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HOT AXIOS
E L E C T R O C A U T E R Y - E N H A N C E D
STENT ET SYSTÈME DE MISE EN PLACE À
ÉLECTROCAUTÉRISATION
ONLY
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription
d'un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé.
Si le produit est endommagé, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation de ce dispositif risque de compromettre son intégrité structurelle
et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou
le décès du patient. De plus, une telle action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou de
causer l'infection du patient ou une infection croisée, y compris, mais sans s'y limiter, la transmission
de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des
blessures, des maladies ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement,
de l'administration et/ou du gouvernement local.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le Stent et système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS est un dispositif endoscopique conçu
pour permettre à l'endoscopiste interventionniste formé en échographie de larguer un stent transentérique
entre le tractus gastro-intestinal et un pseudo-kyste pancréatique ou les voies biliaires.
Le stent AXIOS est un stent souple en nitinol entièrement recouvert et auto-expansible, préchargé
dans le système de mise en place à électrocautérisation.
Le système de mise en place HOT AXIOS est un système de mise en place à électrocautérisation,
compatible avec les écho-endoscopes thérapeutiques dotés d'un canal interventionnel d'un
diamètre supérieur ou égal à 3,7 mm.
EMBASE DE DÉPLOIEMENT DU STENT
VERROU DU CATHÉTER
CATHÉTER
RACCORD LUER
FIGURE 1. Manche du système de mise en place à électrocautérisation HOT AXIOS. L'embase de
commande du cathéter permet d'avancer et de rétracter le cathéter. L'embase de déploiement du
stent permet de libérer le stent du cathéter. Fiche monopolaire pour la connexion au générateur
d'électrochirurgie.
Black (K) ∆E ≤5.0
™
VERROU DU STENT
PINCE DE SÉCURITÉ
EMBASE DE COMMANDE DU CATHÉTER
FICHE MONOPOLAIRE 3 mm
(type Olympus/Cook)
REPÈRE RADIO-OPAQUE DISTAL
EMBOUT CONIQUE
BANDE NOIRE
STENT REPLIÉ
FIGURE 2. Le stent replié se trouve à l'intérieur de l'extrémité distale du cathéter. La bande noire
située à l'extrémité du cathéter sert à positionner, sous contrôle direct, la deuxième collerette
du stent pour le déploiement. Deux marqueurs radio-opaques indiquent les bords proximal
et distal du stent.
Méthode De Sélection Recommandée Du Stent
REMARQUE : vérifier qu'il existe un espace suffisant au sein de la structure cible pour abriter sans
problème le diamètre de la COLLERETTE du stent AXIOS.
Canal biliaire – Sélectionner un diamètre de LUMIÈRE de stent après avoir préalablement estimé le
diamètre du canal biliaire. Par exemple, pour un diamètre de canal biliaire ≥ 10 mm, sélectionner un
diamètre de 6 mm. Pour un diamètre du canal biliaire > 15 mm, sélectionner un diamètre de 6 mm,
8 mm ou 10 mm.
Vésicule biliaire – Sélectionner un diamètre de LUMIÈRE de stent de 10 mm ou 15 mm en fonction du
contenu de la vésicule biliaire via l'imagerie EE.
Pseudokyste/nécrose organisée. Sélectionner le diamètre de la LUMIÈRE du stent en fonction du
contenu liquide à retirer via l'imagerie EE. Par exemple, sélectionner 15 mm ou 20 mm si le matériau
est solide ou nécrotique et choisir 10 mm ou 15 mm si le contenu est liquide.
AVERTISSEMENT : le stent AXIOS peut rester implanté jusqu'à 60 jours et ne sera retiré qu'après
confirmation de la résolution du pseudokyste ou de la nécrose organisée.
MISE EN GARDE: l'innocuité et l'efficacité du stent de 20 mm destiné au drainage de la vésicule
biliaire et du canal biliaire n'ont pas été établies.
La longueur du stent (8 mm ou 10 mm) est sélectionnée pour accommoder l'épaisseur de la paroi
tissulaire combinée.
DIAMÈTRE DE
STENT FLANGE
LA COLLERETTE
DIAMETER
DU STENT
FIGURE 3. Le stent est constitué d'un fil de nitinol recouvert de silicone.
Description
Diamètre
de la collerette
Stent HOT AXIOS 6x8
14 mm
Stent HOT AXIOS 8x8
17 mm
Stent HOT AXIOS 10x10
21 mm
Stent HOT AXIOS 15x10
24 mm
Stent HOT AXIOS 20x10
29 mm
24
REPÈRE RADIO-OPAQUE
PROXIMAL
STENT LENGTH
LONGUEUR DU STENT
STENT LUMEN
DIAMÈTRE DE LA
DIAMETER
LUMIÈRE DU STENT
Taille du stent (nominale)
Diamètre
ext. du système
Diamètre
Longueur
de mise en place
de la lumière
du stent
6 mm
8 mm
9 F
8 mm
8 mm
9 F
10 mm
10 mm
10,8 F
15 mm
10 mm
10,8 F
20 mm
10 mm
10,8 F
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