качестве принадлежности к программному обеспечению Cranial Guidance. Он показан для использования в качестве направляющего устройства во время сверления и биопсии черепной ткани. Система предназначена в качестве средства обнаружения анатомических структур в ходе как открытых, так и чрескожных нейрохирургических процедур. Показаниями к применению этой системы являются любые заболевания, при которых может быть уместным хирургическое вмешательство с использованием компьютерной навигации, и когда существует возможность ориентироваться на неподвижные анатомические структуры. *Примечание: Те или иные изделия могут быть не находиться в продаже в отдельных регионах, так как продажа изделий регулируется законодательством и (или) принятой медицинской практикой каждого отдельного региона. Чтобы узнать о наличии изделия, свяжитесь с представителем компании Stryker. 2.4 Противопоказания Нет данных. Stryker...
Page 411 Краткие сведения об изделии Краткие сведения об изделии Рисунок Компонент Высокоточный направляющий кронштейн (6000-801-000) Нажимная кнопка быстрого соединения Центральная фиксирующая ручка Ручка зубчатого фиксатора Высокоточный направляющий адаптер (6000-802-000) Нажимная кнопка высокоточного направляющего адаптера Поворотная регулировочная ручка для точной угловой регулировки Ручка линейной регулировки для точной линейной регулировки Фиксирующая ручка для фиксации траектории Втулка трекера (6000-803-000) Нажимная кнопка втулки для трекера Корпус втулки трекера (6000-803-010) Валидационный стержень (6000-803-020) Компонент разъема кронштейна (6000-806-000) Ручка зубчатого фиксатора Втулка для спирального сверла (6000-804-032) Корпус втулки для спирального сверла (6000-804-130) Ограничитель глубины спирального сверла (6000-804-230) Втулка для сверла Elite (6000-804-060) Корпус втулки для сверла Elite (6000-804-160) Ограничитель глубины сверла Elite (6000-804-260) Втулка для иглы (6000-805-021) Stryker...
Page 412 Подготовка к применению Подготовка к применению 4.1 Выравнивание стрелок высокоточного направляющего адаптера 9 Перед настройкой высокоточной направляющей системы отрегулируйте ручки так, чтобы стрелки на рисунках 2 и 3 совпадали. 1. Переведите все фиксирующие ручки в открытое положение. 2. Расположите регулировочные ручки, как необходимо. Рисунок 1. Расположение регулировочных ручек 3. Выставьте линейные регулировочные ручки так, чтобы отмеченные на рисунке 2 стрелки совпадали. Номинальное положение кронштейна достигается при выравнивании остриев стрелок друг относительно друга. Рисунок 2. Регулировка колесиком для выравнивания стрелок 4. Выставьте поворотные регулировочные ручки так, чтобы отмеченные стрелки на рисунке 3 совпадали. Номинальное положение кронштейна достигается при выравнивании остриев стрелок друг относительно друга. Рисунок 3. Регулировка колесиком для выравнивания стрелок Stryker...
Page 413 Подготовка к применению 4.2 Подготовка втулки для трекера 1. Подготовьте втулку для трекера, подсоединив 4 навигационных шарика к стойке трекера. Рисунок 4. Присоединение навигационных шариков к стойке трекера 4.3 Валидация втулки для трекера Инструкции по использованию валидационного стержня для проверки втулки для трекера в сочетании с программным приложением см. в руководстве пользователя, поставляемом с программным приложением. 1. Нажмите кнопку на втулке для трекера (a). 2. Вставьте валидационный стержень во втулку для трекера (b). → Необходимо полностью вставить валидационный стержень во втулку для трекера. Рисунок 5. Вставка валидационного стержня 3. Вставьте валидационный стержень в конус калибровочного корпуса. Убедитесь в том, что валидационный стержень касается дна конуса. Рисунок 6. Валидационный стержень в конусе калибровочного корпуса Stryker...
Page 414 Подготовка к применению 4.4 Подготовка высокоточной направляющей системы ОСТОРOЖНО ПОДДЕРЖАНИЕ СИСТЕМЫ В СТАБИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ - ВСЕГДА проверяйте правильность сборки устройства быстрого подключения, прислушиваясь к звуку защелкивания фиксирующего механизма. ВНИМАНИЕ! - ВСЕГДА будьте осторожны при прикреплении высокоточного направляющего адаптера к высокоточному направляющему кронштейну и при прикреплении втулки для трекера к высокоточному направляющему адаптеру во избежание защемления. ВСЕГДА следите за тем, чтобы во время сборки стерильное белье не попало между зубчатым фиксатором зажима для черепа, компонентом разъема кронштейна и высокоточным направляющим кронштейном. 1. Присоедините компонент разъема кронштейна к зажиму для черепа. Рисунок 7. Присоединение компонента разъема кронштейна 2. Затяните ручку зубчатого фиксатора на компоненте разъема кронштейна. Рисунок 8. Затягивание ручки зубчатого фиксатора Stryker...
Page 415 Подготовка к применению 3. Подсоедините высокоточный направляющий кронштейн непосредственно к зажиму для черепа или посредством присоединения компонента разъема кронштейна. Рисунок 9. Присоединение высокоточного направляющего кронштейна к компоненту разъема кронштейна 4. Затяните ручку зубчатого фиксатора на высокоточном направляющем кронштейне. Предпочтительно использовать правую сторону компонента разъема кронштейна для лучшей подвижности высокоточного направляющего кронштейна. Рисунок 10. Затягивание ручки зубчатого фиксатора на высокоточном направляющем кронштейне 5. Зафиксируйте центральную ручку на высокоточном направляющем кронштейне. Если центральная ручка полностью ослаблена, для ее поворота по часовой стрелке может потребоваться небольшое усилие. Рисунок 11. Зафиксируйте центральную ручку на высокоточном направляющем кронштейне Другой зубчатый фиксатор компонента разъема кронштейна можно использовать для присоединения других вспомогательных компонентов, таких как принадлежности для хирургических операций с использованием навигации по изображению. Stryker...
Page 416 Подготовка к применению 6. Присоедините высокоточный направляющий адаптер к высокоточному направляющему кронштейну, нажав кнопку быстрого соединения. Рисунок 12. Присоединение высокоточного направляющего адаптера к высокоточному направляющему кронштейну Рисунок 13. Высокоточный направляющий адаптер присоединен Stryker...
Page 417 Применение во время операции Применение во время операции ОСТОРOЖНО ПОДДЕРЖАНИЕ СИСТЕМЫ В СТАБИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ - Не нажимайте кнопку быстрого соединения, пока не потребуется. Такое действие отсоединит высокоточный направляющий адаптер от высокоточного направляющего кронштейна. Чтобы понять, как взаимодействуют высокоточная направляющая система и приложение, обратитесь к руководству пользователя, прилагаемому к приложению. 5.1 Вставка втулки для трекера ОСТОРOЖНО ПОДДЕРЖАНИЕ ТОЧНОСТИ - Прежде чем продолжать работу, ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что втулка для трекера полностью вставлена в высокоточный направляющий адаптер. 1. Нажмите кнопку (a). 2. Вставьте втулку для трекера в высокоточный направляющий адаптер (b). Рисунок 14. Вставка втулки для трекера Stryker...
Page 418 5.2 Выравнивание кронштейна и выравнивание направляющей ОСТОРOЖНО ПОДДЕРЖАНИЕ ТОЧНОЙ ТРАЕКТОРИИ - ВСЕГДА необходимо фиксировать фиксирующую ручку после выравнивания адаптера. ВНИМАНИЕ! - ВСЕГДА аккуратно обращайтесь с устройством, когда высокоточный направляющий адаптер находится возле черепа. На высокоточный направляющий адаптер нанесена цветовая кодировка, которая используется в процедуре выравнивания адаптера в программном приложении. Инструкции, как выравнивать адаптер и кронштейн, см. в руководстве пользователя, поставляемом с программным приложением. Фиксирующие ручки затягиваются вручную. Не используйте никакие приспособления для фиксации или ослабления фиксации фиксирующих ручек. 5.3 Сверление ОСТОРOЖНО ГЛУБИНА СВЕРЛЕНИЯ - ВСЕГДА затягивайте ручку ограничителя глубины сверла полностью, чтобы не произошло смещение. - ВСЕГДА присоединяйте ограничитель глубины сверла, прежде чем вставить сверло во втулку. МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ ЧАСТИЦЫ - ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что сверло остановлено перед вставкой или извлечением его из втулки для сверла. ПРИДЕРЖИВАЙТЕСЬ ЗАПЛАНИРОВАННОЙ ТРАЕКТОРИИ - Прежде чем продолжать работу, ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что втулка для сверла полностью вставлена во втулку для трекера. - ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что при сверлении с помощью насадки Elite используется втулка для сверла Elite, а при сверлении с помощью спирального сверла — втулка для спирального сверла. Stryker...
Page 419 Применение во время операции 1. Нажмите кнопку (a). 2. Вставьте втулку для сверла во втулку для трекера (b). Рисунок 15. Вставка втулки для сверла 3. Присоединение ограничителя глубины сверла к спиральному сверлу в соответствии с глубиной сверла, определенной пользователем. При использовании насадки Elite присоедините ограничитель глубины Рисунок 16. Присоединение ограничителя глубины спирального сверла сверла Elite соответственно. 4. Затяните ручку ограничителя глубины сверла. 5. Выполните сверление. 6. Нажмите кнопку (a). 7. Извлеките втулку для сверла после сверления через устройство (b). Рисунок 17. Извлечение втулки для сверла Stryker...
