Montage - SORIN GROUP dideco D 905 AVANT Mode D'emploi

- Het medische hulpmiddel is bestemd voor professioneel gebruik.
- SORIN GROUP ITALIA aanvaardt geen enkele aansprakelijkheid voor
problemen die voortvloeien uit onervarenheid of oneigenlijk gebruik.
- BREEKBAAR, voorzichtig hanteren.
- Stel het medische hulpmiddel niet bloot aan temperaturen onder 0°C
(32°F) of boven 60°C (140°F).
- Het medische hulpmiddel is niet bestand tegen vocht.
- Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe en handhaaf dit en
controleer dit zorgvuldig zowel voor, tijdens als na de bypass.
- Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bij één patiënt. Dit
hulpmiddel komt tijdens het gebruik in aanraking met menselijk bloed,
lichaamsvloeistoffen, vloeistoffen of gassen voor eventuele infusie,
toediening of inbrenging in het lichaam, en vanwege het specifieke
ontwerp is volledige reiniging en desinfectie na het gebruik niet moge-
lijk. Hergebruik bij andere patiënten zou daarom kruiscontaminatie,
infectie en sepsis kunnen veroorzaken. Bovendien verhoogt hergebruik
de waarschijnlijkheid dat het product defect raakt (voor wat betreft de
conditie, de werking en de klinische effectiviteit).
- Het hulpmiddel bevat ftalaten. Gezien de aard van het contact met het
lichaam, de beperkte duur van het contact en het aantal behandelin-
gen per patiënt, is de hoeveelheid ftalaten die vrij kan komen uit het
hulpmiddel geen aanleiding tot specifieke bezorgdheid vanwege
resterende risico's. Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar bij
Sorin Group Italia.
- Het medische hulpmiddel mag geen verdere behandelingen ondergaan.
- Steriliseer het medische hulpmiddel niet opnieuw.
- Gooi het medische hulpmiddel na gebruik weg in overeenstemming
met de geldende voorschriften die in het land van gebruik van
toepassing zijn.
- Het medische hulpmiddel mag alleen gebruikt worden als het STERIEL
is. Als het medische hulpmiddel NIET STERIEL is aangeleverd (in dat
geval blijkt dit uit het opschrift "niet steriel" op de verpakking) neem
dan contact op met SORIN GROUP ITALIA of een erkende dealer om de
sterilisatiemethode overeen te komen.
- Bij de uitvoering met veiligheidsklep wordt afgeraden om vacuüm op
het Cardiotomie-/Veneuze Reservoir toe te passen.
- Neem voor nadere informatie en/of in geval van klachten contact op
met SORIN GROUP ITALIA of de erkende plaatselijke dealer.
E. MONTAGE
1) PLAATSING VAN DE HOUDER
Plaats de houder D630 van de D903 AVANT op de pompstang en
bevestig de houder door middel van de speciaal daarvoor bestemde
klem aan de bovenkant van de draagarm (fig. 1, ref. 1).
2) BEVESTIGING VAN DE OXYGENATOR OP DE HOUDER
ATTENTIE
- De steriliteit wordt uitsluitend gewaarborgd als de verpakking niet
nat geworden is, niet open gemaakt is of op de een of andere
manier beschadigd is. Gebruik het medische hulpmiddel niet als u
niet zeker bent of het medische hulpmiddel steriel is.
- Controleer de houdbaarheidsdatum op het etiket. Gebruik het
medische hulpmiddel niet na deze datum.
- Het medische hulpmiddel moet onmiddellijk na het openen van de
steriele verpakking worden gebruikt.
- Het medische hulpmiddel moet op aseptische wijze worden
gehanteerd.
Haal het medische hulpmiddel uit de steriele verpakking.
ATTENTIE
- Onderwerp het product aan een visuele inspectie en controleer het
product zorgvuldig voor gebruik. Door transport- en/of
opslagomstandigheden die niet in overeenstemming zijn met de
voorgeschreven omstandigheden kan het product beschadigd zijn.
44 - Gebruik geen oplosmiddelen zoals alcohol, ether, aceton enz.
omdat het product hierdoor als het hiermee in aanraking komt
beschadigd kan worden.
- Voorkom dat gehalogeneerde vloeistoffen zoals halothaan en
fluothaan in aanraking komen met de polycarbonaatbehuizing van
het medische hulpmiddel.
Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate
beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede werking
van het medische hulpmiddel aangetast kunnen worden.
