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RX Biliary
Stent biliaire avec système
de mise en place RX
ONLY
avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
MIse en GarDe
Le contenu est livré STÉRILE, par stérilisation à l'oxyde
d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si le conditionnement stérile
est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser.
La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou
provoquer son dysfonctionnement et entraîner ainsi des
blessures, une maladie ou le décès du patient. En outre,
le retraitement ou la restérilisation créent un risque de
contamination du dispositif et/ou d'infection croisée du patient,
y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient
à un autre. La contamination du dispositif peut entraîner des
blessures, une maladie ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément
au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du
gouvernement local.
MoDe D'eMPLoI
DesCrIPtIon DU DIsPosItIf
stent
Le stent biliaire RX Biliary avec système de mise en place RX
est conçu pour le drainage biliaire. Il est composé de matériau
Flexima™ radio-opaque ; la partie distale de 1,5 cm est garnie
d'un revêtement pour faciliter la mise en place. Le stent est
compatible avec l'imagerie à résonance magnétique.
système de mise en place
Le système de mise en place se compose d'un cathéter
guide dont l'extrémité proximale est raccordée à une tige
en acier inoxydable et d'un cathéter pousse-stent externe
dont l'extrémité proximale est raccordée à un mécanisme de
verrouillage.
Le stent, conditionné séparément du système de mise en place
à l'intérieur de l'emballage, doit être chargé sur le cathéter
guide par l'opérateur. Il peut alors être déployé en relâchant
le mécanisme de verrouillage et en retirant le cathéter guide.
Le stent biliaire RX Biliary avec système de mise en place RX
est conçu de manière à ce que le guide sorte par un orifice du
cathéter pousse-stent, à 50-60 cm de l'extrémité du système
de mise en place, puis poursuive son cheminement le long du
dispositif sur le reste de sa longueur.
La mise en place peut être confirmée sous radioscopie par
le repère radio-opaque (RO) présent à l'extrémité distale
du cathéter guide. Le déploiement peut être confirmé par
l'alignement du repère RO du cathéter guide sur celui du
cathéter pousse-stent externe.
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