Page 420 - Прежде чем продолжать работу, ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что втулка для иглы полностью вставлена во втулку для трекера. - После сверления ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что устройство возвратилось к своей исходной траектории, прежде чем взять образец. В противном случае необходимо задать траекторию снова. - ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что для взятия образца при биопсии используется втулка для иглы. - НЕ вставляйте иглу для биопсии дальше, если есть трудность или сопротивление при введении иглы для биопсии. ВСЕГДА необходимо убедиться в том, что ручка втулки для иглы затянута до отбора образца. ВСЕГДА устанавливайте втулку для иглы в положение разблокировки до извлечения иглы для биопсии из ее втулки. 1. Осторожно ослабьте ручку втулки для иглы (a), повернув ее против часовой стрелки. Не продолжайте вращать ручку после возникновения ощущения сопротивления. Признаком достижения разблокированного состояния является ощущение ослабленной ручки. Дальнейшее приложение силы может Рисунок 18. Вставка втулки для иглы. препятствовать прохождению иглы для биопсии через втулку для иглы. 2. Нажмите кнопку (b). 3. Вставьте втулку для иглы во втулку для трекера, которая присоединена к высокоточному направляющему адаптеру (c). Stryker...
Page 421 Применение во время операции 4. Пропустите иглу для биопсии через втулку для иглы, чтобы отобрать образец для биопсии (a). 5. Зафиксируйте втулку для иглы (b), чтобы зафиксировать внешнюю канюлю иглы для биопсии. 6. Возьмите образец для биопсии. 7. Разблокируйте втулку для иглы (b), чтобы извлечь иглу для биопсии. 8. Нажмите кнопку (c), чтобы извлечь втулку для иглы из втулки для трекера. Рисунок 19. Вставка иглы для биопсии Информацию о том, как использовать иглу для биопсии, см. в инструкции по применению иглы для биопсии. Stryker...
Page 422 - При выполнении разборки ВСЕГДА держите высокоточный направляющий адаптер одной рукой перед тем, как ослабить центральную ручку на высокоточном направляющем кронштейне другой рукой, а затем убрать кронштейн от пациента. - Очищайте и стерилизуйте инструмент перед первым и каждым последующим сеансом применения. См. руководство по чистке и паровой стерилизации. 1. Извлеките втулку, нажав на кнопку втулки для трекера. 2. Извлеките втулку для трекера из высокоточного направляющего адаптера, нажав на кнопку высокоточного направляющего адаптера. 3. И звлеките навигационные шарики из втулки для трекера. 4. Извлеките высокоточный направляющий адаптер из высокоточного направляющего кронштейна, нажав на кнопку быстрого соединения. 5. Извлеките высокоточный направляющий кронштейн из компонента разъема кронштейна, ослабив ручку зубчатого фиксатора. 6. Извлеките компонент разъема кронштейна из зажима для черепа. 7. Извлеките ограничитель глубины сверла из крепления для спирального сверла или сверла Elite, разблокировав ручку ограничителя глубины сверла. 8. Если возможно, сложите все инструменты назад во вставной лоток высокоточной направляющей системы в предназначенные для них места. 6.2 Инструкции по повторной обработке В этом разделе содержится только информация, относящаяся к изделию. Общие инструкции по повторной обработке, указания по технике безопасности и оборудование для повторной обработки см. вруководстве по чистке, дезинфекции и паровой стерилизации (GCDS, TD6000005750). Если инструкции в этом документе и руководстве по чистке, дезинфекции и паровой стерилизации отличаются, следуйте инструкциям в этом документе. Stryker...
Page 423 дезинфекции и паровой стерилизации: Компонент Группа очистки Высокоточный направляющий адаптер Корпус втулки трекера Втулка для иглы Втулка для сверла Elite Втулка для спирального сверла Ограничитель глубины сверла Elite Ограничитель глубины спирального сверла Высокоточный направляющий кронштейн (см. специальные инструкции по повторной обработке в этом разделе) Валидационный стержень Компонент разъема кронштейна Эти инструменты могут очищаться и стерилизоваться во вставном лотке высокоточной направляющей системы (REF 6000-810-000). См. инструкцию по эксплуатации лотка для получения информации об обращении с лотком и размещении инструментов. ОСТОРOЖНО - ВСЕГДА открывайте все четыре фиксирующие ручки и все четыре регулировочные ручки высокоточного направляющего адаптера таким образом, чтобы ходовые винты линейной регулировочной ручки и резьба поворотных регулировочных ручек находились в максимально открытом состоянии во время повторной обработки. Разберите все компоненты со съемными частями во время повторной обработки. Инструкции по повторной обработке высокоточного направляющего кронштейна Следуйте руководству по чистке, дезинфекции и паровой стерилизации, а также указанным ниже исключениям. Высокоточный направляющий кронштейн может очищаться только с помощью процедуры ручной предварительной чистки вместе с машинной мойкой. Процедуры только ручной предварительной чистки недостаточно. 1. Ручная предварительная чистка устройства: - Погрузите салфетки в чистящий раствор. Держите их в нем, пока они не пропитаются. Смочив салфетку, нужно отжать лишнюю жидкость. Stryker...
Page 424 Повторная обработка Салфетки должны быть влажными, но раствор с них не должен капать. - Удалите с устройств крупные загрязнения с помощью салфеток. - Держите центральную ручку высокоточного направляющего кронштейна ОСЛАБЛЕННОЙ, пока очищаете влажными салфетками подвижные части не менее 3 раз. - ЗАТЯНИТЕ центральную ручку на высокоточном направляющем кронштейне. - Удалите все отложения чистящими инструментами. - Промывайте устройства водой, качество которой определено в руководстве по чистке, дезинфекции и паровой стерилизации, пока устройство не перестанет быть скользким на ощупь. Повторяйте эти шаги, пока устройство не станет визуально чистым. 2. Машинная чистка и дезинфекция устройства: - Поместите инструмент во вставной лоток высокоточной направляющей системы и продолжайте чистку в соответствии с указаниями раздела 4.3 руководства по чистке, дезинфекции и паровой стерилизации «Машинная чистка и дезинфекция устройства с помощью мойки-дезинфектора». ОСТОРOЖНО - ВСЕГДА проверяйте, чтобы центральная ручка высокоточного направляющего кронштейна была ЗАТЯНУТА во время машинной чистки, дезинфекции и при контакте с проточной водой. - ЗАПРЕЩАЕТСЯ погружать высокоточный направляющий кронштейн в жидкости. 3. Стерилизация ОСТОРOЖНО - ВСЕГДА проверяйте, чтобы центральная ручка высокоточного направляющего кронштейна была ОСЛАБЛЕНА во время стерилизации. Stryker...
Page 425 Утилизация, транспортировка и хранение Утилизация, транспортировка и хранение 7.1 Удаление в отходы Изделия, контактировавшие с материалами человеческого происхождения, могут быть источниками инфекции. Удаляйте в отходы устройства с применением необходимых мер предосторожности согласно местным правилам. Обязательно выполняйте деконтаминацию изделий перед переработкой. 7.2 Транспортировка ОСТОРOЖНО - ВСЕГДА транспортируйте упакованное оборудование осторожно, чтобы не повредить стерильный барьер. 7.3 Хранение ОСТОРOЖНО - ВСЕГДА храните упакованное обработанное оборудование в контролируемой среде и избегайте экстремальных температур и влажности. См. раздел «Технические характеристики». - Чрезмерное количество действий с упакованным оборудованием увеличивает вероятность повреждения стерильного барьера и может привести к заражению. ВНИМАНИЕ! - Для обеспечения продолжительного срока службы, соответствия рабочих характеристик и безопасности данного оборудования при хранении и транспортировке рекомендуется использовать исходный упаковочный материал. Stryker...
Page 426 Совместимые изделия Совместимые изделия ОСТОРOЖНО Используйте только одобренные компанией Stryker изделия, указанные в этом разделе. Полный список совместимых изделий на уровне системы приведен в руководстве пользователя программного обеспечения. Описание Каталожный номер Двигатели πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Насадки Прямая насадка Elite, 17 см 5407-120-485 Прямая насадка Elite, 20 см 5407-120-490 Боры Желудевидный 3,0 мм 5820-030-030 Желудевидный 4,0 мм 5820-030-040 Желудевидный 5,0 мм 5820-030-050 Высокоточный желудевидный 5,0 мм 5820-030-550 Нейрохирургический 3,0 мм 5820-107-030 (спичечная головка), мягкое воздействие Нейрохирургический 3,0 мм 5820-107-430 (спичечная головка) Нейрохирургический 3,0 мм 5820-107-030s1 (спичечная головка), мягкое воздействие Высокоточный нейрохирургический 3,0 мм ...
Page 427 Совместимые изделия Описание Каталожный номер Сверло Спиральное сверло 3,2 мм Программное обеспечение Программное обеспечение 6000-670-000 Cranial Guidance Пассивные маркеры Навигационные шарики 8000-100-004 Система наведения Система наведения Stryker Q 8900-100-000 Guidance Инструменты Калибровочный корпус 8000-060-003 Навигируемая игла для биопсии 6000-805-800 Лоток Вставной лоток высокоточной 6000-810-000 направляющей системы Stryker...
