Descrizione Del Dispositivo - Boston Scientific Vessix Catheter Mode D'emploi

Vessix
™
Catetere di denervazione renale
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
Questo dispositivo deve essere usato solamente da personale medico adeguatamente addestrato nelle tecniche interventistiche angiografiche e
percutanee.
PRIMA DELL'USO, LEGGERE ATTENTAMENTE TUTTE LE ISTRUZIONI. OSSERVARE TUTTE LE AVVERTENZE E LE PRECAUZIONI RIPORTATE NELLE
PRESENTI ISTRUZIONI E NEL MANUALE DELL'OPERATORE DI VESSIX™ GENERATOR. LA MANCATA OSSERVANZA PUÒ CAUSARE GRAVI
COMPLICAZIONI.
Fare riferimento alle istruzioni fornite con i dispositivi interventistici utilizzati in associazione a Vessix Catheter (Figura 1 di seguito).
AVVERTENZA
Vessix Catheter è progettato e indicato per l'uso ESCLUSiVamENTE con Vessix Generator.
• Il contenuto è STERILIZZATO mediante radiazioni. Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino danni, rivolgersi al
rappresentante Boston Scientific.
• Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l'integrità strutturale del dispositivo
e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, tra le altre, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro.
La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
• Non è consentita alcuna modifica a questa apparecchiatura.
• Dopo l'uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
• Il sistema deve essere utilizzato in osservazione fluoroscopica con apparecchiature radiologiche in grado di fornire immagini di alta qualità.
• Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da medici addestrati nelle tecniche di intervento percutaneo in un laboratorio di cateterizzazione
dotato di tutte le attrezzature necessarie.
• NON retrarre Vessix Catheter prima di avere sgonfiato completamente il palloncino sotto vuoto. Qualora si incontri una resistenza significativa
durante la manipolazione del catetere, individuarne la causa prima di proseguire. Qualora si incontri una resistenza eccessiva durante la retrazione
di Vessix Catheter, verificare in fluoroscopia la causa di tale resistenza, quindi rimuovere contemporaneamente l'intero sistema (catetere, filoguida,
guaina guida) in osservazione fluoroscopica.
• Per evitare il rischio di lesioni al paziente o guasto del catetere, non erogare più di cinque (5) cicli di trattamento combinati per catetere. Se sono
necessari ulteriori trattamenti, utilizzare cateteri supplementari.
• Usare solo il mezzo di gonfiaggio raccomandato per il palloncino (soluzione fisiologica eparinizzata normale e mezzo di contrasto nelle
proporzioni indicate nelle presenti istruzioni). Non gonfiare il palloncino con aria o altri mezzi gassosi.
• Usare il catetere prima della data di scadenza riportata sulla confezione.
• La pressione del palloncino non deve superare la pressione di gonfiaggio massima di 5,0 atm.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Vessix™ System è costituito da Vessix Catheter, un catetere a palloncino non compliante con contatti elettrici montati sulla superficie esterna del
palloncino, Vessix Generator e cavi di collegamento.
Vessix Catheter è disponibile con diametri del palloncino di 4,0 mm, 5,0 mm, 6,0 mm e 7,0 mm, lunghezza del palloncino di 25 mm e lunghezza di trattamento di
21 mm. Il catetere ha una lunghezza di lavoro complessiva di circa 90 cm. Si consiglia di collegare Vessix Catheter a Vessix Generator per mezzo di un cavo
di prolunga al paziente non sterile, della lunghezza di circa 3 metri. In alternativa, Vessix Catheter può essere collegato direttamente a Vessix Generator.
Vessix Catheter viene gonfiato a una pressione molto bassa fino a quando gli elettrodi non sono correttamente apposti alla parete dell'arteria renale.
Quindi agli elettrodi di Vessix Generator viene brevemente erogata energia a radiofrequenza (RF) a bassa potenza controllata. L'erogazione di energia
causa la perfusione di calore attraverso la parete dell'arteria nello strato avventizio dell'arteria con conseguente denervazione dei nervi renali di
interesse. Durante il trattamento il generatore RF eroga una potenza in media bassa a ciascun elettrodo. Il generatore RF fornisce indicazioni visive
per guidare l'operatore durante le fasi di impostazione e trattamento.
Black (K) ∆E ≤5.0
Catheter
18