Masimo Radius PPG Mode D'emploi page 26

SPECIFIKATIONER
Vid användning med Masimo SET-pulsoximetrimonitorer eller med licensierade Masimo SET-pulsoximetrimoduler har Radius PPG-sensorerna följande
specifikationer:
Radius PPG-sensor som används med Masimo-enhet
Kroppsvikt
Användningsställe
SpO -noggrannhet, ingen rörelse (70–100 %
2
SpO -precision, rörelse
2
2
SpO -precision för låg perfusion
2
Pulsfrekvensens noggrannhet, ingen rörelse
1
(25–240 slag/min)
Pulsfrekvensens noggrannhet, rörelse
Pulsfrekvensnoggrannhet, låg perfusion
OBS! A
-noggrannhet är en statistisk beräkning av skillnaden mellan enhetsmätningar och referensmätningar. Ungefär två tredjedelar av enhetsmätningarna
rms
föll inom ± A från referensmätningar i en kontrollerad studie.
rms
Masimo SET-teknologin har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk hudpigmentering i
1
studier av inducerad hypoxi inom området 70–100 % SpO
2 Masimo SET-teknik med har validerats för noggrannhet vid rörelse i undersökningar av mänskligt blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till
mörk hudpigmentering i undersökningar med inducerad hypoxi, där de utförde gnidande och trummande rörelser på 2 till 4 Hz med en amplitud på 1 till 2 cm och en
icke-repetitiv rörelse mellan 1 till 5 Hz med en amplitud på 2 till 3 cm, i undersökningar med inducerad hypoxi i området 70–100 % SpO
i laboratorium.
Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid låg perfusion i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimos simulator, med signalstyrkor större än
3
0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i intervallet 70 % till 100 %.
Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensprecision i området 25–240 slag/min i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimo-simulator, med
4
signalstyrkor större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i området 70 % till 100 %.
Mättnadsprecisionen i sensorerna för nyfödda och för tidigt födda har validerats på vuxna frivilliga och 1 % lades till för att svara mot egenskaperna i fosterhemoglobin.
5
* Se Bland och Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
MILJÖ
Temperatur vid förvaring/transport
Temperatur under användning
Luftfuktighet vid förvaring/transport
Driftsluftfuktighet
BATTERIETS LIVSLÄNGD
Batteriets livslängd
KOMPATIBILITET
Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller monitorer för pulsoximetri som har godkänts för
användning med Masimo-sensorer. Radius PPG-sensorer är kompatibla med följande Masimo-teknikkort och programvaruversioner och högre:
MX version 7.14.8.x. Varje sensor är utformad för att fungera korrekt endast med pulsoximetrisystem från den ursprungliga enhetstillverkaren. Om
sensorn används med andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion.
Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer produkterna, är fria från
fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en patient.
DET FÖREGÅENDE ÄR DEN ENDA GARANTI SOM GÄLLER FÖR PRODUKTER SOM SÄLJS AV MASIMO TILL KÖPAREN. MASIMO FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN
ALLA ANDRA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER
LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. MASIMOS ENDA ANSVAR OCH KÖPARENS ENDA GOTTGÖRELSE FÖR BRUTEN GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS
GODTYCKE, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV PRODUKTEN.
UNDANTAG FRÅN GARANTIN
Denna garanti omfattar inte produkter som använts i strid mot bruksanvisningarna som tillhandahålls med produkten, eller som har utsatts för vårdslöshet,
vanskötsel, olyckshändelse eller externt åsamkad skada. Denna garanti omfattar inte produkter som har kopplats till icke avsedda enheter eller system, har ändrats
eller tagits isär eller satts ihop igen. Denna garanti omfattar inte sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR GENTEMOT KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADOR, INDIREKTA ELLER SÄRSKILDA
SKADOR (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MASIMOS
ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA FORDRINGAR) ÖVERSKRIDA SUMMAN
SOM KÖPAREN BETALAT FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN. MASIMO ANSVARAR UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER FÖR SKADOR MED ANKNYTNING
TILL EN PRODUKT SOM HAR OMBEARBETATS, REPARERATS ELLER ÅTERANVÄNTS. BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA ANSVAR
SOM UNDER GÄLLANDE PRODUKTANSVARSLAGSTIFTNING INTE LAGLIGEN KAN UTESLUTAS GENOM KONTRAKT.
INGEN UNDERFÖRSTÅDD LICENS
DENNA SENSOR FÖR ANVÄNDNING MED EN PATIENT LICENSIERAS TILL DIG ENLIGT DE PATENT SOM TILLHÖR MASIMO FÖR ANVÄNDNING MED ENDAST
EN PATIENT. GENOM DITT GODKÄNNANDE ELLER GENOM ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT ERKÄNNER OCH ACCEPTERAR DU ATT INGEN LICENS HAR
BEVILJATS FÖR ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT PÅ FLER ÄN EN PATIENT.
EFTER ANVÄNDNING MED EN PATIENT SKA SENSORN KASSERAS. KÖP ELLER INNEHAV AV DENNA SENSOR GER INGEN UTTRYCKLIG ELLER UNDERFÖRSTÅDD
LICENS ATT ANVÄNDA SENSORN MED ENHET SOM INTE ÄR ENSKILT AUKTORISERAD ATT ANVÄNDA MASIMO-SENSORER.
Radius PPG
Finger eller tå
)
1
3
3 slag/min
5 slag/min
2
3 slag/min
4
SpO övre och undre gränser för avtalet (LoA)*
2
Övre 95 % LoA
Undre 95 % LoA
jämfört med en CO-oximeter i laboratorium.
2
0 °C till 50 °C vid omgivande luftfuktighet
0 °C till 40 °C vid omgivande luftfuktighet
5 % till 95 %, icke-kondenserande
5 % till 95 %, icke-kondenserande
96 timmar vid normal kontinuerlig användning
Radius PPG
Adt Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Finger eller tå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 slag/min
5 slag/min
3 slag/min
Ingen rörelse
1,98 %
–2,91 %
26
Radius PPG
Inf
3–10 kg 10–20 kg
Tumme eller
Finger eller tå
stortå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
Radius PPG
Neo
< 3 kg > 40 kg
Hand eller fot Finger eller tå
3 % 2 %
5
3 % 3 %
3 % 2 %
5
3 slag/min 3 slag/min
5 slag/min 5 slag/min
3 slag/min 3 slag/min
vid jämförelse med CO-oximeter
2
10352C-eIFU-1219