Page 428 Длина 565 мм Ширина 99,7 мм Высота 80 мм Масса 2350 г Компонент разъема кронштейна Материалы Нержавеющая сталь Длина 159 мм Ширина 62 мм Высота 60 мм Масса 623,4 г Втулка для иглы Материалы Нержавеющая сталь Длина 31,3 мм Ширина 20 мм Высота 64 мм Масса 35,8 г Втулка для сверла Elite Материалы Нержавеющая сталь Диаметр 17 мм Высота 59,6 мм Масса 28,1 г Stryker...
Page 429 Материалы Нержавеющая сталь Диаметр 17 мм Высота 59,6 мм Масса 37,1 г Ограничитель глубины спирального сверла Материалы Нержавеющая сталь Длина 31,3 мм Ширина 20 мм Высота 10 мм Масса 19,1 г Втулка для трекера Материалы Нержавеющая сталь Длина 54 мм Ширина 96,5 мм Высота 73 мм Масса 128,3 г Валидационный стержень Материалы Нержавеющая сталь Диаметр 17 мм Высота 203 мм Масса 67,3 г Stryker...
Page 430 Технические характеристики Характеристики окружающей среды Эксплуатация 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Хранение 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Транспортировка 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 431 Глобальный номер товара. GTIN ASTM F2503: Стандартная практика маркировки медицинских и прочих изделий относительно безопасности их использования в среде МРТ Символ Наименование: Определение Небезопасно в условиях МРТ: Изделие представляет неприемлемый риск для пациента, медицинского персонала или других лиц в условиях МРТ. Stryker...
Page 432 6.1 Demontering för reprocessing ..............444 6.2 Instruktioner för reprocessing ............... 444 Kassering, transport och förvaring ............447 7.1 Kassering ....................447 7.2 Transport ....................447 7.3 Förvaring ....................447 För användning med .................. 448 Tekniska specifikationer ................450 10 Symbolförklaring ..................453 Stryker...
Page 433 Den vårdgivare som utför ett ingrepp är ansvarig för att fastställa hur lämpligt det är att använda produkten och vilken specifik teknik som ska användas på varje patient. I egenskap av tillverkare rekommenderar Stryker inte något specifikt kirurgiskt ingrepp. Följande konventioner används i det här dokumentet: •...
Page 434 Datorn och navigationskamerasystemet på, vilka pro- gramvarorna för kirurgi körs. Spårare Instrument som används för att spåra positionen för en patient, ett instrument eller ett C-armsfluoroskop. Positionen som används för att beräkna navigationsin- formation, som sedan visas på navigationsskärmen. Stryker...
Page 435 • Om färgbeläggningen på de linjära justeringsknapparna, roterbara justeringsknapparna och låsknapparna visar sig vara delvis eller helt avflisade, kontakta din Stryker- återförsäljare omedelbart. • Den vårdgivare som utför ett ingrepp är ansvarig för att fastställa detta instruments lämplighet och vilken specifik teknik som ska användas på...
Page 436 Säkerhetsinformation • Använd endast komponenter och tillbehör som har godkänts av Stryker, om inget annat anges. Komponenter eller tillbehör får inte modifieras. Om denna anvisning inte följs kan patienten och/eller sjukvårdspersonalen skadas. • Kontrollera efter montering att alla komponenter sitter ihop ordentligt på...
Page 437 *Anmärkning! Det kan hända att produkten inte finns tillgänglig på alla marknader eftersom den är föremål för regulatorisk och/eller medicinsk praxis på individuella marknader. Kontakta din representant från Stryker avseende produkttillgänglighet. 2.4 Kontraindikationer Inga kända.
Page 438 Produktöversikt Produktöversikt Figur Precisionsriktningsarm (6000-801-000) Tryckknapp för snabbanslutning Central låsknapp Stjärnknapp Precisionsriktningsguide (6000-802-000) Tryckknapp för precisionsriktningsguide Roterbar justeringsknapp för exakt vinkeljustering Linjär justeringsknapp för exakt linjär justering Låsknapp för att låsa ingångsbanan Spårarhylsa (6000-803-000) Tryckknapp för spårarhylsa Kropp till spårarhylsa (6000-803-010)
Page 439 Armens nominella position uppnås genom inriktning av pilhuvudena. Figur 2: Justera ratten för pilinriktning. 4. Justera de roterbara justeringsknapparna så att de markerade pilarna i figur 3 matchar. Armens nominella position uppnås genom inriktning av pilhuvudena. Figur 3: Justera ratten för pilinriktning. Stryker...
Page 440 2. Sätt in valideringsspetsen i spårarhylsan (b). → Valideringsspetsen måste sättas in helt i spårarhylsan. Figur 5: Sätta in valideringsspetsen. 3. Placera valideringsspetsen i kalibreringskroppens kon. Säkerställ att valideringsspetsen nuddar botten av konen. Figur 6: Valideringsspetsen i kalibreringskroppens kon. Stryker...
Page 441 Se ALLTID till att duken inte fastnar mellan stjärnanslutningen på skallskruvtvingen, armanslutningskomponenten och precisionsriktningsarmen under montering. 1. Sätt fast armanslutningskomponenten på skallskruvtvingen. Figur 7: Sätta fast armanslutningskomponenten. 2. Dra åt stjärnknappen på armanslutningskomponenten. Figur 8: Drå åt stjärnknappen. Stryker...
Page 442 Om den centrala knappen har lossnat helt kanske lite kraft behövs för att vrida den medurs. Figur 11: Lås den centrala knappen på precisionsriktningsarmen. Den andra stjärnan i armanslutningskomponenten kan användas för att fästa andra tillbehörskomponenter såsom tillbehör för bildstyrd kirurgi. Stryker...
Page 443 Förberedelser 6. Fäst precisionsriktningsguiden på precisionriktningsarmen genom att trycka på knappen för snabbkoppling. Tryck Figur 12: Fäst precisionsriktningsguiden på precisionriktningsarmen. Figur 13: Precisionsriktningsguide fastsatt. Stryker...
Page 444 5.1 Insättning av spårarhylsan VARNING BIBEHÅLL NOGGRANNHET - Se ALLTID till att spårarhylsan sitter helt i precisionsriktningsguiden innan du fortsätter. 1. Tryck på tryckknappen (a). 2. För in spårarhylsan i precisionsriktningsguiden (b). Figur 14: Insättning av spårarhylsan. Stryker...
Page 445 FÖLJ PLANERAD BANA - Se ALLTID till att borrhylsan sitter helt i spårarhylsan innan du fortsätter. - Se ALLTID till att använda hylsa för Elite-borren för borrning med Elite- tillbehör och hylsan för spiralborren för borrning med spiralborr. Stryker...
Page 446 Figur 16: Sätta fast djupstopparen (proppen) till spiralborren. (proppen) till Elite-borren i enlighet därmed. 4. Dra åt knappen på djupstopparen (proppen) till borren. 5. Utför borrning. 6. Tryck på tryckknappen (a). 7. Avlägsna borrhylsan efter borrning genom enheten (b). Figur 17: Avlägsna borrhylsan. Stryker...
Page 447 6. Ta ett biopsiprov. 7. Lås upp nålhylsan (b) för att ta bort biopsinålen. 8. Tryck på tryckknappen (c) för att avlägsna nålhylsan från spårarhylsan. Figur 19: sätta in biopsinålen. Se bruksanvisningen för biopsinålen för instruktioner om hur du använder biopsinålen. Stryker...
Page 448 Detta avsnitt innehåller endast produktspecifik information. För instruktioner om allmän reprocessing, säkerhetsanvisningar och utrustning för reprocessing, se (GCds, instruktionerna för renGörinG desinfektion oCh ånGBaserad steriliserinG td6000005750). Om instruktionerna mellan detta dokument och GCDS skiljer sig åt, följ detta dokument. Stryker...
Page 449 Endast manuell förrengöring räcker inte. 1. Manuell förrengöring av denna enhet: - Vät dukarna i rengöringslösningen. Doppa dukarna i lösningen tills de är mättade. Efter att du vätat dukarna ska överflödig vätska pressas ut. Dukarna ska vara våta men inte droppa. Stryker...
Page 450 - Se ALLTID till att den centrala knappen på precisionsriktningsarmen DRAS ÅT vid maskinrengöring, desinfektion och när det utsätts för rinnande vatten. - Sänk INTE precisionsriktningsarmen i vätskor. 3. Sterilisering VARNING - Se ALLTID till att den centrala knappen på precisionsriktningsarmen är LOSSAD under sterilisering Stryker...
Page 451 - Överdriven hantering av inslagen utrustning ökar sannolikheten för att sterilbarriären skadas och kan leda till kontaminering. OBSERVERA - För att säkerställa utrustningens långa livslängd, prestanda och säkerhet rekommenderas användning av det ursprungliga förpackningsmaterialet vid förvaring eller transport av utrustningen. Stryker...
Page 452 För användning med För användning med VARNING Använd endast produkter som godkänts av Stryker, som specificeras i det här avsnittet. Se programvarans användarhandbok för en fullständig lista över kompatibla produkter på systemnivå. Beskrivning Katalognummer Motorer πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Tillbehör Elite 17 cm rakt tillbehör...
Page 453 För användning med Beskrivning Katalognummer Borr 3,2 mm spiralborr Programvara Programvaran Cranial Guidance 6000-670-000 Passiva markörer Navigationssfärer 8000-100-004 Manövreringssystem Stryker Q Guidance-system 8900-100-000 Instrument Kalibreringskropp 8000-060-003 Navigerad biopsinål 6000-805-800 Bricka Införingsbricka till precision- 6000-810-000 sriktningssystem Stryker...
