Műszaki Jellemzők - Masimo Radius PPG Mode D'emploi

MŰSZAKI JELLEMZŐK
A Masimo SET pulzoximetriás monitorokkal vagy Masimo SET technológiát alkalmazó jóváhagyott pulzoximetriás modulokkal való használat esetén a Radius PPG
érzékelők műszaki jellemzői a következők:
Masimo eszközzel együtt
alkalmazott Radius PPG érzékelő
Testtömeg
Felhelyezési terület
SpO pontossága mozgás nélkül (70–100%
2
SpO pontossága mozgás közben
2
SpO pontossága gyenge keringés mellett
2
Pulzusszám pontossága mozgás nélkül
1
(25–240 ütés/perc)
Pulzusszám pontossága mozgás közben
Pulzusszám pontossága gyenge keringés mellett
MEGJEGYZÉS: Az A
(Accuracy Root Mean Square, pontosság négyzetes középértéke) a készülék mérési eredményei és a referenciaértékek közötti eltérést jellemző
rms
statisztikai mutató. Egy kontrollált vizsgálat alapján a készülék méréseinek körülbelül kétharmada esik a referenciaérték ± A
1 A Masimo SET technológia a mozgás nélküli helyzetekben jellemző pontosságát egészséges, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú önkéntes felnőtt férfiakon és
nőkön végzett humánvér-vizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
eredményeivel összevetve.
A Masimo SET technológiának a mozgással járó helyzetekben jellemző pontosságát 2–4 Hz frekvenciájú, 1–2 cm amplitúdójú dörzsölő és érintő mozgások esetén,
2
valamint nem ismétlődő, 1–5 Hz frekvenciájú, 2–3 cm amplitúdójú mozgások esetén, fehértől sötétig terjedő bőrpigmentációjú, egészséges önkéntes felnőtt férfiakon
és nőkön végzett humánvér-vizsgálatokkal validálták, mesterségesen előidézett oxigénhiányos állapotban, 70–100% SpO
eredményeivel összevetve.
A Masimo SET technológia pontosságát ellenőrizték gyenge keringés (alacsony perfúzió) esetén laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és
3
a Masimo szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-nál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén.
A Masimo SET technológia pulzusmérésének pontosságát a 25–240 ütés/perc tartományra laboratóriumi körülmények között, a Biotek Index 2 szimulátorral és a Masimo
4
szimulátorával összehasonlítva, 0,02%-osnál nagyobb jelerősség és 5%-nál nagyobb átvitel mellett, 70–100% közötti telítettség esetén validálták.
Az újszülötteknél és koraszülötteknél használható érzékelők telítettségi pontosságának ellenőrzése önkéntes felnőtteken történt, és az értékhez 1%-ot hozzáadtak
5
a magzati hemoglobin tulajdonságainak figyelembevétele érdekében.
* Lásd Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
KÖRNYEZETI JELLEMZŐK
Szállítási/tárolási hőmérséklet
Működési hőmérséklet
Szállítási/tárolási páratartalom
Üzemi páratartalom
AKKUMULÁTOR ÉLETTARTAMA
Akkumulátor élettartama
KOMPATIBILITÁS
Ez az érzékelő kizárólag Masimo SET oximetriás technológiát tartalmazó készülékekkel vagy Masimo érzékelők alkalmazására jóváhagyott
pulzoximetriás monitorokkal használható. A Radius PPG érzékelők az alábbi Masimo technológiákkal, valamint a következő vagy újabb szoftververziókkal
kompatibilisek: MX 7.14.8.x. verzió. Mindegyik érzékelő úgy készült, hogy csak az eredeti eszköz gyártójától származó pulzoximetriás rendszerekkel
működjön megfelelően. Előfordulhat, hogy az érzékelő más eszközökkel használva nem, vagy nem megfelelően működik.
A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com
JÓTÁLLÁS
A Masimo kizárólag az első vevő számára garantálja, hogy a termékek a Masimo termékekhez mellékelt használati utasítás alapján történő felhasználás esetén hat
(6) hónapig gyártási és anyaghibáktól mentesek maradnak. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó jótállás csak egy betegnél történő felhasználás esetén
érvényes.
AZ ELŐZŐEK CSAK AZOKRA A TERMÉKEKRE VONATKOZÓ EGYEDÜLI ÉS KIZÁRÓLAGOS JÓTÁLLÁST JELENTIK, AMELYEKET A MASIMO ÉRTÉKESÍT A VEVŐ
RÉSZÉRE. A MASIMO KIFEJEZETTEN VISSZAUTASÍT MINDEN EGYÉB SZÓBELI, KIFEJEZETT VAGY HALLGATÓLAGOS JÓTÁLLÁST, BELEÉRTVE, DE NEM
KIZÁRÓLAGOSAN A KERESKEDELMI FORGALOMBA HOZHATÓSÁGRA ÉS AZ ADOTT CÉLRA VALÓ MEGFELELÉSRE VONATKOZÓ BÁRMILYEN JÓTÁLLÁST.