Bevestig de D903 AVANT aan de houder. Controleer of in de houder op
het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen het opschrift
"OPEN" op de borghendel goed zichtbaar is. Controleer of de inkepingen
in het bevestigingssysteem van de wateraansluitingen zich op één lijn
bevinden. Alleen dan kan de oxygenator aan de houder worden
bevestigd. Doe de Hansen aansluitingen erin en druk de D903 AVANT in
de richting van de houder en draai tegelijkertijd de hendel op de
"CLOSED" stand. Alleen als het opschrift "CLOSED" op de borghendel
verschijnt betekent dat dat de D903 AVANT goed is geplaatst.
3) VOORBEREIDING VAN DE WARMTECIRCULATIEPOMP
Sluit de waterslangen aan op de houder door middel van de Hansen
female connector van SORIN GROUP ITALIA artikelnr. 09028.
ATTENTIE
- Indien er andere dan de vermelde aansluitingen worden gebruikt
dan kan dit een zodanige weerstand in het systeem veroorzaken dat
de efficiëntie van de warmtewisselaar wordt verminderd.
- Zorg ervoor dat het gat in de onderste kap van de warmtewisselaar
in de buurt van de houder van de veneuze temperatuurvoeler niet
verstopt raakt: dit gat is verbonden met het veiligheidskanaal
waardoor het stromen van vloeistoffen van het ene compartiment
naar het andere wordt vermeden.
- De temperatuur van het water dat in de warmtewisselaar stroomt
mag de 42°C (108°F) niet overschrijden.
- De druk van het water in de warmtewisselaar mag de 300 kPa
(3 bar / 44 psi) niet overschrijden.
4) CONTROLE VAN DE WARMTEWISSELAAR
Controleer de warmtewisselaar door er gedurende enkele minuten
water in te laten lopen. De ongeschondenheid van de eenheid wordt
gegarandeerd als er absoluut geen water uit het compartiment lekt en er
niets uit het gat van het veiligheidskanaal lekt.
5) AANSLUITING VAN HET SYSTEEM
ATTENTIE
Alle aansluitingen stroomafwaarts van de pomp moeten door middel
van klemmen worden geborgd.
VENEUZE LIJN: het is mogelijk om een veneuze lijn van 1/2" op de
aangegeven aansluiting van het veneuze reservoir aan te sluiten als
"VENOUS RETURN" (fig. 2, ref. 15).
De veneuze retouraansluiting kan 180° worden gedraaid om de meest
geschikte stand voor de veneuze lijn te kunnen vinden.
Deze draaibeweging is alleen mogelijk nadat u het polycarbonaattussenstuk
waarmee de aansluiting is bevestigd heeft verwijderd.
VOORZICHTIG
Verwijder het tussenstuk pas dan nadat u de veneuze lijn op de
veneuze retouraansluiting heeft aangesloten.
ZUIGLIJNEN:
Zonder scheiding van het bloed in de afzuigers: nadat u de
beschermende kapjes van de van een filter voorziene inlaataansluitingen
aan de bovenkant van het cardiotomiereservoir (4 inlaataansluitingen
van 1/4" / 6,35 mm, 2 inlaataansluitingen van 3/8"/9,53mm) heeft
verwijderd, moet u de uiteinden van de zuiglijnen daar op aansluiten en
de draaibouten (fig. 2, ref. 8) zo draaien dat de inlaataansluitingen naar
de zuigpompen toe gericht zijn.
Met scheiding van het bloed in de afzuigers: sluit de twee
"Y"-verloopstukken van de convenience kit aan op de twee connectoren
op het cardiotomiereservoir ("Cardiotomy Bypass Port", (fig. 2, ref.
16)). Sluit op de ingangen van de twee verloopstukken (4
inlaataansluitingen van 1/4" / 6,35 mm, 2 luer lock inlaataansluitingen)
de toevoerlijnen rechtstreeks aan op het veneuze reservoir: ventriculaire
afzuigers, afzuiger van de radix aortae, ontluchting arterieel filter,
bloedconcentrator, snelle vulling van het veneuze reservoir.
Sluit tenslotte de overige afzuiglijnen aan op de ingangen met filter van
het cardiotomiereservoir (fig. 2, ref. 8). Houd de verbindingssleutel (fig.
2, ref. 5) gedurende de hele procedure gesloten (in lage stand).
ARTERIËLE LIJN: haal het rode kapje van de arteriële uitlaataansluiting
van de oxygenator af die aangegeven is als "ARTERIAL OUTLET" (fig. 2,
ref. 7) en sluit daar een lijn van 3/8" op aan.
POMPLIJN: het pompsegment moet tussen de uitlaataansluiting van het
veneuze reservoir (fig. 2, ref. 9) en de veneuze inlaataansluiting van de
oxygenator (fig. 2, ref. 6) worden gemonteerd waarbij u rekening moet
houden met de draairichting van de pomp.