Page 454 62 mm Höjd 60 mm Vikt 623,4 g Nålskydd Material Rostfritt stål Längd 31,3 mm Bredd 20 mm Höjd 64 mm Vikt 35,8 g Hylsa för Elite-borr Material Rostfritt stål Diameter 17 mm Höjd 59,6 mm Vikt 28,1 g Stryker...
Page 455 31,3 mm Bredd 20 mm Höjd 10 mm Vikt 19,1 g Spårarhylsa Material Rostfritt stål Längd 54 mm Bredd 96,5 mm Höjd 73 mm Vikt 128,3 g Valideringsspets Material Rostfritt stål Diameter 17 mm Höjd 203 mm Vikt 67,3 g Stryker...
Page 456 Tekniska specifikationer Miljömässiga specifikationer Användning 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Förvaring 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Transport 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 457 Namn: Förklaring Globalt handelsartikelnummer. GTIN ASTM F2503: Standardpraxis för märkning av medicintekniska produkter och andra delar för säkerhet i MR-miljön Symbol Namn: Förklaring Inte MR-säker: Ett objekt som utgör oacceptabla risker för patienten, vårdpersonal eller andra personer inuti MR-miljön. Stryker...
Page 458 5.4 Biyopsi yapılması ....................469 Tekrar işlemden geçirme .................... 471 6.1 Tekrar işlemden geçirme için demontaj ..............471 6.2 Tekrar işlemden geçirme talimatı................471 Atma, taşıma ve saklama .................... 474 7.1 Atma ........................474 7.2 Taşıma ........................474 7.3 Saklama ........................474 Şunlarla kullanılır ....................... 475 Teknik özellikler ......................477 10 Sembollerin tanımı ...................... 480 Stryker...
Page 459 Giriş Giriş 1.1 Bu belge hakkında Bu belge ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından en kapsamlı bilgi kaynağıdır. Bu belgeyi dikkatlice okuyun. Kullanım öncesinde kılavuzluk sistemi bileşenlerine ait kullanıcı dokümantasyonuna aşina olmak önemlidir. Güvenlik bilgilerine özellikle dikkat edin. Bu belgeyi kullanıcıların erişimine açık tutun. Herhangi bir işlemi gerçekleştiren sağlık hizmetleri sağlayıcısı, ürünü kullanmanın uygunluğunu ve her hasta için spesifik tekniği belirlemekten sorumludur. Üretici olarak Stryker belirli bir cerrahi prosedür önermez. Bu belgede aşağıdaki ifadeler kullanılır: • UYARI ikaz kelimesi, önüne geçilememesi halinde ölüm veya ciddi yaralanmayla sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu göstermektedir. • DİKKAT ikaz kelimesi, önüne geçilememesi halinde küçük veya orta yaralanmayla sonuçlanabilecek tehlikeli bir durumu göstermektedir. • NOT ikaz kelimesi, önemli olarak kabul edilen ancak tehlikeyle ilgili olmayan bilgileri göstermektedir, örn., mala yönelik hasarla ilgili mesajlar. 1.2 Diğer geçerli belgeler Bu belgeye ek olarak aşağıdaki belgeler verilmiştir: • Temizlik ve buhar tabanlı sterilizasyon kılavuzu • Her bir Stryker uygulamasıyla birlikte verilen elektronik User Manual (Kullanım Kılavuzu) Stryker...
Page 460 Kılavuzluk sistemi Cerrahi yazılım uygulamalarının çalıştığı bilgisayar ve navigasyon kamerası sistemi. İzleyici Sistem tarafından bir hastanın, bir aletin veya bir C kollu floroskopun pozisyonunu izlemek için kullanılan alet. Konum, daha sonra navigasyon ekranında görüntülenen navigasyon bilgilerini hesaplamak için kullanılır. Stryker...
Page 461 Güvenlik bilgileri Güvenlik bilgileri 2.1 Güvenlik direktifleri UYARI Kullanmadan önce • Her kullanımdan önce ürünü gevşek bileşenler, hasar, arıza ve bükülmüş veya deforme olmuş parçalar açısından inceleyin. Bu durumlar mevcutsa kullanmayın. Buna uyulmaması, hasta veya tıbbi personelin zarar görmesine yol açabilir. Servis gerekli ise Stryker satış temsilcinizle iletişim kurun. • Ameliyattan önce alet, düzgün çalıştıklarından emin olmak için kılavuzluk sistemi ile kontrol edilmelidir. • Bu ekipmana üreticinin izni olmadan tadilat yapmayın. Tadilat Genel Bilgi • Bu bilgileri okuyun ve anlayın, bakım kayıtlarınızda saklayın. Kullanımından önce kılavuzluk sistemine aşina olunması önemlidir. Kılavuzluk sisteminin kullanma talimatına bakınız. Bu sistem, yalnızca eğitimli personel tarafından kullanılmalıdır. • Aletin sadece güvenli ve etkili kullanım konusunda tam eğitimli yetkili kişiler tarafından bu kılavuzdaki kullanma talimatı uyarınca kullanılması gerekir. Bu talimata uyulmaması, garantinizi geçersiz kılar. • Doğrusal Ayar düğmeleri, Döner Ayar düğmeleri ve Kilitleme düğmelerindeki renk kaplamasının kısmen veya tamamen döküldüğünün tespit edilmesi halinde derhal Stryker satış temsilciniz ile irtibat kurun. • İşlemleri gerçekleştiren sağlık hizmetleri sağlayıcısı, her bir hasta için aletin ve kullanılan spesifik tekniğin uygunluğunu ...
Page 462 Güvenlik bilgileri • Aksi belirtilmedikçe yalnızca Stryker onaylı bileşen ve aksesuarları kullanın. Hiçbir bileşeni veya aksesuarı modifiye etmeyin. Aksi takdirde hasta ve/veya sağlık hizmetleri personeli yaralanabilir. • Montajdan sonra, tüm bileşenlerin birbirine, doğru ve güvenli bir şekilde oturduğundan emin olun. • Ürünü, ağır darbeler gibi ciddi zorlamalara maruz bırakmaktan sakının. Ağır bir darbenin ardından üründe kusur olup olmadığının kontrol edilmesi gerekir. Gözle görülür kusurlar olması halinde ürün kullanılamaz. • Steril bir cihazı steril olmayan bir bölgeden ayırmak için HER ZAMAN steril bir örtü kullanın. • HER ZAMAN doğru ve sağlam bir şekilde kurulu olan bir hasta izleyici veya kafatası klempi gibi bir masa arabirimi kullanın. • Hastada bilinen mevcut Creutzfeldt-Jakob-Hastalığı (CJH) varyantlarının varlığı durumunda, ürünün karantinaya alındığından ve artık kullanılmadığından HER ZAMAN emin olun. Ulusal makamların (örn., DSÖ, RKI veya THSK) Creutzfeldt-Jakob-hastalığıyla ilgili önerilerine HER ZAMAN uyun. • Ürünü, manyetik rezonans görüntüleme (MRG) cihazı gibi yüksek bir manyetik alana maruz bırakmayın. DİKKAT • Ameliyattan önce, prosedür için gerekli tüm bileşenlerin mevcut olduğundan HER ZAMAN emin olun. • Ekipmanı HER ZAMAN dikkatli kullanın. Cihazı DÜŞÜRMEYİN. Kullanıcı ve/veya hasta, ürünle ilişkili her türlü ciddi olayı üreticiye ve kullanıcının ve/veya hastanın bulunduğu ...
Page 463 Güvenlik bilgileri 2.2 Kullanıcı grubu Bilgisayar destekli cerrahi alanında eğitimli ve bu ürünün kullanma talimatına ve kullanımına iyice aşina sağlık hizmetleri uzmanları (ör., cerrah/asistan hekim, hemşire/profesyonel bakıcı). Ek hizmet içi eğitim talep etmek için Stryker’la iletişime geçin. 2.3 Kullanım endikasyonları Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada* Sistem endikasyonları ve kontrendikasyonları için Cranial Guidance Yazılımı ile birlikte verilen kullanım kılavuzuna bakın. Diğer Ülkeler* Hassas Hedefleme Sistemi, Cranial Guidance Yazılımı için bir aksesuar olarak kullanılmak üzere endikedir. Kraniyal dokunun delinmesi ve biyopsisi sırasında kılavuzluk sağlamak üzere kullanılmak için tasarlanmıştır. Sistem, açık veya perkütan prosedürlerde anatomik yapıların kesin olarak konumlandırılmasına yardımcı olarak tasarlanmıştır. Sistem, bilgisayar destekli cerrahi kullanımının uygun olabileceği ve rijit anatomik bir yapıya referansın tanımlanabileceği tıbbi durumlar için endikedir. *Not: Ürün tüm pazarlarda bulunamayabilir çünkü ürünün bulunabilirliği ayrı ayrı pazarlardaki düzenleyici ve/veya tıbbi uygulamalara tabidir. Ürünün bulunabilirliği için Stryker temsilcinizle iletişime geçin. 2.4 Kontrendikasyonlar Bilinen yok. Stryker...
Page 464 Ürüne genel bakış Ürüne genel bakış Şekil Parça Hassas Hedefleme Kolu (6000-801-000) Hızlı bağlantı basmalı düğme Merkezdeki kilitleme düğmesi Yıldız düğme Hassas Hedefleme Kılavuzu (6000-802-000) Hassas Hedefleme Kılavuzu basmalı düğme Hassas açısal ayar için döner ayar düğmesi Hassas doğrusal ayar için doğrusal ayar düğmesi Güzergahı...
