Masimo Radius PPG Mode D'emploi page 89

사양
Masimo SET 맥박 산소 측정기 모니터와 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈과 사용할 경우, Radius PPG 센서의 사양은 다음과 같습니다.
Radius PPG 센서를 Masimo 장치와 함께
사용 시
체중
적용 부위
정확도, 무동작(70~100%
SpO
2
정확도, 동작
SpO
2
2
정확도, 저관류
SpO
3
2
맥박수 정확도, 무동작(25~240bpm)
1
맥박수 정확도, 동작
2
맥박수 정확도, 저관류
4
참고: A 정확도는 장치 측정치와 기준 측정치 사이의 차이를 통계학적으로 계산한 결과입니다. 장치 측정치의 약 2/3가 대조군 실험에 사용되는 기준 측정치의
rms
± A 안에 포함됩니다.
rms
Masimo SET 기술의 무동작 시 정확도는 SpO
1
검사를 실시하여 검사실 CO-산소측정기와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 동작 시 정확도는 SpO
2
진폭으로 2~4Hz 사이의 문지르거나 두드리는 동작과 2~3cm 진폭으로 1~5Hz 사이의 비반복적 동작을 수행하면서 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 CO-산소측정기와
비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 저관류 시 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02%보다 높은 신호 강도와 5%보다 높은 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실시하여
3
Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 25~240bpm 범위의 맥박수 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02%보다 높은 신호 강도와 5%보다 높은 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를
4
실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
신생아 센서와 조산아 센서의 포화 정확도는 성인 자원자를 대상으로 검증했으며, 태아 헤모글로빈의 특성을 고려해 1%를 추가했습니다.
5
*
Bland and Altman. Agreement between methods of measurement with multiple observations per individual Journal of Biopharmaceutical Statistics (2007) vol. 17
pp. 571-582 참조.
환경
보관/운반 온도
작동 온도
보관/운반 습도
작동 습도
배터리 수명
배터리 수명
호환성
이 센서는 Masimo SET 산소 측정기 또는 Masimo 센서를 사용하도록 허가된 맥박 산소 측정기 모니터가 포함된 장치에서만 사용할 수 있습니다. Radius PPG
센서는 다음 Masimo 기술 보드 및 소프트웨어 버전 이상과 호환됩니다. MX 버전 7.14.8.x. 각 센서는 원장치 제조업체의 맥박 산소 측정기 시스템에서만
제대로 작동하도록 설계되었습니다. 이 센서를 다른 장치에 사용하면 작동이 불가하거나 오작동할 수 있습니다.
호환성 정보는 www.Masimo.com을 참조하십시오.
보증
Masimo는 해당 제품의 원구매자에 대해서만 Masimo 제품에서 제공한 지침에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품에 소재 또는 제조상 결함이 없음을 6개월 동안
보증합니다. 일회용 제품은 환자 1명에게 사용한 경우에만 보증이 적용됩니다.
위의 조항은 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. MASIMO는 상업성 또는 특정 목적에의 적합성에 대한 묵시적 보증을
비롯하여 어떠한 구두 보증이나 명시적, 묵시적 보증도 하지 않음을 명시적으로 밝힙니다. 모든 보증 위반에 대한 MASIMO의 단독 책임 및 구매자의 유일한 구제 절차는
MASIMO의 재량에 따라 제품 수리 또는 교체입니다.
보증의 배제
제품과 함께 제공된 사용 설명서를 준수하지 않고 사용한 제품 또는 오용, 부주의, 사고 또는 외부 요인에 의한 손상으로 간주되는 제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다.
지정되지 않은 장치 또는 시스템에 연결하거나, 수정하거나, 분해 또는 재조립한 제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 재생, 수리, 재활용한 센서 또는 환자용 케이블은
본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다.
MASIMO는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 (일실이익을 비롯하여) 우발적 손해, 간접적 손해, 특별 손해, 기타 파생적인 손해에 대한 책임을 지지
않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 대한 (계약, 보증, 불법 행위 또는 기타 보상 청구에 의거하여
발생하는) MASIMO의 책임은 어떠한 경우에도 그러한 청구와 관련된 제품들에 대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수 없습니다. 재생, 수리, 재활용한 제품과 관련된
손상에 대해 MASIMO는 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. 이 조항의 제한은 관련된 제조물 책임법에 따라 계약에 의해 법적으로 면제할 수 없는 책임을 면제하는
것으로 간주되지 않습니다.
묵시적 라이선스 없음
이 일회용 센서는 MASIMO가 소유한 특허권 내에서 일회용으로 사용하도록 허가되었습니다. 본 제품을 인수하거나 사용함으로써, 귀하는 환자 1인을 초과해서
본 제품을 사용하는 경우에 대한 라이선스가 부여되지 않음을 인정하고 이에 동의하게 됩니다.
환자 1인에게만 사용하고, 사용 후에는 센서를 폐기하십시오. 이 센서를 구입하거나 소유한다고 해서 MASIMO 센서 사용을 별도 승인 받지 않은 장치와 함께 센서를
사용할 수 있다는 명시적 또는 묵시적 허가가 제공되는 것은 아닙니다.
Radius PPG
Adt
>30kg
손가락 또는
발가락
) 2%
1
3%
2%
3bpm
5bpm
3bpm
상위 95% LoA
하위 95% LoA
70~100% 범위의 저산소증 유도 연구에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원자를 대상으로 인체 혈액
2
70~100% 범위의 저산소증 유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원자를 대상으로 1~2cm
2
0~50°C(주위 습도 기준)
0~40°C(주위 습도 기준)
5~95% 비응축
5~95% 비응축
일반적인 연속 사용 시 96시간
Radius PPG
Pdt
10~50kg 3~10kg
손가락 또는 엄지손가락 또는
발가락 엄지발가락
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
상한 및 하한 일치도(LoA)*
SpO
2
무동작
1.98%
–2.91%
89
Radius PPG
Inf
10~20kg
손가락 또는
발가락
2%
3%
2%
3bpm
5bpm
3bpm
Radius PPG
Neo
<3kg >40kg
손가락 또는
손 또는 발
발가락
3% 5 2%
3% 3%
3% 2%
5
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
10352C-eIFU-1219