Masimo DBI Serie Mode D'emploi page 13

SPEZIFIKATIONEN
Wiederverwendbare Soft-Sensoren der DBI-Serie haben die folgenden Spezifikationen:
Bei Verwendung mit:
DBI-Sensor
+70 C
Körpergewicht
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Applikationsstelle
NON
STERILE
5%-95% RH
SpO -Genauigkeit, keine Bewegung
2
LATEX
SpO -Genauigkeit, schwache Durchblutung
2
95%
%
Pulsfrequenz-Genauigkeit, keine Bewegung
5%
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
HINWEIS: Die A
-Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen. Im Rahmen einer
rms
kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb ±A
Die Genauigkeit bei Blutuntersuchungen ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden männlichen und
1
weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch Prüfstanduntersuchungen mit einem Biotek Index 2-Simulator und dem
2
Masimo-Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % bei Sättigungen im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
Die Genauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde für eine Pulsfrequenz-Genauigkeit im Bereich von 25–240 Schlägen/min durch Prüfstanduntersuchungen mit
3
einem Biotek Index 2-Simulator und dem Masimo Simulator bei Signalstärken von über 0,02 % und einer prozentualen Übertragung von mehr als 5 % für Sättigungen
im Bereich von 70 bis 100 % validiert.
4 Unter Verwendung der Nellcor-Technologie wurde keine Evaluierung der Genauigkeit bei Bewegung und schwacher Durchblutung durchgeführt.
KOMPATIBILITÄT
Dieser Sensor ist nur für Geräte mit Masimo SET-Oximetrie- oder Pulsoximetriemonitoren vorgesehen, die für die Verwendung von DBI-Sensoren
lizenziert sind. Jeder Sensor ist so ausgelegt, dass er nur auf den Pulsoximetriesystemen des ursprünglichen Geräteherstellers korrekt funktioniert.
Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen.
Informationen zur Kompatibilität finden Sie unter: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass dieses Produkt bei Verwendung gemäß den von Masimo mit den Produkten bereitgestellten
Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern ist. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem
Patienten vorgesehen.
DIE VORSTEHEND GENANNTE GEWÄHRLEISTUNG STELLT FÜR DEN KÄUFER DIE EINZIGE UND AUSSCHLIESSLICHE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DURCH MASIMO
VERKAUFTE PRODUKTE DAR. MASIMO SCHLIESST AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN MÜNDLICHEN, AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN
GEWÄHRLEISTUNGEN AUS; DIES UMFASST, IST ABER NICHT BESCHRÄNKT AUF GEWÄHRLEISTUNGEN HINSICHTLICH MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. MASIMOS EINZIGE VERPFLICHTUNG UND DER AUSSCHLIESSLICHE REGRESSANSPRUCH DES KÄUFERS BEI JEGLICHEM
VERSTOSS GEGEN DIE GEWÄHRLEISTUNG BESTEHT DARIN, DAS PRODUKT NACH DEM ERMESSEN VON MASIMO ZU REPARIEREN ODER AUSZUTAUSCHEN.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem Produkt geliefert wurden,
verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für
Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden.
Die Gewährleistung gilt nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR IRGENDWELCHE SPEZIELLEN, INDIREKTEN,
NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (INSBESONDERE FÜR ENTGANGENEN GEWINN), SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER
SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. FÜR DIE SICH UNTER VERTRAG, GARANTIE ODER AUS UNERLAUBTEN BZW. SONSTIGEN HANDLUNGEN ERGEBENDEN
ANSPRÜCHE HAFTET MASIMO IN JEDEM FALL NUR IN HÖHE DES BETRAGES, DER VOM KUNDEN FÜR DAS BETREFFENDE PRODUKT GEZAHLT WURDE.
UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER
RECYCELT WURDE. DIE VORSTEHEND GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT,
DIE VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.
KEINE STILLSCHWEIGENDE LIZENZ
KAUF ODER BESITZ DIESES SENSORS ÜBERTRÄGT KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE LIZENZ FÜR DIE NUTZUNG DES SENSORS MIT
GERÄTEN, DIE NICHT GETRENNT FÜR DEN EINSATZ MIT DBI-SENSOREN LIZENZIERT WURDEN.
Masimo SET-Technologie
LNCS
> 30 kg
Mittel- oder Ringfinger
2 %
1
2 %
2
3 Schläge/min
3
3 Schläge/min
2
der Referenzmessungen.
rms
13
Direktanbindungt
Rote Direktanbindung
> 30 kg
Mittel- oder Ringfinger
2 %
1
2 %
2
3 Schläge/min
3
3 Schläge/min
2
mit einem Labor-CO-Oximeter validiert.
2
Nellcor-Technologie
LNCS
> 30 kg
Mittel- oder Ringfinger
3 %
4
---
3 Schläge/min
4
---
6684C-eIFU-0518