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Si le stent doit être repositionné, exécuter la procédure de déploiement dans l'ordre
inverse. Le stent peut être recontracté par le tube extérieur si le seuil de déploiement du
stent n'a pas été dépassé. Le seuil de déploiement du stent, ou point au-delà duquel le
stent ne peut plus être recontracté, est déterminé par l'emplacement du repère de limite.
(Figure 1. Système de mise en place UNISTEP™ Plus) Une fois le stent recontracté, il est
possible de le repositionner distalement ou proximalement. La procédure de déploiement
peut ensuite reprendre. La procédure de déploiement peut être inversée deux fois, ce qui
permet un total de trois tentatives de déploiement.
e
INDICATIONS
L'endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT™ BILIARY partiellement recouverte
est indiquée dans le traitement de sténoses biliaires provoquées par des tumeurs
malignes.
CONTRE-INDICATIONS
Les contre-indications associées à l'utilisation de l'endoprothèse biliaire endoscopique
WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte incluent :
•
•
•
MISES EN GARDE
La mise en place d'un stent à travers un embranchement principal risque d'empêcher ou
de gêner les accès endoscopiques ou d'autres interventions ultérieurs.
Un stent ne peut pas être repositionné ou retiré une fois que le seuil de déploiement
a été dépassé.
Une mise en place finale du stent résultant en une longueur de stent excessive dépassant
du duodénum ou une mauvaise mise en place de la totalité du stent dans le duodénum
peuvent endommager ou obstruer le tractus intestinal.
L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de ce dispositif dans le système vasculaire n'ont
pas été établies.
Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les
individus présentant une sensibilité au nickel.
PRÉCAUTIONS
Ce dispositif est destiné à l'usage des médecins ayant suivi une formation adéquate. Le
dispositif ne doit pas être restérilisé.
Avant l'utilisation, s'assurer que l'emballage stérile et le dispositif ne sont pas
endommagés. Ne pas utiliser si la stérilité ou le bon fonctionnement du dispositif
semblent compromis. Le dispositif est à usage unique. Ne pas essayer de réintroduire les
stents déployés sur le système de mise en place.
RM SOUS RÉSERVE
Des tests non cliniques ont démontré que l'endoprothèse biliaire endoscopique
WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte présente une compatibilité sous réserve
avec la résonance magnétique. Elle peut être visualisée en toute sécurité dans les
conditions suivantes :
•
•
•
Lors d'essais non cliniques, l'endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIARY
partiellement recouverte a entraîné une augmentation de température inférieure ou égale
à 0,3 °C à un taux d'absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de
1,3 W/kg pendant 30 minutes de balayage RM dans un appareil d'imagerie par RM de
1.5 Tesla/64 Mhz Signa™ de General Electric Company. La qualité de l'IRM peut être
compromise si la zone affectée se trouve à l'emplacement même ou à proximité d'une
endoprothèse biliaire endoscopique WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les complications associées à l'utilisation de l'endoprothèse biliaire endoscopique
WALLSTENT BILIARY partiellement recouverte peuvent inclure les complications
habituellement associées aux stents biliaires et aux procédures endoscopiques
conventionnelles, telles que :
•
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•
PRÉPARATION DU SYSTÈME DE MISE EN PLACE AVANT INSERTION
1.
L'utilisation du dispositif dans des canaux intrahépatiques très petits.
La mise en place d'un stent dans un canal perforé, lorsque la prothèse risque
d'exacerber la fuite du canal et la fuite de traverser les mailles du stent sans
revêtement.
Toutes les contre-indications habituelles associées à la manipulation sous
endoscopie de cathéters de calibre de 8 F (2,7 mm) à l'intérieur du système biliaire.
champ magnétique statique inférieur ou égal à 1,5 Tesla
champ de gradient magnétique spatial maximal inférieur ou égal à 450 Gauss/cm
taux d'absorption spécifique (SAR) moyen maximal pour le corps entier de 1,3 W/kg
pendant 30 minutes de balayage.
Infection ou septicémie
Positionnement incorrect du stent
Migration du stent
Obstruction du stent consécutive au développement d'une tumeur dans le stent
Croissance tumorale aux extrémités du stent
Occlusion par la boue biliaire
Ulcération ou perforation de la voie biliaire
Saignements
Angiocholite
Pancréatite
Matériel recommandé pour l'implantation
Préparer le matériel suivant en utilisant une technique stérile :
•
Une seringue de 10 cm
•
Un guide de 0,035 in (0,89 mm) d'une longueur appropriée.
(10 cc) remplie de sérum physiologique stérile.
3
15
Black (K) ∆E ≤5.0
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