Condiciones Ambientales - Masimo Radius PPG Mode D'emploi

ESPECIFICACIONES
Cuando se utiliza con monitores de oximetría de pulso Masimo SET o con módulos de oximetría de pulso Masimo SET con licencia, los sensores de Radius PPG
presentan las siguientes especificaciones:
Sensor Radius PPG utilizado con el
dispositivo Masimo
Peso corporal
Lugar de colocación
Precisión de SpO , sin movimiento (70-100 %
2
Precisión de la SpO , con movimiento
2
Precisión de la SpO , con baja perfusión
2
Precisión de la frecuencia cardíaca
movimiento (25-240 lpm)
Precisión de la frecuencia cardíaca,
con movimiento
2
Precisión de la frecuencia cardíaca, con
baja perfusión 4
NOTA: La precisión de A es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las mediciones de referencia. Alrededor de dos tercios
rms
de las mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de ± A
La Tecnología de Masimo SET se ha validado para determinar la precisión sin movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos sanos de sexo femenino
1
y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida en el intervalo del 70-100 % de SpO
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de presencia de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios adultos
2
sanos de sexo femenino y masculino con pigmentación de la piel de clara a oscura en estudios de hipoxia inducida, mientras se efectuaban movimientos de fricción y
golpeteo de 2 a 4 Hz a una amplitud de 1 a 2 cm y un movimiento no repetitivo de 1 a 5 Hz a una amplitud de 2 a 3 cm, en estudios de hipoxia inducida en el rango de SpO
del 70 % al 100 %, en comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La tecnología Masimo SET se ha validado y se ha comprobado que genera resultados precisos de perfusión baja en pruebas de mesa en comparación con un simulador
3
Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y de transmisión superiores al 5 % para saturaciones que oscilan entre el 70 % y el
100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm en
4
comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones
del 70 % al 100 %.
5 La precisión de la saturación de los sensores para neonatos y prematuros se validó en adultos voluntarios y se agregó el 1 % para tener en cuenta las propiedades de la
hemoglobina fetal.
* Véase Bland y Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582.

CONDICIONES AMBIENTALES

Temperatura de almacenamiento/transporte
Temperatura de funcionamiento
Humedad de almacenamiento/transporte
Humedad de funcionamiento
DURACIÓN DE LAS PILAS
Duración de las pilas
COMPATIBILIDAD
Este sensor está destinado para usarse exclusivamente con dispositivos que incluyan oximetría Masimo SET o con monitores de pulsioximetría que
cuenten con licencia para usar sensores Masimo. Los sensores Radius PPG son compatibles con las siguientes tarjetas tecnológicas y versiones de software
de Masimo y superiores: MX versión 7.14.8.x. Cada sensor se ha diseñado para que funcione correctamente solo en los sistemas de oximetría de pulso del
fabricante original del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información de referencia acerca de la compatibilidad, consulte: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo garantiza únicamente al comprador original que estos productos, si se usan en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos de
Masimo, estarán libres de defectos en los materiales y la mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo
para su uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR. MASIMO SE DESLINDA
EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA,
CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO
EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que incluye el producto o que haya estado
sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados de forma externa. Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya conectado a
algún dispositivo o sistema no destinado para ello, que se haya modificado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no se extiende a los
sensores o cables del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS,
ESPECIALES O CONSECUENTES (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE), INCLUSO AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE SUCEDAN
DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR (CONFORME A UN CONTRATO,
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QUE SE HAYA REACONDICIONADO, RECICLADO O VUELTO A PROCESAR. LAS LIMITACIONES INCLUIDAS EN ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO
EXCLUYENTES DE RESPONSABILIDAD ALGUNA QUE, CONFORME A LA LEGISLACIÓN APLICABLE EN MATERIA DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS, NO SE
PUEDA EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
Radius PPG
Adt
> 30 kg
Dedo de la
mano o del pie
) 2 %
1
3 %
2
2 %
3
, sin
1
3 lpm
5 lpm
3 lpm
Límites de acuerdo (LoA)* superior e inferior de SpO
Límite de acuerdo superior de 95 %
Límite de acuerdo inferior de 95 %
0-50 °C a humedad ambiente
0-40 °C a humedad ambiente
de 5 % a 95 % sin condensación
de 5 % a 95 % sin condensación
96 horas de uso continuo normal
Radius PPG
Radius PPG Inf
Pdt
10-50 kg 3-10 kg
Dedo de la Pulgar o dedo
mano o del pie gordo del pie
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
Sin movimiento
1,98 %
–2,91 %
en un estudio controlado.
rms
22
Radius PPG Neo
10-20 kg < 3 kg
Dedo de la mano
Mano o pie
o del pie
2 % 3 %
5
3 % 3 %
2 % 3 %
5
3 lpm 3 lpm
5 lpm 5 lpm
3 lpm 3 lpm
2
frente a un cooxímetro de laboratorio.
2
> 40 kg
Dedo de la
mano o del pie
2 %
3 %
2 %
3 lpm
5 lpm
3 lpm
2
10352C-eIFU-1219