Page 465 Kullanım hazırlığı Kullanım hazırlığı 4.1 Hassas Hedefleme Kılavuzunun ok hizalaması 9 Hassas Hedefleme Sistemini kurmadan önce düğmeleri Şekil 2 ve 3’teki işaretli oklar eşleşecek şekilde ayarlayın. 1. Tüm kilitleme düğmelerini açık şekilde ayarlayın. 2. Ayar düğmelerini bulun. Açığa ayarlayın Şekil 1: Ayar düğmelerinin konumu. 3. Doğrusal ayar düğmelerini Şekil 2’deki işaretli oklar eşleşecek şekilde ayarlayın. Kolun nominal konumu, ok başları hizalanarak elde edilir. Şekil 2: Tekerleğin ok hizalaması için ayarlanması. 4. Döner ayar düğmelerini Şekil 3’teki işaretli oklar eşleşecek şekilde ayarlayın. Kolun nominal konumu, ok başları hizalanarak elde edilir. Şekil 3: Tekerleğin ok hizalaması için ayarlanması. Stryker...
Page 466 Kullanım hazırlığı 4.2 İzleyici Manşonunun Hazırlanması 1. İzleyici Manşonunu, 4 Navigasyon Küresini izleyici desteğine takarak hazırlayın. Şekil 4: Navigasyon Kürelerinin izleyici desteğine takılması. 4.3 İzleyici Manşonunu Onaylama İzleyici Manşonunun, yazılım uygulaması ile birlikte validasyonu için Onaylama Ucunun nasıl kullanılacağına dair talimatlar için, yazılım uygulaması ile birlikte verilen kullanım kılavuzuna bakın. 1. İzleyici Manşonunun basmalı düğmesine basın (a). 2. Onaylama Ucunu İzleyici Manşonuna takın (b). → Onaylama Ucunun İzleyici Manşonuna tam olarak takılması gerekir. Şekil 5: Onaylama Ucunun Takılması. 3. Onaylama Ucunu Kalibrasyon Gövdesinin konisine yerleştirin. Onaylama Ucunun, koninin tabanı ile temas ettiğinden emin olun. Şekil 6: Kalibrasyon Gövdesinin konisindeki Onaylama Ucu. Stryker...
Page 467 Kullanım hazırlığı 4.4 Hassas Hedefleme Sisteminin Hazırlanması UYARI SİSTEM STABİLİZASYONUNU KORUYUN - Kilitleme mekanizmasının sesli kilitlemesini dinleyerek, hızlı bağlantı özelliğinin doğru şekilde monte edildiğinden HER ZAMAN emin olun. DİKKAT - Bir kıstırma noktasından kaçınmak için, Hassas Hedefleme Kılavuzunu Hassas Hedefleme Koluna takarken ve İzleyici Manşonunu Hassas Hedefleme Kılavuzuna takarken HER ZAMAN dikkatli olun. Montaj sırasında örtünün kafatası klempi, Kol Konektör Bileşeni ve Hassas Hedefleme Kolunun yıldız bağlantısı arasında kalmadığından HER ZAMAN emin olun. 1. Kol Konektör Bileşenini kafatası klempine takın. Şekil 7: Kol Konektör Bileşeninin takılması. 2. Kol Konektörü Bileşeninin yıldız düğmesini sıkın. Şekil 8: Yıldız düğmeyi sıkın. Stryker...
Page 468 Kullanım hazırlığı 3. Hassas Hedefleme Kolunu doğrudan kafatası klempine veya Kol Konektör Bileşenine takın. Şekil 9: Hassas Hedefleme Kolunu Kol Konektör Bileşenine takın. 4. Hassas Hedefleme Kolunun yıldız düğmesini sıkın. Hassas Hedefleme Kolunun daha iyi manevra özelliği için Kol Konektör Bileşeninin sağ tarafı tercih edilen konumdur. Şekil 10: Hassas Hedefleme Kolunun yıldız düğmesini sıkın. 5. Hassas Hedefleme Kolunun merkezdeki düğmesini kilitleyin. Merkezdeki düğmenin tam olarak gevşetilmiş olması halinde saat yönünde döndürülmesi için biraz kuvvet gerekebilir. Şekil 11: Hassas Hedefleme Kolunun merkezdeki düğmesini kilitleyin. Kol Konektör Bileşeninin diğer yıldız düğmesi, görüntü kılavuzlu cerrahi aksesuarlar gibi diğer yardımcı bileşenleri takmak için kullanılabilir. Stryker...
Page 469 Kullanım hazırlığı 6. Hızlı bağlantı düğmesine basarak Hassas Hedefleme Kılavuzunu Hassas Hedefleme Koluna takın. İt n Şekil 12: Hassas Hedefleme Kılavuzunu Hassas Hedefleme Koluna takın. Şekil 13: Hassas Hedefleme Kılavuzu takılı. Stryker...
Page 470 İntraoperatif kullanım İntraoperatif kullanım UYARI SİSTEM STABİLİZASYONUNU KORUYUN - Gerekmediği müddetçe hızlı bağlantı düğmesine basmayın. Hassas Hedefleme Kılavuzunu Hassas Hedefleme Kolundan ayıracaktır. Hassas Hedefleme Sistemi ile yazılım uygulaması arasındaki etkileşimi anlamak için, uygulama ile birlikte verilen kullanım kılavuzuna bakın. 5.1 İzleyici Manşonunun Yerleştirilmesi UYARI DOĞRULUĞU KORUYUN - Devam etmeden önce İzleyici Manşonunun Hassas Hedefleme Kılavuzuna tamamen oturduğundan HER ZAMAN emin olun. 1. Basmalı düğmeye basın (a). 2. İzleyici Manşonunu Hassas Hedefleme Kılavuzuna takın (b). Şekil 14: İzleyici Manşonunun Yerleştirilmesi. Stryker...
Page 471 DOĞRU GÜZERGAHI KORUYUN - Kılavuzu hizaladıktan sonra kilitleme düğmesini kilitlediğinizden HER ZAMAN emin olun. DİKKAT - Hassas Hedefleme Kılavuzu kafatasına yakın olduğunda, cihazı HER ZAMAN dikkatli bir şekilde tutun. Hassas Hedefleme Kılavuzunda yazılım uygulamasındaki kılavuz hizalama prosedürü için kullanılan bir renk kodlaması bulunmaktadır. Kılavuz hizalamasının ve kol hizalamasının nasıl yapılacağına dair talimatlar için, yazılım uygulaması ile birlikte verilen kullanım kılavuzuna bakın. Kilitleme düğmesi sadece elle sıkılmalıdır. Kilitleme düğmesini kilitlemek/kilidini açmak için herhangi bir alet kullanmayın. 5.3 Delme UYARI MATKAP DERİNLİĞİ - Kaymayı önlemek için Matkap Derinliği Tapa düğmesini HER ZAMAN tamamen sıkın. - Matkabı manşona takmadan önce Matkap Derinliği Tapasını HER ZAMAN takın. METAL KALINTI - Matkap Manşonuna takarken veya Matkap Manşonundan çıkarmadan önce matkabın durdurulduğundan HER ZAMAN emin olun. PLANLANAN GÜZERGAHI TAKİP EDİN - Devam etmeden önce Matkap Manşonunun İzleyici Manşonuna tamamen oturduğundan HER ZAMAN emin olun. - HER ZAMAN Elite Matkap Manşonunu Elite Ataşman ile delmek için ve Burgulu Matkap Manşonunu Burgulu Matkap ile delmek kullandığınızdan emin olun. Stryker...
Page 472 İntraoperatif kullanım 1. Basmalı düğmeye basın (a). 2. Matkap Manşonunu İzleyici Manşonuna takın (b). Şekil 15: Matkap Manşonunun takılması. 3. Kullanıcı tarafından belirlenen matkap derinliğine göre Burgulu Matkap Derinlik Tapasını Burgulu Matkaba takın. Elite Ataşmanı kullanırken Elite Delme Derinliği Tapasını uygun şekilde takın. Şekil 16: Burgulu Matkap Derinlik Tapasının Takılması. 4. Matkap Derinliği Tapa düğmesini sıkın. 5. Delme işlemini yapın. 6. Basmalı düğmeye basın (a). 7. Cihazdan delme işleminden sonra Matkap Manşonunu çıkarın (b). Şekil 17: Matkap Manşonunun çıkarılması. Stryker...
Page 473 - Kullanıcının Biyopsi İğnesini sokarken bir sürtünme veya direnç hissetmesi halinde Biyopsi İğnesini daha fazla SOKMAYIN. Numune almadan önce İğne Manşonu düğmesini sıktığınızdan HER ZAMAN emin olun. Biyopsi iğnesini manşonundan çıkarmadan önce HER ZAMAN İğne Manşonunu kilit açma moduna getirin. 1. İğne Manşonunun (a) topuzunu saat yönünün tersine çevirerek yavaşça gevşetin. Direnç hissettikten sonra düğmeyi çevirmeye devam etmeyin. Topuz gevşek hissedildiğinde kilidin açılması durumuna erişilmiştir. Daha fazla güç uygulanması Biyopsi İğnesinin İğne Manşonundan geçmesini önleyebilir. 2. Basmalı düğmeye basın (b). 3. İğne Manşonunu, Hassas Hedefleme Şekil 18: İğne manşonunun takılması. Kılavuzuna takılı olan İzleyici Manşonuna takın (c). 4. Biyopsi numunesi almak için Biyopsi İğnesini İğne Manşonundan geçirin (a). 5. Biyopsi İğnesinin dış kanülünü kilitlemek için, İğne Manşonunu (b) kilitleyin. 6. Biyopsi numunesi alın. 7. Biyopsi İğnesini çıkarmak için, İğne Manşonunun (b) kilidini açın. 8. İğne Manşonunu İzleyici Manşonundan çıkarmak için, basmalı düğmeye (c) basın. Şekil 19: Biyopsi İğnesinin takılması. Stryker...
