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Vessix
™
Cathéter de dénervation rénale
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un médecin.
Ce dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques interventionnelles percutanées et d'angiographie.
LIRE ATTENTIVEMENT TOUTES LES INSTRUCTIONS AVANT D'UTILISER CE PRODUIT. OBSERVER TOUTES LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
INDIQUÉES DANS CE MODE D'EMPLOI, AINSI QUE DANS LE MANUEL D'UTILISATION DU VESSIX™ GENERATOR. LE NON-RESPECT DE CES
INSTRUCTIONS POURRAIT ENTRAÎNER DES COMPLICATIONS GRAVES.
Consulter le mode d'emploi fournis avec les dispositifs interventionnels utilisés en conjonction avec le Vessix Catheter. (Figure 1 ci-dessous)
MISE EN GARDE
Le Vessix Catheter est conçu pour être utilisé UNiQUEmENT avec le Vessix Generator.
• Contenu STÉRILISÉ par rayonnement. Ne pas utiliser si l'emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le
représentant Boston Scientific.
• À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risqueraient de
compromettre son intégrité structurelle et/ou d'entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des blessures, des maladies ou le
décès du patient. De plus, une telle action risquerait d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée du patient, y compris
la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
• Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
• Après utilisation, éliminer le produit et l'emballage conformément au règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
• Le système doit être utilisé sous contrôle radioscopique avec un appareil de radiographie fournissant des images de haute qualité.
• Le dispositif ne doit être utilisé que par des médecins formés aux techniques interventionnelles percutanées dans une salle de cathétérisme
parfaitement équipée.
• NE PAS rétracter le Vessix Catheter si le ballonnet n'est pas complètement dégonflé sous vide. Si une résistance significative se fait sentir
pendant la manipulation, en déterminer la cause avant de continuer. En cas de résistance excessive durant le retrait du Vessix Catheter, utiliser la
radioscopie pour contrôler la résistance, puis retirer le système d'un seul tenant (cathéter, guide, gaine de guidage) sous contrôle radioscopique.
• Pour éviter tout risque de lésion du patient et de défaillance du cathéter, ne pas utiliser le cathéter pour effectuer plus de cinq (5) cycles de
traitement. Utiliser un autre cathéter si des traitements supplémentaires sont nécessaires.
• Utiliser le produit de gonflage du ballonnet recommandé (mélange de sérum physiologique hépariné et de produit de contraste selon les volumes
recommandés dans ce mode d'emploi). Ne jamais utiliser d'air ou un autre gaz pour le gonflage du ballonnet.
• Utiliser le cathéter avant la « date limite d'utilisation » (date de péremption) figurant sur l'emballage.
• La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression maximale de gonflage de 5,0 atm.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le Vessix™ System se compose du Vessix Catheter, un cathéter à ballonnet non compliant doté de connecteurs électriques placés sur l'extérieur du
ballonnet, du Vessix Generator et de câbles de connexion.
Le Vessix Catheter est disponible dans des diamètres de ballonnet de 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm et 7,0 mm avec une longueur de ballonnet de 25 mm et une
longueur de traitement de 21 mm. Le cathéter a une longueur utile totale d'environ 90 cm. Il est recommandé de connecter le Vessix Catheter au Vessix
Generator au moyen du câble de rallonge de patient non stérile, qui mesure environ 3 mètres de long. Il est également possible de connecter le Vessix
Catheter directement au Vessix Generator.
Le Vessix Catheter est gonflé à une pression très basse jusqu'à ce que les électrodes soient correctement apposées contre la paroi de l'artère rénale.
Le Vessix Generator délivre brièvement de l'énergie de radiofréquence (RF) de faible puissance et contrôlée aux électrodes. Cette énergie administrée
entraîne un échauffement thermique qui traverse la paroi artérielle jusqu'à l'adventice, ce qui donne lieu à la dénervation des nerfs rénaux ciblés.
Durant le traitement, le générateur RF administre une puissance moyenne faible à chaque électrode. Le générateur RF affiche des messages pour
guider l'utilisateur dans la configuration et dans les étapes du traitement.
Black (K) ∆E ≤5.0
Catheter
10
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