Технические Характеристики - Masimo rainbow DCI Mode D'emploi

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
При использовании с мониторами, использующими техноло ию Masimo rainbow SET, или с лицензированными
модулями, использующими техноло ию Masimo rainbow SET, с помощью кабелей серии rainbow для подключения
к пациенту датчики DCI-mini имеют следующие характеристики производительности.
Место применения
Весовой диапазон
Точность измерения SpO
Точность измерения SpO
Точность измерения частоты пульса без движения
Точность измерения частоты пульса при движении
Точность измерения SpO
Точность измерения частоты пульса при низкой перфузии
Точность измерения SpCO, без движения
Точность измерения SpMet, без движения
ПРИМЕЧАНИЕ. Для определения точности A
измерениями. В контролируемом исследовании приблизительно две трети измерений устройства попадают в диапазон +/–A
измерений.
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения при отсутствии движения в исследованиях человеческой крови с участием
1
здоровых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии в диапазоне 60–100% SpO
лабораторного CO-оксиметра.
Технология Masimo rainbow SET была протестирована на точность измерения в движении при исследованиях человеческой крови с участием здоровых
2
взрослых добровольцев обоих полов со светлой или темной пигментацией кожи при индуцировании гипоксии во время выполнения движений потирания и
постукивания с частотой 2–4 Гц и амплитудой 1–2 см, а также неритмичных движений с частотой 1–5 Гц и амплитудой 2–3 см при индуцировании гипоксии
в диапазоне 70–100% SpO с использованием лабораторного CO-оксиметра.
2
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения частоты пульса в диапазоне 25–240 уд./мин путем проверки на стенде
3
с использованием симулятора Biotek Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и роцентом передачи выше 5% для насыщения в
диапазоне 60–100%.
Технология Masimo SET была протестирована на точность измерения при низкой перфузии путем проверки на стенде с использованием симулятора Biotek
4
Index 2 и симулятора Masimo с мощностью сигнала выше 0,02% и процентом передачи выше 5% для насыщения в диапазоне 70–100%.
Точность значений SpCO была определена при тестировании с участием здоровых взрослых добровольцев в диапазоне 1–40% SpCO с помощью лабораторного
5
CO-оксиметра.
Точность измерения SpMet была определена с помощью лабораторного CO-оксиметра при тестировании с участием
6
здоровых взрослых добровольцев со светлой или темной пигментацией кожи в диапазоне 1–15% MetHb.
СОВМЕСТИМОСТЬ
Датчики предназначены для использования только с устройствами, использующими техноло ию
Masimo rainbow SET, или с мониторами пульсоксиметрии, лицензированными для использования
с совместимыми датчиками rainbow. Правильная работа каждо о датчика арантируется только при е о
использовании с ори инальными системами пульсоксиметрии от производителя. Использование
данно о датчика с дру ими устройствами может привести к отказу в работе или к неправильной работе.
Для получения с9правочной информации о совместимости посетите сайт www.Masimo.com
ГАРАНТИЯ
Компания Masimo предоставляет арантию только первоначальному покупателю в том, что настоящие изделия
при использовании в соответствии с указаниями, сопровождающими изделия Masimo, не будут иметь дефектов
материалов и сборки в течение одно о (1) ода.
ВЫШЕУПОМЯНУТАЯ ГАРАНТИЯ ЯВЛЯЕТСЯ ЕДИНСТВЕННОЙ И ИСКЛЮЧИТЕЛЬНОЙ ГАРАНТИЕЙ, РАСПРОСТРАНЯЮЩЕЙСЯ
НА ИЗДЕЛИЯ, ПРОДАВАЕМЫЕ КОМПАНИЕЙ MASIMO ПОКУПАТЕЛЯМ. КОМПАНИЯ MASIMO В ЯВНОЙ ФОРМЕ
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ КАКИХ БЫ ТО НИ БЫЛО ДРУГИХ УСТНЫХ, ВЫРАЖЕННЫХ ИЛИ ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ ГАРАНТИЙ,
ВКЛЮЧАЯ, ПОМИМО ПРОЧЕГО, ГАРАНТИИ ТОВАРНОЙ ПРИГОДНОСТИ ИЛИ ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
В КОНКРЕТНЫХ ЦЕЛЯХ. ЕДИНСТВЕННЫМ ОБЯЗАТЕЛЬСТВОМ КОМПАНИИ MASIMO В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ ЕЮ КАКОЙ-
ЛИБО ГАРАНТИИ ЯВЛЯЕТСЯ РЕМОНТ ИЛИ ЗАМЕНА ИЗДЕЛИЯ (ПО ВЫБОРУ КОМПАНИЕЙ MASIMO).
Датчик
, без движения
1
2
при движении
2
2
3
при низкой перфузии
4
2
5
6
статистически рассчитывается разница между измерениями устройства и контрольными
СР.КВ.
DCI
Палец руки
> 30 к
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 уд./мин
5 уд./мин
3
2%
3 уд./мин
3
3%
1%
105
DCI-P
Палец руки или большой палец но и
10–50 к
60–80% 3%
70–100% 2%
3%
3 уд./мин
5 уд./мин
2%
3 уд./мин
3%
1%
контрольных
СР.КВ.
с помощью
2
4869K-eIFU-0818