Devolução De Produtos Usados; Condições De Garantia - SORIN GROUP dideco D 905 AVANT Mode D'emploi

20) Ligar o termocirculador e controlar o comutador de calor.
21) Levantar o reservatório e rodar o gancho. Colocar o reservatório no
módulo de gás. Se possível, ligar o reservatório ao módulo de gás
mediante a interface branca.
22) Ligar a linha de gás, a linha de amostras de sangue arterial e todas as
linhas de monitorização
23) Retirar a braçadeira da linha venosa
24) Mantendo a linha de recirculação aberta (torneira de
recirculação/purgação na posição de "RECIRCULATION"), encher o
módulo de gás por meio da bomba arterial. Eliminar o ar do interior
do módulo com um fluxo máx. de 2000 ml/min.
25) Fechar a linha de recirculação (torneira de recirculação/
purgação na posição de "CLOSE")
26) Retirar a braçadeira da linha arterial e recomeçar o bypass.
27) Se necessário, ligar o circuito de cardioplegia e purgá-lo.
N. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA USO COM O AVANT
MOD. D903
Para autotransfusão pós-operatória com o reservatório venoso deverá
usar-se um dos dois dispositivos seguintes:
- CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSÃO D 540, REF.
05053
- CONJUNTO CONVERSOR PARA AUTOTRANSFUSÃO D 540 W com
vedante para água, ref. 05062
Toda a tubagem usada para fazer as ligações do circuito tem de ter um
diâmetro compatível com as dimensões dos conectores no dispositivo
(3/8", 1/4" e 1/2").
Os controlos de temperatura devem ser feitos com as sondas SORIN
GROUP ITALIA ref. 09026, ou compatíveis com YSI série 400.
Utilizar o misturador de ar / oxigénio Sechrist (SORIN GROUP ITALIA ref.
09046) ou um sistema com características técnicas compatíveis.
Pode ser usado qualquer sistema de aquecimento/refrigeração
(termocirculador) desde que os conectores para o suporte do distribuidor
de água sejam do tipo Hansen (SORIN GROUP ITALIA ref. 09028).
Normalmente a SORIN GROUP ITALIA não tem quaisquer contra-
indicações relativamente ao uso de bombas peristálticas oclusivas ou não
oclusivas ou de bombas centrifugadoras. Só se devem utilizar outros
tipos de bombas com autorização da SORIN GROUP ITALIA.
O. DEVOLUÇÃO DE PRODUTOS USADOS
Se o utilizador não ficar satisfeito com qualquer aspecto relacionado com
a qualidade do produto, poderá notificar o distribuidor ou o representan-
te local autorizado pela SORIN GROUP ITALIA.
Todos os parâmetros considerados críticos devem ser comunicados com
particular cuidado e com urgência. A seguir descreve-se a informação
mínima a ser fornecida:
• Descrição exaustiva da ocorrência e, se considerar pertinente, a con-
dição do paciente;
• Identificação do produto em causa;
• Número de lote do produto em causa;
• Disponibilidade do produto em causa;
• Todas as indicações que o utilizador considerar úteis para que se com-
preenda a causa da insatisfação.
A SORIN GROUP ITALIA reserva-se o direito de autorizar, se necessário,
a devolução do produto em causa na notificação para avaliações. Se o
produto a devolver estiver contaminado, deve ser tratado, condicionado
e manipulado em conformidade com as disposições da lei vigente no país
onde o produto que motiva a reclamação estiver sendo utilizado.
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PRECAUÇÃO
É da responsabilidade da estrutura sanitária preparar e identificar
devidamente para expedição, o produto a devolver. Não devolver pro-
dutos que tenham estado expostos a doenças infecciosas transmissí-
veis através do sangue.
P. CONDIÇÕES DE GARANTIA
A presente Garantia Limitada è para além de quaisquer direitos legais do
Comprador da acordo com a lei aplicável.
A SORIN GROUP ITALIA garante que foram tomadas todas as precauções
razoáveis no fabrico deste dispositivo médico, conforme exigido pelas
características do dispositivo e a utilização a que se destina.
A SORIN GROUP ITALIA garante que o dispositivo médico é capaz de fun-
cionar conforme indicado nas actuais instruções de utilização, quando for
utilizado por um utilizador qualificado em conformidade com as mesmas
e antes do prazo de validade indicado na embalagem.
A SORIN GROUP ITALIA não pode todavia garantir que o utilizador irá uti-
lizar o dispositivo de forma correcta, nem que o diagnóstico ou terapêu-
tica e/ou as características físicas e biológicas específicas de um deter-
minado doente não irao afectar o desempenho e a eficácia do dispositivo
com consequências prejudiciais para o doente, mesmo que tenham sido
seguidas as instruções de utilização indicadas.
A SORIN GROUP ITALIA, embora saliente que é necessário aderir rigoro-
samente às instruções de utilização e adoptar todas as precauções neces-
sárias para a utilização correcta do dispositivo, não pode assumir a
responsabilidade por quaisquer perdas, danos, despesas, incidentes ou
consequências resultando directa ou indirectamente da utilização inade-
quada deste dispositivo.
A SORIN GROUP ITALIA obriga-se a substituir o dispositivo médico, caso
este esteja defeituoso na altura da sua colocação no mercado ou durante
o seu transporte pela SORIN GROUP ITALIA até ao momento da entrega
ao utilizador final, a não ser que tal defeito tenha sido causado pelo manu-
seio inadequado por parte do comprador.
O que vai supra substitui todas as garantias explícitas ou subentendidas,
escritas ou verbais, inclusive a garantia de susceptibilidade de o produto
ser negociável ou a garantia de o produto ser adequado para os fins a que
se destina. Ninguém, inclusive qualquer representante, agente, revende-
dor, distribuidor ou intermediário da SORIN GROUP ITALIA ou de qual-
quer outra organização industrial ou comercial, está autorizado a efectuar
qualquer declaração ou garantia relativamente a este dispositivo médico,
salvo conforme expressamente indicado na presente.
A SORIN GROUP ITALIA rejeita qualquer garantia de susceptibilidade de
o produto ser negociável ou qualquer garantia de o produto ser adequa-
do para os fins a que se destina, a não ser o que vem expressamente aqui
indicado. O comprador obriga-se a cumprir as condições da presente
Garantia Limitada e acorda em especial, no caso de conflito ou de litígio
com a SORIN GROUP ITALIA, em não fazer reclamações baseadas em
mudanças ou alterações, supostas ou comprovadas, efectuadas na pre-
sente Garantia Limitada por qualquer representante, agente, revendedor,
distribuidor ou outro intermediário.
As relações actuais entre as partes do contrato (também no caso de este
não se encontrar exarado por escrito) a quem é dada a presente Garantia,
assim também como qualquer litígio relacionado com ela ou de qualquer
maneira ligado a ela, assim também como tudo o que estiver relacionado
com ela ou qualquer litígio dizendo respeito à presente Garantia, à sua
interpretação e execução, sem nada excluído e/ou reservado, são exclu-
sivamente regidas pela lei e jurisdição italiana.
O tribunal escolhido é o Tribunal de Modena (Itália).