Rückgabe Gebrauchter Produkte; Garantiebedingungen - SORIN GROUP dideco D 905 AVANT Mode D'emploi

22) Die Gaslinie, die arterielle Entnahmelinie sowie sämtliche Monitoringlinien
anschließen.
23) Die Klemme von der venösen Linie entfernen.
24) Die Rezirkulationslinie (Rezirkulations- und Spülhahn in Position
"RECIRCULATION") offen halten und das Oxygenerierungsmodul mit der
arteriellen Pumpe füllen. Die Luft im Innern des Moduls mit einem Fluß
von 2.000 ml/min entfernen.
25) Die Rezirkulationslinie schließen (Rezirkulations- und Spülhahn in
Position "CLOSED").
26) Die Klemme der arteriellen Linie entfernen und den Bypass erneut beginnen.
27) Falls erforderlich den Kardioplegiekreislauf anschließen und durchspülen.
N. MEDIZINISCHE GERÄTE ZUR VERWENDUNG MIT D 903
AVANT
Für die postoperative Autotransfusion über das venöse Reservoir ist eine der
beiden folgenden Vorrichtungen zu verwenden:
- D 540 AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05053;
- D 540 W AUTOTRANSFUSIONS-UMBAUKIT, Art.-Nr. 05062, mit
Wasserventil.
Die Anschlüsse des Kreissystemes sind mit Schläuchen auszuführen, deren
Durchmesser mit den Größen der Konnektoren am Gerät übereinstimmt
(3/8", 1/4", 1/2"). Die Temperaturkontrolle ist mit SORIN GROUP ITALIA-
Temperaturfühlern, Art.-Nr. 09026, oder kompatiblen YSI Serie 400 vorzuneh-
men. Als Luft/Sauerstoff-Blender ist Modell Sechrist, SORIN GROUP ITALIA
Art.-Nr. 09046, oder ein System mit den gleichen technischen Eigenschaften zu
verwenden. Für die Verwendung eines beliebigen Heiz-/Kühlsystems (Hypo-
/Hyperthermiegerät) bestehen keine Gegenanzeigen, sofern am Halter des
Wasserverteilers SORIN GROUP ITALIA-Anschlüsse vom Typ Hansen, Art.-Nr.
09028 verwendet werden. Entsprechend dem derzeitigen Kenntnisstand von
SORIN GROUP ITALIA bestehen keine Gegenanzeigen zur Verwendung des
Gerätes mit absperrenden oder nicht absperrenden Peristaltikpumpen oder
Kreiselpumpen. Die Verwendung von anderweitigen Pumpentypen darf nur
nach Absprache mit SORIN GROUP ITALIA erfolgen.
O. RÜCKGABE GEBRAUCHTER PRODUKTE
Wenn der Anwender Beschwerden zu Qualitätsaspekten des Produkts vor-
bringen möchte, kann er seine Hinweise an den Vertreiber des Produkts oder
an den örtlichen Vertragshändler der SORIN GROUP ITALIA senden.
Alle vom Anwender als kritisch betrachtete Hinweise müssen mit besonderer
Sorgfalt und Dringlichkeit weitergeleitet werden. Im Folgenden sind die
Informationen aufgeführt, die mindestens in der Meldung enthalten sein soll-
ten:
• Ausführliche Beschreibung des Vorfalls und, insofern betroffen,
Zustands des Patienten;
• Kennung des betroffenen Produkts;
• Chargennummer des betroffenen Produkts;
• Verfügbarkeit des betroffenen Produkts;
• Alle Hinweise, die der Anwender zum Verständnis des Ursprungs der
Beschwerden für nützlich erachtet.
SORIN GROUP ITALIA behält sich das Recht vor, das betroffene Produkt für
weitere Kontrollen ggf. zurückzurufen. Sollte das Produkt, das zurückgesendet
werden soll, kontaminiert sein, muss es gemäß den Gesetzesvorschriften des
Landes, in dem das Produkt verwendet wurde, behandelt, verpackt und
gehandhabt werden.
ZU BEACHTEN
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Es obliegt den Gesundheitsinstitutionen, die Produkte für die Rücksendung
vorzubereiten und zu kennzeichnen. Keine Produkte senden, die mit Blut in
Berührung gekommen sind, das von infektösen Krankheitserregern konta-
miniert wurde.