A MASIMO EGYEDÜLI KÖTELEZETTSÉGE ÉS A VEVŐ KIZÁRÓLAGOS JOGORVOSLATI LEHETŐSÉGE A JÓTÁLLÁSBAN FOGLALTAK MEGHIÚSULÁSA ESETÉN
A TERMÉK JAVÍTÁSA VAGY CSERÉJE, AMELYRŐL A MASIMO DÖNT.
KIVÉTELEK A JÓTÁLLÁS ALÓL
E jótállás nem vonatkozik semmilyen olyan termékre, amely használata nem a termékhez mellékelt használati útmutatóban leírt módon, nem a rendeltetési
célnak megfelelően, elővigyázatlanul, balesetet okozó módon történt, vagy amely külső tényező által előidézett kárt szenvedett el. E jótállás nem vonatkozik
olyan termékekre, amelyeket nem az előírt készülékhez vagy rendszerhez csatlakoztattak, illetve amelyeket módosítottak, szét- vagy összeszereltek. E jótállás nem
vonatkozik az olyan érzékelőkre vagy betegvezetékekre, amelyek regeneráláson, felújításon vagy újrahasznosításon estek át.
A MASIMO SEM A VEVŐVEL, SEM BÁRMILYEN MÁS SZEMÉLLYEL SZEMBEN NEM FELEL SEMMILYEN VÉLETLEN, KÖZVETETT, KÜLÖNLEGES VAGY KÖVETKEZMÉNYES
KÁRÉRT (BELEÉRTVE, DE NEM KIZÁRÓLAGOSAN AZ ELMARADT HASZNOT IS), MÉG AKKOR SEM, HA A MASIMO ELŐRE TÁJÉKOZTATÁST KAPOTT ILYEN KÁR
LEHETŐSÉGÉRŐL. A VEVŐNEK ELADOTT BÁRMILYEN TERMÉK VONATKOZÁSÁBAN A MASIMO FELELŐSSÉGE (SZERZŐDÉS, JÓTÁLLÁS, KÁRESEMÉNY VAGY
MÁS IGÉNY FORMÁJÁBAN) NEM HALADHATJA MEG AZT AZ ÖSSZEGET, AMELYET A VEVŐ FIZETETT AZ IGÉNYBEN SZEREPLŐ TERMÉK(EK)ÉRT. A MASIMO
SEMMILYEN ESETBEN SEM TARTHATÓ FELELŐSNEK AZ OLYAN TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN BEKÖVETKEZETT KÁRÉRT, AMELY REGENERÁLÁSON, FELÚJÍTÁSON
VAGY ÚJRAHASZNOSÍTÁSON ESETT ÁT. A JELEN RÉSZBEN EMLÍTETT KORLÁTOZÁSOK NEM ZÁRNAK KI SEMMILYEN FELELŐSSÉGET, AMELY A TERMÉKRE
VONATKOZÓ FELELŐSSÉGI JOGSZABÁLYOK SZERINT TÖRVÉNYESEN NEM ZÁRHATÓ KI EGY SZERZŐDÉS KERETEIN BELÜL.
Radius PPG
Adt
> 30 kg
Kézujj
vagy lábujj
)
1
2
3
3 ütés/perc
5 ütés/perc
2
3 ütés/perc
4
SpO felső és alsó egyezési határok (LoA)*
2
Felső 95% LoA
Alsó 95% LoA
0–50 °C, környezeti páratartalom mellett
0–40 °C, környezeti páratartalom mellett
5–95%, nem lecsapódó
5–95%, nem lecsapódó
96 óra tipikus, folyamatos használat esetén
Radius PPG
Pdt
10–50 kg
Kézujj Hüvelykujj vagy
vagy lábujj nagylábujj
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
Nincs mozgás
1,98%
–2,91%
61
Radius PPG
Inf
3–10 kg 10–20 kg
Kézujj
vagy lábujj
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 ütés/perc
5 ütés/perc
3 ütés/perc
által meghatározott tartományba.
rms
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter
2
-tartományban, laboratóriumi CO-oximéter
2
Radius PPG
Neo
< 3 kg > 40 kg
Kézfej Kézujj
vagy lábfej vagy lábujj
3% 2%
5
3% 3%
3% 2%
5
3 ütés/perc 3 ütés/perc
5 ütés/perc 5 ütés/perc
3 ütés/perc 3 ütés/perc
10352C-eIFU-1219