Page 474 İntraoperatif kullanım Biyopsi İğnesinin nasıl kullanılacağına dair talimatlar için Biyopsi İğnesinin kullanma talimatına bakın. Stryker...
Page 475 3. N avigasyon Kürelerini İzleyici Manşonundan çıkarın. 4. Hızlı bağlantı düğmesine basarak Hassas Hedefleme Kılavuzunu Hassas Hedefleme Kolundan çıkarın. 5. Yıldız düğmeyi gevşeterek Hassas Hedefleme Kolunu Kol Konektör Bileşeninden çıkarın. 6. Kol Konektör Bileşenini kafatası klempinden çıkarın. 7. Matkap Derinliği Tapa düğmesinin kilidini açarak Matkap Derinliği Tapasını Burgulu Matkaptan/Elite ataşmanından çıkarın. 8. Uygun olduğunda, tüm aletleri, belirlenen yerlerinde Hassas Hedefleme Sistemi Yerleştirme Tepsisine geri koyun. 6.2 Tekrar işlemden geçirme talimatı Bu bölüm sadece ürüne özel bilgiler içerir. Genel tekrar işlemden geçirme talimatları, güvenlik notları ve tekrar işlemden geçirme ekipmanı için, Temizlik, Dezenfeksiyon ve Buhar Tabanlı Sterilizasyon Kılavuzuna (GCDS, TD6000005750) bakın. Bu belge ile GCDS talimatları arasında fark olduğunda bu belgeyi baz alın. GCDS’ye göre her aletin temizlik grubu: Parça Temizlik grubu Hassas Hedefleme Kılavuzu İzleyici Manşonu Gövdesi İğne Manşonu Elite Matkap Manşonu Stryker...
Page 476 Kullanma Talimatına bakın. UYARI - Doğrusal ayar düğmesinin güç vidaları ve döner ayar düğmelerinin dişleri tekrar işlemden geçirme sırasında maksimum açık durumda olacak şekilde, dört kilitleme düğmesini ve Hassas Hedefleme Kılavuzunun dört ayar düğmesinin tamamını HER ZAMAN açın. Tekrar işlemden geçirme sırasında çıkarılabilir parçalara sahip tüm bileşenleri sökün. Hassas Hedefleme Kolu için tekrar işlemden geçirme talimatları Aşağıdaki istisnalarla birlikte GCDS’yi baz alın: Hassas Hedefleme Kolu sadece bir manuel ön temizlik ve makinede yıkama kombinasyonu kullanılarak temizlenebilir. Sadece manuel ön temizlik yeterli değildir. 1. Cihazın manuel ön temizliği: - Mendilleri temizlik solüsyonunda ıslatın. Mendilleri, tamamen emene kadar solüsyona batırın. Mendil ıslatıldıktan sonra fazla sıvının sıkılması gerekir. Mendillerin ıslak olmalı ancak sıvı damlatmamalıdır. - Mendil ile, cihazlardan ağır kalıntıları giderin. - Islak mendilleri kullanırken Hassas Hedefleme Kolunun merkezdeki düğmesini GEVŞEK tutun ve hareketli parçaların etrafını en az 3 kez temizleyin. - Hassas Hedefleme Kolunun merkezdeki düğmesini SIKIN. - Tüm kalıntıları temizlik araçlarıyla giderin. - Kalitesi GCDS’de tanımlanmış suyla, cihaz dokunulduğunda kayganlık hissi vermeyene kadar cihazları durulayın. Cihaz gözle görülür şekilde temiz olana kadar bu adımları tekrarlayın. Stryker...
Page 477 Tekrar işlemden geçirme 2. Cihazın makineyle temizlenmesi ve dezenfeksiyonu: - Cihazı Hassas Hedefleme Sistemi Yerleştirme Tepsisine yerleştirin ve GCDS Bölüm 4.3 Yıkayıcı-Dezenfektör ile Makine Temizliği ve Dezenfeksiyon talimatlarına göre devam edin. UYARI - Makine temizliği, dezenfeksiyon sırasında ve akan suya maruz kaldığında, HER ZAMAN Hassas Hedefleme Kolunun merkezdeki düğmesinin SIKILMIŞ olduğundan emin olun. - Hassas Hedefleme Kolunu sıvılara DALDIRMAYIN. 3. Sterilizasyon UYARI - Sterilizasyon sırasında Hassas Hedefleme Kolunun merkezdeki düğmesinin HER ZAMAN GEVŞEK olduğundan emin olun Stryker...
Page 478 Atma, taşıma ve saklama Atma, taşıma ve saklama 7.1 Atma İnsan kaynaklı materyalle temas etmiş olan ürünler enfeksiyöz olabilir. Yerel düzenlemeler uyarınca, gerekli ihtiyati tedbirleri alarak atın. Geri dönüşümden önce enfekte ürünlerin dekontamine edildiğinden emin olun. 7.2 Taşıma UYARI - Steril bariyere zarar vermeyi önlemek için sarılı ekipmanı HER ZAMAN dikkatli bir şekilde taşıyın. 7.3 Saklama UYARI - Sarılı, işlenmiş ekipmanı HER ZAMAN aşırı sıcaklık ve nemden korunan kontrollü bir ortamda saklayın. Teknik Özellikler bölümüne bakın. - Sarılı ekipmana aşırı muamele yapılması, steril bariyerin zarar görme olasılığını arttırır ve kontaminasyona neden olabilir. DİKKAT - Uzun ömürlü olması açısından bu ekipmanın performans ve güvenliliği için bu ekipmanı saklarken veya taşırken orijinal ambalaj materyallerinin kullanılması önerilir. Stryker...
Page 479 Şunlarla kullanılır Şunlarla kullanılır UYARI Yalnızca bu bölümde belirtilen Stryker onaylı ürünleri kullanın. Sistem düzeyinde Uyumlu ürünlerin tam listesi için yazılımın kullanım kılavuzuna bakın. Tanımlama Katalog numarası Motorlar πdrive 5407-100-000 πdrive+ 5407-300-000 Ataşmanlar Elite 17 cm düz ataşman 5407-120-485 Elite 20 cm düz ataşman 5407-120-490 Burlar 3,0 mm akorn 5820-030-030 4,0 mm akorn 5820-030-040 5,0 mm akorn...
Page 480 Şunlarla kullanılır Tanımlama Katalog numarası Matkap 3,2 mm burgulu matkap Yazılım Cranial Guidance Yazılımı 6000-670-000 Pasif İşaretleyiciler Navigasyon Küreleri 8000-100-004 Kılavuzluk sistemi Stryker Q Guidance Sistemi 8900-100-000 Aletler Kalibrasyon Gövdesi 8000-060-003 Navigasyonlu Biyopsi İğnesi 6000-805-800 Tepsi Hassas Hedefleme Sistemi 6000-810-000 Yerleştirme Tepsisi Stryker...
Page 481 62 mm Yükseklik 60 mm Ağırlık 623,4 g İğne Manşonu Malzeme Paslanmaz çelik Uzunluk 31,3 mm Genişlik 20 mm Yükseklik 64 mm Ağırlık 35,8 g Elite Matkap Manşonu Malzeme Paslanmaz çelik Çap 17 mm Yükseklik 59,6 mm Ağırlık 28,1 g Stryker...
Page 482 20 mm Yükseklik 10 mm Ağırlık 19,1 g İzleyici Manşonu Malzeme Paslanmaz çelik Uzunluk 54 mm Genişlik 96,5 mm Yükseklik 73 mm Ağırlık 128,3 g Onaylama Ucu Malzeme Paslanmaz çelik Çap 17 mm Yükseklik 203 mm Ağırlık 67,3 g Stryker...
Page 483 Teknik özellikler Çevresel özellikler Çalışma 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa Saklama 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Taşıma 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 484 Ad: Tanım Global Ticaret Parça Numarası. GTIN ASTM F2503: MR ortamında tıbbi cihazların ve diğer ürünlerin işaretlenmesine yönelik standart uygulama Sembol Ad: Tanım MR Güvensiz: MR ortamında hasta, tıbbi personel veya diğer kişiler için kabul edilemez riskler oluşturan bir öğe. Stryker...
Page 485 4.3 校验跟踪仪套管....................489 4.4 准备精准瞄准系统....................490 术中应用 ........................493 5.1 插入跟踪仪套管....................493 5.2 臂对准和导向器对准..................494 5.3 钻孔 ........................494 5.4 进行活检 ......................496 再处理 ........................497 6.1 拆卸以进行再处理....................497 6.2 再处理说明 ......................497 处置、运输和存放 ....................500 7.1 处置 ........................500 7.2 运输 ........................500 7.3 存放 ........................500 配套器械 ........................501 技术规格 ........................503 10 符号定义 ........................506 Stryker...