P. GARANTIEBEDINGUNGEN
Diese begrenzte Gewährleistung wird zusätzlich zu den nach geltenden
Bestimmungen bestehenden gesetzlich verbrieften Rechten erteilt.
SORIN GROUP ITALIA gewährleistet, daß die Herstellung dieses medizinischen
Geräts mit aller angemessener Sorgfalt erfolgte, wie sie durch die grundsätzli-
che Beschaffenheit des Geräts und den intendierten Einsatzbereich gefordert
wird.
SORIN GROUP ITALIA erteilt die Zusicherung, daß das medizinische Gerät das
in den aktuellen Gebrauchsanweisungen beschriebenen Funktionen erfüllt,
wenn sie in Übereinstimmung mit diesen Anleitungen durch eine qualifizierte
Person vor dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwendet
wird.
SORIN GROUP ITALIA kann allerdings keine Gewähr dafür übernehmen, daß
das Gerät sachgemäß verwendet wird noch dafür, daß eine falsche Diagnose
oder Therapie und/oder die spezifischen physischen und biologischen
Charakteristika eines einzelnen Patienten die Leistung und Wirksamkeit des
Geräts unbeeinflußt lassen und keine negativen Konsequenzen für den
Patienten haben
Gebrauchsanweisungen beachtet wurden. Während nachhaltig betont wird,
daß den Gebrauchsanweisungen streng Folge zu leisten ist und daß alle für die
richtige Verwendung des Geräts erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen ergriffen
werden müssen, kann SORIN GROUP ITALIA jedoch keinerlei Verantwortung
für jedweden Verlust, Schaden, Aufwendungen, Vorfall oder Konsequenzen
übernehmen, die mittelbar oder unmittelbar aus der unsachgemäßen
Verwendung dieses Geräts entstehen.
SORIN GROUP ITALIA verpflichtet sich, das medizinische Gerät für den Fall zu
ersetzen, daß sie zum Zeitpunkt der Ausbietung auf dem Markt oder während
des Versands durch SORIN GROUP ITALIA bis zum Zeitpunkt der Auslieferung
an den Verwender fehlerhaft sein/werden sollte, außer daß ein solcher Mangel
durch unsachgemäße Handhabung durch den Käufer verursacht wurde.
Die oben genannten Bedingungen ersetzen alle sonstigen ausdrücklichen oder
stillschweigenden, schriftlichen oder mündlichen Gewährleistungen einsch-
ließlich der Zusicherung
Tauglichkeitsgewährleistung.
Keine Person, einschließlich von Repräsentanten, Agenten, Händlern,
Vertriebsunternehmen oder Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder
jedweder anderen industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmä-
chtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich
dieses medizinischen Geräts abzugeben, die von den hierin ausdrücklich
angegebenen abweichen.
Außer den in diesem Dokument ausdrücklich niedergelegten Feststellungen
werden durch SORIN GROUP ITALIA bezüglich dieses Erzeugnisses sämtliche
Zusicherungen zur handelsüblichen Qualität und Tauglichkeitsgewährleistung
ausgeschlossen.
Der Käufer verpflichtet sich, den Bedingungen dieser Begrenzten
Gewährleistung Folge zu leisten und stimmt insbesondere zu, bei einem
Streitfall oder einer gerichtlichen Auseinandersetzung mit SORIN GROUP ITA-
LIA keinerlei Forderungen auf der Grundlage angeblicher oder nachweislicher
Änderungen oder Umgestaltungen dieser Begrenzten Gewährleistung durch
jedweden Repräsentanten, Agenten, Händler, Vertriebsunternehmen oder
anderen Zwischenhändler vorzubringen. Das zwischen den Vertragsparteien
(auch in dem Fall, daß es nicht schriftlich niedergelegt ist), denen diese
Gewährleistung zugesichert wird, bestehende Verhältnis unterliegt ebenso wie
des
jede hiermit zusammenhängende oder in welcher Weise auch immer verbun-
dene Auseinandersetzung sowie jeder auf diese Gewährleistung bezogene oder
mit dieser verknüpfte Streitfall zusammen mit seiner Interpretation und
Ausführung vollkommen vorbehaltlos und/oder ohne jeglichen Ausschluß ita-
lienischem Gesetz und ist der italienischen Gerichtsbarkeit unterstellt.
Der Gerichtsstand ist Modena (Italien).
werden, selbst wenn die
handelsüblicher Qualität
angegebenen
und der