Dane Techniczne; Warunki Środowiskowe - Masimo Radius PPG Mode D'emploi

DANE TECHNICZNE

Podczas stosowania z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo SET, czujniki Radius PPG mają następujące
dane techniczne:
Czujnik Radius PPG używany z urządzeniem Masimo
Masa ciała
Miejsce umieszczenia
Dokładność SpO , brak ruchu (70–100%
2
Dokładność pomiaru SpO , ruch
2
Dokładność pomiaru SpO , niska perfuzja
2
Dokładność pomiaru tętna , brak ruchu (25–240 ud./min)
1
Dokładność pomiaru częstości tętna, ruch
Dokładność pomiaru częstości tętna, niska perfuzja
UWAGA: Dokładność A stanowi wynik obliczenia statystycznej różnicy między pomiarami urządzenia a pomiarami odniesienia. W badaniu kontrolnym około
rms
dwie trzecie pomiarów urządzenia mieściło się w zakresie ± wartości A
Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności przy braku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników płci męskiej
1
i żeńskiej o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia w zakresie 70–100% SpO
Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych ochotników, kobiet
2
i mężczyzn od jasnej do ciemnej pigmentacji skóry, w badaniach z indukowanym niedotlenieniem podczas wykonywania ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od
2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem
w zakresie 70–100% SpO w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu ze symulatorem Biotek Index 2 oraz
3
symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
Technologia Masimo SET została zweryfikowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych w porównaniu
4
z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i transmisji ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
5 Dokładność pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zweryfikowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników dodano 1% w celu uwzględnienia
właściwości hemoglobiny płodowej.
* Zob. Bland i Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) tom 17
s. 571–582.
WARUNKI ŚRODOWISKOWE
Temperatura podczas przechowywania/transportu
Temperatura podczas pracy
Wilgotność podczas przechowywania/transportu
Wilgotność podczas pracy
OKRES EKSPLOATACJI BATERII
Okres eksploatacji baterii
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w funkcję oksymetrii Masimo SET lub monitorami
pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników Masimo. Czujniki Radius PPG są zgodne z następującymi płytami technologii Masimo,
wersjami oprogramowania i nowszymi: MX wersja 7.14.8.x. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego działania wyłącznie z systemami
pulsoksymetrii pochodzącymi od producenta pierwotnego urządzenia. Użycie czujnika z innymi urządzeniami może spowodować brak wyniku lub
nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące zgodności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo
będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie
użytku przez jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH NABYWCY PRZEZ FIRMĘ MASIMO.
FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŹNE LUB DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ OGRANICZEŃ WSZELKIE
GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM
UPRAWNIENIEM NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej z produktem lub który był przedmiotem
niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który był
podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu urządzenia lub systemu, był modyfikowany lub rozmontowany bądź ponownie montowany. Niniejsza gwarancja
nie obejmuje czujników ani kabli pacjenta, które były przystosowywane do ponownego użycia, odnawiane lub poddawane recyklingowi.
FIRMA MASIMO W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY ANI JAKIEJKOLWIEK INNEJ OSOBY ZA ŻADNE PRZYPADKOWE,
POŚREDNIE, UMYŚLNE ANI WTÓRNE SZKODY, W TYM BEZ ŻADNYCH OGRANICZEŃ ZA UTRATĘ ZYSKÓW, NAWET JEŚLI ZOSTAŁA POWIADOMIONA O TAKIEJ
MOŻLIWOŚCI. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDANIA JAKICHKOLWIEK PRODUKTÓW
NABYWCY (NA MOCY UMOWY, GWARANCJI, CZYNU NIEDOZWOLONEGO LUB INNYCH ROSZCZEŃ) PRZEKRACZAJĄCEJ KWOTĘ ZAPŁACONĄ PRZEZ
NABYWCĘ ZA SERIĘ PRODUKTÓW, KTÓRYCH DOTYCZY TAKIE ROSZCZENIE. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI
ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY ZWIĄZANE Z PRODUKTEM, KTÓRY ZOSTAŁ PRZYSTOSOWANY DO PONOWNEGO UŻYCIA, ODNOWIONY LUB PODDANY
RECYKLINGOWI. OGRANICZENIA W NINIEJSZEJ CZĘŚCI NIE MOGĄ PROWADZIĆ DO WYŁĄCZENIA JAKIEJKOLWIEK ODPOWIEDZIALNOŚCI, KTÓREJ WEDŁUG
PRAWA REGULUJĄCEGO ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRODUKT NIE MOŻNA ZGODNIE Z PRAWEM WYŁĄCZYĆ W DRODZE UMOWY.
Radius PPG
)
1
2
3
3 ud./min
5 ud./min
2
4 3 ud./min
Górne i dolne granice zgodności (LoA) SpO
Górne 95% LoA
Dolne 95% LoA
Radius PPG
Adt Pdt
> 30 kg 10–50 kg
Palec ręki Palec ręki
lub nogi lub nogi
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
Brak ruchu
1,98%
–2,91%
względem pomiarów odniesienia.
rms
Od 0°C do 50°C przy wilgotności otoczenia
Od 0°C do 40°C przy wilgotności otoczenia
5–95%, bez kondensacji
5–95%, bez kondensacji
96 godzin w typowym, ciągłym użytkowaniu
65
Radius PPG
Inf
3–10 kg 10–20 kg
Kciuk lub Palec ręki
paluch lub nogi
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
*
2
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
Radius PPG
Neo
< 3 kg > 40 kg
Dłoń Palec ręki lub
lub stopa nogi
3% 2%
5
3% 3%
3% 2%
5
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
10352C-eIFU-1219