Masimo Radius PPG Mode D'emploi page 77

SPESİFİKASYONLAR
Masimo SET nabız oksimetrisi monitörleriyle veya Masimo SET nabız oksimetrisi modülleriyle birlikte kullanıldığında Radius PPG sensörler aşağıdaki
spesifikasyonlara sahiptir:
Masimo cihazla kullanılan
Radius PPG sensör
Vücut Ağırlığı
Uygulama Bölgesi
SpO Doğruluğu, Hareketsiz (%70-100
2
SpO Doğruluğu, Hareketli
2
2
SpO Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
2
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketsiz
1
(25-240 bpm)
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketli
Nabız Hızı Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
NOT: A
doğruluğu, cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir çalışmada cihaz ölçümlerinin yaklaşık
rms
üçte ikisi referans ölçümlerin A
rms
Masimo SET Teknolojisi, bir laboratuvar co-oksimetresi cihazında %70-100 SpO
1
pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında hareketsiz doğruluk açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi bir laboratuvar co-oksimetresi cihazında %70-100 SpO
2
pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı çalışmalarında 1 ila 2 cm amplitüdde 2 ila 4 Hz'lik sürtünme ve vurma hareketleri ve 2 ila
3 cm amplitüdde 1 ila 5 Hz'lik tekrarlanmayan hareket gerçekleştirilerek hareket doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar için sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan bir Biotek Index 2 simülatörü ve
3
Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde düşük perfüzyon doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, %70 ile %100 arasında değişen doygunluklar için sinyal güçleri %0,02'den büyük ve iletimleri %5'ten büyük olan Biotek Index 2 simülatörü ve
4
Masimo simülatörü ile yapılan tezgah üstü testinde 25-240 bpm aralığındaki nabız hızı doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Yenidoğan ve Prematüre sensörlerinin doygunluk doğruluğu, yetişkin gönüllülerde doğrulanmış ve fetal hemoglobinin özellikleri için hesaba %1 eklenmiştir.
5
* Bkz. Bland ve Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) sayı 17
s. 571-582.
ÇEVRE
Nakliye/Saklama Sıcaklığı
Çalıştırma Sıcaklığı
Saklama/Nakliye Nemi
Çalıştırma Nemi
BATARYA ÖMRÜ
Batarya Ömrü
UYUMLULUK
Bu sensör, yalnızca Masimo SET oksimetrisini içeren cihazlar veya Masimo sensörlerin kullanımı için lisanslı olan nabız oksimetrisi monitörleri ile birlikte
kullanım için tasarlanmıştır. Radius PPG sensörler, şu Masimo teknoloji kartları ve yazılım versiyonları ve üzeri ile uyumludur: MX versiyon 7.14.8.x. Her
sensör, yalnızca orijinal cihaz üreticisinden temin edilen nabız oksimetrisi sistemlerinde doğru çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu sensörün diğer
cihazlarda kullanılması, çalışmamasına veya uygun olmayan bir performansla çalışmasına neden olabilir.
Uyumluluk Bilgileri Referans Sayfası: www.Masimo.com
GARANTİ
Masimo, Masimo Ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu ürünlerin altı (6) aylık bir süre zarfında
malzeme ve işçilik açısından hiçbir kusur içermeyeceğini garanti eder. Tek kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için garanti edilmektedir.
YUKARIDAKİ GARANTİ, MASIMO TARAFINDAN ALICIYA SATILAN ÜRÜNLER İÇİN GEÇERLİ OLAN TEK VE ÖZEL GARANTİDİR. MASIMO, PAZARLANABİLİRLİK VEYA
BELİRLİ AMAÇ İÇİN UYGUNLUKLA İLGİLİ GARANTİLER DAHİL OLMAK ANCAK BUNLARLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE TÜM DİĞER SÖZLÜ, AÇIK VEYA DOLAYLI
GARANTİLERİ AÇIKÇA REDDEDER. MASIMO'NUN TEK SORUMLULUĞU VE ALICININ HERHANGİ BİR GARANTİ İHLALİYLE İLGİLİ ÖZEL ÇÖZÜMÜ, MASIMO'NUN
TERCİHİ DOĞRULTUSUNDA ÜRÜNÜN ONARILMASI VEYA DEĞİŞTİRİLMESİDİR.
GARANTİ İSTİSNALARI
Bu garanti, ürünle birlikte verilen kullanım talimatlarına uyulmayarak kullanılmış, yanlış kullanım, ihmal, kaza veya harici olarak meydana gelen hasar gibi durumlara
maruz kalmış hiçbir ürünü kapsamaz. Bu garanti, uygun olmayan herhangi bir cihaza veya sisteme bağlanmış, üzerinde değişiklik yapılmış ya da sökülmüş veya
yeniden monte edilmiş hiçbir ürünü kapsamaz. Bu garanti yeniden işlenmiş, onarılmış veya geri dönüşüme tabi tutulmuş sensörleri veya hasta kablolarını kapsamaz.
GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA İLGİLİ HERHANGİ BİR BİLDİRİM ALMIŞ OLSA DAHİ MASIMO, HİÇBİR DURUMDA, ARIZİ, DOLAYLI, ÖZEL VEYA BAŞKA BİR DURUMUN
SONUCUNDA (KÂR KAYBI DAHİL VE BUNUNLA SINIRLI OLMAMAK ÜZERE) ORTAYA ÇIKAN ZARARLARDAN DOLAYI ALICI VEYA DİĞER KİŞİLER TARAFINDAN
SORUMLU TUTULAMAZ. HİÇBİR DURUMDA MASIMO'NUN ALICIYA SATILAN HERHANGİ BİR ÜRÜNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUĞU (BİR SÖZLEŞME,
GARANTİ, HAKSIZ FİİL VEYA DİĞER TALEP ÇERÇEVESİNDE), BU TÜR BİR TALEP DAHİLİNDEKİ ÜRÜN GRUBU İÇİN ALICI TARAFINDAN ÖDENEN MİKTARI AŞMAZ.
MASIMO, YENİDEN İŞLENMİŞ, YENİLENMİŞ VEYA GERİ DÖNÜŞTÜRÜLMÜŞ BİR ÜRÜNLE İLİŞKİLİ HASARLARLA İLGİLİ OLARAK HİÇBİR DURUMDA SORUMLULUK
KABUL ETMEZ. BU BÖLÜMDEKİ KISITLAMALARIN, YÜRÜRLÜKTEKİ ÜRÜN SORUMLULUĞU KANUNU ÇERÇEVESİNDE, SÖZLEŞME YOLUYLA YASAL OLARAK
GEÇERSİZ KILINAMAYAN HERHANGİ BİR SORUMLULUĞU GEÇERSİZLEŞTİRDİĞİ DÜŞÜNÜLMEMELİDİR.
ZIMNİ LİSANS VERİLMEZ
BU TEK HASTADA KULLANILAN SENSÖR YALNIZCA TEK HASTA KULLANIMI İÇİN MASIMO'NUN SAHİBİ OLDUĞU PATENTLER ÇERÇEVESİNDE SİZE
LİSANSLANMIŞTIR. BU ÜRÜNÜ ALDIĞINIZDA VEYA KULLANDIĞINIZDA, BU ÜRÜNÜN BİRDEN FAZLA HASTADA KULLANIMI İÇİN HERHANGİ BİR LİSANS
VERİLMEDİĞİNİ ONAYLAMIŞ VE KABUL ETMİŞ OLURSUNUZ.
TEK BİR HASTADA KULLANILDIKTAN SONRA SENSÖRÜ ATIN. BU SENSÖRÜN SATIN ALINMASI VEYA BU SENSÖRE SAHİP OLUNMASI, AYRI OLARAK MASIMO
SENSÖRLERİ KULLANIMI İÇİN YETKİ VERİLMEMİŞ HERHANGİ BİR CİHAZLA KULLANILABİLECEĞİNE DAİR AÇIK VEYA DOLAYLI BİR LİSANS VERİLDİĞİ
ANLAMINI TAŞIMAZ.
Radius PPG
El veya Ayak
Parmağı
)
1
3
2
4
SpO
Üst %95 LoA
Alt %95 LoA
değerinin ± aralığında yer almıştır.
0-50°C, ortam neminde
0-40°C, ortam neminde
%5-95, yoğuşmasız
%5-95, yoğuşmasız
Tipik kesintisiz kullanımda 96 saat
Radius PPG
Adt Pdt
>30 kg 10-50 kg
El Başparmağı
El veya Ayak
Parmağı
%2 %2
%3 %3
%2 %2
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Üst ve Alt Uyum Sınırları (LoA)*
2
Hareketsiz
%1,98
-%2,91
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmalarında açık ila koyu deri
2
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş hipoksi çalışmalarında, açık ila koyu deri
2
77
Radius PPG
Inf
3-10 kg 10-20 kg
El veya Ayak
veya Ayak
Parmağı
Başparmağı
%2 %2
%3 %3
%2 %2
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
Radius PPG
Neo
<3 kg >40 kg
El veya Ayak
El veya Ayak
Parmağı
%3 %2
5
%3 %3
%3 %2
5
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
10352C-eIFU-1219