Технические Характеристики; Окружающая Среда - Masimo Radius PPG Mode D'emploi

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При использовании с мониторами пульсоксиметрии Masimo SET или с лицензированными модулями пульсоксиметрии Masimo SET датчики Radius PPG
имеют следующие технические характеристики:
Датчик Radius PPG, используемый
с устройством Masimo
Вес тела
Место крепления
Точность измерения SpO без движения
2
(70-100% )
1
Точность измерения SpO при движении
2
Точность измерения SpO при низкой
2
перфузии 3
Точность измерения частоты пульса
движения (25–240 уд./мин.)
Точность измерений частоты пульса,
при движении
2
Точность измерения частоты пульса при
низкой перфузии
4
ПРИМЕЧАНИЕ. Для определения точности A
В контролируемом исследовании приблизительно две трети измерений устройства попадают в диапазон ± A
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при отсутствии движения в исследованиях человеческой крови с участием
1
здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцированной гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
лабораторного CO-оксиметра.
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения в движении при исследованиях человеческой крови с участием здоровых взрослых
2
добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцированной гипоксии во время выполнения движений потирания
и постукивания с частотой 2–4 Гц и амплитудой 1–2 см, а также неритмичных движений с частотой 1–5 Гц и амплитудой 2–3 см при индуцированной
гипоксии в диапазоне 70–100% SpO
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора
3
Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд/мин путем проверки на стенде
4
с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения
в диапазоне 70–100%.
Точность измерения насыщения датчиками для новорожденных и недоношенных детей была проверена на взрослых добровольцах с добавлением 1% для
5
учета свойств фетального гемоглобина.
* См. Bland и Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.
ОКРУЖАЮЩАЯ СРЕДА
Температура транспортировки и хранения
Рабочая температура
Температура хранения/транспортировки
Рабочая влажность
ВРЕМЯ РАБОТЫ ОТ БАТАРЕИ
Время работы от батареи
СОВМЕСТИМОСТЬ
Датчик предназначен для использования только с устройствами, применяющими систему оксиметрии Masimo SET, или лицензированными
мониторами пульсоксиметрии для использования с датчиками Masimo. Датчики Radius PPG совместимы со следующими и более новыми
технологическими платами Masimo и версиями программного обеспечения: MX версии 7.14.8.x. Правильная работа каждого датчика
гарантируется только при его использовании с оригинальными системами пульсоксиметрии от производителя. Использование данного
датчика с другими устройствами может привести к отказу в работе или к неправильной работе.
Для получения справочной информации о совместимости посетите сайт www.Masimo.com
ГАРАНТИЯ
Компания Masimo предоставляет гарантию только первоначальному покупателю в том, что настоящие изделия при использовании в соответствии
с указаниями, сопровождающими изделия Masimo, не будут иметь дефектов материалов и сборки в течение шести (6) месяцев. На изделия для
одноразового применения гарантия предоставляется при условии индивидуального использования.
ВЫШЕУПОМЯНУТАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ ГАРАНТИЕЙ, РАСПРОСТРАНЯЮЩЕЙСЯ НА ИЗДЕЛИЯ, ПРОДАВАЕМЫЕ
КОМПАНИЕЙ MASIMO ПОКУПАТЕЛЯМ. КОМПАНИЯ MASIMO В ЯВНОЙ ФОРМЕ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ КАКИХ БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГИХ УСТНЫХ, ВЫРАЖЕННЫХ
ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ, ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ MASIMO И ЕДИНСТВЕННОЙ КОМПЕНСАЦИЕЙ ДЛЯ ПОКУПАТЕЛЯ В СЛУЧАЕ
НАРУШЕНИЯ КОМПАНИЕЙ КАКОЙ-ЛИБО ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ (ПО ВЫБОРУ КОМПАНИИ MASIMO).
Radius PPG
Adt
>30 кг
палец руки
или ноги
2%
3%
2
2%
, без
1
3 уд/мин
5 уд/мин
3 уд/мин
Вер ний и нижний пределы соответствия (LoA) SpO
Верхний 95% LoA
Нижний 95% LoA
статистически рассчитывается разница между измерениями устройства и контрольными измерениями.
rms
с использованием лабораторного CO-оксиметра.
2
От 0°C до 50°C, влажность окружающей среды
От 0°C до 40°C, влажность окружающей среды
От 5 до 95% без конденсации
От 5 до 95% без конденсации
96 часов при обычном непрерывном использовании
Radius PPG Radius PPG
Pdt
10–50 кг 3–10 кг
палец руки большой палец
или ноги руки или ноги
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
При неподвижности
1,98%
–2,91%
85
Inf
10–20 кг <3 кг
палец руки рука или
или ноги стопа
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 уд/мин 3 уд/мин
5 уд/мин 5 уд/мин
3 уд/мин 3 уд/мин
*
2
контрольных измерений.
rms
Radius PPG
Neo
>40 кг
палец руки или
ноги
2%
5
3%
2%
5
3 уд/мин
5 уд/мин
3 уд/мин
с помощью
2
10352C-eIFU-1219