Masimo Radius PPG Mode D'emploi page 34

SPECIFIKATIONER
Ved brug med Masimo SET-pulsoximetri-monitoreringsenheder eller med licenserede Masimo SET-pulsoximetri-moduler har Radius PPG-sensorerne følgende
specifikationer:
Radius PPG-sensor, der bruges med Masimo-enhed
Kropsvægt
Påsætningssted
SpO -nøjagtighed, ingen bevægelse (70-100 %
2
SpO -nøjagtighed, bevægelse
2
SpO -nøjagtighed, lav perfusion
2
Pulsfrekvens -nøjagtighed, uden bevægelse
1
(25-240 bpm)
Pulsfrekvensnøjagtighed, bevægelse
Pulsfrekvensnøjagtighed, lav perfusion
BEMÆRK: A
-nøjagtigheden er en statistisk beregning af forskellen mellem enhedsmålinger og referencemålinger. Cirka to tredjedele af enhedsmålingerne
rms
faldt inden for ± A af referencemålingerne i en kontrolleret undersøgelse.
rms
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske, voksne mandlige og kvindelige frivillige,
1
med lys til mørk pigmenteret hud, i inducerede hypoxistudier i intervallet 70-100 % SpO
2 Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed ved ingen bevægelse i undersøgelser af menneskeblod hos raske, voksne mandlige og kvindelige frivillige
med lys til mørk pigmenteret hud i inducerede hypoxistudier, ved samtidige gnide- og trykkebevægelser ved 2 til 4 Hz med en amplitude på 1 til 2 cm og en ikke-repetitiv
bevægelse mellem 1 til 5 Hz med en amplitude på 2 til 3 cm i hypoxistudier i intervallet 70-100 % SpO
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for nøjagtighed i forbindelse med lav perfusion i test med en Biotek Index 2-simulator og Masimos simulator med signalstyrker
3
på over 0,02 % og en transmission på over 5 % for mætninger fra 70 % til 100 %.
Masimo SET-teknologien er blevet valideret for pulsfrekvensnøjagtighed for intervallet 25-240 bpm i laboratorieforsøg mod en Biotek Index 2-simulator og Masimos
4
simulator med signalstyrker større end 0,02 % og transmission på mere end 5 % mætningsgrad i området fra 70 % til 100 %.
5 Mætningsnøjagtigheden for sensorerne til nyfødte og præmature patienter er blevet valideret på frivillige voksne forsøgspersoner, og der blev tillagt 1 % for at tage højde
for fosterhæmoglobins egenskaber.
* Se Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
MILJØ
Opbevarings-/transporttemperatur
Driftstemperatur
Opbevarings-/transportluftfugtighed
Relativ luftfugtighed under drift
BATTERILEVETID
Batterilevetid
KOMPATIBILITET
Denne sensor er udelukkende beregnet til brug sammen med enheder, der omfatter Masimo SET-oximetri- eller pulsoximetrimonitorer med licens til
at bruge Masimo-sensorer. Radius PPG-sensorer er kompatible med følgende Masimo-teknologiprintkort og softwareversioner og nyere:
MX version 7.14.8.x. Hver sensor er designet til kun at fungere korrekt på pulsoximetrisystemer fra den originale enhedsproducent. Brug af denne sensor
sammen med andre enheder kan medføre, at sensoren fungerer forkert eller slet ikke fungerer.
Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer kun over for den første køber, at disse produkter, hvis de anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med
produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder. For engangsprodukter er der kun garanti ved anvendelse
til en enkelt patient.
OVENSTÅENDE UDGØR DEN ENESTE GARANTI, DER GÆLDER FOR PRODUKTER, DER ER SOLGT TIL KØBER AF MASIMO. MASIMO FRASKRIVER SIG
UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE MUNDTLIGE, UDTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅEDE GARANTIER, HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, GARANTIER OM
SALGBARHED ELLER EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL. MASIMOS ENESTE FORPLIGTELSE OG KØBERENS ENESTE RETSMIDDEL I TILFÆLDE AF BRUD PÅ
GARANTIEN ER, AT MASIMO EFTER EGET VALG SKAL REPARERE ELLER UDSKIFTE PRODUKTET.
