Exclusiones De La Garantía - Masimo DBI Serie Mode D'emploi

ESPECIFICACIONES
Los sensores blandos reutilizables de la serie DBI tienen las siguientes especificaciones:
Si se utiliza con:
Sensor DBI
+70 C
Peso corporal
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Lugar de colocación
NON
STERILE
5%-95% RH
Precisión de la SpO , sin movimiento
2
LATEX
Precisión de SpO , con baja perfusión
2
95%
%
Precisión de la frecuencia cardíaca, sin movimiento
5%
Precisión de la frecuencia cardíaca, con baja perfusión
Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06
GR-14231
DRO-13914
NOTA: La precisión de A
rms
mediciones del dispositivo están dentro de las mediciones de referencia de ± A
La tecnología Masimo SET se ha validado para determinar la precisión en condiciones de ausencia de movimiento en estudios en sangre humana de voluntarios
1
adultos sanos de sexo masculino y femenino con pigmentación de la piel de clara a oscura, en estudios de hipoxia inducida en un rango de SpO
comparación con un cooxímetro de laboratorio.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión en condiciones de baja perfusión en comparación
2
con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para saturaciones del 70 %
al 100 %.
La tecnología Masimo SET se ha validado en pruebas comparativas de laboratorio para determinar la precisión de la frecuencia cardíaca en el rango de 25 a 240 lpm
3
en comparación con un simulador Biotek Index 2 y un simulador de Masimo con potencias de señal superiores al 0,02 % y una transmisión superior al 5 % para
saturaciones del 70 % a 100 %.
No se ha validado para la precisión de movimiento y baja perfusión con la tecnología Nellcor.
4
COMPATIBILIDAD
Este sensor está concebido para su uso solo con dispositivos que contengan monitores de oximetría u oximetría de pulso Masimo SET con licencia
para usar sensores DBI. Cada sensor está diseñado para funcionar correctamente solo en los sistemas de oximetría de pulso del fabricante original
del dispositivo. El uso de este sensor con otros dispositivos puede provocar un rendimiento inadecuado o impedir su funcionamiento.
Para obtener información sobre compatibilidad: www.Masimo.com
GARANTÍA
Masimo le garantiza únicamente al comprador inicial que este producto, cuando se usa en conformidad con las instrucciones proporcionadas con los productos
de Masimo, estará libre de defectos de materiales y mano de obra durante un período de seis (6) meses. Los productos de uso único están garantizados solo
para su uso en un solo paciente.
LA ANTERIOR ES LA ÚNICA Y EXCLUSIVA GARANTÍA APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE MASIMO LE VENDE AL COMPRADOR. MASIMO SE DESLINDA
EXPRESAMENTE DE CUALQUIER OTRA GARANTÍA VERBAL, EXPRESA O IMPLÍCITA, LO QUE INCLUYE, DE MANERA ENUNCIATIVA MAS NO LIMITATIVA,
CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O DE ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA ÚNICA OBLIGACIÓN DE MASIMO Y EL RECURSO
EXCLUSIVO DEL COMPRADOR POR EL INCUMPLIMIENTO DE CUALQUIER GARANTÍA SERÁ, A ELECCIÓN DE MASIMO, REPARAR O REPONER EL PRODUCTO.
EXCLUSIONES DE LA GARANTÍA
Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya utilizado infringiendo las instrucciones de funcionamiento que incluye el producto o que haya
estado sujeto a un uso indebido, descuido, accidentes o daños generados en forma externa. Esta garantía no se extiende a ningún producto que se haya
conectado a algún dispositivo o sistema no destinado para ello, que se haya modificado o que se haya desensamblado y vuelto a ensamblar. Esta garantía no
se extiende a los sensores o cables del paciente que se hayan reacondicionado, reciclado o vuelto a procesar.
MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE ANTE EL COMPRADOR NI ANTE NINGUNA OTRA PERSONA POR DAÑOS INCIDENTALES, INDIRECTOS,
ESPECIALES O CONSECUENTES (LO QUE INCLUYE, ENTRE OTROS, LUCRO CESANTE), INCLUSO AUNQUE SE LE INFORME DE LA POSIBILIDAD DE QUE
SUCEDAN DICHOS DAÑOS. LA RESPONSABILIDAD DE MASIMO QUE SE DERIVE DE CUALQUIER PRODUCTO VENDIDO AL COMPRADOR (CONFORME A
UN CONTRATO, GARANTÍA, AGRAVIO U OTRA RECLAMACIÓN) EN NINGÚN CASO EXCEDERÁ EL IMPORTE PAGADO POR EL COMPRADOR POR EL LOTE DE
PRODUCTO(S) IMPLICADO(S) EN DICHA RECLAMACIÓN. MASIMO EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE POR DAÑO ALGUNO QUE SE ASOCIE CON UN
PRODUCTO QUE SE HAYA REACONDICIONADO, RECICLADO O VUELTO A PROCESAR. LAS LIMITACIONES DE ESTA SECCIÓN NO SE CONSIDERARÁN COMO
EXCLUYENTES DE NINGUNA RESPONSABILIDAD QUE, EN VIRTUD DE LA LEY DE RESPONSABILIDAD DE PRODUCTOS CORRESPONDIENTE, NO SE PUEDA
EXCLUIR LEGALMENTE POR CONTRATO.
AUSENCIA DE LICENCIA IMPLÍCITA
LA COMPRA O POSESIÓN DE ESTE SENSOR NO CONFIERE LICENCIA EXPRESA O IMPLÍCITA ALGUNA PARA UTILIZAR EL SENSOR CON CUALQUIER
DISPOSITIVO QUE NO ESTÉ AUTORIZADO POR SEPARADO PARA USAR SENSORES DBI.
es un cálculo estadístico de la diferencia entre las mediciones del dispositivo y las de referencia. Alrededor de dos tercios de las
Tecnología Masimo SET
LNCS
> 30 kg
Dedo corazón o anular
2 %
1
2 %
2
3 lpm
3
3 lpm
2
en un estudio controlado.
rms
21
Conexión directa
Conexión directa roja
> 30 kg
Dedo corazón o anular
2 %
1
2 %
2
3 lpm
3
3 lpm
2
Tecnología Nellcor
LNCS
> 30 kg
Dedo corazón o anular
3 %
4
---
3 lpm
4
---
de 70 % a 100 %, en
2
6684C-eIFU-0518