Page 486 前言 1 前言 1.1 关于本文件本文件是安全和有效使用该产品的最全面信息来源。请仔细阅读本文件。在使用之前请务必熟悉导引系统组件的相关用户文档。对安全信息要特别注意。请向用户提供本文件。医疗提供商在任何操作程序中有责任确定产品是否适用，以及针对每位患者的具体使用方法。Stryker作为制造商，不推荐具体的手术操作程序。本文件使用了以下惯用语： • 信号词警告表示危险情况，如果不避免，可能导致死亡或严重伤害。 • 信号词注意表示危险情况，如果不避免，可能导致轻度或中度伤害。 • 信号词须知表示被认为重要但与危险无关的信息，例如与财产损失有关的信息。 1.2 其他适用文件除本文件以外，还提供了以下文件： • 清洁和蒸汽灭菌指南 • 每个Stryker应用程序随附的Usermanual(用户手册电子版) Stryker...
Page 487 前言 1.3 术语和缩略词定义下表列出了本文件所用术语和缩略词的定义。术语定义配件与导引系统一起使用的仪器，以实现设计用途，方便其使用或启用其功能。例如：跟踪仪、仪器、校准装置、适配器等。请参阅用户手册查询配件列表。导引系统计算机和导引摄像机系统，外科手术软件应用程序在此系统上运行。跟踪仪系统中用来跟踪患者、仪器或 C 型机械臂透视机位置的仪器。该位置用于计算导引信息，然后显示在导引屏幕上。 Stryker...
Page 488 安全信息 2 安全信息 2.1 安全指引警告 • 在每次使用前，检查该产品有无松动组件、损坏、故障以及使用前弯曲或变形的部件。如果存在这些情况，请不要使用。不遵守此规定可能导致患者或医务人员受伤。如果需要维修，则请联系您的Stryker销售代表。 • 在手术前，请对本仪器及导引系统进行检查，以确保它们可以正常工作。改装 • 未经制造商授权，请勿改装本设备。基本信息 • 请阅读并理解此信息，并将其存档于您的维护记录中。在使用之前，请务必熟悉导引系统。请参阅导引系统使用说明。此系统仅限受过培训的人员使用。 • 本仪器只能由完整地接受过有关安全和有效使用的培训并经过授权的人员使用，并须在使用过程中遵循本手册中的使用说明。如未遵守这些指示，则不能享受保修服务。 • 如果发现线性调节旋钮、旋转调节旋钮和锁定旋钮上的彩色涂层部分或全部脱落，请立即联系您的Stryker销售代表。 • 进行治疗的专业医务人员负责确定该仪器的适用性和用于每位患者的具体技术。Stryker作为制造商，不推荐具体的手术操作程序。 • 使用仪器进行本说明规定以外或其设计用途以外的治疗程序会影响导引精确度。 Stryker...
Page 489 安全信息 • 除非另有规定，否则请仅使用Stryker认证的组件和配件。切勿改动任何组件或配件。不遵守此规定可能导致患者和/ 或医务人员受伤。 • 在组装之后，检查是否所有部件都配合正确并结合牢固。 • 避免让产品受到巨大的应力，例如重击。在重击之后，必须检查产品是否有缺陷。如果产品有可见的缺陷，则不能使用。 • 务必使用无菌铺巾将无菌器械与非无菌区隔开。 • 务必使用正确且牢固安装的患者跟踪仪或骨板接口，如颅骨钳。 • 如果已知患者患有克罗伊茨费尔特-雅各布病(CJD)亚类疾病，则务必对产品进行隔离检疫，切勿再用。关于克罗伊茨费尔特-雅各布病，务必遵循国家主管部门（如WHO、RKI 或CDC）的建议。 • 请勿将产品暴露在强磁场中，例如磁共振成像(MRI)装置产生的磁场。注意 • 在手术之前，务必确保所有必需的组件均备好以供手术。 • 务必小心操作设备。请勿让器械跌落。用户和/或患者应将任何与产品有关的严重事件报告给制造商和用户和/或患者所在国家/地区的主管部门。 Stryker...
Page 490 安全信息 2.2 用户人群在计算机辅助手术方面受过教育且完全熟悉此产品使用说明和操作的专业医务人员（外科医生/住院医师、护士/专业护理员）。若需要更多在职指导，请联系Stryker。 2.3 适用范围美国和加拿大 * 请参阅CranialGuidance软件随附的用户手册，了解系统的适用范围和禁忌症。其他国家/地区 * 精准瞄准系统旨在作为CranialGuidance软件的配件来使用。适用于在颅骨组织钻孔和活检过程中提供导引。系统用于在开口或经皮神经外科手术中辅助定位解剖结构。对于适宜进行计算机辅助手术，并且能够识别出固定解剖结构的参考点的医疗情形，本系统均适用。 *注释：产品可用与否取决于各个市场的法规和/或医疗准则，因此产品可能不是在所有市场都提供。请联系您的Stryker代表，了解产品是否可用。 2.4 禁忌症尚不知晓。 Stryker...
Page 491 产品概述 3 产品概述图部件精准瞄准臂 (6000-801-000) 快速连接按钮中央锁定旋钮星爆状旋钮精准瞄准导向器 (6000-802-000) 精准瞄准导向器按钮旋转调节旋钮（用于精确角度调节）线性调节旋钮（用于精确线性调节）锁定旋钮（用于锁定轨迹）跟踪仪套管 (6000-803-000) 跟踪仪套管按钮跟踪仪套管体 (6000-803-010) 校验尖端 (6000-803-020) 瞄准臂连接件 (6000-806-000) 星爆状旋钮麻花钻套管 (6000-804-032) 麻花钻套管体 (6000-804-130) 麻花钻深度塞子 (6000-804-230) Elite 钻头套管 (6000-804-060) Elite 钻头套管体 (6000-804-160) Elite 钻头深度塞子 (6000-804-260) 活检针套管 (6000-805-021) Stryker...
Page 492 使用准备 4 使用准备 4.1 精准瞄准导向器箭头对准 9 在设置精确瞄准系统之前，调节旋钮，使图2与图3中的标记箭头相匹配。 1. 将所有锁定旋钮设置为打开。 2. 找到调节旋钮。设置为打开图1：调节旋钮的位置。 3. 调整线性调节旋钮，使图2中的标记箭头匹配。臂的标称位置通过对准箭头来实现。图2：调节滚轮以对准箭头。 4. 调节旋转调节旋钮，使图3中的标记箭头匹配。臂的标称位置通过对准箭头来实现。图3：调节滚轮以对准箭头。 Stryker...
Page 493 使用准备 4.2 准备跟踪仪套管 1. 通过将4个导引球连接到跟踪仪柱来准备跟踪仪套管。图4：将导引球连接到跟踪仪柱。 4.3 校验跟踪仪套管有关如何使用校验尖端与软件应用程序校验跟踪仪套管的说明，请参阅软件应用程序随附的用户手册。 1. 按下跟踪仪套管按钮(a)。 2. 将校验尖端插入跟踪仪套管(b)。 → 校验尖端需完全插入跟踪仪套管。图5：插入校验尖端。 3. 将校验尖端置入校准体圆锥。确保校验尖端触到圆锥底部。图6：校验尖端位于校准体圆锥中。 Stryker...
Page 494 使用准备 4.4 准备精准瞄准系统警告维持系统稳定性 - 务必确保正确组装快速连接功能，听到锁紧机构的锁定声音即表示装配妥当。注意 - 在将精准瞄准导向器连接到精准瞄准臂以及将跟踪仪套管连接到精准瞄准导向器时务必小心，以避开夹点。在组装过程中，务必确保铺巾不会卡在颅骨钳、瞄准臂连接件和精准瞄准臂的星爆状连接之间。 1. 将瞄准臂连接件连接到颅骨钳。图7：连接瞄准臂连接件。 2. 拧紧瞄准臂连接件的星爆状旋钮。图8：拧紧星爆状旋钮。 Stryker...
Page 495 使用准备 3. 直接将精准瞄准臂连接到颅骨钳或将其连接到瞄准臂连接件。图9：将精准瞄准臂连接到瞄准臂连接件。 4. 拧紧精准瞄准臂的星爆状旋钮。为了使精准瞄准臂获得更好的机动性，最好选择瞄准臂连接件的右侧位置。图10：拧紧精准瞄准臂的星爆状旋钮。 5. 锁定精准瞄准臂的中央旋钮。如果中央旋钮已完全松开，则可能需要稍用点力沿顺时针方向拧紧。图11:锁定精准瞄准臂的中央旋钮。瞄准臂连接件的另一个星爆状旋钮可用于连接其他辅助组件，例如图像引导式手术配件。 Stryker...
Page 496 使用准备 6. 按下快速连接按钮，将精准瞄准导向器连接到精准瞄准臂上。按下图12：将精准瞄准导向器连接到精准瞄准臂上。图13：已连接的精准瞄准导向器。 Stryker...
Page 497 术中应用 5 术中应用警告维持系统稳定性 - 请勿按下快速连接按钮，除非需要。其将从精准瞄准臂上松开精准瞄准导向器。如欲了解精准瞄准系统和软件应用程序之间的交互，请参阅应用程序随附的用户手册。 5.1 插入跟踪仪套管警告维持精度 - 在继续之前，务必确保跟踪仪套管完全就位于精准瞄准导向器上。 1. 按下按钮(a)。 2. 将跟踪仪套管插入精准瞄准导向器(b)。图14：插入跟踪仪套管。 Stryker...