UDELUKKELSER FRA GARANTI
Denne garanti omfatter ikke produkter, som er blevet brugt i strid med de brugsanvisninger, der leveres sammen med produktet, eller som har været udsat for
misbrug, forsømmelse eller uheld eller er blevet beskadiget af grunde, der ikke har med produktet at gøre. Denne garanti omfatter ikke produkter, der har været
tilsluttet en enhed eller et system, som de ikke er beregnet til at blive brugt sammen med, eller som er blevet modificeret eller skilt ad og samlet igen. Denne garanti
omfatter ikke sensorer eller patientledninger, som er blevet omarbejdet, istandsat eller genbrugt.
MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVER FOR KØBER ELLER ANDRE PERSONER FOR EVENTUELLE HÆNDELIGE SKADER, INDIREKTE SKADER,
SÆRLIGE SKADER ELLER FØLGESKADER (HERUNDER, MEN IKKE BEGRÆNSET TIL, DRIFTSTAB), UANSET OM MASIMO ER BLEVET GJORT OPMÆRKSOM PÅ
MULIGHEDEN FOR DISSE. MASIMOS ERSTATNINGSANSVAR, SOM MÅTTE OPSTÅ AF ET PRODUKT, DER SÆLGES TIL KØBER (INDEN FOR KONTRAKT, I HENHOLD
TIL GARANTIEN, UDEN FOR KONTRAKT ELLER I HENHOLD TIL ANDET RETSKRAV), VIL UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER OVERSTIGE DET BELØB, SOM KØBER
HAR BETALT FOR DET PARTI PRODUKTER, SOM ET SÅDANT RETSKRAV VEDRØRER. MASIMO HÆFTER UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER FOR SKADER, DER
FORBINDES MED ET PRODUKT, SOM ER BLEVET OMARBEJDET, ISTANDSAT ELLER GENBRUGT. BEGRÆNSNINGERNE I DETTE AFSNIT VIL IKKE UDELUKKE ELLER
PRÆKLUDERE ERSTATNINGSANSVAR, SOM I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR, IKKE JURIDISK KAN FRASKRIVES VED KONTRAKT.
INGEN UNDERFORSTÅET LICENS
DENNE SENSOR TIL ÉN PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE
ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END ÉN PATIENT.
BORTSKAF SENSOREN EFTER ANVENDELSE TIL EN ENKELT PATIENT. KØB ELLER BESIDDELSE AF DENNE SENSOR INDEBÆRER IKKE NOGEN UDTRYKKELIG ELLER
UNDERFORSTÅET LICENS TIL AT BENYTTE SENSOREN SAMMEN MED UDSTYR, HVOR DER IKKE ER SPECIEL TILLADELSE TIL AT BRUGE MASIMO-SENSORER.
Radius PPG
> 30 kg
Finger eller tå
)
1
2
3
2
4
SpO
Øvre 95 % LoA
Nedre 95 % LoA
0-50 °C ved omgivende luftfugtighed
0-40 °C ved omgivende luftfugtighed
5-95 % ikke-kondenserende
5-95 % ikke-kondenserende
96 timer ved typisk kontinuerlig brug
Radius PPG
Adt Pdt
10-50 kg
Finger eller tå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
øvre og nedre grænseværdi (LoA)*
2
Ingen bevægelse
1,98 %
-2,91 %
mod et laboratorie CO-oximeter.
2
34
Radius PPG
Inf
3-10 kg 10-20 kg
Tommelfinger
Finger eller tå
eller storetå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
mod et laboratorie CO-oximeter.
2
Radius PPG
Neo
< 3 kg > 40 kg
Hånd eller fod Finger eller tå
3 % 2 %
5
3 % 3 %
3 % 2 %
5
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10352C-eIFU-1219