Descrição Do Dispositivo - Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi

Vessix
™
Cateter de Desnervação Renal
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob receita médica.
Este dispositivo deve ser utilizado apenas por médicos com formação em técnicas de intervenção angiográfica e percutânea.
LEIA CUIDADOSAMENTE TODAS AS INSTRUÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO. OBSERVE TODAS AS ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES CONTIDAS
NESTAS INSTRUÇÕES E NO MANUAL DO OPERADOR DO VESSIX™ GENERATOR. A NÃO OBSERVAÇÃO DESTAS INSTRUÇÕES PODERÁ CAUSAR
COMPLICAÇÕES GRAVES.
Consulte as instruções fornecidas com os dispositivos de intervenção utilizados em conjunto com o Vessix Catheter. (Figura 1 abaixo)
ADVERTÊNCIA
O Vessix Catheter foi concebido e destina-se a ser utilizado aPENaS com o Vessix Generator
• O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO através de um processo de radiação. Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar
a presença de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston Scientific.
• Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização pode
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte do
paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de
infecção no paciente ou infecção cruzada, incluindo mas não se limitando à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro.
A contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do paciente.
• Não é permitido modificar este equipamento.
• Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
• O sistema deve ser utilizado sob observação fluoroscópica com equipamento radiográfico que forneça imagens de alta qualidade.
• O dispositivo deve ser utilizado por médicos competentes com formação em técnicas de intervenção percutânea num laboratório de cateterismo
completamente equipado.
• NÃO faça retrair o Vessix Catheter sem antes desinsuflar o balão completamente a vácuo. Se encontrar resistência significativa durante a
manipulação, determine a causa da resistência antes de prosseguir. Se encontrar resistência excessiva durante a remoção do Vessix Catheter,
utilize fluoroscopia para verificar a resistência e, em seguida, remova todo o sistema em simultâneo (cateter, fio-guia, bainha-guia) sob observação
fluoroscópica.
• Para evitar o risco de lesões no paciente ou avaria do cateter, não administre mais de cinco (5) ciclos de tratamento combinados por cateter.
Se forem necessários mais tratamentos, utilize cateteres adicionais.
• Utilize apenas o meio de insuflação do balão recomendado (solução salina normal heparinizada e meio de contraste nas proporções
recomendadas nestas instruções). Nunca utilize ar nem qualquer meio gasoso para insuflar o balão.
• Utilize o cateter antes do vencimento do prazo de validade especificado na embalagem.
• A pressão do balão não deve exceder a pressão de insuflação máxima de 5,0 atm.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Vessix™ System é composto pelo Vessix Catheter, um cateter por balão resistente a deformações com contactos eléctricos montados no exterior
do balão, pelo Vessix Generator e cabos de ligação.
O Vessix Catheter está disponível em diâmetros do balão de 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm e 7,0 mm com um comprimento do balão de 25 mm e comprimento
de tratamento de 21 mm. O cateter tem um comprimento de trabalho total de aproximadamente 90 cm. Recomenda-se que o Vessix Catheter seja ligado
ao Vessix Generator através do cabo de extensão do paciente não esterilizado, que tem aproximadamente 3 metros de comprimento. Opcionalmente,
o Vessix Catheter pode ser ligado directamente ao Vessix Generator.
O Vessix Catheter é insuflado a uma pressão muito baixa até que os eléctrodos sejam devidamente aposicionados contra a parede da artéria renal.
Em seguida, é aplicada, por breves instantes, energia de radiofrequência (RF) de baixa potência controlada aos eléctrodos pelo Vessix Generator. Esta
aplicação de energia provoca a perfusão do calor térmico através da parede arterial até à camada adventícia da artéria e resulta da desnervação
dos nervos renais alvo. Durante o tratamento, o gerador de RF aplica potência de saída média a cada eléctrodo. O gerador de RF fornece mensagens
visíveis para orientar o operador ao longo dos passos de configuração e tratamento.
Black (K) ∆E ≤5.0
Catheter
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