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ISTRUCCIONES PARA EL USO
I. INDICE
I. Indice
A. Descripción
B. Características técnicas
C. Uso específico
D. Informaciones sobre la seguridad
P. Garantía limitada
A. DESCRIPCION
D 903 AVANT es un oxigenador de membrana del tipo de fibra hueca
microporosa constituido por un módulo para el intercambio de gases
conectado a un cambiador de calor y por un reservorio rígido
compuesto por dos elementos:
1. Reservorio venoso (fig. 2, ref. 3).
2. Reservorio de cardiotomía con filtro para cardiotomía (fig. 2, ref. 4).
Estos dos compartimientos se conectan a través de la válvula de
conexión (fig. 2, ref. 5). El dispositivo se usa una sola vez, es atóxico,
apirógeno, y se suministra ESTERIL en envase individual. Esterilizado
mediante óxido de etileno. El contenido de óxido de etileno residual en el
dispositivo responde a la ley vigente en el país donde se utiliza.
El dispositivo se suministra en las siguientes versiones:
[A] D 903 AVANT con válvula de seguridad (filtro para cardiotomía de
30 μm)
[B] D 903 AVANT sin válvula de seguridad (filtro para cardiotomía de
30 μm)
- Flujo de sangre máx. Aconsejado
- Flujo de sangre de referencia
(AAMI Standard)
- Superficie de la membrana
- Superficie del cambiador de calor
- Volumen del reservorio rígido
- Reservorio venoso
- Reservorio de cardiotomía
- Volumen estático de llenado
(módulo oxigenante + cambiador de calor)
- Conexiones:
Retorno venoso
Salida reservorio venoso
Entrada venosa oxigenador
Salida arterial módulo oxigenante
C. USO ESPECIFICO
D 903 AVANT se utiliza en circuitos para bypass cardiopulmonar como
aparato sustitutivo de los pulmones (transferencia de oxígeno y
eliminación del anhídrido carbónico), para el control de la temperatura
arteriovenosa y como depósito de sangre venosa. La sangre que se va a
tratar debe contener anticoagulante. D 903 AVANT es un oxigenador para
ADULTOS destinado a utilizarse en intervenciones quirúrgicas con
pacientes de hasta 130 Kgs. (286 lb). D 903 AVANT no debe ser
utilizado por más de 6 horas. El contacto con la sangre por un período
mayor no es aconsejable. D 903 AVANT debe ser utilizado en
combinación con los dispositivos médicos mencionados en el punto M.
(Dispositivos médicos para utilizar con 903 AVANT).
D. INFORMACIONES SOBRE LA SEGURIDAD
Las informaciones destinadas a llamar la atención del usuario con el fin
de prevenir situaciones de peligro y garantizar el uso correcto y seguro
del dispositivo han sido señaladas en el texto de acuerdo con el siguien-
te esquema:
ADVERTENCIAS
Indica potenciales peligros y graves consecuencias para la seguridad
9500 ml/min
Polipropileno microporoso
1,7 m
2
0,14 m
2
máx. 4800 ml
3500 ml
1300 ml
250 ml
1/2" (12,7 mm)
3/8" (9,53 mm)
3/8"
3/8"
del usuario y/o del paciente derivadas del empleo del dispositivo en
condiciones de uso normales o de abuso. Indica además los límites
de utilización y las medidas que se deben adoptar en caso de que se
verifiquen dichos problemas.
Indica todas las precauciones posibles que el usuario debe adoptar
para el empleo seguro y eficaz del dispositivo.
EXPLICACION DE LOS SIMBOLOS DE LAS ETIQUETAS
Usar una sola vez (no volver a usar)
Código lote (número) (referencia para la
LOT
trazabilidad del producto)
Fecha de caducidad
La fecha de fabricación.
Estéril - Esterilizado con oxido de etileno
Non pirogénico
Contiene ftalato
No contiene látex
Advertencias: No volver a esterilizar.
Estéril unicamente si el envase no està
abierto, dañado o roto.
REF
Número catálogo (código)
Atención, leer las instrucciones de uso
Mantener en posición vertical (posición
correcta de transporte y almacenaje)
Frágil; Manejar con cuidado
Unidades
Mantener alejado del calor
Mantener seco
A continuación se señala una serie de informaciones generales sobre la
seguridad destinadas al operador que deberá utilizar el dispositivo.
En las instrucciones de uso, existen también otras informaciones
específicas sobre la seguridad que condicionan la operación a efectuar.
ADVERTENCIAS
- El dispositivo debe ser utilizado de acuerdo con las presentes
instrucciones de uso.
- El dispositivo es destinado exclusivamente al uso profesional.
- SORIN GROUP ITALIA no asume la responsabilidad por problemas
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