Page 498 术中应用 5.2 臂对准和导向器对准警告维持准确的轨迹 - 务必确保在导向器对准后锁上锁定旋钮。注意 - 当精准瞄准导向器靠近颅骨时，务必小心操作器械。精准瞄准导向器有一个颜色编码，用于软件应用程序中的导向器对准程序。有关如何进行导向器对准和臂对准的说明，请参阅软件应用程序随附的用户手册。锁定旋钮要用手拧紧。请勿使用任何工具锁定/解锁锁定旋钮。 5.3 钻孔警告钻头深度 - 务必完全拧紧钻头深度塞子旋钮以避免任何滑动。 - 在将钻头插入套管之前，务必连接钻头深度塞子。金属碎片 - 在插入时或从钻头套管中取出钻头之前，务必确保停用钻头。遵照计划的轨迹 - 继续之前，务必确保钻头套管完全就位于跟踪仪套管上。 - 务必确保通过Elite附件进行钻孔时使用Elite钻套管，通过麻花钻进行钻孔时使用麻花钻套管。 Stryker...
Page 499 术中应用 1. 按下按钮(a)。 2. 将钻头套管插入跟踪仪套管(b)。图15：插入钻头套管。 3. 根据用户确定的钻头深度，将麻花钻深度塞子连接到麻花钻上。使用Elite 附件时，相应地连接Elite钻头深度塞子。 4. 拧紧钻头深度塞子的旋钮。图16：连接麻花钻深度塞子。 5. 执行钻孔。 6. 按下按钮(a)。 7. 钻通器械后取下钻头套管(b)。图17：取下钻头套管。 Stryker...
Page 500 - 钻孔后，务必确保器械在取样前返回其原始轨迹。否则再次设置轨迹。 - 务必确保使用活检针套管进行活检样本采样。 - 如果用户在插入活检针时感觉到存在拖力或阻力，请勿进一步插入活检针。采样前务必拧紧活检针套管的旋钮。在从套管中取出活检针之前，务必将活检针套管设置为解锁模式。 1. 逆时针旋转活检针套管(a)的旋钮，轻轻松开旋钮。在感觉到阻力后，请勿继续旋转旋钮。当旋钮感觉松动时，即达到解锁状态。进一步用力可能会阻止活检针穿过活检针套管。 2. 按下按钮(b)。 3. 将活检针套管插入跟踪仪套管中，后者连接到精准瞄准导向器(c)。图18：插入活检针套管。 4. 将活检针穿过活检针套管进行活检采样(a)。 5. 锁定活检针套管(b)以锁定活检针外套管。 6. 进行活检采样。 7. 解锁活检针套管(b)以取出活检针。 8. 按下按钮(c)以从跟踪仪套管取出活检针套管。图19：插入活检针。有关如何使用活检针的说明，请参阅活检针的使用说明。 Stryker...
Page 501 1. 按下跟踪仪套管按钮，取下套管。 2. 按下精准瞄准导向器按钮，从精准瞄准导向器上取下跟踪仪套管。 3. 从跟踪仪套管上取下导引球。 4. 按下快速连接按钮，从精准瞄准臂上取下精准瞄准导向器。 5. 松开星爆状旋钮，从瞄准臂连接件上取下精准瞄准臂。 6. 从颅骨钳取下瞄准臂连接件。 7. 解锁钻头深度塞子旋钮，从麻花钻/Elite附件上取下钻头深度塞子。 8. 适当时，将所有仪器放回精准瞄准系统插入托盘中的指定位置。 6.2 再处理说明本节仅包含特定产品的信息。有关一般再处理说明、安全注意事项和再处理设备，请参阅清洁、消毒和蒸汽灭菌指南 (GCDS, TD6000005750)。如果本文档与GCDS的说明不同，请遵照本文档。根据GCDS，各个仪器的清洁组为：部件清洁组精准瞄准导向器跟踪仪套管体活检针套管 Elite 钻套管麻花钻套管 Elite 钻头深度塞子麻花钻深度塞子精准瞄准臂（参阅本节的特殊再处理说明） Stryker...
Page 502 遵照GCDS，以下情况除外：手动预清洁与机洗相结合才能将精准瞄准臂清洗干净。仅手动预清洁是不够的。 1. 器械手动预清洁： - 用清洁溶液润湿擦巾。将擦巾浸入溶液中直至饱和。浸湿擦巾后，应挤出多余的液体。擦巾应润湿，但不能有液滴掉落。 - 用擦巾清除器械上明显的残留物。 - 使用湿擦巾清洁时保持精准瞄准臂中央旋钮处于松开状态，并清洁铰接部件周围至少3次。 - 拧紧精准瞄准臂的中央旋钮。 - 用清洁工具去除所有残留物。 - 用水质符合GCDS规定的水冲洗器械，直至器械摸起来不再滑腻。重复这些步骤，直至器械看起来很干净。 2. 器械的机器清洁和消毒： - 将仪器放入精准瞄准系统插入托盘中，按照GCDS第4.3节“使用清洗消毒器进行机器清洁和消毒”中的说明继续。警告 - 务必确保在机器清洁、消毒和接触流水时，精准瞄准臂的中央旋钮已拧紧。 - 请勿将精准瞄准臂浸入液体中。 Stryker...
Page 503 再处理 3. 灭菌警告 - 务必确保精准瞄准臂的中央旋钮在灭菌过程中处于松开状态 Stryker...
Page 504 处置、运输和存放 7 处置、运输和存放 7.1 处置与人源材料接触的产品可能具有传染性。根据本地法规采取必要的预防措施进行处置。在回收利用之前，确保对受感染的产品做净化处理。 7.2 运输警告 - 务必小心运输包装好的设备，以免损坏无菌屏障。 7.3 存放警告 - 务必将包装好处理过的设备存放在受控环境中，避开极端温度和湿度条件。请参阅规格一节。 - 对包装好的设备进行过度处理将增加损坏无菌屏障的可能性，并可能导致污染。注意 - 为保证此设备的寿命、性能和安全性，存放或运输时推荐使用原包装材料包装。 Stryker...
Page 505 配套器械 8 配套器械警告请仅使用本部分中指定的Stryker认可的产品。有关系统级兼容产品的完整列表，请参阅软件用户手册。产品描述目录编号马达 π drive 5407-100-000 π drive+ 5407-300-000 附件 Elite 17 cm 直型附件 5407-120-485 Elite 20 cm 直型附件 5407-120-490 钻针 3.0 mm 橡实状 5820-030-030 4.0 mm 橡实状 5820-030-040 5.0 mm 橡实状 5820-030-050 5.0 mm 精准橡实状...
Page 506 配套器械产品描述目录编号钻头 3.2 mm 麻花钻软件 Cranial Guidance 软件 6000-670-000 被动标记导引球 8000-100-004 导引系统 Stryker Q Guidance 系统 8900-100-000 仪器校准体 8000-060-003 导引活检针 6000-805-800 托盘精准瞄准系统插入托盘 6000-810-000 Stryker...
Page 507 长度 159 mm 宽度 62 mm 高度 60 mm 重量 623.4 g 活检针套管材质不锈钢长度 31.3 mm 宽度 20 mm 高度 64 mm 重量 35.8 g Elite 钻套管材质不锈钢直径 17 mm 高度 59.6 mm 重量 28.1 g Stryker...
Page 508 长度 31.3 mm 宽度 20 mm 高度 10 mm 重量 19.1 g 跟踪仪套管材质不锈钢长度 54 mm 宽度 96.5 mm 高度 73 mm 重量 128.3 g 校验尖端材质不锈钢直径 17 mm 高度 203 mm 重量 67.3 g Stryker...
Page 509 技术规格环境规格工作 35°C 75 % 106 kPa 10°C 30 % 70 kPa 存放 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa 运输 50°C 90 % 106 kPa -20°C 10 % 50 kPa Stryker...
Page 510 制造商：标明医疗器械制造商。 5.1.1 制造日期：标明医疗器械的制造日期。 5.1.3 查询使用说明：说明用户需要查询使用说明。 5.4.3 注意：标明用户需要查阅使用说明，以获得重要的警告信息，例如警告和注意事项，这些警告和注意事项由于各种原因无法呈现在医疗器械本身上。 5.4.4 批次代码：标明制造商的批次代码，以便确定批次。 5.1.5 目录编号：标明制造商的目录编号，以便识别医疗器械。 5.1.6 非无菌：标明未进行灭菌处理的医疗器械。 STERILE 5.2.7 温度限值：指示医疗器械可以安全暴露的温度限值。 5.3.7 湿度限制：指示医疗器械可以安全暴露的湿度范围。 5.3.8 气压限制：指示医疗器械可安全暴露的大气压力范围。 5.3.9 医疗器械：标明产品为医疗器械。 5.7.7 21CFR801.109 符号名称：定义注意：（美国）联邦法律限定此种器械只能由医生或遵照医嘱出售。 Rx Only 特定产品的符号符号名称：定义全球贸易项目代码。 GTIN ASTMF2503：在MR环境中使医疗器械和其他物品安全的标准规范符号名称：定义在磁共振下不可安全使用：在MR环境中对患者、医务人员或其他人员构成不可接受风险的物品。 Stryker...
Page 511 This page was intentionally left blank for your notes. Stryker...
Page 512 This page was intentionally left blank for your notes. Stryker...
Page 514 Stryker Corporation or its divisions or Stryker Leibinger GmbH & Co. KG other affiliated entities own, use or have Bötzinger Straße 41 applied for the following trademarks 79111 Freiburg (Germany) or service marks: Stryker, Leibinger, t: +49 761 4512 0 (Germany) Q Guidance, πdrive.

Ce manuel est également adapté pour:

6000-802-000 6000-803-000 6000-804-032 6000-805-021 6000-804-060 6000-806-000